Efectividad de la Estimulación Auditiva Dinámica Cerebral para Mejorar el Insomnio y los Ciclos del Sueño en Profesionales de la Salud (BDAS-HP)
Un Estudio Intervencional Prospectivo que Investiga los Efectos de la Estimulación Auditiva Dinámica Cerebral sobre el Insomnio y los Ciclos de Sueño en Profesionales Sanitarios
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la Estimulación Auditiva Dinámica Cerebral para mejorar la calidad del sueño y regular los ciclos de sueño entre profesionales sanitarios que experimentan insomnio. Los trabajadores sanitarios a menudo enfrentan altos niveles de estrés laboral, horarios irregulares y trastornos del sueño, lo que puede afectar su salud mental, concentración y rendimiento clínico.
Los participantes recibirán una sesión diaria de 30 minutos de Estimulación Auditiva Dinámica Cerebral durante dos semanas en un entorno controlado. Se utilizarán medidas tanto subjetivas como objetivas, incluyendo el Índice de Gravedad del Insomnio (ISI) y registros de electroencefalografía (EEG) para monitorear cambios en la actividad de las ondas cerebrales (δ, θ, α, β). El estudio busca determinar si el arrastre de ondas cerebrales basado en audio puede mejorar la eficiencia del sueño y restaurar la arquitectura normal del sueño.
Esta intervención no farmacológica y no invasiva puede proporcionar a los profesionales sanitarios un método seguro y efectivo para manejar el insomnio y mejorar el bienestar general
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos del sueño son reconocidos por la Organización Mundial de la Salud como un importante problema de salud global. Los tratamientos farmacológicos convencionales pueden ser efectivos pero pueden causar dependencia y efectos secundarios. Los enfoques no farmacológicos, como la sincronización de ondas cerebrales mediante estimulación auditiva, han ganado atención por su potencial para modular los patrones de sueño a través de la sincronización neural.<\/p>
Este estudio intervencionista prospectivo adopta un diseño pretest-postest para evaluar el impacto de la Estimulación Auditiva Dinámica Cerebral en la calidad del sueño de profesionales sanitarios. Se reclutará un total de 15 participantes de 20 a 65 años que reporten alteraciones subjetivas del sueño del Centro Médico Chi Mei, incluyendo enfermeras, médicos, terapeutas y trabajadores sociales. Los criterios de exclusión incluyen el uso reciente de hipnóticos, sedantes, antidepresivos, antipsicóticos, o antecedentes de enfermedades psiquiátricas mayores, neurológicas o enfermedades crónicas graves.<\/p>
Cada participante se someterá a sesiones diarias de 30 minutos de Estimulación Auditiva Dinámica Cerebral durante dos semanas consecutivas. Los datos de EEG se recopilarán utilizando el amplificador Neuroscan NuAmps de 40 canales antes y después de la intervención para medir los cambios en las bandas de potencia delta, theta, alfa y beta. Las puntuaciones ISI se compararán antes y después de la intervención, y los datos espectrales de EEG se analizarán utilizando pruebas t pareadas e independientes con análisis de regresión para identificar las frecuencias de ondas cerebrales más asociadas con la mejora del sueño.<\/p>
Todos los datos se anonimizarán y almacenarán de forma segura en unidades protegidas con contraseña accesibles solo para investigadores autorizados. Los participantes pueden retirarse en cualquier momento. El estudio ha sido aprobado por la Junta de Revisión Institucional del Centro Médico Chi Mei (IRB No. 11404-012, fecha de aprobación: 6 de mayo de 2025).<\/p>
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taiwan
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Tainan, Taiwan, Taiwán, 710
- Chi-Mei Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Profesionales sanitarios con licencia actualmente empleados en el Centro Médico Chi Mei.
- Edad comprendida entre 20 y 65 años.
- Experimentan alteraciones subjetivas del sueño o mala calidad del sueño durante al menos un mes.
- Dispuestos a participar en las sesiones de Estimulación Auditiva Dinámica Cerebral durante dos semanas consecutivas.
- Capaces de proporcionar consentimiento informado y completar cuestionarios y evaluaciones de EEG.
Criterios de exclusión:
- Uso actual de medicación sedante-hipnótica, medicación psiquiátrica u otra farmacoterapia relacionada con el sueño.
- Trastornos del sueño diagnosticados (por ejemplo, apnea obstructiva del sueño, narcolepsia, síndrome de piernas inquietas).
- Antecedentes de epilepsia, enfermedad psiquiátrica grave o trastorno neurológico.
- Discapacidad auditiva significativa que interfiere con la estimulación auditiva.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación Auditiva Dinámica Cerebral
Los participantes en este brazo experimental recibirán Estimulación Auditiva Dinámica Cerebral (BDAS), una intervención auditiva no farmacológica diseñada para apoyar el inicio del sueño y mejorar la calidad del sueño. Cada participante usará BDAS durante 30 minutos una vez al día durante dos semanas consecutivas en un entorno controlado dentro del Centro Médico Chi Mei. La intervención se llevará a cabo en un entorno tranquilo y privado para minimizar las perturbaciones externas y garantizar condiciones estandarizadas en todas las sesiones. La estimulación auditiva consiste en patrones de sonido modulados en frecuencia destinados a facilitar la relajación y apoyar el inicio del sueño. Las evaluaciones previas y posteriores a la intervención incluirán el Índice de Gravedad del Insomnio (ISI) como medida subjetiva de la alteración del sueño, así como registros de sueño de corta duración basados en EEG. Los resultados objetivos relacionados con el sueño se derivarán de los datos de EEG, incluidos el inicio del sueño, la eficiencia del sueño y la distribución de las etapas del sueño, de acuerdo con los criterios estandarizados de puntuación del sueño. |
Los participantes recibirán Estimulación Auditiva Dinámica Cerebral (BDAS), una intervención auditiva no farmacológica diseñada para facilitar el inicio del sueño y mejorar su calidad. La estimulación consiste en patrones auditivos modulados en frecuencia que se entregan a través de auriculares. Cada participante escuchará una sesión de 30 minutos una vez al día durante dos semanas consecutivas en un entorno tranquilo y controlado. El entorno de la intervención se estandarizará para minimizar las perturbaciones externas y garantizar una entrega consistente de la estimulación auditiva. Los patrones sonoros están diseñados para facilitar la relajación y apoyar la transición de la vigilia al sueño. Se evaluarán tanto los resultados subjetivos como objetivos relacionados con el sueño antes y después de la intervención. Las alteraciones subjetivas del sueño se evaluarán mediante el Índice de Gravedad del Insomnio (ISI). Los parámetros objetivos del sueño se derivarán de grabaciones de sueño de corta duración basadas en EEG, incluyendo medidas del inicio del sueño, la eficiencia del sueño y la distribución de las etapas del sueño.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del Índice de Gravedad del Insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Desde la línea base (Día 0, antes de la intervención) hasta la evaluación post-intervención (Día 14, después de completar dos semanas de sesiones diarias).
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El Índice de Gravedad del Insomnio (ISI) se utilizará para evaluar la gravedad subjetiva del insomnio antes y después de la intervención.
El ISI es un cuestionario autoadministrado validado de 7 ítems que evalúa la gravedad, naturaleza e impacto de los síntomas del insomnio, con cada ítem puntuado en una escala de 0 a 4 (rango de puntuación total: 0-28).
Puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del insomnio.
El resultado principal es el cambio intra-sujeto en la puntuación total del ISI tras la Estimulación Auditiva Dinámica Cerebral, lo que refleja cambios en la percepción de alteraciones del sueño entre profesionales sanitarios.
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Desde la línea base (Día 0, antes de la intervención) hasta la evaluación post-intervención (Día 14, después de completar dos semanas de sesiones diarias).
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Cambio en los Parámetros del Sueño Derivados del EEG
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Día 0, previo a la intervención) hasta la evaluación post-intervención (Día 14, tras la finalización de dos semanas de sesiones diarias).
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La electroencefalografía (EEG) se utilizará para obtener parámetros objetivos relacionados con el sueño antes y después de la intervención de Estimulación Auditiva de Dinámica Cerebral.
Se analizarán registros de sueño de corta duración basados en EEG para evaluar cambios en el inicio del sueño, la eficiencia del sueño y la distribución de las fases del sueño, según criterios estandarizados de puntuación del sueño.
Se realizarán comparaciones pre y post intervención para evaluar cambios objetivos en los patrones de sueño tras la intervención.
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Desde la línea de base (Día 0, previo a la intervención) hasta la evaluación post-intervención (Día 14, tras la finalización de dos semanas de sesiones diarias).
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11404-012 (Otro identificador: Chi Mei Medical Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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