- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07252518
Effet de la Pentoxifylline + CoQ10 vs CoQ10 seule sur la motilité des spermatozoïdes chez les hommes subfertiles atteints d'asthénozoospermie
Effet de la polythérapie Pentoxifylline plus Coenzyme Q10 comparée au Coenzyme Q10 seul sur la motilité des spermatozoïdes chez l'homme sub-fertile atteint d'asthénozoospermie
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le médicament Pentoxifylline plus Coenzyme Q10 fonctionne pour traiter l'asthénozoospermie chez l'homme subfertile. Il permettra également d'étudier la sécurité du médicament Pentoxifylline plus Coenzyme Q10. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
Le médicament Pentoxifylline plus Coenzyme Q10 augmente-t-il la motilité des spermatozoïdes chez les participants ? Quels problèmes médicaux les participants ont-ils en prenant le médicament Pentoxifylline plus Coenzyme Q10 ? Les chercheurs compareront la combinaison du médicament Pentoxifylline plus Coenzyme Q10 au Coenzyme Q10 seul pour voir si la combinaison du médicament Pentoxifylline plus Coenzyme Q10 fonctionne mieux.
Les participants :
Groupe expérimental : Pentoxifylline 400 mg deux fois par jour et Coenzyme Q10 100 mg deux fois par jour pendant 3 mois.
Groupe comparateur : Coenzyme Q10 100 mg deux fois par jour pendant 3 mois. Visiter la clinique après trois mois de traitement pour des examens et des tests
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé sera mené dans le Département d'Endocrinologie de la Reproduction et d'Infertilité, BMU à partir du jour de l'approbation. L'autorisation éthique sera obtenue auprès du Comité d'Examen Institutionnel. Un total de 56 hommes subfertiles atteints d'asthénozoospermie (motilité totale de 20% à <42%), selon le manuel de laboratoire de l'OMS 6e édition de 2021, remplissant les critères d'inclusion et d'exclusion, seront approchés pour un consentement écrit éclairé après discussion de l'objectif et de la procédure de l'étude. Les participants seront recrutés dans notre OPD-2, salle n°301 et salle extérieure référée n°108, département d'Endocrinologie de la Reproduction et d'Infertilité. Les investigations de base sur l'infertilité et l'analyse du sperme seront effectuées. Des données sociodémographiques détaillées, les antécédents et les investigations seront enregistrés dans une feuille de données prédéfinie. Les hommes éligibles qui donneront leur consentement éclairé seront randomisés soit. La génération de séquence aléatoire sera effectuée par quelqu'un non impliqué dans l'étude. La dissimulation de l'allocation sera faite par des enveloppes opaques fermées numérotées en série. Chaque enveloppe sera étiquetée avec un numéro de série et contiendra une carte indiquant le type d'intervention. L'allocation ne sera jamais modifiée après ouverture des enveloppes fermées. Au départ, un minimum de deux échantillons sera collecté à 4 semaines d'intervalle et les deuxièmes résultats montrant une asthénozoospermie seront considérés comme les résultats de base. L'échantillon de sperme sera collecté après avoir maintenu 3-5 jours d'abstinence, dans la salle de collecte de sperme n°110 d'Endocrinologie de la Reproduction et d'Infertilité, BMU par masturbation dans un récipient en plastique stérile. Après obtention des échantillons, ils seront laissés à liquéfier à 37 degrés Celsius puis analysés selon l'OMS, 2021, dans le laboratoire du département d'Endocrinologie de la Reproduction et d'Infertilité. Le paramètre spermatique sera vérifié par la chambre de comptage de Makler. Une aliquote (0,5 ml) de chaque échantillon de sperme bien mélangé sera placée sur la chambre de comptage de Makler, et la lamelle sera appliquée. L'évaluation de la motilité sera effectuée dans les 3-5 minutes après l'application de l'échantillon pour éviter les erreurs dues à la tendance des spermatozoïdes à migrer de la périphérie. Tous les spermatozoïdes non mobiles seront comptés dans 9 ou 16 carrés. Puis les spermatozoïdes mobiles seront comptés dans la même zone et le degré de motilité sera estimé de +1 à +4. Cette procédure sera répétée dans une autre zone de la grille, ainsi que dans 3-4 autres gouttes et la moyenne sera calculée.
Le groupe expérimental recevra (Pentoxifylline 400mg et Coenzyme Q10 100mg) deux fois par jour et le groupe comparateur recevra (Coenzyme Q10 100mg) deux fois par jour pendant 3 mois. Ils seront informés de ne pas prendre d'autres médicaments pouvant affecter la spermatogenèse pendant la période d'étude sauf après consultation d'un médecin.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mst.Sumyara Khatun, MS
- Numéro de téléphone: +8801746046581
- E-mail: sumirmc09@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kazi Jannatul Ferdouse, MBBS
- Numéro de téléphone: +8801715595597
- E-mail: jannatulferdouse420@gmail.com
Lieux d'étude
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Shahbag
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Dhaka, Shahbag, Bengladesh, 1000
- Recrutement
- Bangladesh Medical University
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Contact:
- Mst Sumyara Khatun Medical officer, MS
- Numéro de téléphone: +8801746046581
- E-mail: sumirmc09@gmail.com
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Contact:
- Kazi Jannatul ferdouse
- Numéro de téléphone: +8801715595597
- E-mail: jannatulferdouse420@gmail.com
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Chercheur principal:
- Kazi Jannatul Ferdouse
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Sous-enquêteur:
- Jemine Banu, MS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes subfertiles avec asthénozoospermie (motilité totale de 20 % à moins de 42 %) selon l'analyse du sperme de l'OMS, 2021.
- Âge de 20 à 50 ans.
Critères d'exclusion :
- Oligoasthénotératozoospermie sévère
- Troubles médicaux, endocriniens et génétiques, antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie, infection génitale, chirurgie génitale.
- Supplémentation en antioxydants au cours des 3 derniers mois
- Abus de drogues, d'alcool ou de substances, anomalies psychosexuelles.
- Toute hypersensibilité connue aux produits apparentés à la xanthine, hémorragie cérébrale ou rétinienne récente Oligoasthénotératozoospermie sévère
- Troubles médicaux, endocriniens et génétiques, antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie, infection génitale, chirurgie génitale.
- Supplémentation en antioxydants au cours des 3 derniers mois
- Abus de drogues, d'alcool ou de substances, anomalies psychosexuelles.
- Toute hypersensibilité connue aux produits apparentés à la xanthine, hémorragie cérébrale ou rétinienne récente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental (PTX+ CoQ10)
Les participants reçoivent 400 mg de pentoxifylline par voie orale deux fois par jour plus 100 mg de coenzyme Q10 deux fois par jour par voie orale
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Les participants recevront 400 mg de pentoxifylline deux fois par jour plus 100 mg de coenzyme Q10 deux fois par jour pendant 3 mois
Autres noms:
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Comparateur actif: Comparateur actif (Coenzyme Q10)
Les participants reçoivent 100 mg de coenzyme Q10 deux fois par jour par voie orale
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Les participants recevront 100 mg de coenzyme Q10 deux fois par jour pendant 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mobilité progressive des spermatozoïdes
Délai: Ligne de base (avant traitement) et 12 semaines après le début
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Pourcentage de spermatozoïdes présentant une motilité progressive (catégories OMS A+B) lors de l'examen microscopique, mesuré selon les normes du manuel OMS, après 30 à 60 minutes de liquéfaction, à 37 degrés Celsius, moyenné sur deux lectures indépendantes par des techniciens de laboratoire formés en aveugle de l'attribution du traitement
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Ligne de base (avant traitement) et 12 semaines après le début
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mobilité totale des spermatozoïdes
Délai: Baseline (pré-traitement) et 12 semaines après le début du traitement
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Pourcentage de spermatozoïdes mobiles (catégories OMS A+B+C) mesuré sur des échantillons de sperme frais en utilisant la méthode d'analyse du sperme de l'OMS (dernière édition). La motilité totale est le pourcentage de spermatozoïdes présentant une motilité quelconque (progressive et non progressive) au moment de l'analyse.
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Baseline (pré-traitement) et 12 semaines après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jesmine Banu, MS, Bangladesh Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Alahmar AT. The effects of oral antioxidants on the semen of men with idiopathic oligoasthenoteratozoospermia. Clin Exp Reprod Med. 2018 Jun;45(2):57-66. doi: 10.5653/cerm.2018.45.2.57. Epub 2018 Jun 29.
- Barbonetti A, Tienforti D, Castellini C, Giulio FD, Muselli M, Pizzocaro A, Vena W, Baroni MG, Pivonello R, Isidori AM, Maggi M, Corona G. Effect of antioxidants on semen parameters in men with oligo-astheno-teratozoospermia: a network meta-analysis. Andrology. 2024 Mar;12(3):538-552. doi: 10.1111/andr.13498. Epub 2023 Jul 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies urogénitales masculines
- Infertilité masculine
- Infertilité
- Asthénozoospermie
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Préparations pharmaceutiques
- Formulaires de dosage
- Purinones
- Purines
- Xanthines
- Théobromine
- Pentoxifylline
- Comprimés
- coenzyme Q10
Autres numéros d'identification d'étude
- 5721
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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