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Effect of Pentoxifylline + CoQ10 vs CoQ10 Alone on Sperm Motility in Subfertile Men With Asthenozoospermia

2025年11月24日 更新者：Mst.Sumyara Khatun

己酮可可碱联合辅酶Q10组合疗法与单独使用辅酶Q10对弱精子症亚生育男性精子活力的影响

本临床试验的目的是了解药物己酮可可碱联合辅酶Q10是否能治疗生育能力低下男性的弱精子症。 同时还将了解药物己酮可可碱联合辅酶Q10的安全性。 它旨在回答的主要问题是：

药物己酮可可碱联合辅酶Q10是否能提高参与者精子的活力？ 参与者服用药物己酮可可碱联合辅酶Q10时会出现哪些医疗问题？ 研究人员将比较己酮可可碱联合辅酶Q10组合与单独使用辅酶Q10，以确定己酮可可碱联合辅酶Q10组合是否效果更好。

参与者将：

实验组：己酮可可碱400mg每日两次，辅酶Q10 100mg每日两次，持续3个月。

对照组：辅酶Q10 100mg每日两次，持续3个月。治疗三个月后返回诊所进行复查和检测

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项随机对照试验将在获得批准之日起在BMU生殖内分泌与不孕症科进行。 将从机构审查委员会获得伦理许可。 根据2021年WHO实验室手册第6版，共有56名符合纳入和排除标准的弱精子症（总活力20%至<42%）亚生育男性将被接洽，在讨论研究目的和程序后签署知情同意书。 参与者将从我们的OPD-2（301室）和转诊的户外108室（生殖内分泌与不孕症科）招募。将进行基线不孕症调查和精液分析。 详细的社会人口学数据、病史和调查结果将记录在预先设计的数据表中。 符合条件的男性在签署知情同意书后将被随机分配到任一组。 随机序列生成将由不参与研究的人员完成。 分配隐藏将通过连续编号的封闭不透明信封实现。 每个信封将标有序列号，并包含一张注明干预类型的卡片。 分配在打开封闭信封后永不更改。在基线时，将在4周间隔内收集至少两个样本，第二个显示弱精子症的结果将被视为基线结果。精液样本将在禁欲3-5天后，在BMU生殖内分泌与不孕症科110号精液采集室通过手淫收集到无菌塑料容器中。 获取样本后，将在37摄氏度下液化，然后根据WHO 2021年标准在生殖内分泌与不孕症科实验室进行分析。 精子参数将通过Makler计数室检查。 每个充分混合的精液样本的等分试样（0.5毫升）将被放置在Makler计数室上，并盖上盖玻片。 活力评估将在样本应用后3-5分钟内进行，以避免因精子从周边迁移趋势导致的误差。 所有非活动精子将在9或16个方格内计数。 然后在同一区域计数活动精子，活力等级将从+1到+4估计。 此程序将在网格的另一区域以及另外3-4滴样本中重复，并计算平均值。

实验组将接受（己酮可可碱400毫克和辅酶Q10 100毫克）每日两次，对照组将接受（辅酶Q10 100毫克）每日两次，持续3个月。 他们将被告知在研究期间不要服用其他可能影响精子发生的药物，除非经医生咨询后。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 孟加拉国
    • Shahbag
      • Dhaka、Shahbag、孟加拉国、1000
        • 招聘中
        • Bangladesh Medical University
        • 接触：
          • Mst Sumyara Khatun Medical officer, MS
          • 电话号码：+8801746046581
          • 邮箱：sumirmc09@gmail.com
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kazi Jannatul Ferdouse
        • 副研究员：
          • Jemine Banu, MS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  • 根据世界卫生组织2021年精液分析标准，诊断为弱精子症（总活力20%至低于42%）的生育能力低下男性。
  • 年龄20-50岁。

排除标准：

  • 严重少弱畸精子症
  • 任何医学、内分泌和遗传性疾病，化疗或放疗史，生殖器感染，生殖器手术。
  • 过去3个月内服用抗氧化剂补充剂
  • 药物、酒精或物质滥用，心理性异常。
  • 对黄嘌呤相关产品已知过敏，近期脑部或视网膜出血 严重少弱畸精子症
  • 任何医学、内分泌和遗传性疾病，化疗或放疗史，生殖器感染，生殖器手术。
  • 过去3个月内服用抗氧化剂补充剂
  • 药物、酒精或物质滥用，心理性异常。
  • 对黄嘌呤相关产品已知过敏，近期脑部或视网膜出血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组（PTX+辅酶Q10）
参与者口服接受己酮可可碱 400mg，每日两次，同时口服辅酶 Q10 100mg，每日两次
组合产品：己酮可可碱 400 毫克 口服片剂
参与者将接受己酮可可碱400毫克每日两次辅以辅酶Q10 100毫克每日两次，持续3个月
其他名称：
  • 辅酶Q10
有源比较器：活性比较剂（辅酶Q10）
参与者每日两次口服辅酶Q10 100mg
膳食补充剂：辅酶Q10
参与者将每天两次服用辅酶Q10 100毫克，持续3个月

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
前进精子活力
大体时间：基线（治疗前）及开始后12周
在37摄氏度下液化30-60分钟后，经培训的实验室技术人员（对治疗分配设盲）按照WHO手册标准进行显微镜检查，两次独立读数平均得出的具有前向运动精子百分比（WHO分类A+B）
基线（治疗前）及开始后12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总精子活力
大体时间：治疗前（基线）和治疗开始后12周
使用世界卫生组织精液分析方法（最新版）对新鲜精液样本测定的活动精子百分比（WHO分类A+B+C）。总活力是指分析时显示任何活力（前进性和非前进性）的精子百分比。
治疗前（基线）和治疗开始后12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mst.Sumyara Khatun

合作者

Bangladesh Medical University

调查人员

  • 首席研究员：Jesmine Banu, MS、Bangladesh Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月1日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2025年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月24日

首次发布 (实际的)

2025年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月24日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 5721

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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