Efficacia della Stimolazione Audio Dinamica Cerebrale per Migliorare l'Insonnia e i Cicli del Sonno nei Professionisti Sanitari (BDAS-HP)
Uno Studio Interventistico Prospettico che Indaga gli Effetti della Stimolazione Audio Dinamica Cerebrale sull'Insonnia e sui Cicli del Sonno nei Professionisti Sanitari
Questo studio mira a valutare l'efficacia della Stimolazione Audio Dinamica Cerebrale nel migliorare la qualità del sonno e regolare i cicli del sonno tra i professionisti sanitari che soffrono di insonnia. Gli operatori sanitari spesso affrontano elevati livelli di stress lavorativo, orari irregolari e disturbi del sonno, che possono compromettere la loro salute mentale, concentrazione e prestazioni cliniche.
I partecipanti riceveranno una sessione giornaliera di Stimolazione Audio Dinamica Cerebrale della durata di 30 minuti per due settimane in un ambiente controllato. Verranno utilizzate sia misure soggettive che obiettive, inclusi l'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) e registrazioni elettroencefalografiche (EEG) per monitorare i cambiamenti nell'attività delle onde cerebrali (δ, θ, α, β). Lo studio cerca di determinare se l'entrainment delle onde cerebrali basato sull'audio possa migliorare l'efficienza del sonno e ripristinare la normale architettura del sonno.
Questo intervento non farmacologico e non invasivo potrebbe fornire ai professionisti sanitari un metodo sicuro ed efficace per gestire l'insonnia e migliorare il benessere generale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi del sonno sono riconosciuti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità come un grave problema di salute globale. I trattamenti farmacologici convenzionali possono essere efficaci ma possono causare dipendenza ed effetti collaterali. Gli approcci non farmacologici, come il trascinamento delle onde cerebrali utilizzando la stimolazione audio, hanno attirato l'attenzione per il loro potenziale di modulare i modelli di sonno attraverso la sincronizzazione neurale.
Questo studio interventistico prospettico adotta un disegno pre-test post-test per valutare l'impatto della Stimolazione Audio Dinamica Cerebrale sulla qualità del sonno nei professionisti sanitari. Un totale di 15 partecipanti di età compresa tra 20 e 65 anni che riportano disturbi soggettivi del sonno saranno reclutati dal Centro Medico Chi Mei, inclusi infermieri, medici, terapisti e assistenti sociali. I criteri di esclusione includono l'uso recente di ipnotici, sedativi, antidepressivi, antipsicotici, o una storia di gravi malattie psichiatriche, neurologiche o croniche gravi.
Ogni partecipante si sottoporrà a sessioni giornaliere di 30 minuti di Stimolazione Audio Dinamica Cerebrale per due settimane consecutive. I dati EEG saranno raccolti utilizzando l'amplificatore Neuroscan NuAmps a 40 canali prima e dopo l'intervento per misurare i cambiamenti nelle bande di potenza delta, theta, alpha e beta. I punteggi ISI saranno confrontati pre e post intervento, e i dati spettrali EEG saranno analizzati utilizzando t-test appaiati e indipendenti con analisi di regressione per identificare le frequenze delle onde cerebrali più associate al miglioramento del sonno.
Tutti i dati saranno de-identificati e archiviati in modo sicuro su unità protette da password accessibili solo ai ricercatori autorizzati. I partecipanti possono ritirarsi in qualsiasi momento. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico Istituzionale del Centro Medico Chi Mei (IRB N. 11404-012, data di approvazione: 6 maggio 2025).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Taiwan
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Tainan, Taiwan, Taiwan, 710
- Chi-Mei Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Operatori sanitari autorizzati attualmente impiegati presso il Centro Medico Chi Mei.
- Età compresa tra 20 e 65 anni.
- Sperimentano disturbi soggettivi del sonno o scarsa qualità del sonno da almeno un mese.
- Disposti a partecipare alle sessioni di Stimolazione Audio Dinamica Cerebrale per due settimane consecutive.
- In grado di fornire il consenso informato e completare questionari e valutazioni EEG.
Criteri di esclusione:
- Uso attuale di farmaci sedativo-ipnotici, farmaci psichiatrici o altra farmacoterapia correlata al sonno.
- Disturbi del sonno diagnosticati (ad esempio, apnea ostruttiva del sonno, narcolessia, sindrome delle gambe senza riposo).
