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Eficacia y Seguridad de ICP-332 Frente a Placebo en Participantes con Psoriasis en Placas Moderada a Grave

24 de diciembre de 2025 actualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos en Fase 2 para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de ICP-332 en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave

El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de ICP-332 con placebo en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

172

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200443
        • Reclutamiento
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos participan voluntariamente en este estudio y han firmado el Formulario de Consentimiento Informado (FCI).
  2. Sujetos masculinos o femeninos de edad ≥ 18 años y ≤ 70 años
  3. Antecedentes de psoriasis en placas durante ≥6 meses en la línea de base

  4. Cumplir los siguientes tres criterios:

    1. Puntuación del Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis (PASI) ≥12
    2. Puntuación de la Evaluación Global del Médico Estática (sPGA) ≥3
    3. Área de Superficie Corporal (BSA) afectada por psoriasis ≥10%
  5. El sujeto requiere tratamiento sistémico y/o fototerapia.

Criterios de exclusión:

  1. Diagnosticado con psoriasis no en placas.
  2. El sujeto tenía valores de laboratorio que cumplían cualquiera de los criterios especificados en el protocolo en el Cribado.
  3. Presencia de enfermedad clínicamente grave, progresiva o no controlada.
  4. Antecedentes previos de alcoholismo o abuso de drogas (excepto aquellos que han estado completamente abstinentes durante más de 6 meses antes de la aleatorización).
  5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  6. El investigador acepta ICP-332 por cualquier razón por la que el sujeto no sea adecuado para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ICP-332 Dosis A
Droga: Comprimidos ICP-332
ICP-332 se administrará en forma de comprimido durante 12 semanas
Experimental: ICP-332 Dosis B
Droga: Comprimidos ICP-332
ICP-332 se administrará en forma de comprimido durante 12 semanas
Experimental: ICP-332 Dosis C
Droga: Comprimidos ICP-332
ICP-332 se administrará en forma de comprimido durante 12 semanas
Comparador de placebos: ICP-332 Placebo
Otro: Comprimidos de Placebo de ICP-332
El placebo se administrará en forma de comprimido durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El Porcentaje de Participantes con Psoriasis Moderada a Grave que Experimentan una Mejora del 75 % (Reducción Respecto al Valor Inicial) en la Puntuación PASI (Tasa de Respuesta PASI-75) en la Semana 12
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 85
Día 1 a Día 85

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Yuling Shi, Shanghai Dermatology Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ICP-CL-00603

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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