Skuteczność stymulacji dźwiękowej dynamiki mózgu w poprawie bezsenności i cykli snu u pracowników służby zdrowia (BDAS-HP)
Prospektywne badanie interwencyjne badające wpływ dynamicznej stymulacji dźwiękowej mózgu na bezsenność i cykle snu u pracowników służby zdrowia
To badanie ma na celu ocenę skuteczności stymulacji dźwiękowej Brain Dynamic w poprawie jakości snu i regulacji cykli snu wśród pracowników służby zdrowia doświadczających bezsenności. Pracownicy służby zdrowia często zmagają się z wysokim stresem w pracy, nieregularnymi harmonogramami i zaburzeniami snu, co może negatywnie wpływać na ich zdrowie psychiczne, koncentrację i wydajność kliniczną.
Uczestnicy będą codziennie przez dwa tygodnie otrzymywać 30-minutową sesję stymulacji dźwiękowej Brain Dynamic w kontrolowanym środowisku. Zostaną wykorzystane zarówno subiektywne, jak i obiektywne pomiary, w tym Wskaźnik Nasilenia Bezsenności (ISI) oraz zapisy elektroencefalografii (EEG) do monitorowania zmian w aktywności fal mózgowych (δ, θ, α, β). Badanie ma na celu ustalenie, czy oparta na dźwięku synchronizacja fal mózgowych może poprawić wydajność snu i przywrócić normalną architekturę snu.
Ta nieinwazyjna, niefarmakologiczna interwencja może zapewnić pracownikom służby zdrowia bezpieczną i skuteczną metodę radzenia sobie z bezsennością oraz poprawy ogólnego samopoczucia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia snu są uznawane przez Światową Organizację Zdrowia za poważny globalny problem zdrowotny. Konwencjonalne leczenie farmakologiczne może być skuteczne, ale może powodować uzależnienie i skutki uboczne. Niefarmakologiczne podejścia, takie jak synchronizacja fal mózgowych przy użyciu stymulacji dźwiękowej, zyskały uwagę ze względu na ich potencjał do modulowania wzorców snu poprzez synchronizację neuronalną.
To prospektywne badanie interwencyjne przyjmuje projekt przedtest-pottest w celu oceny wpływu Dynamicznej Stymulacji Dźwiękowej Mózgu na jakość snu u pracowników służby zdrowia. Łącznie 15 uczestników w wieku 20-65 lat, którzy zgłaszają subiektywne zaburzenia snu, zostanie zrekrutowanych z Centrum Medycznego Chi Mei, w tym pielęgniarki, lekarze, terapeuci i pracownicy socjalni. Kryteria wykluczenia obejmują niedawne stosowanie leków nasennych, uspokajających, przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych lub historię poważnych chorób psychicznych, neurologicznych lub ciężkich chorób przewlekłych.
Każdy uczestnik będzie przechodził codzienne 30-minutowe sesje Dynamicznej Stymulacji Dźwiękowej Mózgu przez dwa kolejne tygodnie. Dane EEG będą zbierane przy użyciu wzmacniacza 40-kanałowego Neuroscan NuAmps przed i po interwencji w celu pomiaru zmian w pasmach mocy delta, theta, alfa i beta. Wyniki ISI będą porównywane przed i po interwencji, a widmowe dane EEG będą analizowane przy użyciu sparowanych i niezależnych testów t z analizami regresji w celu identyfikacji częstotliwości fal mózgowych najbardziej związanych z poprawą snu.
Wszystkie dane będą anonimizowane i bezpiecznie przechowywane na zabezpieczonych hasłami dyskach dostępnych tylko dla upoważnionych badaczy. Uczestnicy mogą wycofać się w dowolnym momencie. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Badań Naukowych Centrum Medycznego Chi Mei (nr IRB 11404-012, data zatwierdzenia: 6 maja 2025).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Taiwan
-
Tainan, Taiwan, Tajwan, 710
- Chi-Mei Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Licencjonowani pracownicy służby zdrowia obecnie zatrudnieni w Centrum Medycznym Chi Mei.
- Wiek od 20 do 65 lat.
- Doświadczanie subiektywnych zaburzeń snu lub złej jakości snu przez co najmniej jeden miesiąc.
- Gotowość do uczestnictwa w sesjach Stymulacji Dźwiękowej Dynamiki Mózgu przez dwa kolejne tygodnie.
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody oraz wypełnienia kwestionariuszy i ocen EEG.
Kryteria wykluczenia:
- Aktualne stosowanie leków nasennych, leków psychiatrycznych lub innej farmakoterapii związanej ze snem.
- Zdiagnozowane zaburzenia snu (np. obturacyjny bezdech senny, narkolepsja, zespół niespokojnych nóg).
- Historia padaczki, poważnej choroby psychicznej lub zaburzeń neurologicznych.
- Znaczne upośledzenie słuchu zakłócające stymulację dźwiękową.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dynamiczna Stymulacja Słuchowa Mózgu
Uczestnicy w tej grupie eksperymentalnej otrzymają Stymulację Dźwiękową Dynamiki Mózgu (BDAS), niefarmakologiczną interwencję słuchową zaprojektowaną, aby wspierać inicjację snu i poprawiać jakość snu. Każdy uczestnik będzie używał BDAS przez 30 minut raz dziennie przez dwa kolejne tygodnie w kontrolowanym środowisku w Centrum Medycznym Chi Mei. Interwencja będzie przeprowadzana w cichym i prywatnym otoczeniu, aby zminimalizować zewnętrzne zakłócenia i zapewnić ustandaryzowane warunki we wszystkich sesjach. Stymulacja dźwiękowa składa się z wzorców dźwiękowych modulowanych częstotliwościowo, mających na celu ułatwienie relaksacji i wsparcie początku snu. Oceny przed i po interwencji będą obejmować Indeks Nasilenia Bezsenności (ISI) jako subiektywną miarę zaburzeń snu, a także krótkotrwałe zapisy snu oparte na EEG. Obiektywne wyniki związane ze snem będą wyprowadzane z danych EEG, w tym początek snu, efektywność snu i dystrybucja faz snu, zgodnie ze standardowymi kryteriami oceny snu. |
Uczestnicy otrzymają stymulację dźwiękową Brain Dynamic Audio (BDAS), nielekowe oddziaływanie słuchowe zaprojektowane w celu wsparcia inicjacji snu i poprawy jego jakości. Stymulacja polega na dostarczaniu przez słuchawki wzorców dźwiękowych modulowanych częstotliwością. Każdy uczestnik będzie słuchał 30-minutowej sesji raz dziennie przez dwa kolejne tygodnie w cichym, kontrolowanym otoczeniu. Warunki interwencji zostaną ujednolicone, aby zminimalizować zakłócenia zewnętrzne i zapewnić spójne dostarczanie stymulacji dźwiękowej. Wzorce dźwiękowe mają na celu ułatwienie relaksacji i wsparcie przejścia od czuwania do snu. Zarówno subiektywne, jak i obiektywne wyniki związane ze snem będą oceniane przed i po interwencji. Subiektywne zaburzenia snu będą oceniane za pomocą Indeksu Nasilenia Bezsenności (ISI). Obiektywne parametry snu będą wyznaczane na podstawie krótkotrwałych zapisów snu opartych na EEG, w tym pomiarów początku snu, efektywności snu i dystrybucji stadiów snu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (Dzień 0, przed interwencją) do oceny po interwencji (Dzień 14, po zakończeniu dwóch tygodni codziennych sesji).
|
Indeks Nasilenia Bezsenności (ISI) zostanie wykorzystany do oceny subiektywnego nasilenia bezsenności przed i po interwencji.
ISI jest zwalidowanym, 7-punktowym kwestionariuszem samoopisowym, oceniającym nasilenie, charakter i wpływ objawów bezsenności, gdzie każdy punkt oceniany jest w skali 0-4 (zakres całkowitego wyniku: 0-28).
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
Głównym rezultatem jest zmiana całkowitego wyniku ISI u każdego uczestnika po zastosowaniu Stymulacji Dynamicznej Dźwiękowej Mózgu, odzwierciedlająca zmiany w postrzeganym zaburzeniu snu wśród pracowników służby zdrowia.
|
Od wartości wyjściowej (Dzień 0, przed interwencją) do oceny po interwencji (Dzień 14, po zakończeniu dwóch tygodni codziennych sesji).
|
|
Zmiana parametrów snu uzyskanych na podstawie EEG
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (dzień 0, przed interwencją) do oceny po interwencji (dzień 14, po zakończeniu dwóch tygodni codziennych sesji).
|
Elektroencefalografia (EEG) zostanie wykorzystana do uzyskania obiektywnych parametrów związanych ze snem przed i po interwencji Brain Dynamic Audio Stimulation.
Krótkotrwałe zapisy snu oparte na EEG zostaną przeanalizowane w celu oceny zmian w początku snu, efektywności snu i rozkładu etapów snu, na podstawie standaryzowanych kryteriów oceny snu.
Porównania przed i po interwencji zostaną przeprowadzone w celu oceny obiektywnych zmian w wzorcach snu po interwencji.
|
Od punktu wyjściowego (dzień 0, przed interwencją) do oceny po interwencji (dzień 14, po zakończeniu dwóch tygodni codziennych sesji).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11404-012 (Inny identyfikator: Chi Mei Medical Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Tylko zagregowane i zanonimizowane wyniki będą publikowane w czasopismach naukowych lub na konferencjach.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .