中等症から重症の尋常性乾癬患者におけるICP-332対プラセボの有効性と安全性
2025年12月24日 更新者：Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
中等症から重症の尋常性乾癬患者におけるICP-332の有効性、安全性、薬物動態、および薬力学を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較第2相臨床試験
この研究の目的は、中等度から重度の尋常性乾癬を有する参加者におけるICP-332の有効性と安全性をプラセボと比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
172
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Molly Lin
- 電話番号：+86 15198230043
- メール：molly.lin@innocarepharma.com
研究場所
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200443
- 募集
- Shanghai Dermatology Hospital
-
コンタクト：
- Yuling Shi, M.D.
- 電話番号：021-36803154
- メール：shiyuling1973@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象者選択基準：
- 対象者が本研究に自発的に参加し、インフォームドコンセント文書（ICF）に署名していること。
- 年齢が18歳以上70歳以下の男性または女性の対象者
- ベースライン時点で6か月以上の尋常性乾癬の既往歴があること
以下の3つの基準をすべて満たすこと：
- 乾癬面積重症度指数（PASI）スコアが12以上
- 静的医師総合評価（sPGA）スコアが3以上
- 乾癬が体表面積（BSA）の10％以上に影響していること
- 対象者が全身治療および／または光線療法を必要とすること。
除外基準：
- 非尋常性乾癬と診断されていること。
- スクリーニング時にプロトコルで指定された基準を満たす検査値があった対象者。
- 臨床的に重篤、進行性、または制御不能な疾患の存在。
- アルコール依存症または薬物乱用の既往歴（無作為化前6か月以上完全に断酒・断薬している場合を除く）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究者が、何らかの理由で対象者が本研究に適さないと判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ICP-332 用量A
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ICP-332は12週間、錠剤として投与されます
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実験的：ICP-332 用量B
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ICP-332は12週間、錠剤として投与されます
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実験的：ICP-332 用量 C
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ICP-332は12週間、錠剤として投与されます
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プラセボコンパレーター：ICP-332 プラセボ
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プラセボは12週間、錠剤として投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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中等症から重症の乾癬患者におけるPASIスコアがベースラインから75％改善した（PASI-75応答率）参加者の割合（週12）
時間枠：1日目から85日目
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1日目から85日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yuling Shi、Shanghai Dermatology Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月22日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月19日
最初の投稿 (推定)
2025年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月24日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ICP-CL-00603
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ICP-332錠の臨床試験
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Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.募集