Aivojen dynaamisen äänistimulaation tehokkuus unettomuuden ja unirytmien parantamisessa terveydenhuollon ammattilaisilla (BDAS-HP)
Prospektiivinen interventiotutkimus, joka tutkii aivojen dynaamisen äänistimulaation vaikutuksia terveydenhuollon ammattilaisten unettomuuteen ja unisykleihin
Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan Brain Dynamic Audio Stimulation -menetelmän tehokkuutta parantamaan unen laatua ja säätämään unisyklejä sairaanhoitajilla, jotka kokevat unettomuutta. Sairaanhoitotyöntekijät kohtaavat usein korkeaa työstressiä, epäsäännöllisiä työaikatauluja ja unihäiriöitä, mikä voi heikentää heidän mielenterveyttään, keskittymiskykyään ja kliinistä suorituskykyään.
Osallistujat saavat 30 minuutin Brain Dynamic Audio Stimulation -istunnon päivittäin kahden viikon ajan hallitussa ympäristössä. Sekä subjektiivisia että objektiivisia mittareita käytetään, mukaan lukien Insomnia Severity Index (ISI) ja elektroenkefalografia (EEG) -tallenteet aaltotoiminnan muutosten seuraamiseksi (δ, θ, α, β). Tutkimus pyrkii selvittämään, voiko äänipohjainen aaltosynkronointi parantaa unen tehokkuutta ja palauttaa normaalin unen rakenteen.
Tämä ei-lääkehoitoinen, ei-invasiivinen interventio voi tarjota sairaanhoitajille turvallisen ja tehokkaan menetelmän unettomuuden hallintaan ja kokonaisvaltaisen hyvinvoinnin parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unihäiriöt tunnistetaan Maailman terveysjärjestön mukaan merkittäväksi maailmanlaajuiseksi terveysongelmaksi. Perinteiset lääkehoidot voivat olla tehokkaita, mutta voivat aiheuttaa riippuvuutta ja sivuvaikutuksia. Ei-lääkkeelliset lähestymistavat, kuten aaltosynkronointi äänistimulaatiota käyttäen, ovat saaneet huomiota mahdollisuudestaan moduloida unirytmejä hermosynkronisaation kautta.
Tämä prospektiivinen interventiotutkimus käyttää esi-jälkitestaussuunnitelmaa arvioidakseen Brain Dynamic Audio Stimulationin vaikutusta terveydenhuollon ammattilaisten unenlaatuun. Yhteensä 15 osallistujaa, ikävälin 20–65 vuotta, joilla on subjektiivisia unihäiriöitä, rekrytoidaan Chi Mei Medical Centeristä, mukaan lukien sairaanhoitajat, lääkärit, terapeutit ja sosiaalityöntekijät. Poissulkemiskriteereihin kuuluvat hypnoottisten, rauhoittavien, masennuslääkkeiden, antipsykoottien äskettäinen käyttö tai merkittävien psykiatristen, neurologisten tai vakavien kroonisten sairauksien historia.
Jokainen osallistuja käy läpi päivittäiset 30-minuuttiset Brain Dynamic Audio -istunnot kahden peräkkäisen viikon ajan. EEG-data kerätään käyttäen Neuroscan NuAmps 40-kanavavahvistinta ennen ja jälkeen intervention mitatakseen muutoksia delta-, theta-, alpha- ja beta-tehoalueilla. ISI-pisteet verrataan ennen ja jälkeen intervention, ja EEG-spektridata analysoidaan käyttäen parillisia ja riippumattomia t-testejä regressioanalyysien kanssa tunnistaakseen aaltotaajuudet, jotka liittyvät eniten unen parantumiseen.
Kaikki data anonymisoidaan ja säilytetään turvallisesti salasanasuojatuilla asemilla, joihin on pääsy vain valtuutetuille tutkijoille. Osallistujat voivat vetäytyä milloin tahansa. Tutkimus on hyväksytty Chi Mei Medical Centerin instituution eettisellä toimikunnalla (IRB No. 11404-012, hyväksymispäivä: 6. toukokuuta 2025).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Taiwan
-
Tainan, Taiwan, Taiwan, 710
- Chi-Mei Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Chi Mei Medical Centerissä tällä hetkellä työskentelevät luvan saaneet terveydenhuollon ammattilaiset.
- Ikä 20–65 vuotta.
- Subjektiivinen unihäiriö tai huono unenlaatu vähintään kuukauden ajan.
- Halukkuus osallistua Brain Dynamic Audio Stimulation -istuntoihin kahden peräkkäisen viikon ajan.
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus sekä täyttää kyselylomakkeet ja EEG-arvioinnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen unilääkkeiden, psykiatristen lääkkeiden tai muiden unenlaatuun liittyvien lääkkeiden käyttö.
- Diagnosoidut unihäiriöt (esim. obstruktiivinen uniapnea, narkolepsia, levottomat jalat -oireyhtymä).
- Epilepsian, vakavan psykiatrisen sairauden tai neurologisen häiriön historia.
- Merkittävä kuulovamma, joka häiritsee äänistimulaatiota.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aivojen dynaaminen äänistimulaatio
Osallistujat tässä kokeellisessa ryhmässä saavat Brain Dynamic Audio Stimulation (BDAS) -hoitoa, joka on ei-farmakologinen kuulointerventio, joka on suunniteltu tukemaan unen aloitusta ja parantamaan unen laatua. Jokainen osallistuja käyttää BDAS-hoitoa 30 minuuttia kerran päivässä kahden peräkkäisen viikon ajan hallitussa ympäristössä Chi Mei Medical Centerissä. Interventio toteutetaan hiljaisessa ja yksityisessä ympäristössä vähentääkseen ulkoisia häiriöitä ja varmistaakseen standardoidut olosuhteet kaikissa istunnoissa. Äänistimulaatio koostuu taajuusmoduloiduista äänikuvioista, joiden tarkoituksena on edistää rentoutumista ja tukea unen aloitusta. Ennen ja jälkeen intervention toteutettavat arvioinnit sisältävät Insomnia Severity Index (ISI) -mittarin subjektiivisena unihäiriöiden mittarina sekä lyhytaikaiset EEG-pohjaiset unentallenteet. Objektiiviset unen laatuun liittyvät tulokset johdetaan EEG-datasta, mukaan lukien unen aloitusaika, unen tehokkuus ja univaiheiden jakautuminen, standardoitujen unen pisteytyskriteerien mukaisesti. |
Osallistujat saavat Brain Dynamic Audio Stimulation (BDAS) -hoidon, joka on ei-farmakologinen auditiivinen interventio, joka on suunniteltu tukemaan unen alkamista ja parantamaan unen laatua. Stimulaatio koostuu taajuusmoduloiduista äänikuvioista, jotka toimitetaan kuulokkeiden kautta. Jokainen osallistuja kuuntelee 30 minuutin istunnon kerran päivässä kahden peräkkäisen viikon ajan hiljaisessa, kontrolloidussa ympäristössä. Interventioympäristö standardoidaan mahdollisten ulkoisten häiriöiden minimoimiseksi ja äänistimulaation tasaisen toteutuksen varmistamiseksi. Äänikuvioiden tarkoituksena on edistää rentoutumista ja tukea siirtymistä valveilta unen puolelle. Sekä subjektiivisia että objektiivisia unen laatuun liittyviä lopputuloksia arvioidaan ennen ja jälkeen interventio. Subjektiivista unihäiriötä arvioidaan käyttäen Insomnia Severity Index (ISI) -mittaria. Objektiiviset unen parametrit johdetaan lyhykestoisista EEG-pohjaisista unennauhoituksista, mukaan lukien unen alkamisen, unen tehokkuuden ja univaiheiden jakautumisen mittaukset.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta (päivä 0, ennen interventiota) interventiojälkeiseen arviointiin (päivä 14, kahden viikon päivittäisten istuntojen suorittamisen jälkeen).
|
Unettomuuden vaikeusasteindeksi (ISI) käytetään subjektiivisen unettomuuden vaikeusasteen arviointiin ennen ja jälkeen interventio.
ISI on validoitu 7-kysymyksinen itsearviointikysely, joka arvioi unettomuuden oireiden vaikeusastetta, luonnetta ja vaikutuksia. Jokainen kysymys arvioidaan asteikolla 0-4 (kokonaispistemäärä: 0-28).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unettomuuden vaikeusastetta.
Ensisijainen tulosmittari on osallistujan sisäinen muutos ISI:n kokonaispistemäärässä Brain Dynamic Audio Stimulation -intervention jälkeen, mikä heijastaa terveydenhuollon ammattilaisten kokemia unihäiriöiden muutoksia.
|
Alkutasosta (päivä 0, ennen interventiota) interventiojälkeiseen arviointiin (päivä 14, kahden viikon päivittäisten istuntojen suorittamisen jälkeen).
|
|
EEG:stä johdettujen uniparametrien muutos
Aikaikkuna: Alkupisteestä (päivä 0, ennen interventiota) intervention jälkeiseen arviointiin (päivä 14, kahden viikon päivittäisten istuntojen jälkeen).
|
Elektroenkefalografiaa (EEG) käytetään objektiivisten unenlaatuun liittyvien parametrien määrittämiseen ennen ja jälkeen Brain Dynamic Audio Stimulation -intervention.
Lyhytaikaisia EEG-pohjaisia unenlaatumittauksia analysoidaan arvioimaan muutoksia unen saapumisessa, unen tehokkuudessa ja univaiheiden jakaumassa standardoitujen unenlaatuluokituskriteerien perusteella.
Ennen ja jälkeen intervention suoritetut vertailut suoritetaan arvioidakseen objektiivisia muutoksia unirytmeissä intervention jälkeen.
|
Alkupisteestä (päivä 0, ennen interventiota) intervention jälkeiseen arviointiin (päivä 14, kahden viikon päivittäisten istuntojen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11404-012 (Muu tunniste: Chi Mei Medical Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .