脑动态音频刺激对改善医护人员失眠和睡眠周期的有效性 (BDAS-HP)
一项前瞻性干预研究：调查大脑动态音频刺激对医疗保健专业人员失眠和睡眠周期的影响
本研究旨在评估脑动态音频刺激在改善经历失眠的医护人员睡眠质量和调节睡眠周期方面的有效性。 医护人员经常面临高工作压力、不规律作息和睡眠障碍，这可能损害他们的心理健康、注意力和临床表现。
参与者将在受控环境中每天接受30分钟的脑动态音频刺激，持续两周。 将使用主观和客观测量方法，包括失眠严重程度指数（ISI）和脑电图（EEG）记录，以监测脑波活动（δ、θ、α、β）的变化。 本研究旨在确定基于音频的脑波夹带是否能提高睡眠效率并恢复正常的睡眠结构。
这种非药物、非侵入性干预可能为医护人员提供一种安全有效的方法来管理失眠并提升整体健康水平。
研究概览
详细说明
睡眠障碍被世界卫生组织认定为一个重大的全球健康问题。 常规药物治疗可能有效，但可能导致依赖性和副作用。 非药物方法，如使用音频刺激的脑波夹带，因其通过神经同步调节睡眠模式的潜力而受到关注。
这项前瞻性干预研究采用前测-后测设计，评估脑动态音频刺激对医护人员睡眠质量的影响。 将从奇美医疗中心招募15名年龄在20-65岁之间、报告有主观睡眠障碍的参与者，包括护士、医生、治疗师和社会工作者。 排除标准包括近期使用安眠药、镇静剂、抗抑郁药、抗精神病药，或有重大精神疾病、神经系统疾病或严重慢性病史。
每位参与者将连续两周每天接受30分钟的脑动态音频干预。 干预前后将使用Neuroscan NuAmps 40通道放大器收集脑电图数据，以测量δ、θ、α和β功率频段的变化。 将比较干预前后的失眠严重指数（ISI）评分，并使用配对和独立t检验以及回归分析脑电图频谱数据，以确定与睡眠改善最相关的脑波频率。
所有数据将被去标识化，并安全存储在仅授权研究人员可访问的密码保护驱动器上。 参与者可随时退出研究。 该研究已获得奇美医疗中心机构审查委员会的批准（IRB编号：11404-012，批准日期：2025年5月6日）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Taiwan
-
Tainan、Taiwan、台湾、710
- Chi-Mei Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准：
- 目前在奇美医疗中心工作的持照医疗工作者。
- 年龄在20至65岁之间。
- 主观睡眠障碍或睡眠质量差持续至少一个月。
- 愿意连续两周参加脑动态音频刺激疗程。
- 能够提供知情同意并完成问卷和脑电图评估。
排除标准：
- 当前使用镇静催眠药物、精神科药物或其他睡眠相关药物治疗。
- 已确诊的睡眠障碍（如阻塞性睡眠呼吸暂停、发作性睡病、不宁腿综合征）。
- 有癫痫史、重大精神疾病史或神经系统疾病史。
- 显著听力障碍影响音频刺激。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：大脑动态音频刺激
该实验组的参与者将接受脑动态音频刺激（BDAS），这是一种非药物性听觉干预，旨在支持睡眠启动和改善睡眠质量。每位参与者将在奇美医疗中心的受控环境中连续两周每天使用BDAS 30分钟。 干预将在安静私密的环境中进行，以尽量减少外部干扰，并确保各次会话的条件标准化。音频刺激由频率调制的声音模式组成，旨在促进放松和支持入睡。 干预前后的评估将包括失眠严重程度指数（ISI）作为睡眠障碍的主观测量，以及基于短时程脑电图（EEG）的睡眠记录。客观的睡眠相关结果将根据标准化的睡眠评分标准从EEG数据中得出，包括入睡时间、睡眠效率和睡眠阶段分布。 |
参与者将接受脑动态音频刺激（BDAS），这是一种非药物性听觉干预，旨在支持睡眠启动并改善睡眠质量。 刺激包括通过耳机传递的频率调制音频模式。 每位参与者将在安静、受控的环境中，每天一次聆听30分钟的会话，连续进行两周。 干预环境将标准化，以最小化外部干扰并确保音频刺激的一致传递。 声音模式旨在促进放松，并支持从清醒状态到睡眠的过渡。 主观和客观的睡眠相关结果将在干预前后进行评估。 主观睡眠障碍将使用失眠严重指数（ISI）进行评估。 客观睡眠参数将从基于脑电图的短期睡眠记录中提取，包括睡眠开始时间、睡眠效率和睡眠阶段分布等指标。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
失眠严重程度指数（ISI）评分变化
大体时间：从基线（第 0 天，干预前）到干预后评估（第 14 天，完成为期两周的每日疗程后）。
|
将使用失眠严重程度指数（ISI）在干预前后评估主观失眠严重程度。
ISI是一个经过验证的7项自评问卷，用于评估失眠症状的严重程度、性质和影响，每项按0-4分评分（总分范围：0-28分）。
分数越高表明失眠严重程度越高。
主要结果是参与者在接受脑动态音频刺激后总ISI分数的变化，反映了医护人员感知睡眠障碍的变化。
|
从基线（第 0 天，干预前）到干预后评估（第 14 天，完成为期两周的每日疗程后）。
|
|
脑电图衍生睡眠参数的变化
大体时间：从基线（第0天，干预前）到干预后评估（第14天，完成两周每日疗程后）。
|
在脑动态音频刺激干预前后，将使用脑电图（EEG）获取客观的睡眠相关参数。
基于标准化的睡眠评分标准，分析短时程脑电图睡眠记录，以评估睡眠潜伏期、睡眠效率和睡眠阶段分布的变化。
进行干预前后比较，以评估干预后睡眠模式的客观变化。
|
从基线（第0天，干预前）到干预后评估（第14天，完成两周每日疗程后）。
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 11404-012 (其他标识符：Chi Mei Medical Center)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.