- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07252518
Эффект Пентоксифиллина + Коэнзим Q10 по сравнению с Коэнзимом Q10 в отдельности на подвижность сперматозоидов у субфертильных мужчин с астенозооспермией
Влияние комбинированной терапии Пентоксифиллином плюс Коэнзим Q10 по сравнению с применением только Коэнзима Q10 на подвижность сперматозоидов у субфертильных мужчин с астенозооспермией
Цель данного клинического исследования — выяснить, эффективна ли комбинация препарата Пентоксифиллин с Коэнзимом Q10 для лечения астенозооспермии у субфертильных мужчин. Также будет изучена безопасность комбинации препарата Пентоксифиллин с Коэнзимом Q10. Основные вопросы, на которые направлено исследование:
Увеличивает ли комбинация препарата Пентоксифиллин с Коэнзимом Q10 подвижность сперматозоидов у участников? Какие медицинские проблемы возникают у участников при приеме комбинации препарата Пентоксифиллин с Коэнзимом Q10? Исследователи сравнят комбинацию препарата Пентоксифиллин с Коэнзимом Q10 с только Коэнзимом Q10, чтобы определить, эффективнее ли комбинация препарата Пентоксифиллин с Коэнзимом Q10.
Участники будут:
Экспериментальная группа: Пентоксифиллин 400 мг два раза в день и Коэнзим Q10 100 мг два раза в день в течение 3 месяцев.
Группа сравнения: Коэнзим Q10 100 мг два раза в день в течение 3 месяцев. Посещение клиники через три месяца лечения для осмотров и анализов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Данное рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в Отделении репродуктивной эндокринологии и бесплодия BMU с момента одобрения. Этическое разрешение будет получено от Институционального наблюдательного совета. Всего 56 субфертильных мужчин с астенозооспермией (общая подвижность от 20% до <42%) согласно Лабораторному руководству ВОЗ 6-го издания 2021 года, соответствующих критериям включения и исключения, будут приглашены для получения информированного письменного согласия после обсуждения цели и процедуры исследования. Участники будут набираться из нашей OPD-2, комната №301 и направляться из внешнего кабинета №108, отделение репродуктивной эндокринологии и бесплодия. Базовые исследования бесплодия и анализ спермы будут проведены. Подробные социально-демографические данные, анамнез и исследования будут зафиксированы в заранее разработанном бланке данных. Подходящие мужчины, которые дадут свое информированное согласие, будут рандомизированы в одну из групп. Генерация случайной последовательности будет выполнена лицом, не участвующим в исследовании. Сокрытие распределения будет осуществляться с помощью последовательно пронумерованных закрытых непрозрачных конвертов. Каждый конверт будет помечен серийным номером и будет содержать карточку с указанием типа вмешательства. Распределение никогда не будет изменено после вскрытия закрытых конвертов. На исходном уровне минимум два образца будут собраны с интервалом в 4 недели, и вторые результаты, показывающие астенозооспермию, будут считаться исходными результатами. Образец спермы будет собран после воздержания в течение 3-5 дней в комнате для сбора спермы №110 Отделения репродуктивной эндокринологии и бесплодия BMU путем мастурбации в стерильный пластиковый контейнер. После получения образцов им будет позволено разжижаться при 37 градусах Цельсия, а затем они будут проанализированы согласно ВОЗ, 2021, в лаборатории отделения репродуктивной эндокринологии и бесплодия. Параметры спермы будут проверяться с помощью счетной камеры Маклера. Аликвота (0,5 мл) каждого тщательно перемешанного образца спермы будет помещена на счетную камеру Маклера, и будет наложено покровное стекло. Оценка подвижности будет выполнена в течение 3-5 минут после нанесения образца, чтобы избежать ошибок из-за тенденции сперматозоидов мигрировать с периферии. Все неподвижные сперматозоиды будут подсчитаны в пределах 9 или 16 квадратов. Затем подвижные сперматозоиды будут подсчитаны в той же области, и степень подвижности будет оценена от +1 до +4. Эта процедура будет повторена в другой области сетки, а также из других 3-4 капель, и будет рассчитано среднее значение.
Экспериментальная группа будет получать (Пентоксифиллин 400 мг и Коэнзим Q10 100 мг) два раза в день, а группа сравнения будет получать (Коэнзим Q10 100 мг) два раза в день в течение 3 месяцев. Им будет сообщено не принимать другие лекарства, которые могут повлиять на сперматогенез в течение периода исследования, кроме как после консультации с врачом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mst.Sumyara Khatun, MS
- Номер телефона: +8801746046581
- Электронная почта: sumirmc09@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kazi Jannatul Ferdouse, MBBS
- Номер телефона: +8801715595597
- Электронная почта: jannatulferdouse420@gmail.com
Места учебы
-
-
Shahbag
-
Dhaka, Shahbag, Бангладеш, 1000
- Рекрутинг
- Bangladesh Medical University
-
Контакт:
- Mst Sumyara Khatun Medical officer, MS
- Номер телефона: +8801746046581
- Электронная почта: sumirmc09@gmail.com
-
Контакт:
- Kazi Jannatul ferdouse
- Номер телефона: +8801715595597
- Электронная почта: jannatulferdouse420@gmail.com
-
Главный следователь:
- Kazi Jannatul Ferdouse
-
Младший исследователь:
- Jemine Banu, MS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субфертильные мужчины с астенозооспермией (общая подвижность от 20% до менее 42%) согласно анализу спермы ВОЗ, 2021.
- Возраст 20-50 лет.
Критерии исключения:
- Тяжелая олигоастенотератозооспермия
- Любые медицинские, эндокринные и генетические нарушения, история химиотерапии или лучевой терапии, генитальные инфекции, операции на половых органах.
- Прием антиоксидантных добавок в последние 3 месяца
- Злоупотребление наркотиками, алкоголем или психоактивными веществами, психосексуальные аномалии.
- Любая известная гиперчувствительность к ксантин-содержащим продуктам, недавнее церебральное или ретинальное кровоизлияние Тяжелая олигоастенотератозооспермия
- Любые медицинские, эндокринные и генетические нарушения, история химиотерапии или лучевой терапии, генитальные инфекции, операции на половых органах.
- Прием антиоксидантных добавок в последние 3 месяца
- Злоупотребление наркотиками, алкоголем или психоактивными веществами, психосексуальные аномалии.
- Любая известная гиперчувствительность к ксантин-содержащим продуктам, недавнее церебральное или ретинальное кровоизлияние
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный (PTX+ CoQ10)
Участники получают пентоксифиллин 400 мг перорально два раза в день плюс коэнзим Q10 100 мг два раза в день перорально
|
Участники будут получать пентоксифиллин 400 мг дважды в день плюс кофермент Q10 100 мг дважды в день в течение 3 месяцев
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор (Коэнзим Q10)
Участники получают Коэнзим Q10 100 мг два раза в день перорально
|
Участники будут получать Коэнзим Q10 100 мг два раза в день в течение 3 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессивная подвижность сперматозоидов
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) и через 12 недель после начала
|
Процент сперматозоидов с прогрессивной подвижностью (категории ВОЗ A+B) при микроскопическом исследовании, измеренный с использованием руководства ВОЗ, после 30-60 минут разжижения при 37 градусах Цельсия, усредненный по двум независимым измерениям, проведенным обученными лаборантами, не осведомленными о распределении по группам лечения
|
Исходный уровень (до лечения) и через 12 недель после начала
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая подвижность сперматозоидов
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) и через 12 недель после начала лечения
|
Процент подвижных сперматозоидов (категории ВОЗ A+B+C), измеренный на свежих образцах спермы с использованием метода анализа спермы ВОЗ (последнее издание). Общая подвижность - это процент сперматозоидов, демонстрирующих любую подвижность (прогрессивную и непрогрессивную) во время анализа.
|
Исходный уровень (до лечения) и через 12 недель после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jesmine Banu, MS, Bangladesh Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alahmar AT. The effects of oral antioxidants on the semen of men with idiopathic oligoasthenoteratozoospermia. Clin Exp Reprod Med. 2018 Jun;45(2):57-66. doi: 10.5653/cerm.2018.45.2.57. Epub 2018 Jun 29.
- Barbonetti A, Tienforti D, Castellini C, Giulio FD, Muselli M, Pizzocaro A, Vena W, Baroni MG, Pivonello R, Isidori AM, Maggi M, Corona G. Effect of antioxidants on semen parameters in men with oligo-astheno-teratozoospermia: a network meta-analysis. Andrology. 2024 Mar;12(3):538-552. doi: 10.1111/andr.13498. Epub 2023 Jul 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Мужские мочеполовые заболевания
- Бесплодие, Мужской
- Бесплодие
- Астенозооспермия
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Фармацевтические препараты
- Дозировка форм
- Пуриноны
- Пурины
- Ксантины
- Теобромин
- Пентоксифиллин
- Таблетки
- коэнзим Q10
Другие идентификационные номера исследования
- 5721
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .