Effektiviteten av dynamisk hjärnljudstimulering för att förbättra sömnlöshet och sömncykler hos vårdpersonal (BDAS-HP)
En prospektiv interventionsstudie som undersöker effekterna av dynamisk ljudstimulering av hjärnan på sömnlöshet och sömncykler hos vårdpersonal
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av Brain Dynamic Audio Stimulation för att förbättra sömnkvalitet och reglera sömncykler bland vårdpersonal som upplever sömnlöshet. Vårdarbetare möter ofta hög arbetsstress, oregelbundna scheman och sömnstörningar, vilket kan påverka deras mentala hälsa, koncentration och kliniska prestation negativt.
Deltagare kommer att få en 30-minuters Brain Dynamic Audio Stimulation-session dagligen i två veckor i en kontrollerad miljö. Både subjektiva och objektiva mätningar kommer att användas, inklusive Insomnia Severity Index (ISI) och elektroencefalografi (EEG)-inspelningar för att övervaka förändringar i hjärnvågsaktivitet (δ, θ, α, β). Studien syftar till att avgöra om ljudbaserad hjärnvågssynkronisering kan förbättra sömneffektivitet och återställa normal sömnsarkitektur.
Denna icke-farmakologiska, icke-invasiva intervention kan ge vårdpersonal en säker och effektiv metod för att hantera sömnlöshet och förbättra det övergripande välbefinnandet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sömnstörningar erkänns av Världshälsoorganisationen som ett stort globalt hälsoproblem. Konventionella farmakologiska behandlingar kan vara effektiva men kan orsaka beroende och biverkningar. Icke-farmakologiska tillvägagångssätt, såsom hjärnvågsentrainment med ljudstimulering, har fått uppmärksamhet för sin potential att modulera sömnönster genom neural synkronisering.
Denna prospektiva interventionsstudie använder en för-test-efter-test-design för att bedöma effekten av Brain Dynamic Audio Stimulation på sömnkvalitet hos vårdpersonal. Totalt kommer 15 deltagare i åldern 20-65 år som rapporterar subjektiva sömnstörningar att rekryteras från Chi Mei Medical Center, inklusive sjuksköterskor, läkare, terapeuter och socialarbetare. Exklusionskriterier inkluderar nyligen användning av sömnmedel, lugnande medel, antidepressiva läkemedel, antipsykotiska läkemedel, eller en historia av större psykiatriska, neurologiska eller allvarliga kroniska sjukdomar.
Varje deltagare kommer att genomgå dagliga 30-minuters Brain Dynamic Audio-sessioner under två på varandra följande veckor. EEG-data kommer att samlas in med Neuroscan NuAmps 40-kanals förstärkare före och efter interventionen för att mäta förändringar i delta-, theta-, alpha- och beta-effektband. ISI-poäng kommer att jämföras före och efter interventionen, och EEG-spektraldata kommer att analyseras med parade och oberoende t-test med regressionsanalyser för att identifiera de hjärnvågsfrekvenser som är mest associerade med sömnförbättring.
Alla data kommer att avidentifieras och säkert lagras på lösenordsskyddade enheter som endast är tillgängliga för auktoriserade forskare. Deltagare kan dra sig tillbaka när som helst. Studien har godkänts av Institutional Review Board på Chi Mei Medical Center (IRB-nr. 11404-012, godkännandedatum: 6 maj 2025).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Taiwan
-
Tainan, Taiwan, Taiwan, 710
- Chi-Mei Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Legitimerade vårdpersonal som för närvarande är anställda på Chi Mei Medical Center.
- Ålder mellan 20 och 65 år.
- Upplever subjektiv sömnstörning eller dålig sömnkvalitet i minst en månad.
- Villig att delta i Brain Dynamic Audio Stimulation-sessioner i två på varandra följande veckor.
- Kan ge informerat samtycke och slutföra frågeformulär och EEG-utvärderingar.
Exklusionskriterier:
- Aktuell användning av sövningsmedel, psykiatrisk medicinering eller annan sömnrelaterad farmakoterapi.
- Diagnostiserade sömnstörningar (t.ex. obstruktiv sömnapné, narkolepsi, restless legs-syndrom).
- Tidigare epilepsi, allvarlig psykisk sjukdom eller neurologisk störning.
- Betydlig hörselnedsättning som stör ljudstimulering.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hjärndynamisk Ljudstimulering
Deltagare i denna experimentella arm kommer att få Brain Dynamic Audio Stimulation (BDAS), ett icke-farmakologiskt auditivt ingrepp utformat för att stödja sömninitiering och förbättra sömnkvalitet. Varje deltagare kommer att använda BDAS i 30 minuter en gång dagligen under två på varandra följande veckor i en kontrollerad miljö på Chi Mei Medical Center. Ingreppet kommer att genomföras i en tyst och privat miljö för att minimera externa störningar och säkerställa standardiserade förhållanden över alla sessioner. Den auditiva stimuleringen består av frekvensmodulerade ljudmönster avsedda att underlätta avslappning och stödja sömnsättning. Bedömningar före och efter ingreppet kommer att inkludera Insomnia Severity Index (ISI) som en subjektiv mätning av sömnsvårigheter, samt kortvariga EEG-baserade sömnregistreringar. Objektiva sömnrelaterade utfall kommer att härledas från EEG-data, inklusive sömnsättning, sömneffektivitet och sömnstagesfördelning, i enlighet med standardiserade sömnpunkteringskriterier. |
Deltagarna kommer att få Brain Dynamic Audio Stimulation (BDAS), ett icke-farmakologiskt auditivt ingrepp som är utformat för att stödja insomn och förbättra sömnkvaliteten. Stimulationen består av frekvensmodulerade ljudmönster som levereras via hörlurar. Varje deltagare kommer att lyssna på en 30-minuters session en gång dagligen under två på varandra följande veckor i en tyst, kontrollerad miljö. Ingreppsmiljön kommer att standardiseras för att minimera externa störningar och säkerställa en konsekvent leverans av ljudstimuleringen. Ljudmönstren är avsedda att underlätta avslappning och stödja övergången från vakenhet till sömn. Både subjektiva och objektiva sömrelaterade utfall kommer att bedömas före och efter ingreppet. Subjektiv sömnstörning kommer att utvärderas med Insomnia Severity Index (ISI). Objektiva sömnparametrar kommer att härledas från kortvariga EEG-baserade sömninspelningar, inklusive mått på insomn, sömneffektivitet och sömnstadsfördelning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Insomnia Severity Index (ISI)-poäng
Tidsram: Från baslinje (dag 0, före intervention) till postinterventionsbedömning (dag 14, efter avslutad tvåveckorsperiod med dagliga sessioner).
|
Insomnia Severity Index (ISI) kommer att användas för att bedöma subjektiv insomniaseveritet före och efter interventionen.
ISI är ett validerat självrapporterat frågeformulär med 7 frågor som utvärderar insomnasymtomens svårighetsgrad, natur och inverkan, där varje fråga bedöms på en skala 0-4 (total poängsumma: 0-28).
Högre poäng indikerar större insomniaseveritet.
Det primära resultatmåttet är den inom-deltagare-förändringen i total ISI-poäng efter Brain Dynamic Audio Stimulation, vilket speglar förändringar i upplevd sömnstörning bland vårdpersonal.
|
Från baslinje (dag 0, före intervention) till postinterventionsbedömning (dag 14, efter avslutad tvåveckorsperiod med dagliga sessioner).
|
|
Förändring i EEG-härledda sömnparametrar
Tidsram: Från baseline (Dag 0, före intervention) till post-interventionsbedömning (Dag 14, efter avslutad tvåveckorsbehandling med dagliga sessioner).
|
Elektroencefalografi (EEG) kommer att användas för att härleda objektiva sömnrelaterade parametrar före och efter Brain Dynamic Audio Stimulation-interventionen.
Kortvariga EEG-baserade sömnregistreringar kommer att analyseras för att bedöma förändringar i sömninsättning, sömneffektivitet och sömnstadsfördelning, baserat på standardiserade sömnscoringskriterier.
Jämförelser före och efter interventionen kommer att utföras för att utvärdera objektiva förändringar i sömnmonster efter interventionen.
|
Från baseline (Dag 0, före intervention) till post-interventionsbedömning (Dag 14, efter avslutad tvåveckorsbehandling med dagliga sessioner).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11404-012 (Annan identifierare: Chi Mei Medical Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .