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Efficacia e sicurezza di ICP-332 rispetto al placebo in partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave

24 dicembre 2025 aggiornato da: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Uno Studio Clinico di Fase 2 Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, a Gruppi Paralleli per Valutare l'Efficacia, la Sicurezza, la Farmacocinetica e la Farmacodinamica di ICP-332 in Pazienti con Psoriasi a Placche da Moderata a Grave

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di ICP-332 con il placebo in partecipanti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

172

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200443
        • Reclutamento
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I soggetti partecipano volontariamente a questo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato (ICF).
  2. Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni e ≤ 70 anni
  3. Una storia di psoriasi a placche da ≥6 mesi al basale

  4. Soddisfare i seguenti tre criteri:

    1. Punteggio dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) ≥12
    2. Punteggio della valutazione globale statica del medico (sPGA) ≥3
    3. Area della superficie corporea (BSA) interessata dalla psoriasi ≥10%
  5. Il soggetto richiede un trattamento sistemico e/o fototerapia.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di psoriasi non a placche.
  2. Il soggetto aveva valori di laboratorio che soddisfavano uno qualsiasi dei criteri specificati dal protocollo allo screening.
  3. Presenza di malattia clinicamente grave, progressiva o incontrollata.
  4. Precedente storia di alcolismo o abuso di droghe (eccetto per coloro che sono stati completamente astinenti per più di 6 mesi prima della randomizzazione).
  5. Donne in gravidanza o in allattamento.
  6. Lo sperimentatore accetta ICP-332 per qualsiasi motivo per cui il soggetto non è idoneo per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ICP-332 Dose A
Droga: Compresse ICP-332
ICP-332 sarà somministrato in compresse per 12 settimane
Sperimentale: ICP-332 Dose B
Droga: Compresse ICP-332
ICP-332 sarà somministrato in compresse per 12 settimane
Sperimentale: ICP-332 Dose C
Droga: Compresse ICP-332
ICP-332 sarà somministrato in compresse per 12 settimane
Comparatore placebo: ICP-332 Placebo
Altro: ICP-332 Compresse Placebo
Il placebo sarà somministrato in compresse per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La Percentuale di Partecipanti con Psoriasi da Moderata a Grave che Hanno Sperimentato un Miglioramento del 75% (Riduzione Rispetto al Basale) nel Punteggio PASI (Tasso di Risposta PASI-75) alla Settimana 12
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 85
Dal Giorno 1 al Giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuling Shi, Shanghai Dermatology Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICP-CL-00603

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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