Effectiviteit van Brain Dynamic Audio Stimulatie voor het Verbeteren van Slapeloosheid en Slaapcycli bij Zorgprofessionals (BDAS-HP)
Een prospectieve interventiestudie naar de effecten van dynamische auditieve hersenstimulatie op slapeloosheid en slaapcycli bij zorgprofessionals
Deze studie heeft als doel de effectiviteit van Brain Dynamic Audio Stimulatie te evalueren bij het verbeteren van de slaapkwaliteit en het reguleren van slaapcycli onder zorgprofessionals die last hebben van slapeloosheid. Zorgmedewerkers worden vaak geconfronteerd met hoge werkstress, onregelmatige schema's en slaapstoornissen, wat hun geestelijke gezondheid, concentratie en klinische prestaties kan aantasten.
Deelnemers zullen gedurende twee weken dagelijks een Brain Dynamic Audio Stimulatie-sessie van 30 minuten ontvangen in een gecontroleerde omgeving. Zowel subjectieve als objectieve metingen zullen worden gebruikt, waaronder de Insomnia Severity Index (ISI) en elektro-encefalografie (EEG)-opnames om veranderingen in hersengolfactiviteit (δ, θ, α, β) te volgen. De studie probeert te bepalen of op audio gebaseerde hersengolfsynchronisatie de slaapefficiëntie kan verbeteren en de normale slaaparchitectuur kan herstellen.
Deze niet-farmacologische, niet-invasieve interventie kan zorgprofessionals een veilige en effectieve methode bieden om slapeloosheid te beheersen en het algemene welzijn te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slaapstoornissen worden door de Wereldgezondheidsorganisatie erkend als een groot wereldwijd gezondheidsprobleem. Conventionele farmacologische behandelingen kunnen effectief zijn, maar kunnen afhankelijkheid en bijwerkingen veroorzaken. Niet-medicamenteuze benaderingen, zoals hersengolfentrainment met behulp van audiostimulatie, hebben aandacht gekregen vanwege hun potentieel om slaappatronen te moduleren door neurale synchronisatie.
Deze prospectieve interventiestudie hanteert een pretest-posttest-ontwerp om de impact van Brain Dynamic Audio Stimulatie op de slaapkwaliteit bij zorgprofessionals te beoordelen. In totaal zullen 15 deelnemers van 20-65 jaar die subjectieve slaapstoornissen melden, worden geworven vanuit Chi Mei Medisch Centrum, waaronder verpleegkundigen, artsen, therapeuten en maatschappelijk werkers. Uitsluitingscriteria omvatten recent gebruik van hypnotica, sedativa, antidepressiva, antipsychotica, of een geschiedenis van ernstige psychiatrische, neurologische of ernstige chronische ziekten.
Elke deelnemer zal gedurende twee opeenvolgende weken dagelijks 30 minuten durende Brain Dynamic Audio-sessies ondergaan. EEG-gegevens worden verzameld met behulp van de Neuroscan NuAmps 40-kanaals versterker voor en na de interventie om veranderingen in delta-, theta-, alpha- en beta-vermogensbanden te meten. ISI-scores worden voor en na de interventie vergeleken, en EEG-spectrumgegevens worden geanalyseerd met behulp van gepaarde en onafhankelijke t-tests met regressieanalyses om de hersengolffrequenties te identificeren die het meest geassocieerd zijn met slaapverbetering.
Alle gegevens worden geanonimiseerd en veilig opgeslagen op met een wachtwoord beveiligde stations die alleen toegankelijk zijn voor geautoriseerde onderzoekers. Deelnemers kunnen zich op elk moment terugtrekken. De studie is goedgekeurd door de Institutional Review Board van Chi Mei Medisch Centrum (IRB Nr. 11404-012, goedkeuringsdatum: 6 mei 2025).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Taiwan
-
Tainan, Taiwan, Taiwan, 710
- Chi-Mei Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Gelicentieerde zorgverleners die momenteel werkzaam zijn bij Chi Mei Medisch Centrum.
- Leeftijd tussen 20 en 65 jaar.
- Subjectieve slaapstoornis of slechte slaapkwaliteit ervaren gedurende ten minste één maand.
- Bereid om deel te nemen aan de Brain Dynamic Audio Stimulatie sessies gedurende twee opeenvolgende weken.
- In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen en vragenlijsten en EEG-beoordelingen te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van sedatieve-hypnotische medicatie, psychiatrische medicatie of andere slaapgerelateerde farmacotherapie.
- Gediagnosticeerde slaapstoornissen (bijvoorbeeld obstructieve slaapapneu, narcolepsie, rustelozebenensyndroom).
- Geschiedenis van epilepsie, ernstige psychiatrische aandoening of neurologische aandoening.
- Significant gehoorverlies dat de audiostimulatie verstoort.
- Zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Brain Dynamic Audio Stimulation
Deelnemers in deze experimentele groep zullen Brain Dynamic Audio Stimulation (BDAS) ontvangen, een niet-farmacologische auditieve interventie die is ontworpen om het inslapen te ondersteunen en de slaapkwaliteit te verbeteren. Elke deelnemer zal BDAS gedurende 30 minuten eenmaal daags gebruiken gedurende twee opeenvolgende weken in een gecontroleerde omgeving binnen het Chi Mei Medisch Centrum. De interventie zal worden uitgevoerd in een rustige en privé-omgeving om externe verstoringen te minimaliseren en gestandaardiseerde omstandigheden tussen sessies te garanderen. De audiostimulatie bestaat uit frequentiegemoduleerde geluidspatronen die bedoeld zijn om ontspanning te bevorderen en het inslapen te ondersteunen. Beoordelingen voor en na de interventie omvatten de Insomnia Severity Index (ISI) als subjectieve maatstaf voor slaapstoornissen, evenals kortdurende EEG-gebaseerde slaapopnames. Objectieve slaapgerelateerde uitkomsten worden afgeleid uit EEG-gegevens, waaronder slaaponset, slaapefficiëntie en slaapstadiumverdeling, in overeenstemming met gestandaardiseerde slaapscoringscriteria. |
Deelnemers zullen Brain Dynamic Audio Stimulation (BDAS) ontvangen, een niet-farmacologische auditieve interventie die is ontworpen om het inslapen te ondersteunen en de slaapkwaliteit te verbeteren. De stimulatie bestaat uit frequentiegemoduleerde audiopatronen die via een koptelefoon worden afgespeeld. Elke deelnemer zal gedurende twee opeenvolgende weken één keer per dag een sessie van 30 minuten beluisteren in een rustige, gecontroleerde omgeving. De interventieomgeving wordt gestandaardiseerd om externe verstoringen te minimaliseren en een consistente afgifte van de audiostimulatie te waarborgen. De geluidspatronen zijn bedoeld om ontspanning te bevorderen en de overgang van waakzaamheid naar slaap te ondersteunen. Zowel subjectieve als objectieve slaapgerelateerde uitkomsten zullen voor en na de interventie worden beoordeeld. Subjectieve slaapverstoring zal worden geëvalueerd met behulp van de Insomnia Severity Index (ISI). Objectieve slaapparameters worden afgeleid uit kortdurende EEG-gebaseerde slaapopnames, waaronder metingen van slaapbegin, slaapefficiëntie en slaapstadiumverdeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Insomnia Severity Index (ISI) Score
Tijdsspanne: Vanaf baseline (Dag 0, voorafgaand aan interventie) tot post-interventiebeoordeling (Dag 14, na voltooiing van twee weken dagelijkse sessies).
|
De Insomnia Severity Index (ISI) wordt gebruikt om de subjectieve ernst van slapeloosheid voor en na de interventie te beoordelen.
De ISI is een gevalideerde vragenlijst met 7 zelfrapportage-items die de ernst, aard en impact van slapeloosheidsymptomen evalueert, waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-4 (totale scorebereik: 0-28).
Hogere scores duiden op een grotere ernst van slapeloosheid.
Het primaire resultaat is de verandering in de totale ISI-score binnen de deelnemer na Brain Dynamic Audio Stimulation, wat veranderingen in de ervaren slaapverstoring onder zorgprofessionals weerspiegelt.
|
Vanaf baseline (Dag 0, voorafgaand aan interventie) tot post-interventiebeoordeling (Dag 14, na voltooiing van twee weken dagelijkse sessies).
|
|
Verandering in EEG-afgeleide slaapparameters
Tijdsspanne: Van baseline (Dag 0, vóór interventie) tot post-interventiebeoordeling (Dag 14, na voltooiing van twee weken dagelijkse sessies).
|
Elektro-encefalografie (EEG) wordt gebruikt om objectieve slaapgerelateerde parameters af te leiden voor en na de Brain Dynamic Audio Stimulatie-interventie.
Kortdurende EEG-gebaseerde slaapopnames worden geanalyseerd om veranderingen in slaapaanvang, slaapefficiëntie en slaapstadiumverdeling te beoordelen, gebaseerd op gestandaardiseerde slaapscoringscriteria.
Vergelijkingen voor en na de interventie worden uitgevoerd om objectieve veranderingen in slaappatronen na de interventie te evalueren.
|
Van baseline (Dag 0, vóór interventie) tot post-interventiebeoordeling (Dag 14, na voltooiing van twee weken dagelijkse sessies).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11404-012 (Andere identificatie: Chi Mei Medical Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .