このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

精子無力症を有する不妊男性におけるペントキシフィリン + CoQ10 対 CoQ10 単独投与の精子運動率への影響

2025年11月24日 更新者：Mst.Sumyara Khatun

乏精子症を伴う妊孕性低下男性における精子運動性に対するペントキシフィリンと補酵素Q10併用療法と補酵素Q10単独療法の効果比較

この臨床試験の目的は、薬剤ペントキシフィリンと補酵素Q10の併用が、不妊男性における精子無力症の治療に有効かどうかを学ぶことです。 また、薬剤ペントキシフィリンと補酵素Q10の安全性についても学びます。 この試験が答えようとしている主な疑問は以下の通りです：

薬剤ペントキシフィリンと補酵素Q10の併用は、参加者の精子運動性を向上させるか？ 薬剤ペントキシフィリンと補酵素Q10を服用する際、参加者はどのような医学的問題を経験するか？ 研究者は、薬剤ペントキシフィリンと補酵素Q10の併用がより効果的かどうかを確認するために、補酵素Q10単独と比較します。

参加者は以下のように行動します：

実験群：ペントキシフィリン400mgを1日2回、補酵素Q10 100mgを1日2回、3ヶ月間服用。

対照群：補酵素Q10 100mgを1日2回、3ヶ月間服用。治療開始から3ヶ月後に診療所を訪れ、検査と診察を受ける。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為化比較試験は、承認日からBMU生殖内分泌・不妊症科で実施されます。 倫理的承認は機関審査委員会から得られます。 WHO検査マニュアル第6版（2021年）に基づく乏精子症（総運動率20%から<42%）の不妊男性56名を対象に、対象基準を満たす者に対し、研究の目的と手順について説明した後、書面によるインフォームドコンセントを得るためにアプローチします。 参加者は当科のOPD-2、301号室および紹介外来108号室から募集されます。ベースラインの不妊検査と精液分析が実施されます。 詳細な社会人口統計学的データ、病歴、検査結果は事前に設計されたデータシートに記録されます。 インフォームドコンセントを与えた適格な男性は、無作為にいずれかの群に割り付けられます。 無作為化シーケンスの生成は、研究に関与しない者が行います。 割り付けの隠蔽は、連番の閉鎖不透明封筒で行われます。 各封筒には連番が付けられ、介入タイプを記したカードが入っています。 閉鎖封筒を開封後、割り付けは決して変更されません。ベースライン時には、最低2検体を4週間間隔で収集し、2回目の結果で乏精子症を示したものをベースライン結果とします。 精液サンプルは、3〜5日の禁欲期間を維持した後、BMU生殖内分泌・不妊症科の精液採取室110号室で、滅菌プラスチック容器にマスターベーションにより採取されます。 サンプル取得後、37度で液化させ、WHO（2021年）に従って生殖内分泌・不妊症科の実験室で分析されます。 精子パラメータはマクラー計数チャンバーでチェックされます。 各均一混合精液サンプルの一部（0.5ml）をマクラー計数チャンバーに置き、カバーガラスを適用します。 運動性評価は、サンプル適用後3〜5分以内に実施され、精子が周辺から移動する傾向による誤差を避けます。 全ての非運動精子は9または16方格内で数えられます。 次に、同じ領域で運動精子を数え、運動性のグレードを+1から+4で評価します。 この手順はグリッドの別の領域、および別の3〜4滴で繰り返され、平均が計算されます。

実験群は（ペントキシフィリン400mgとコエンザイムQ10 100mg）を1日2回、対照群は（コエンザイムQ10 100mg）を1日2回、3ヶ月間投与されます。 研究期間中、医師のカウンセリング後を除き、精子形成に影響を与える可能性のある他の薬剤を服用しないよう指示されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Mst.Sumyara Khatun, MS
  • 電話番号：+8801746046581
  • メール：sumirmc09@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • バングラデシュ
    • Shahbag
      • Dhaka、Shahbag、バングラデシュ、1000
        • 募集
        • Bangladesh Medical University
        • コンタクト：
          • Mst Sumyara Khatun Medical officer, MS
          • 電話番号：+8801746046581
          • メール：sumirmc09@gmail.com
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kazi Jannatul Ferdouse
        • 副調査官：
          • Jemine Banu, MS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • WHO精液分析（2021年）に基づく精子無力症（総運動率20％以上42％未満）を有する妊孕性低下男性。
  • 年齢20～50歳。

除外基準：

  • 重度の乏精子・無力精子・奇形精子症
  • あらゆる医学的、内分泌的、遺伝的疾患、化学療法または放射線療法の既往歴、性器感染症、性器手術。
  • 過去3ヶ月以内の抗酸化サプリメント摂取
  • 薬物、アルコール、または物質乱用、心理的性異常。
  • キサンチン関連製品に対する既知の過敏症、最近の脳または網膜出血 重度の乏精子・無力精子・奇形精子症
  • あらゆる医学的、内分泌的、遺伝的疾患、化学療法または放射線療法の既往歴、性器感染症、性器手術。
  • 過去3ヶ月以内の抗酸化サプリメント摂取
  • 薬物、アルコール、または物質乱用、心理的性異常。
  • キサンチン関連製品に対する既知の過敏症、最近の脳または網膜出血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：試験的 (PTX+ CoQ10)
参加者は、ペントキシフィリン400mgを1日2回経口投与、およびコエンザイムQ10 100mgを1日2回経口投与で受け取ります
組み合わせ製品：ペントキシフィリン400mg経口錠
参加者は、ペントキシフィリン400mgを1日2回、コエンザイムQ10 100mgを1日2回、3か月間投与されます
他の名前：
  • コエンザイムQ10
アクティブコンパレータ：活性対照薬（補酵素Q10）
参加者は1日2回経口でコエンザイムQ10 100mgを投与されます
ダイエットサプリメント：コエンザイムQ10
参加者は3か月間、1日2回コエンザイムQ10 100 mgを受領します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行性精子運動率
時間枠：ベースライン（治療前）および開始後12週
WHOマニュアル基準を用いて測定された、37℃で30～60分間の液化後、訓練を受けた実験技師による治療割り付けを盲検化した2回の独立した測定値の平均値に基づく、顕微鏡検査で前進運動性を示す精子の割合（WHOカテゴリーA+B）
ベースライン（治療前）および開始後12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総精子運動率
時間枠：ベースライン（治療前）および治療開始後12週
WHO精液分析手法（最新版）を用いて新鮮精液サンプルで測定された運動性精子の割合（WHOカテゴリーA+B+C）。総運動率は、分析時に何らかの運動性（前進運動および非前進運動）を示す精子の割合です。
ベースライン（治療前）および治療開始後12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mst.Sumyara Khatun

協力者

Bangladesh Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Jesmine Banu, MS、Bangladesh Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月1日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月24日

最初の投稿 (実際)

2025年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月24日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5721

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ペントキシフィリン400mg経口錠の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Congo, DR of

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する