Effectiviteit en veiligheid van ICP-332 versus placebo bij deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis
24 december 2025 bijgewerkt door: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelgroep fase 2 klinische studie om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ICP-332 te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van ICP-332 te vergelijken met placebo bij deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
172
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Molly Lin
- Telefoonnummer: +86 15198230043
- E-mail: molly.lin@innocarepharma.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200443
- Werving
- Shanghai Dermatology Hospital
-
Contact:
- Yuling Shi, M.D.
- Telefoonnummer: 021-36803154
- E-mail: shiyuling1973@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan deze studie en hebben de Geïnformeerde Toestemmingsverklaring (GT) ondertekend.
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥ 18 jaar en ≤ 70 jaar
- Een voorgeschiedenis van plaque psoriasis van ≥6 maanden bij baseline
Voldoen aan de volgende drie criteria:
- Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥12
- Static Physician's Global Assessment (sPGA) score ≥3
- Psoriasis aangedaan Body Surface Area (BSA) ≥10%
- De proefpersoon heeft systemische behandeling en/of fototherapie nodig.
Exclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met niet-plaque psoriasis.
- Proefpersoon had laboratoriumwaarden die voldeden aan een van de protocolgespecificeerde criteria bij Screening.
- Aanwezigheid van klinisch ernstige, progressieve of ongecontroleerde ziekte.
- Eerdere geschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving (behalve voor degenen die meer dan 6 maanden voor randomisatie volledig abstinent zijn geweest).
- Zwangere of zogende vrouwen.
- De onderzoeker accepteert ICP-332 om welke reden dan ook dat de proefpersoon niet geschikt is voor deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ICP-332 Dosis A
|
ICP-332 zal als tablet worden toegediend gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: ICP-332 Dosis B
|
ICP-332 zal als tablet worden toegediend gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: ICP-332 Dosis C
|
ICP-332 zal als tablet worden toegediend gedurende 12 weken
|
|
Placebo-vergelijker: ICP-332 Placebo
|
Placebo wordt gedurende 12 weken als tablet toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage deelnemers met matige tot ernstige psoriasis dat een 75% verbetering (afname ten opzichte van baseline) in de PASI-score ervaart (PASI-75-responspercentage) bij week 12
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 85
|
Dag 1 tot Dag 85
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuling Shi, Shanghai Dermatology Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
26 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ICP-CL-00603
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .