Effektiviteten av dynamisk hjerne-lydstimulering for å forbedre søvnløshet og søvnsykler hos helsepersonell (BDAS-HP)
En prospektiv intervensjonsstudie som undersøker effekten av dynamisk lydstimulering av hjernen på søvnløshet og søvnsykluser hos helsepersonell
Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten av Brain Dynamic Audio Stimulation for å forbedre søvnkvalitet og regulere søvnsykluser blant helsepersonell som opplever søvnløshet. Helsearbeidere står ofte overfor høyt arbeidspress, uregelmessige tidsplaner og søvnforstyrrelser, noe som kan svekke deres psykiske helse, konsentrasjon og kliniske ytelse.
Deltakere vil motta en 30-minutters Brain Dynamic Audio Stimulation-sesjon daglig i to uker i en kontrollert omgivelse. Både subjektive og objektive mål vil bli brukt, inkludert Insomnia Severity Index (ISI) og elektroencefalografi (EEG)-opptak for å overvåke endringer i hjernebølgeaktivitet (δ, θ, α, β). Studien søker å fastslå om lydbasert hjernebølgeentrainment kan forbedre søvneffektivitet og gjenopprette normal søvnarkitektur.
Denne ikke-farmakologiske, ikke-invasive intervensjonen kan gi helsepersonell en sikker og effektiv metode for å håndtere søvnløshet og forbedre generell velvære.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnforstyrrelser er anerkjent av Verdens helseorganisasjon som et stort globalt helseproblem. Konvensjonelle farmakologiske behandlinger kan være effektive, men kan forårsake avhengighet og bivirkninger. Ikke-medikamentelle tilnærminger, som hjernebølgeentrainment ved bruk av lydstimulering, har fått oppmerksomhet for sin potensiale til å modulere søvnmønstre gjennom nevral synkronisering.
Denne prospektive intervensjonsstudien tar i bruk et pretest-posttest-design for å vurdere effekten av Brain Dynamic Audio Stimulation på søvnkvalitet hos helsepersonell. Totalt 15 deltakere i alderen 20-65 år som rapporterer subjektive søvnforstyrrelser vil bli rekruttert fra Chi Mei Medical Center, inkludert sykepleiere, leger, terapeuter og sosialarbeidere. Eksklusjonskriterier inkluderer nylig bruk av hypnotika, sedativer, antidepressiva, antipsykotika, eller en historie med store psykiatriske, nevrologiske eller alvorlige kroniske sykdommer.
Hver deltaker vil gjennomgå daglige 30-minutters Brain Dynamic Audio-økter i to påfølgende uker. EEG-data vil bli samlet ved bruk av Neuroscan NuAmps 40-kanals forsterker før og etter intervensjonen for å måle endringer i delta-, theta-, alfa- og beta-kraftbånd. ISI-skårer vil bli sammenlignet før og etter intervensjonen, og EEG-spektraldata vil bli analysert ved bruk av parvise og uavhengige t-tester med regresjonsanalyser for å identifisere hjernebølgefrekvenser mest assosiert med søvnforbedring.
Alle data vil bli anonymisert og sikkert lagret på passordbeskyttede stasjoner tilgjengelige kun for autoriserte forskere. Deltakere kan trekke seg når som helst. Studien har blitt godkjent av Institutional Review Board ved Chi Mei Medical Center (IRB-nr. 11404-012, godkjenningsdato: 6. mai 2025).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Taiwan
-
Tainan, Taiwan, Taiwan, 710
- Chi-Mei Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Autoriserte helsearbeidere som for tiden er ansatt ved Chi Mei Medical Center.
- Alder mellom 20 og 65 år.
- Opplever subjektiv søvnforstyrrelse eller dårlig søvnkvalitet i minst én måned.
- Villig til å delta i Brain Dynamic Audio Stimulation-øktene i to påfølgende uker.
- I stand til å gi informert samtykke og fullføre spørreskjemaer og EEG-vurderinger.
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende bruk av sovemedisin, psykiatrisk medisin eller annen søvnrelatert farmakoterapi.
- Diagnostiserte søvnlidelser (f.eks. obstruktiv søvnapné, narkolepsi, restless legs-syndrom).
- Historie med epilepsi, alvorlig psykisk sykdom eller nevrologisk lidelse.
- Betydelig hørselstap som forstyrrer lydstimulering.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjernedynamisk lydstimulering
Deltakere i denne eksperimentelle gruppen vil motta Brain Dynamic Audio Stimulation (BDAS), en ikke-farmakologisk auditiv intervensjon designet for å støtte søvninnsett og forbedre søvnkvalitet. Hver deltaker vil bruke BDAS i 30 minutter en gang daglig over to påfølgende uker i et kontrollert miljø på Chi Mei Medical Center. Intervensjonen vil bli levert i et rolig og privat miljø for å minimere eksterne forstyrrelser og sikre standardiserte forhold på tvers av sesjonene. Lydstimuleringen består av frekvensmodulerte lydmønstre som er ment å fremme avslapning og støtte søvninnsett. Før- og etterintervensjonsvurderinger vil inkludere Insomnia Severity Index (ISI) som et subjektivt mål på søvnforstyrrelse, samt kortvarige EEG-baserte søvnregistreringer. Objektive søvnrelaterte utfall vil bli utledet fra EEG-data, inkludert søvninnsett, søvneffektivitet og søvntrinnsfordeling, i samsvar med standardiserte søvnskåringskriterier. |
Deltakere vil motta Brain Dynamic Audio Stimulation (BDAS), en ikke-farmakologisk auditiv intervensjon designet for å støtte søvninitiering og forbedre søvnkvalitet. Stimuleringen består av frekvensmodulerte lydmønstre levert gjennom hodetelefoner. Hver deltaker vil lytte til en 30-minutters økt en gang daglig i to påfølgende uker i et rolig, kontrollert miljø. Intervensjonssettingen vil bli standardisert for å minimere eksterne forstyrrelser og sikre konsistent levering av lydstimuleringen. Lydmønstrene er ment å lette avslapning og støtte overgangen fra våkenhet til søvn. Både subjektive og objektive søvnrelaterte utfall vil bli vurdert før og etter intervensjonen. Subjektiv søvnforstyrrelse vil bli evaluert ved bruk av Insomnia Severity Index (ISI). Objektive søvnparametere vil bli utledet fra kortvarige EEG-baserte søvnopptak, inkludert mål på søvnstart, søvneffektivitet og søvnstadiefordeling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Insomnia Severity Index (ISI) Score
Tidsramme: Fra baseline (dag 0, før intervensjon) til post-intervensjonsvurdering (dag 14, etter fullføring av to ukers daglige økter).
|
Insomnia Severity Index (ISI) vil bli brukt for å vurdere subjektiv søvnløshetssværhet før og etter intervensjonen.
ISI er et valideret selvrapporteringsskjema med 7 spørsmål som evaluerer sværhet, natur og virkning av søvnløshetssymptomer, hvor hvert spørsmål vurderes på en skala fra 0-4 (totalt poengsumområde: 0-28).
Høyere poengsummer indikerer større søvnløshetssværhet.
Det primære resultatmålet er deltakernes interne endring i total ISI-poengsum etter Brain Dynamic Audio Stimulation, som reflekterer endringer i opplevd søvnforstyrrelse blant helsepersonell.
|
Fra baseline (dag 0, før intervensjon) til post-intervensjonsvurdering (dag 14, etter fullføring av to ukers daglige økter).
|
|
Endring i EEG-avledede søvnparametere
Tidsramme: Fra baseline (Dag 0, før intervensjon) til post-intervensjonsvurdering (Dag 14, etter fullføring av to ukers daglige økter).
|
Elektroencefalografi (EEG) vil bli brukt for å utlede objektive søvnrelaterte parametre før og etter Brain Dynamic Audio Stimulation-intervensjonen.
Kortvarige EEG-baserte søvnregistreringer vil bli analysert for å vurdere endringer i søvnsstart, søvneffektivitet og søvnstadiefordeling, basert på standardiserte søvnscoringskriterier.
Før- og etterintervensjonssammenligninger vil bli utført for å evaluere objektive endringer i søvnmønstre etter intervensjonen.
|
Fra baseline (Dag 0, før intervensjon) til post-intervensjonsvurdering (Dag 14, etter fullføring av to ukers daglige økter).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11404-012 (Annen identifikator: Chi Mei Medical Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .