의료 전문가들의 불면증 및 수면 주기 개선을 위한 뇌 동적 오디오 자극의 효과성 (BDAS-HP)
의료 전문가들의 불면증과 수면 주기에 대한 뇌 동적 오디오 자극 효과를 조사하는 전향적 중재 연구
본 연구는 불면증을 경험하는 의료 전문가들의 수면 질 향상과 수면 주기 조절에 있어 뇌 동적 오디오 자극의 효과성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 의료 종사자들은 높은 업무 스트레스, 불규칙한 일정 및 수면 장애에 자주 직면하며, 이는 그들의 정신 건강, 집중력 및 임상 수행 능력을 저하시킬 수 있습니다.
참가자들은 통제된 환경에서 2주 동안 매일 30분간의 뇌 동적 오디오 자극 세션을 받게 됩니다. 주관적 및 객관적 측정 방법이 모두 사용되며, 불면증 심각도 지수(ISI) 및 뇌파 활동(δ, θ, α, β)의 변화를 모니터링하기 위한 뇌파(EEG) 기록이 포함됩니다. 본 연구는 오디오 기반 뇌파 동기화가 수면 효율을 향상시키고 정상적인 수면 구조를 회복시킬 수 있는지 여부를 규명하고자 합니다.
이 비약물적, 비침습적 개입은 의료 전문가들에게 불면증을 관리하고 전반적인 웰빙을 향상시키는 안전하고 효과적인 방법을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
수면 장애는 세계보건기구에서 주요 글로벌 건강 문제로 인정받고 있습니다. 기존의 약물 치료는 효과적일 수 있지만 의존성과 부작용을 유발할 수 있습니다. 음향 자극을 이용한 뇌파 동조와 같은 비약물 접근법은 신경 동기화를 통해 수면 패턴을 조절할 수 있는 잠재력으로 주목받고 있습니다.
이 전향적 중재 연구는 사전-사후 검사 설계를 채택하여 의료 전문가들의 수면 질에 대한 브레인 다이나믹 오디오 자극의 영향을 평가합니다. 치메이의료센터에서 간호사, 의사, 치료사, 사회복지사를 포함하여 주관적 수면 장애를 호소하는 20-65세 참가자 15명을 모집할 예정입니다. 배제 기준에는 최근 최면제, 진정제, 항우울제, 항정신병약물 사용 또는 주요 정신과적, 신경학적, 심각한 만성 질환 병력이 포함됩니다.
각 참가자는 2주 연속으로 매일 30분간 브레인 다이나믹 오디오 세션을 진행합니다. 중재 전후에 Neuroscan NuAmps 40채널 증폭기를 사용하여 델타, 세타, 알파, 베타 파워 대역의 변화를 측정하기 위해 EEG 데이터를 수집합니다. ISI 점수를 중재 전후로 비교하고, EEG 스펙트럼 데이터는 수면 개선과 가장 관련된 뇌파 주파수를 식별하기 위해 회귀 분석과 함께 대응 및 독립 t-검정을 사용하여 분석됩니다.
모든 데이터는 비식별화되어 승인된 연구자만 접근 가능한 암호로 보호된 드라이브에 안전하게 저장됩니다. 참가자는 언제든지 철회할 수 있습니다. 본 연구는 치메이의료센터 기관윤리위원회의 승인을 받았습니다 (IRB No. 11404-012, 승인일: 2025년 5월 6일).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Taiwan
-
Tainan, Taiwan, 대만, 710
- Chi-Mei Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 치메이 의료 센터에 현재 근무 중인 면허를 보유한 의료 종사자.
- 20세에서 65세 사이.
- 주관적 수면 장애 또는 불량한 수면 품질을 최소 한 달 이상 경험 중인 자.
- 2주 연속으로 뇌 동적 청각 자극 세션에 참여할 의사가 있는 자.
- 사전 동의서를 제공하고 설문지 및 뇌파 평가를 완료할 수 있는 자.
제외 기준:
- 현재 진정 수면제, 정신과 약물 또는 기타 수면 관련 약물 요법을 사용 중인 자.
- 진단된 수면 장애(예: 폐쇄성 수면 무호흡증, 기면증, 하지 불안 증후군).
- 간질, 주요 정신 질환 또는 신경 질환 병력이 있는 자.
- 청각 자극을 방해하는 중증 청각 장애가 있는 자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 뇌 동적 청각 자극
이 실험군에 참여하는 참가자들은 수면 시작을 지원하고 수면의 질을 향상시키기 위해 설계된 비약물 청각 중재인 Brain Dynamic Audio Stimulation(BDAS)을 받게 됩니다. 각 참가자는 치메이 의료 센터 내 통제된 환경에서 연속 2주 동안 하루에 한 번 30분 동안 BDAS를 사용합니다. 중재는 외부 방해를 최소화하고 세션 간 표준화된 조건을 보장하기 위해 조용하고 사적인 공간에서 제공됩니다. 오디오 자극은 이완을 촉진하고 수면 시작을 지원하기 위한 주파수 변조 음향 패턴으로 구성됩니다. 중재 전후 평가에는 주관적 수면 장애 측정을 위한 불면증 심각도 지수(ISI)와 단시간 EEG 기반 수면 기록이 포함됩니다. 객관적 수면 관련 결과는 표준화된 수면 점수 기준에 따라 수면 시작, 수면 효율 및 수면 단계 분포를 포함한 EEG 데이터에서 도출됩니다. |
참가자들은 수면 개시를 돕고 수면의 질을 향상시키도록 설계된 비약물적 청각 중재인 Brain Dynamic Audio Stimulation(BDAS)을 받게 됩니다. 자극은 헤드폰을 통해 전달되는 주파수 변조 오디오 패턴으로 구성됩니다. 각 참가자는 조용하고 통제된 환경에서 연속 2주 동안 하루에 한 번 30분 세션을 청취합니다. 중재 환경은 외부 방해를 최소화하고 오디오 자극의 일관된 전달을 보장하기 위해 표준화됩니다. 음향 패턴은 이완을 촉진하고 각성에서 수면으로의 전환을 지원하기 위한 것입니다. 주관적 및 객관적 수면 관련 결과는 중재 전후에 평가됩니다. 주관적 수면 장애는 불면증 심각도 지수(ISI)를 사용하여 평가됩니다. 객관적 수면 매개변수는 짧은 기간의 뇌파 기반 수면 기록에서 도출되며, 수면 개시, 수면 효율 및 수면 단계 분포 측정이 포함됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
불면증 심각도 지수(ISI) 점수 변화
기간: 기저선(개입 전, 0일차)에서 개입 후 평가(2주간의 일일 세션 완료 후, 14일차)까지.
|
불면증 심각도 지수(ISI)는 중재 전후의 주관적 불면증 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
ISI는 불면증 증상의 심각도, 성질 및 영향을 평가하는 검증된 7문항 자가 보고 설문지로, 각 문항은 0-4 척도로 평가됩니다(총점 범위: 0-28).
점수가 높을수록 불면증 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
주요 결과는 브레인 다이나믹 오디오 자극 후 참가자 내 총 ISI 점수의 변화로, 이는 의료 전문가들의 인지된 수면 장애 변화를 반영합니다.
|
기저선(개입 전, 0일차)에서 개입 후 평가(2주간의 일일 세션 완료 후, 14일차)까지.
|
|
EEG 유도 수면 매개변수의 변화
기간: 기준 시점(개입 전, 0일차)부터 개입 후 평가 시점(2주간의 일일 세션 완료 후, 14일차)까지.
|
뇌 동적 오디오 자극 중재 전후에 객관적인 수면 관련 파라미터를 도출하기 위해 뇌파검사(EEG)가 사용될 것입니다.
표준화된 수면 단계 평가 기준에 기반하여, 단기간 뇌파 기반 수면 기록을 분석하여 수면 시작, 수면 효율성 및 수면 단계 분포의 변화를 평가할 것입니다.
중재 전후 비교를 수행하여 중재 후 수면 패턴의 객관적 변화를 평가할 것입니다.
|
기준 시점(개입 전, 0일차)부터 개입 후 평가 시점(2주간의 일일 세션 완료 후, 14일차)까지.
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 11404-012 (기타 식별자: Chi Mei Medical Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
브레인 다이나믹 오디오 자극에 대한 임상 시험
-
Boston Children's HospitalEncoded Therapeutics모병
-
Boston Children's Hospital알려지지 않은
-
Boston Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University of South Florida 그리고 다른 협력자들모병