Az Agyi Dinamikus Audió Stimuláció Hatékonysága az Álmatlanság és Alvási Ciklusok Javításában Egészségügyi Szakembereknél (BDAS-HP)
Egy prospektív intervenciós tanulmány a dinamikus agyi audiostimuláció hatásainak vizsgálata az alvásbetegségekre és az alvási ciklusokra az egészségügyi dolgozók körében
Ez a tanulmány célja, hogy értékelje az Agyi Dinamikus Audio Stimuláció hatékonyságát az alvásminőség javításában és az alvási ciklusok szabályozásában álmatlansággal küzdő egészségügyi szakemberek körében. Az egészségügyi dolgozók gyakran szembesülnek magas munkastresszel, szabálytalan beosztásokkal és alvászavarokkal, amelyek károsíthatják mentális egészségüket, koncentrációjukat és klinikai teljesítményüket.
A résztvevők napi 30 perces Agyi Dinamikus Audio Stimulációs kezelést kapnak két hétig kontrollált környezetben. Mind szubjektív, mind objektív méréseket alkalmaznak, beleértve az Álmatlanság Súlyossági Indexét (ISI) és elektroenkefalográfiás (EEG) felvételeket az agyhullám-tevékenység változásainak monitorozására (δ, θ, α, β). A tanulmány azt kívánja megállapítani, hogy az audio-alapú agyhullám-szinkronizáció javíthatja-e az alvás hatékonyságát és helyreállíthatja-e a normál alvási szerkezetet.
Ez a nem gyógyszeres, nem invazív intervenció biztonságos és hatékony módszert nyújthat az egészségügyi szakemberek számára az álmatlanság kezelésére és az általános jólét fokozására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alvászavarokat a Világegészségügyi Szervezet jelentős globális egészségügyi problémaként ismeri el. A hagyományos gyógyszeres kezelések hatékonyak lehetnek, de függőséget és mellékhatásokat okozhatnak. A nem gyógyszeres megközelítések, mint például az agyhullám-szinkronizáció hangstimulációval, figyelmet kaptak azért a potenciáljukért, hogy az idegi szinkronizáción keresztül módosítsák az alvási mintákat.<\/p>
Ez a prospektív intervenciós tanulmány előteszt-utóteszt kialakítást alkalmaz, hogy felmérje az Agyi Dinamikus Hangstimuláció hatását az egészségügyi dolgozók alvásminőségére. Összesen 15, 20-65 éves résztvevőt toboroznak a Chi Mei Orvosi Központból, akik szubjektív alvászavarokat jelentettek, köztük ápolókat, orvosokat, terapeutákat és szociális munkásokat. A kizárási kritériumok közé tartozik a hipnotikumok, nyugtatók, antidepresszánsok, antipszichotikumok közelmúltbeli használata, vagy súlyos pszichiátriai, neurológiai vagy krónikus betegségek előzményei.<\/p>
Minden résztvevő napi 30 perces Agyi Dinamikus Hang üléseken vesz részt két egymást követő héten keresztül. EEG adatokat gyűjtenek a Neuroscan NuAmps 40 csatornás erősítővel a beavatkozás előtt és után, hogy megmérik a delta, théta, alfa és béta teljesítménysávok változásait. Az ISI pontszámokat összehasonlítják a beavatkozás előtt és után, és az EEG spektrális adatokat párosított és független t-tesztekkel elemezik regressziós elemzésekkel, hogy azonosítsák az alvásjavulással leginkább összefüggő agyhullám-frekvenciákat.<\/p>
Minden adat anonimizálva lesz, és biztonságosan tárolódik jelszóval védett meghajtókon, amelyek csak az engedélyezett kutatók számára hozzáférhetők. A résztvevők bármikor visszaléphetnek. A tanulmányt a Chi Mei Orvosi Központ Intézményi Felülvizsgálati Bizottsága jóváhagyta (IRB szám: 11404-012, jóváhagyás dátuma: 2025. május 6.).<\/p>
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Taiwan
-
Tainan, Taiwan, Tajvan, 710
- Chi-Mei Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Jogosítvánnyal rendelkező egészségügyi dolgozók, akik jelenleg a Chi Mei Orvosi Központban dolgoznak.
- 20 és 65 év közötti korúak.
- Legalább egy hónapja szubjektív alvászavarral vagy rossz alvásminőséggel küszködnek.
- Hajlandók részt venni az Agyi Dinamikus Audiostimulációs üléseken két egymást követő héten át.
- Képesek tájékoztatott hozzájárulást adni és kérdőíveket, valamint EEG-értékeléseket kitölteni.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi altató-szedatív gyógyszer, pszichiátriai gyógyszer vagy más alvással kapcsolatos gyógyszeres kezelés használata.
- Diagnosztizált alvászavarok (pl. obstruktív alvási apnoe, narkolepszia, nyugtalan láb szindróma).
