Эффективность динамической аудиостимуляции мозга для улучшения инсомнии и циклов сна у медицинских работников (BDAS-HP)
Проспективное интервенционное исследование воздействия динамической аудиостимуляции мозга на бессонницу и циклы сна у медицинских работников
Это исследование направлено на оценку эффективности Динамической Аудиостимуляции Мозга в улучшении качества сна и регуляции циклов сна среди медицинских работников, страдающих бессонницей. Медицинские работники часто сталкиваются с высоким рабочим стрессом, нерегулярным графиком и нарушениями сна, что может ухудшить их психическое здоровье, концентрацию и клиническую эффективность.
Участники будут получать 30-минутную сессию Динамической Аудиостимуляции Мозга ежедневно в течение двух недель в контролируемой среде. Будут использоваться как субъективные, так и объективные измерения, включая Индекс Тяжести Бессонницы (ISI) и электроэнцефалографические (ЭЭГ) записи для мониторинга изменений в активности мозговых волн (δ, θ, α, β). Исследование стремится определить, может ли аудиосинхронизация мозговых волн улучшить эффективность сна и восстановить нормальную архитектуру сна.
Это нефармакологическое, неинвазивное вмешательство может предоставить медицинским работникам безопасный и эффективный метод для управления бессонницей и улучшения общего благополучия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройства сна признаны Всемирной организацией здравоохранения серьезной глобальной проблемой здравоохранения. Обычные фармакологические методы лечения могут быть эффективными, но могут вызывать зависимость и побочные эффекты. Немедикаментозные подходы, такие как синхронизация мозговых волн с помощью аудиостимуляции, привлекли внимание благодаря своей способности модулировать паттерны сна через нейронную синхронизацию.
Это проспективное интервенционное исследование использует дизайн претест-посттест для оценки влияния Динамической Аудиостимуляции Мозга на качество сна у медицинских работников. Всего 15 участников в возрасте 20-65 лет с субъективными нарушениями сна будут набраны из Медицинского центра Чи Мэй, включая медсестер, врачей, терапевтов и социальных работников. Критерии исключения включают недавнее использование снотворных, седативных средств, антидепрессантов, антипсихотиков или наличие в анамнезе серьезных психических, неврологических или тяжелых хронических заболеваний.
Каждый участник будет проходить ежедневные 30-минутные сеансы Динамической Аудиостимуляции Мозга в течение двух последовательных недель. Данные ЭЭГ будут собираться с использованием 40-канального усилителя Neuroscan NuAmps до и после вмешательства для измерения изменений в дельта-, тета-, альфа- и бета-диапазонах мощности. Баллы ISI будут сравниваться до и после вмешательства, а спектральные данные ЭЭГ будут анализироваться с использованием парных и независимых t-тестов с регрессионным анализом для определения частот мозговых волн, наиболее связанных с улучшением сна.
Все данные будут обезличены и безопасно храниться на защищенных паролем носителях, доступных только авторизованным исследователям. Участники могут выйти из исследования в любое время. Исследование одобрено Институциональным наблюдательным советом Медицинского центра Чи Мэй (IRB № 11404-012, дата утверждения: 6 мая 2025 г.).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Taiwan
-
Tainan, Taiwan, Тайвань, 710
- Chi-Mei Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лицензированные медицинские работники, в настоящее время работающие в Медицинском центре Чи Мэй.
- Возраст от 20 до 65 лет.
- Наличие субъективных нарушений сна или плохого качества сна продолжительностью не менее одного месяца.
- Готовность участвовать в сеансах Аудиостимуляции Динамики Мозга в течение двух последовательных недель.
- Способность предоставить информированное согласие и заполнить анкеты и пройти ЭЭГ-оценки.
Критерии исключения:
- Текущее применение седативно-снотворных препаратов, психотропных лекарств или другой фармакотерапии, связанной со сном.
- Диагностированные расстройства сна (например, обструктивное апноэ сна, нарколепсия, синдром беспокойных ног).
- Наличие в анамнезе эпилепсии, серьезных психических заболеваний или неврологических расстройств.
- Значительное нарушение слуха, мешающее аудиостимуляции.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Динамическая аудиостимуляция мозга
Участники этой экспериментальной группы получат Brain Dynamic Audio Stimulation (BDAS) — нефармакологическое аудио-вмешательство, разработанное для поддержки начала сна и улучшения его качества. Каждый участник будет использовать BDAS по 30 минут один раз в день в течение двух последовательных недель в контролируемой среде в Медицинском центре Chi Mei. Вмешательство будет проводиться в тихой и уединённой обстановке, чтобы минимизировать внешние помехи и обеспечить стандартизированные условия во всех сеансах. Аудиостимуляция состоит из частотно-модулированных звуковых паттернов, предназначенных для облегчения расслабления и поддержки засыпания. Оценки до и после вмешательства будут включать Индекс тяжести бессонницы (ISI) как субъективный показатель нарушения сна, а также кратковременные записи сна на основе ЭЭГ. Объективные результаты, связанные со сном, будут получены из данных ЭЭГ, включая латентность сна, эффективность сна и распределение стадий сна, в соответствии со стандартизированными критериями оценки сна. |
Участники будут получать Динамическую аудиостимуляцию мозга (BDAS), нефармакологическое слуховое вмешательство, предназначенное для поддержки начала сна и улучшения его качества. Стимуляция состоит из частотно-модулированных аудиопаттернов, передаваемых через наушники. Каждый участник будет прослушивать 30-минутную сессию один раз в день в течение двух последовательных недель в тихой контролируемой среде. Условия вмешательства будут стандартизированы, чтобы минимизировать внешние помехи и обеспечить последовательную доставку аудиостимуляции. Звуковые паттерны предназначены для облегчения расслабления и поддержки перехода от бодрствования ко сну. Как субъективные, так и объективные результаты, связанные со сном, будут оцениваться до и после вмешательства. Субъективные нарушения сна будут оцениваться с использованием Индекса тяжести бессонницы (ISI). Объективные параметры сна будут получены из кратковременных ЭЭГ-записей сна, включая показатели начала сна, эффективности сна и распределения стадий сна.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по Индексу тяжести инсомнии (ISI)
Временное ограничение: От исходного уровня (День 0, до вмешательства) до оценки после вмешательства (День 14, после завершения двух недель ежедневных сессий).
|
Индекс тяжести бессонницы (ИТБ) будет использоваться для оценки субъективной тяжести бессонницы до и после вмешательства.
ИТБ представляет собой валидированный опросник из 7 пунктов с самоотчетом, оценивающий тяжесть, характер и влияние симптомов бессонницы, причем каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4 (общий диапазон баллов: 0-28).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть бессонницы.
Основным результатом является внутриучастниковое изменение общего балла ИТБ после применения Аудиостимуляции Динамики Мозга, отражающее изменения в воспринимаемых нарушениях сна у медицинских работников.
|
От исходного уровня (День 0, до вмешательства) до оценки после вмешательства (День 14, после завершения двух недель ежедневных сессий).
|
|
Изменение параметров сна, полученных на основе ЭЭГ
Временное ограничение: От исходного уровня (День 0, до вмешательства) до оценки после вмешательства (День 14, после завершения двух недель ежедневных сеансов).
|
Электроэнцефалография (ЭЭГ) будет использоваться для получения объективных параметров, связанных со сном, до и после вмешательства Brain Dynamic Audio Stimulation.
Кратковременные записи сна на основе ЭЭГ будут анализироваться для оценки изменений в наступлении сна, эффективности сна и распределении стадий сна на основе стандартизированных критериев оценки сна. Будут проводиться сравнения до и после вмешательства для оценки объективных изменений в паттернах сна после вмешательства. |
От исходного уровня (День 0, до вмешательства) до оценки после вмешательства (День 14, после завершения двух недель ежедневных сеансов).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11404-012 (Другой идентификатор: Chi Mei Medical Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .