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정자운동성저하증을 가진 불임 남성에서 Pentoxifylline + CoQ10 대 CoQ10 단독 투여가 정자 운동성에 미치는 영향

2025년 11월 24일 업데이트: Mst.Sumyara Khatun

정자운동성저하증을 가진 남성 불임 환자에서 코엔자임 Q10 단독 요법과 비교한 펜톡시필린 및 코엔자임 Q10 병용 요법이 정자 운동성에 미치는 영향

이 임상시험의 목표는 약물 펜톡시필린과 코엔자임 Q10의 병용 투여가 불임 남성의 정자운동능력저하증 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 약물 펜톡시필린과 코엔자임 Q10의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

약물 펜톡시필린과 코엔자임 Q10의 병용 투여가 참가자의 정자 운동성을 증가시키는가? 참가자들이 약물 펜톡시필린과 코엔자임 Q10을 복용할 때 어떤 의학적 문제가 발생하는가? 연구자들은 펜톡시필린과 코엔자임 Q10의 병용 투여가 코엔자임 Q10 단독 투여보다 더 효과적인지 비교 분석할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 따를 것입니다:

실험군: 펜톡시필린 400mg 1일 2회 및 코엔자임 Q10 100mg 1일 2회를 3개월간 투여

대조군: 코엔자임 Q10 100mg 1일 2회를 3개월간 투여 3개월 치료 후 진료소를 방문하여 검진과 검사를 받음

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 대조군 임상시험은 승인일로부터 BMU 생식내분비학 및 불임과에서 진행됩니다. 연구윤리심의위원회로부터 윤리적 승인을 받을 것입니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는, WHO 실험실 매뉴얼 6판(2021년)에 따른 운동성정자증(총 운동성 20% ~ <42%)을 가진 56명의 불임 남성을 대상으로 하여, 연구 목적과 절차에 대해 논의한 후 서면 동의서 작성을 위해 접촉할 것입니다. 참가자는 우리 외래진료실-2, 301호실 및 생식내분비학 및 불임과의 외부 의뢰 108호실에서 모집됩니다. 기준 불임 검사 및 정액 분석이 수행됩니다. 상세한 사회인구학적 데이터, 병력 및 검사 결과는 사전 설계된 데이터 시트에 기록됩니다. 정보에 입각한 동의를 제공할 적격 남성은 무작위로 배정됩니다. 무작위 순서 생성은 연구에 참여하지 않은 사람이 수행합니다. 할당 은폐는 일련번호가 매겨진 밀봉된 불투명 봉투로 수행됩니다. 각 봉투에는 일련번호가 표시되고 중재 유형을 기록한 카드가 들어 있습니다. 밀봉된 봉투를 연 후에는 할당이 절대 변경되지 않습니다. 기준 시점에서, 최소 2개의 검체를 4주 간격으로 수집하며, 두 번째 결과에서 운동성정자증이 나타나는 경우를 기준 결과로 간주합니다. 정액 샘플은 3-5일 금욕 후, BMU 생식내분비학 및 불임과의 정액 채취실 110호에서 자위를 통해 멸균 플라스틱 용기에 수집됩니다. 샘플을 얻은 후, 37도 섭씨에서 액화되도록 한 다음, 생식내분비학 및 불임과 실험실에서 WHO(2021년) 기준에 따라 분석됩니다. 정자 매개변수는 Makler 계수 챔버로 확인됩니다. 각 잘 혼합된 정액 샘플의 일부(0.5 ml)를 Makler 계수 챔버에 놓고 커버슬립을 적용합니다. 운동성 평가는 샘플 적용 후 3-5분 이내에 수행되어 정자가 주변부에서 이동하는 경향으로 인한 오류를 피합니다. 모든 비운동성 정자는 9개 또는 16개 사각형 내에서 계수됩니다. 그런 다음 동일한 영역에서 운동성 정자를 계수하고 운동성 등급을 +1에서 +4까지 추정합니다. 이 절차는 그리드의 다른 영역 및 다른 3-4방울에서 반복되며 평균을 계산합니다.

실험군은 (Pentoxifylline 400mg 및 Coenzyme Q10 100mg)을 하루 두 번 복용하고, 대조군은 (Coenzyme Q10 100mg)을 하루 두 번 3개월 동안 복용합니다. 연구 기간 동안 정자 형성에 영향을 미칠 수 있는 다른 약물을 의사 상담 후를 제외하고 복용하지 않도록 안내받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 방글라데시
    • Shahbag
      • Dhaka, Shahbag, 방글라데시, 1000
        • 모병
        • Bangladesh Medical University
        • 연락하다:
          • Mst Sumyara Khatun Medical officer, MS
          • 전화번호: +8801746046581
          • 이메일: sumirmc09@gmail.com
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kazi Jannatul Ferdouse
        • 부수사관:
          • Jemine Banu, MS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • WHO 정액 분석 2021에 따른 무정자증(총 운동성 20% 이상 42% 미만)이 있는 생식력이 낮은 남성.
  • 나이 20-50세.

제외 기준:

  • 심한 과소운동기형정자증
  • 의학적, 내분비 및 유전적 장애, 화학요법 또는 방사선 치료 병력, 생식기 감염, 생식기 수술.
  • 지난 3개월 동안 항산화제 보충
  • 약물, 알코올 또는 물질 남용, 정신성적 이상.
  • 자닌 관련 제품에 대한 알려진 과민증, 최근 뇌 또는 망막 출혈 심한 과소운동기형정자증
  • 의학적, 내분비 및 유전적 장애, 화학요법 또는 방사선 치료 병력, 생식기 감염, 생식기 수술.
  • 지난 3개월 동안 항산화제 보충
  • 약물, 알코올 또는 물질 남용, 정신성적 이상.
  • 자닌 관련 제품에 대한 알려진 과민증, 최근 뇌 또는 망막 출혈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군 (PTX+ CoQ10)
참가자는 펜톡시필린 400mg을 1일 2회 경구 투여 및 코엔자임 Q10 100mg을 1일 2회 경구 투여합니다.
조합 제품: 펜톡시필린 400 MG 경구정
참가자는 3개월 동안 하루 두 번 400mg의 펜톡시필린과 하루 두 번 100mg의 코엔자임 Q10을 병용 투여받게 됩니다
다른 이름들:
  • 코엔자임 Q10
활성 비교기: 대조군 (코엔자임 Q10)
참가자는 코엔자임 Q10 100mg을 하루 두 번 경구로 복용합니다
건강 보조 식품: 코엔자임 Q 10
참가자들은 3개월 동안 하루 두 번 코엔자임 Q10 100mg을 투여받게 됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행성 정자 운동성
기간: 기초(치료 전) 및 시작 후 12주
현미경 검사에서 WHO 범주 A+B에 해당하는 전진 운동성을 보이는 정자의 비율, WHO 수동 기준을 사용하여 측정, 37도에서 30-60분 액화 후, 치료 배정을 모르는 훈련된 실험실 기술자가 독립적으로 두 번 측정한 평균값
기초(치료 전) 및 시작 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 정자 운동성
기간: 기저선(치료 전) 및 치료 시작 후 12주
신선한 정액 검체에서 WHO 정액 분석 방법(최신판)을 사용하여 측정한 운동성 정자 백분율(WHO 범주 A+B+C). 총 운동성은 분석 시점에서 어떠한 운동성(진행성 및 비진행성)을 보이는 정자의 백분율입니다.
기저선(치료 전) 및 치료 시작 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mst.Sumyara Khatun

협력자

Bangladesh Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Jesmine Banu, MS, Bangladesh Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5721

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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