- Storia di epilessia, gravi malattie psichiatriche o disturbi neurologici.
- Deficit uditivo significativo che interferisce con la stimolazione audio.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione Audio Dinamica del Cervello
I partecipanti in questo braccio sperimentale riceveranno la Stimolazione Audio Dinamica Cerebrale (BDAS), un intervento uditivo non farmacologico progettato per favorire l'inizio del sonno e migliorarne la qualità. Ciascun partecipante utilizzerà BDAS per 30 minuti una volta al giorno per due settimane consecutive in un ambiente controllato presso il Centro Medico Chi Mei. L'intervento sarà erogato in un ambiente tranquillo e privato per minimizzare le interferenze esterne e garantire condizioni standardizzate tra le sessioni. La stimolazione audio consiste in modelli sonori a frequenza modulata intesi a facilitare il rilassamento e favorire l'inizio del sonno. Le valutazioni pre e post intervento includeranno l'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) come misura soggettiva dei disturbi del sonno, nonché registrazioni EEG di breve durata. I risultati oggettivi legati al sonno saranno derivati dai dati EEG, inclusi l'inizio del sonno, l'efficienza del sonno e la distribuzione degli stadi del sonno, in conformità con criteri standardizzati di valutazione del sonno. |
I partecipanti riceveranno la Stimolazione Audio Dinamica Cerebrale (BDAS), un intervento uditivo non farmacologico progettato per favorire l'inizio del sonno e migliorare la qualità del sonno. La stimolazione consiste in modelli audio a frequenza modulata erogati attraverso le cuffie. Ciascun partecipante ascolterà una sessione di 30 minuti una volta al giorno per due settimane consecutive in un ambiente tranquillo e controllato. L'ambientazione dell'intervento sarà standardizzata per minimizzare le interferenze esterne e garantire una consegna coerente della stimolazione audio. I modelli sonori sono concepiti per facilitare il rilassamento e supportare la transizione dalla veglia al sonno. Sia gli esiti soggettivi che quelli oggettivi correlati al sonno saranno valutati prima e dopo l'intervento. Il disturbo soggettivo del sonno sarà valutato utilizzando l'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI). I parametri oggettivi del sonno saranno ricavati da registrazioni del sonno di breve durata basate sull'EEG, includendo misure dell'inizio del sonno, dell'efficienza del sonno e della distribuzione delle fasi del sonno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio dell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 0, prima dell'intervento) alla valutazione post-intervento (Giorno 14, dopo il completamento di due settimane di sessioni quotidiane).
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L'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) sarà utilizzato per valutare la gravità soggettiva dell'insonnia prima e dopo l'intervento.
L'ISI è un questionario autosomministrato validato di 7 voci che valuta la gravità, la natura e l'impatto dei sintomi dell'insonnia, con ogni voce valutata su una scala da 0 a 4 (punteggio totale: 0-28).
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
L'esito primario è il cambiamento intra-participante nel punteggio totale dell'ISI dopo la Stimolazione Audio Dinamica Cerebrale, che riflette i cambiamenti nella percezione del disturbo del sonno tra i professionisti sanitari.
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Dal basale (Giorno 0, prima dell'intervento) alla valutazione post-intervento (Giorno 14, dopo il completamento di due settimane di sessioni quotidiane).
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Variazione dei Parametri del Sonno Derivati dall'EEG
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 0, prima dell'intervento) alla valutazione post-intervento (Giorno 14, dopo il completamento di due settimane di sessioni giornaliere).
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L'elettroencefalografia (EEG) verrà utilizzata per ottenere parametri oggettivi correlati al sonno prima e dopo l'intervento di Stimolazione Audio Dinamica Cerebrale.
Le registrazioni del sonno basate su EEG a breve durata saranno analizzate per valutare i cambiamenti nell'inizio del sonno, nell'efficienza del sonno e nella distribuzione delle fasi del sonno, in base a criteri standardizzati di punteggio del sonno.
Saranno effettuati confronti pre- e post-intervento per valutare i cambiamenti oggettivi nei modelli di sonno successivi all'intervento.
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Dal basale (Giorno 0, prima dell'intervento) alla valutazione post-intervento (Giorno 14, dopo il completamento di due settimane di sessioni giornaliere).
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Collaboratori e investigatori
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Completamento primario (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11404-012 (Altro identificatore: Chi Mei Medical Center)
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