Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af ICP-332 versus placebo hos deltagere med moderat til svær plaque psoriasis

24. december 2025 opdateret af: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppefase 2 klinisk undersøgelse til evaluering af effekt, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af ICP-332 hos patienter med moderat til svær plaque psoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ICP-332 med placebo hos deltagere med moderat til svær plaque psoriasis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

172

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200443
        • Rekruttering
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner deltager frivilligt i denne undersøgelse og har underskrevet informeret samtykkeerklæringen (ICF).
  2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år og ≤ 70 år
  3. En historie med plaque psoriasis i ≥6 måneder ved baseline

  4. Opfylder følgende tre kriterier:

    1. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥12
    2. Static Physician's Global Assessment (sPGA) score ≥3
    3. Psoriasis påvirket Body Surface Area (BSA) ≥10%
  5. Forsøgspersonen kræver systemisk behandling og/eller fototerapi.

Eksklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med ikke-plaque psoriasis.
  2. Forsøgspersonen havde laboratorieværdier, der opfyldte nogle af de i protokollen specificerede kriterier ved screening.
  3. Tilstedeværelse af klinisk alvorlig, progressiv eller ukontrolleret sygdom.
  4. Tidligere historie med alkoholisme eller stofmisbrug (undtagen for dem, der har været fuldstændigt afholdende i mere end 6 måneder før randomisering).
  5. Gravide eller ammende kvinder.
  6. Undersøgeren accepterer ICP-332 af en hvilken som helst grund til, at forsøgspersonen ikke er egnet til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICP-332 Dosis A
Medicin: ICP-332 Tabletter
ICP-332 vil blive administreret som tablet i 12 uger
Eksperimentel: ICP-332 Dosis B
Medicin: ICP-332 Tabletter
ICP-332 vil blive administreret som tablet i 12 uger
Eksperimentel: ICP-332 Dosis C
Medicin: ICP-332 Tabletter
ICP-332 vil blive administreret som tablet i 12 uger
Placebo komparator: ICP-332 Placebo
Andet: ICP-332 Placebotabletter
Placebo administreres som tablet i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af deltagere med moderat til svær psoriasis, der oplever en 75 % forbedring (reduktion fra baseline) i PASI-score (PASI-75 responsrate) ved uge 12
Tidsramme: Dag 1 til Dag 85
Dag 1 til Dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuling Shi, Shanghai Dermatology Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2025

Først opslået (Anslået)

26. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICP-CL-00603

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med ICP-332 Tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner