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Effet de la Pentoxifylline + CoQ10 vs CoQ10 seule sur la motilité des spermatozoïdes chez les hommes subfertiles atteints d'asthénozoospermie

24 novembre 2025 mis à jour par: Mst.Sumyara Khatun

Effet de la polythérapie Pentoxifylline plus Coenzyme Q10 comparée au Coenzyme Q10 seul sur la motilité des spermatozoïdes chez l'homme sub-fertile atteint d'asthénozoospermie

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le médicament Pentoxifylline plus Coenzyme Q10 fonctionne pour traiter l'asthénozoospermie chez l'homme subfertile. Il permettra également d'étudier la sécurité du médicament Pentoxifylline plus Coenzyme Q10. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

Le médicament Pentoxifylline plus Coenzyme Q10 augmente-t-il la motilité des spermatozoïdes chez les participants ? Quels problèmes médicaux les participants ont-ils en prenant le médicament Pentoxifylline plus Coenzyme Q10 ? Les chercheurs compareront la combinaison du médicament Pentoxifylline plus Coenzyme Q10 au Coenzyme Q10 seul pour voir si la combinaison du médicament Pentoxifylline plus Coenzyme Q10 fonctionne mieux.

Les participants :

Groupe expérimental : Pentoxifylline 400 mg deux fois par jour et Coenzyme Q10 100 mg deux fois par jour pendant 3 mois.

Groupe comparateur : Coenzyme Q10 100 mg deux fois par jour pendant 3 mois. Visiter la clinique après trois mois de traitement pour des examens et des tests

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé sera mené dans le Département d'Endocrinologie de la Reproduction et d'Infertilité, BMU à partir du jour de l'approbation. L'autorisation éthique sera obtenue auprès du Comité d'Examen Institutionnel. Un total de 56 hommes subfertiles atteints d'asthénozoospermie (motilité totale de 20% à <42%), selon le manuel de laboratoire de l'OMS 6e édition de 2021, remplissant les critères d'inclusion et d'exclusion, seront approchés pour un consentement écrit éclairé après discussion de l'objectif et de la procédure de l'étude. Les participants seront recrutés dans notre OPD-2, salle n°301 et salle extérieure référée n°108, département d'Endocrinologie de la Reproduction et d'Infertilité. Les investigations de base sur l'infertilité et l'analyse du sperme seront effectuées. Des données sociodémographiques détaillées, les antécédents et les investigations seront enregistrés dans une feuille de données prédéfinie. Les hommes éligibles qui donneront leur consentement éclairé seront randomisés soit. La génération de séquence aléatoire sera effectuée par quelqu'un non impliqué dans l'étude. La dissimulation de l'allocation sera faite par des enveloppes opaques fermées numérotées en série. Chaque enveloppe sera étiquetée avec un numéro de série et contiendra une carte indiquant le type d'intervention. L'allocation ne sera jamais modifiée après ouverture des enveloppes fermées. Au départ, un minimum de deux échantillons sera collecté à 4 semaines d'intervalle et les deuxièmes résultats montrant une asthénozoospermie seront considérés comme les résultats de base. L'échantillon de sperme sera collecté après avoir maintenu 3-5 jours d'abstinence, dans la salle de collecte de sperme n°110 d'Endocrinologie de la Reproduction et d'Infertilité, BMU par masturbation dans un récipient en plastique stérile. Après obtention des échantillons, ils seront laissés à liquéfier à 37 degrés Celsius puis analysés selon l'OMS, 2021, dans le laboratoire du département d'Endocrinologie de la Reproduction et d'Infertilité. Le paramètre spermatique sera vérifié par la chambre de comptage de Makler. Une aliquote (0,5 ml) de chaque échantillon de sperme bien mélangé sera placée sur la chambre de comptage de Makler, et la lamelle sera appliquée. L'évaluation de la motilité sera effectuée dans les 3-5 minutes après l'application de l'échantillon pour éviter les erreurs dues à la tendance des spermatozoïdes à migrer de la périphérie. Tous les spermatozoïdes non mobiles seront comptés dans 9 ou 16 carrés. Puis les spermatozoïdes mobiles seront comptés dans la même zone et le degré de motilité sera estimé de +1 à +4. Cette procédure sera répétée dans une autre zone de la grille, ainsi que dans 3-4 autres gouttes et la moyenne sera calculée.

Le groupe expérimental recevra (Pentoxifylline 400mg et Coenzyme Q10 100mg) deux fois par jour et le groupe comparateur recevra (Coenzyme Q10 100mg) deux fois par jour pendant 3 mois. Ils seront informés de ne pas prendre d'autres médicaments pouvant affecter la spermatogenèse pendant la période d'étude sauf après consultation d'un médecin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mst.Sumyara Khatun, MS
  • Numéro de téléphone: +8801746046581
  • E-mail: sumirmc09@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Shahbag
      • Dhaka, Shahbag, Bengladesh, 1000
        • Recrutement
        • Bangladesh Medical University
        • Contact:
          • Mst Sumyara Khatun Medical officer, MS
          • Numéro de téléphone: +8801746046581
          • E-mail: sumirmc09@gmail.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kazi Jannatul Ferdouse
        • Sous-enquêteur:
          • Jemine Banu, MS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Hommes subfertiles avec asthénozoospermie (motilité totale de 20 % à moins de 42 %) selon l'analyse du sperme de l'OMS, 2021.
  • Âge de 20 à 50 ans.

Critères d'exclusion :

  • Oligoasthénotératozoospermie sévère
  • Troubles médicaux, endocriniens et génétiques, antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie, infection génitale, chirurgie génitale.
  • Supplémentation en antioxydants au cours des 3 derniers mois
  • Abus de drogues, d'alcool ou de substances, anomalies psychosexuelles.
  • Toute hypersensibilité connue aux produits apparentés à la xanthine, hémorragie cérébrale ou rétinienne récente Oligoasthénotératozoospermie sévère
  • Troubles médicaux, endocriniens et génétiques, antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie, infection génitale, chirurgie génitale.
  • Supplémentation en antioxydants au cours des 3 derniers mois
  • Abus de drogues, d'alcool ou de substances, anomalies psychosexuelles.
  • Toute hypersensibilité connue aux produits apparentés à la xanthine, hémorragie cérébrale ou rétinienne récente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental (PTX+ CoQ10)
Les participants reçoivent 400 mg de pentoxifylline par voie orale deux fois par jour plus 100 mg de coenzyme Q10 deux fois par jour par voie orale
Les participants recevront 400 mg de pentoxifylline deux fois par jour plus 100 mg de coenzyme Q10 deux fois par jour pendant 3 mois
Autres noms:
  • Coenzyme Q10
Comparateur actif: Comparateur actif (Coenzyme Q10)
Les participants reçoivent 100 mg de coenzyme Q10 deux fois par jour par voie orale
Les participants recevront 100 mg de coenzyme Q10 deux fois par jour pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mobilité progressive des spermatozoïdes
Délai: Ligne de base (avant traitement) et 12 semaines après le début
Pourcentage de spermatozoïdes présentant une motilité progressive (catégories OMS A+B) lors de l'examen microscopique, mesuré selon les normes du manuel OMS, après 30 à 60 minutes de liquéfaction, à 37 degrés Celsius, moyenné sur deux lectures indépendantes par des techniciens de laboratoire formés en aveugle de l'attribution du traitement
Ligne de base (avant traitement) et 12 semaines après le début

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mobilité totale des spermatozoïdes
Délai: Baseline (pré-traitement) et 12 semaines après le début du traitement
Pourcentage de spermatozoïdes mobiles (catégories OMS A+B+C) mesuré sur des échantillons de sperme frais en utilisant la méthode d'analyse du sperme de l'OMS (dernière édition). La motilité totale est le pourcentage de spermatozoïdes présentant une motilité quelconque (progressive et non progressive) au moment de l'analyse.
Baseline (pré-traitement) et 12 semaines après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jesmine Banu, MS, Bangladesh Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Première publication (Réel)

26 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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