- Epilepszia, súlyos pszichiátriai betegség vagy neurológiai rendellenesség előzménye.
- Jelentős halláskárosodás, amely zavarja a hangos stimulációt.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Agyi Dinamikus Audió Stimuláció
A kísérleti csoport résztvevői a Brain Dynamic Audio Stimulation (BDAS) nevű nem gyógyszeres hallási intervenciót kapják, amelyet az alvás megindításának támogatására és az alvás minőségének javítására terveztek. Minden résztvevő két egymást követő héten keresztül naponta egyszer 30 percig használja a BDAS-t a Chi Mei Orvosi Központon belüli kontrollált környezetben. Az intervenciót csendes és privát környezetben adják ki, hogy minimalizálják a külső zavaró tényezőket és biztosítsák a szabványosított feltételeket az összes ülés során. A hangstimuláció frekvenciamodulált hangmintákból áll, amelyek a relaxáció elősegítését és az alvás megindításának támogatását célozzák. A beavatkozás előtti és utáni értékelések magukban foglalják az Insomnia Severity Index (ISI)-t mint az alvászavar szubjektív mérését, valamint rövid idejű EEG-alapú alvásfelvételeket. Az objektív alvással kapcsolatos eredményeket az EEG adatokból származtatják, beleértve az alvás megindulását, az alvás hatékonyságát és az alvási szakaszok eloszlását, a szabványos alvás pontozási kritériumoknak megfelelően. |
A résztvevők a Brain Dynamic Audio Stimulation (BDAS) nevű nem gyógyszeres hallási intervenciót kapják, amely az alvás megkezdésének támogatására és az alvásminőség javítására szolgál. A stimuláció frekvenciamodulált hangmintákból áll, amelyeket fejhallgatón keresztül juttatnak el. Minden résztvevő egy halk, kontrollált környezetben naponta egyszer hallgat 30 perces ülést két egymást követő héten át. Az intervenció beállítását standardizálják, hogy minimalizálják a külső zavaró hatásokat és biztosítsák a hangstimuláció konzisztens szállítását. A hangminták célja a relaxáció elősegítése és az éberségből az alvásba való átmenet támogatása. Mind a szubjektív, mind az objektív alvással kapcsolatos eredményeket értékelik az intervenció előtt és után. A szubjektív alvászavart az Insomnia Severity Index (ISI) segítségével értékelik. Az objektív alvási paramétereket rövid időtartamú EEG-alapú alvásfelvételekből származtatják, beleértve az alvás kezdetét, az alvás hatékonyságát és az alvási szakaszok eloszlását.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az álmatlanság súlyossági indexe (ISI) pontszámának változása
Időkeret: Az alaptervhez képest (0. nap, intervenció előtt) a beavatkozás utáni értékelésig (14. nap, a napi ülések két hetes ciklusának befejezése után).
|
Az Insomnia Súlyossági Index (ISI) segítségével értékelik a szubjektív álmatlanság súlyosságát a beavatkozás előtt és után.
Az ISI egy validált, 7 tételből álló, önkitöltős kérdőív, amely az álmatlanság tüneteinek súlyosságát, jellegét és hatását értékeli, minden tétel 0-4-es skálán pontozható (összpontszám tartománya: 0-28).
Magasabb pontszámok nagyobb álmatlanság-súlyosságot jeleznek.
A primer kimenetel a résztvevőn belüli változás a teljes ISI pontszámban a Brain Dynamic Audio Stimulation után, amely az egészségügyi szakemberek által észlelt alvászavar változásait tükrözi.
|
Az alaptervhez képest (0. nap, intervenció előtt) a beavatkozás utáni értékelésig (14. nap, a napi ülések két hetes ciklusának befejezése után).
|
|
EEG-alapú alvási paraméterek változása
Időkeret: Az alapterv (0. nap, a beavatkozás előtt) és a beavatkozás utáni értékelés (14. nap, a két hetes napi kezelések befejezése után) között.
|
Az elektroencefalográfiát (EEG) használják a Brain Dynamic Audio Stimulation beavatkozás előtti és utáni objektív alvással kapcsolatos paraméterek meghatározására.
A rövid időtartamú EEG-alapú alvásfelvételek elemzése az alvás kezdetének, az alvás hatékonyságának és az alvási szakaszok eloszlásának változásait értékeli ki szabványosított alvásértékelési kritériumok alapján. A beavatkozás előtti és utáni összehasonlításokat az alvási minták objektív változásainak értékelésére végezzük a beavatkozást követően. |
Az alapterv (0. nap, a beavatkozás előtt) és a beavatkozás utáni értékelés (14. nap, a két hetes napi kezelések befejezése után) között.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11404-012 (Egyéb azonosító: Chi Mei Medical Center)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .