Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af dynamisk hjernelydstøj for forbedring af søvnløshed og søvncyklus hos sundhedspersonale (BDAS-HP)

7. marts 2026 opdateret af: Lin Hong-Min, Chi Mei Medical Hospital

Et prospektivt interventionsstudie, der undersøger effekterne af Brain Dynamic Audio-stimulation på søvnløshed og søvncykler hos sundhedspersonale

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af Brain Dynamic Audio Stimulation til at forbedre søvnkvalitet og regulere søvncykler blandt sundhedsfaglige medarbejdere, der oplever søvnløshed. Sundhedsmedarbejdere står ofte over for højt arbejdspres, uregelmæssige tidsplaner og søvnforstyrrelser, hvilket kan påvirke deres mentale sundhed, koncentrationsevne og kliniske præstation negativt.

Deltagerne vil modtage en 30-minutters Brain Dynamic Audio Stimulation-session dagligt i to uger i en kontrolleret omgivelse. Både subjektive og objektive mål vil blive anvendt, herunder Insomnia Severity Index (ISI) og elektroencefalografi (EEG)-optagelser for at overvåge ændringer i hjernebølgeaktivitet (δ, θ, α, β). Undersøgelsen søger at afgøre, om lydbaseret hjernebølgeentrainment kan forbedre søvneffektivitet og genoprette normal søvnarkitektur.

Denne ikke-farmakologiske, ikke-invasive intervention kan give sundhedsfaglige medarbejdere en sikker og effektiv metode til at håndtere søvnløshed og forbedre den generelle trivsel.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnforstyrrelser anerkendes af Verdenssundhedsorganisationen som et større globalt sundhedsproblem. Konventionelle farmakologiske behandlinger kan være effektive, men kan forårsage afhængighed og bivirkninger. Ikke-medikamentelle tilgange, såsom hjernebølge-optrapning ved hjælp af lydstimulering, har fået opmærksomhed for deres potentiale til at modulere søvnmønstre gennem neural synkronisering.

Denne prospektive interventionsundersøgelse anvender et prætest-posttest-design for at vurdere effekten af Brain Dynamisk Lydstimulering på søvnkvaliteten hos sundhedspersonale. I alt 15 deltagere i alderen 20-65 år, der rapporterer subjektive søvnforstyrrelser, vil blive rekrutteret fra Chi Mei Medical Center, herunder sygeplejersker, læger, terapeuter og socialrådgivere. Eksklusionskriterier inkluderer nylig brug af hypnotika, beroligende midler, antidepressiva, antipsykotika eller en historie med større psykiske, neurologiske eller alvorlige kroniske sygdomme.

Hver deltager vil gennemgå daglige 30-minutters Brain Dynamisk Lyd-sessioner i to på hinanden følgende uger. EEG-data vil blive indsamlet ved hjælp af Neuroscan NuAmps 40-kanals forstærker før og efter interventionen for at måle ændringer i delta, theta, alpha og beta kraftbånd. ISI-scorer vil blive sammenlignet før og efter interventionen, og EEG-spektraldata vil blive analyseret ved hjælp af parrede og uafhængige t-tests med regressionsanalyser for at identificere hjernebølgefrekvenser mest forbundet med søvnforbedring.

Alle data vil blive anonymiseret og sikkert opbevaret på adgangskodebeskyttede drev, der kun er tilgængelige for autoriserede forskere. Deltagere kan tilbagetrække sig når som helst. Undersøgelsen er blevet godkendt af Institutional Review Board på Chi Mei Medical Center (IRB nr. 11404-012, godkendelsesdato: 6. maj 2025).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, Taiwan, 710
        • Chi-Mei Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Autoriserede sundhedsarbejdere, der i øjeblikket er ansat på Chi Mei Medicinsk Center.
  • Aldersgruppe mellem 20 og 65 år.
  • Oplever subjektiv søvnforstyrrelse eller dårlig søvnkvalitet i mindst en måned.
  • Villige til at deltage i Brain Dynamic Audio Stimulation-sessioner i to på hinanden følgende uger.
  • I stand til at give informeret samtykke og udfylde spørgeskemaer og EEG-vurderinger.

Eksklusionskriterier:

  • Aktuel brug af sovemedicin, psykiatrisk medicin eller anden søvnrelateret farmakoterapi.
  • Diagnosticerede søvnforstyrrelser (f.eks. obstruktiv søvnapnø, narkolepsi, restless legs-syndrom).
  • Tidligere epilepsi, alvorlig psykisk sygdom eller neurologisk lidelse.
  • Signifikant hørenedsættelse, der forstyrrer lydstimulering.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjerne Dynamisk Lydstimulation

Deltagere i denne eksperimentelle arm vil modtage Brain Dynamic Audio Stimulation (BDAS), en ikke-farmakologisk auditiv intervention designet til at understøtte søvnindtræden og forbedre søvnkvaliteten. Hver deltager vil bruge BDAS i 30 minutter én gang dagligt over to på hinanden følgende uger i et kontrolleret miljø på Chi Mei Medical Center.

Interventionen vil blive leveret i et stille og privat miljø for at minimere eksterne forstyrrelser og sikre standardiserede forhold på tværs af sessioner. Lydstimuleringen består af frekvensmodulerede lydmønstre, der har til formål at fremme afslapning og understøtte søvnindtræden.

For- og efter-interventionsvurderinger vil omfatte Insomnia Severity Index (ISI) som et subjektivt mål for søvnforstyrrelser, samt kortvarige EEG-baserede søvnoptagelser. Objektive søvnrelaterede resultater vil blive udledt fra EEG-data, herunder søvnindtræden, søvneffektivitet og søvnstadiefordeling, i overensstemmelse med standardiserede søvnscoreringskriterier.
Adfærdsmæssigt: Hjernens Dynamiske Lydstimulering

Deltagerne vil modtage Brain Dynamic Audio Stimulation (BDAS), en ikke-farmakologisk auditiv intervention designet til at understøtte søvnindtræden og forbedre søvnkvaliteten. Stimulationen består af frekvensmodulerede lydmønstre, der leveres gennem hovedtelefoner. Hver deltager vil lytte til en 30-minutters session en gang dagligt i to på hinanden følgende uger i et roligt, kontrolleret miljø.

Interventionsmiljøet vil blive standardiseret for at minimere eksterne forstyrrelser og sikre en konsekvent levering af lydstimulationen. Lydmønstrene er beregnet til at lette afslapning og understøtte overgangen fra vågenhed til søvn.

Både subjektive og objektive søvnrelaterede resultater vil blive vurderet før og efter interventionen. Subjektiv søvnforstyrrelse vil blive evalueret ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI). Objektive søvnparametre vil blive afledt fra kortvarige EEG-baserede søvnoptagelser, herunder målinger af søvnindtræden, søvneffektivitet og søvnstadiefordeling.

Andre navne:
  • Brain Dynamic Audio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI) Score
Tidsramme: Fra baseline (dag 0, før intervention) til post-interventionsvurdering (dag 14, efter afslutning af to ugers daglige sessioner).
Insomnia Severity Index (ISI) vil blive brugt til at vurdere subjektiv insomnisværhed før og efter interventionen. ISI er et valideret selvrapporteret spørgeskema med 7 spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden, karakteren og påvirkningen af insomnisymptomer, hvor hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0-4 (samlet scoreområde: 0-28). Højere score indikerer større insomnisværhed. Det primære resultat er deltagernes interne ændring i den samlede ISI-score efter Brain Dynamic Audio Stimulation, hvilket afspejler ændringer i opfattet søvnforstyrrelse blandt sundhedspersonale.
Fra baseline (dag 0, før intervention) til post-interventionsvurdering (dag 14, efter afslutning af to ugers daglige sessioner).
Ændring i EEG-afledte søvnparametre
Tidsramme: Fra baseline (dag 0, før intervention) til post-intervention vurdering (dag 14, efter afslutning af to ugers daglige sessioner).
Elektroencefalografi (EEG) vil blive brugt til at udlede objektive søvnrelaterede parametre før og efter Brain Dynamic Audio Stimulation-interventionen. Kortvarige EEG-baserede søvnoptagelser vil blive analyseret for at vurdere ændringer i søvns begyndelse, søvneffektivitet og søvnstadiefordeling, baseret på standardiserede søvnscoreringskriterier. Før- og efter-interventionssammenligninger vil blive udført for at evaluere objektive ændringer i søvnmønstre efter interventionen.
Fra baseline (dag 0, før intervention) til post-intervention vurdering (dag 14, efter afslutning af to ugers daglige sessioner).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chi Mei Medical Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

26. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11404-012 (Anden identifikator: Chi Mei Medical Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt uden for forskningsteamet på grund af beskyttelse af sundhedsarbejderes privatliv og institutionel politik på Chi Mei Medical Center. Kun aggregerede og anonymiserede resultater vil blive offentliggjort i akademiske tidsskrifter eller konferencer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernens Dynamiske Lydstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner