Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dynamické mozkové audiostimulace pro zlepšení insomnie a spánkových cyklů u zdravotnických pracovníků (BDAS-HP)

7. března 2026 aktualizováno: Lin Hong-Min, Chi Mei Medical Hospital

Prospektivní intervenční studie zkoumající účinky dynamické mozkové audio stimulace na nespavost a spánkové cykly u zdravotnických pracovníků

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost Brain Dynamic Audio Stimulation při zlepšování kvality spánku a regulaci spánkových cyklů u zdravotnických pracovníků trpících nespavostí. Zdravotničtí pracovníci často čelí vysokému pracovnímu stresu, nepravidelným rozvrhům a poruchám spánku, což může narušit jejich duševní zdraví, koncentraci a klinický výkon.

Účastníci budou po dobu dvou týdnů denně podstupovat 30minutovou relaci Brain Dynamic Audio Stimulation v kontrolovaném prostředí. Budou použity jak subjektivní, tak objektivní měření, včetně Indexu závažnosti nespavosti (ISI) a záznamů elektroencefalografie (EEG) ke sledování změn v mozkové aktivitě (δ, θ, α, β). Studie se snaží zjistit, zda může audio-based brainwave entrainment zlepšit spánkovou efektivitu a obnovit normální spánkovou architekturu.

Tato nefarmakologická, neinvazivní intervence může poskytnout zdravotnickým pracovníkům bezpečnou a účinnou metodu pro zvládání nespavosti a zlepšení celkové pohody.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy spánku jsou Světovou zdravotnickou organizací uznávány jako závažný celosvětový zdravotní problém. Konvenční farmakologické léčby mohou být účinné, ale mohou způsobit závislost a vedlejší účinky. Nefarmakologické přístupy, jako je synchronizace mozkových vln pomocí audiostimulace, získaly pozornost pro svůj potenciál modulovat spánkové vzorce prostřednictvím neuronální synchronizace.

Tato prospektivní intervenční studie využívá pretest-posttest design k posouzení dopadu Dynamické audiostimulace mozku na kvalitu spánku u zdravotnických pracovníků. Celkem 15 účastníků ve věku 20-65 let, kteří uvádějí subjektivní poruchy spánku, bude rekrutováno z Lékařského centra Chi Mei, včetně zdravotních sester, lékařů, terapeutů a sociálních pracovníků. Vylučovací kritéria zahrnují nedávné užívání hypnotik, sedativ, antidepresiv, antipsychotik nebo anamnézu závažných psychiatrických, neurologických nebo těžkých chronických onemocnění.

Každý účastník podstoupí denní 30minutové sezení Dynamické audiostimulace mozku po dobu dvou po sobě jdoucích týdnů. EEG data budou sbírána pomocí 40kanálového zesilovače Neuroscan NuAmps před a po intervenci k měření změn v pásmech delta, theta, alpha a beta. Skóre ISI budou porovnána před a po intervenci a spektrální data EEG budou analyzována pomocí párových a nezávislých t-testů s regresními analýzami k identifikaci frekvencí mozkových vln nejvíce spojených se zlepšením spánku.

Všechna data budou anonymizována a bezpečně uložena na heslem chráněných discích přístupných pouze autorizovaným výzkumníkům. Účastníci se mohou kdykoli odhlásit. Studie byla schválena Etickou komisí Lékařského centra Chi Mei (číslo IRB: 11404-012, datum schválení: 6. května 2025).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, Tchaj-wan, 710
        • Chi-Mei Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Licencovaní zdravotničtí pracovníci aktuálně zaměstnaní v Lékařském centru Chi Mei.
  • Věk mezi 20 a 65 lety.
  • Subjektivní poruchy spánku nebo špatná kvalita spánku po dobu nejméně jednoho měsíce.
  • Ochota účastnit se sezení Brain Dynamic Audio Stimulation po dobu dvou po sobě jdoucích týdnů.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a vyplnit dotazníky a EEG vyšetření.

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktuální užívání sedativně-hypnotických léků, psychiatrických léků nebo jiné farmakoterapie související se spánkem.
  • Diagnostikované poruchy spánku (např. obstrukční spánková apnoe, narkolepsie, syndrom neklidných nohou).
  • Historie epilepsie, závažného psychiatrického onemocnění nebo neurologické poruchy.
  • Významné sluchové postižení, které narušuje sluchovou stimulaci.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dynamická zvuková stimulace mozku

Účastníci v této experimentální skupině obdrží Dynamickou Audiostimulaci Mozku (BDAS), nefarmakologickou sluchovou intervenci navrženou pro podporu usínání a zlepšení kvality spánku. Každý účastník bude BDAS používat 30 minut jednou denně po dobu dvou po sobě jdoucích týdnů v kontrolovaném prostředí v rámci Chi Mei Medical Center.

Intervence bude poskytována v klidném a soukromém prostředí, aby se minimalizovaly vnější rušivé vlivy a zajistily standardizované podmínky napříč sezeními. Audiostimulace se skládá z frekvenčně modulovaných zvukových vzorů, jejichž cílem je usnadnit relaxaci a podpořit nástup spánku.

Hodnocení před a po intervenci bude zahrnovat Index závažnosti nespavosti (ISI) jako subjektivní měřítko poruch spánku, stejně jako krátkodobé EEG záznamy spánku. Objektivní výsledky související se spánkem budou odvozeny z EEG dat, včetně nástupu spánku, efektivity spánku a distribuce spánkových stádií, v souladu se standardizovanými kritérii pro hodnocení spánku.
Behaviorální: Dynamická audiostimulace mozku

Účastníci obdrží Brain Dynamic Audio Stimulation (BDAS), nefarmakologickou sluchovou intervenci navrženou pro podporu usínání a zlepšení kvality spánku. Stimulace spočívá ve frekvenčně modulovaných zvukových vzorcích dodávaných prostřednictvím sluchátek. Každý účastník bude poslouchat 30minutovou relaci jednou denně po dobu dvou po sobě jdoucích týdnů v klidném, kontrolovaném prostředí.

Nastavení intervence bude standardizováno, aby se minimalizovaly vnější rušivé vlivy a zajistilo konzistentní podávání zvukové stimulace. Zvukové vzorce mají za cíl usnadnit relaxaci a podpořit přechod z bdělosti do spánku.

Subjektivní i objektivní výsledky související se spánkem budou hodnoceny před a po intervenci. Subjektivní poruchy spánku budou hodnoceny pomocí Insomnia Severity Index (ISI). Objektivní parametry spánku budou odvozeny z krátkodobých EEG záznamů spánku, včetně měření nástupu spánku, spánkové efektivity a distribuce spánkových stadií.

Ostatní jména:
  • Dynamický zvuk mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: Od výchozího stavu (den 0, před zásahem) do pozdějšího hodnocení po zásahu (den 14, po dokončení dvou týdnů denních sezení).
K hodnocení subjektivní závažnosti nespavosti před a po zásahu bude použit Insomnia Severity Index (ISI). ISI je validovaný dotazník se 7 položkami, které hodnotí závažnost, povahu a dopad příznaků nespavosti, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici 0-4 (celkové skóre v rozmezí: 0-28). Vyšší skóre znamená větší závažnost nespavosti. Primárním výsledkem je změna celkového skóre ISI u každého účastníka po aplikaci Brain Dynamic Audio Stimulation, což odráží změny ve vnímaných poruchách spánku u zdravotnických pracovníků.
Od výchozího stavu (den 0, před zásahem) do pozdějšího hodnocení po zásahu (den 14, po dokončení dvou týdnů denních sezení).
Změna parametrů spánku odvozených z EEG
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 0, před zásahem) do hodnocení po zásahu (den 14, po dokončení dvou týdnů denních sezení).
Elektroencefalografie (EEG) bude použita k získání objektivních parametrů souvisejících se spánkem před a po intervenci Brain Dynamic Audio Stimulation. Krátkodobé EEG záznamy spánku budou analyzovány za účelem posouzení změn v nástupu spánku, účinnosti spánku a distribuci spánkových stadií na základě standardizovaných kritérií pro hodnocení spánku. Bude provedeno srovnání před a po intervenci s cílem vyhodnotit objektivní změny ve spánkových vzorcích po intervenci.
Od výchozí hodnoty (den 0, před zásahem) do hodnocení po zásahu (den 14, po dokončení dvou týdnů denních sezení).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chi Mei Medical Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11404-012 (Jiný identifikátor: Chi Mei Medical Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD) nebudou sdílena mimo výzkumný tým z důvodu ochrany soukromí zdravotnických pracovníků a institucionální politiky v lékařském centru Chi Mei. Pouze agregované a anonymizované výsledky budou publikovány v akademických časopisech nebo na konferencích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dynamická audiostimulace mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit