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阻力性体育锻炼项目对多发性骨髓瘤患者的影响

2025年11月24日 更新者:CARLOS MARTIN SANCHEZ、University of Salamanca

《多发性骨髓瘤患者抗阻运动计划的效果:一项随机对照试验研究方案》

本临床试验的目的是了解体育锻炼是否能改善多发性骨髓瘤患者的生活质量、衰弱状况和心理健康。 同时还将了解该计划的安全性和依从性。 它旨在回答的主要问题是:

体育锻炼是否能改善多发性骨髓瘤患者的生活质量? 体育锻炼是否能改善多发性骨髓瘤患者的衰弱状况和心理健康? 研究人员将比较监督下的体育锻炼和家庭无监督体育锻炼。

参与者将:

参加为期12周的锻炼计划之一,监督式或家庭式。 他们将在干预前后接受全面评估。

研究概览

详细说明

参与者将是从萨拉曼卡大学医院血液科招募的确诊为多发性骨髓瘤(MM)并正在接受积极治疗的患者。

干预措施 体育锻炼计划专为正在接受积极治疗的多发性骨髓瘤患者设计。为确保干预的方法学质量和可重复性,将遵循运动报告模板共识(CERT)[X]的建议,其详细描述包含在补充材料中(表S2)。

该计划主要侧重于抗阻训练,辅以日常有氧活动,总共持续十二周。样本将随机分配到两组:干预组(IG)和对照组(CG),如下所述。

  1. 干预组 IG将参加监督下的抗阻训练计划,每周两次,持续12周,并辅以每周四次以家庭为基础的体育活动促进计划。所有监督训练将由健康中心的物理治疗师指导。
  2. 对照组 CG仅执行每周4天的以家庭为基础的体育活动促进计划。

本临床试验的随机化过程将使用Microsoft Excel 2020进行,该软件将生成用于参与者分配的随机数列表。每位参与者将从该列表中分配一个唯一编号:奇数编号的参与者将被分配到实验组,偶数编号的参与者将被分配到对照组。此程序确保组间随机且平衡的分布,最小化可能的偏倚并提高研究结果的有效性。随机化将由萨拉曼卡大学医院血液科一名不参与研究的工作人员执行。

鉴于研究设计,无法对参与者或评估者实施盲法。然而,为保持结果的客观性,统计分析将由一名不参与研究且不了解参与者分组情况的独立统计学家执行。

对于描述性分析,将使用Kolmogorov-Smirnov和Shapiro-Wilk检验(后者适用于n<30的样本)评估数据正态性。呈正态分布的变量将使用均值、标准差和范围描述,而不遵循正态分布的变量将使用中位数和四分位距表示。定性变量将以绝对频率和百分比表示。

在定量分析中,将使用Pearson相关系数验证研究中使用的评估程序的有效性,并使用Cronbach's alpha确定其内部可靠性。

对于两个均值的比较,将应用以下方法:独立样本Student's t检验(参数检验)、Mann-Whitney U检验(非参数检验,用于独立样本)和Wilcoxon检验(非参数检验,用于配对数据)。当比较三个或更多均值时,将使用独立组ANOVA(参数检验,采用Snedecor's F检验)或,若不适用,则使用Kruskal-Wallis检验(非参数检验)。对于重复测量,参数数据将应用Snedecor's F检验,非参数数据将应用Friedman检验。相关性将使用Pearson系数(当数据遵循正态分布时)和Spearman系数(当数据不遵循正态分布时)进行分析。为识别与感兴趣结果相关的变量,将进行多变量逻辑回归分析,模型中包含在双变量分析中显著或被认为与研究相关的变量。对于定性或分类变量,将在两个独立样本的比较中使用列联表和卡方检验。p值<0.05将被认为显著,对应于95%置信区间。所有统计分析将使用IBM SPSS Statistics版本28.0.1执行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Carlos Martin Sanchez, PhD
  • 电话号码:+34923294500
  • 邮箱:carlos_ms@usal.es

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 确诊为多发性骨髓瘤并正在接受积极治疗。
  • 过去八周内无规律体育活动。
  • 功能状态(ECOG)0-1级。
  • 签署知情同意书。

排除标准:

  • 存在体育锻炼的医学禁忌症,例如严重肌肉骨骼疾病、严重心血管疾病、骨转移或其他医疗团队认为不适合的情况。
  • 无法完成初始评估测试或难以进行基本锻炼。
  • 研究者认为可能干扰研究目标或进行的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
监督下的体育锻炼计划
参与者将遵循为期12周的受监督体育锻炼计划。
参与者将遵循一项为期12周的家庭体育锻炼计划。
实验性的:对照组
居家体育锻炼计划
参与者将遵循一项为期12周的家庭体育锻炼计划。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
健康相关生活质量
大体时间:12周
主要结局指标将是与健康相关的生活质量。 生活质量将使用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷(EORTC QLQ)进行评估。 具体而言,将使用EORTC QLQ-C30,该问卷广泛用于评估癌症患者的生活质量[X]。 该工具包含30个项目,其中24个项目分为五个功能领域:躯体功能、角色功能、情绪功能、认知功能和社会功能。 还包括三个症状量表——疲劳、疼痛和恶心/呕吐——以及一个总体健康状况量表。 另外六个项目评估其他症状,如呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘、腹泻和财务困难。 除一般健康和生活质量量表采用七点格式外,其他项目均采用四点量表(“没有”、“有一点”、“相当多”、“非常多”)记录回答。 在功能和总体健康量表上,得分越高表示健康状况越好,而在
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
衰弱
大体时间:12周
衰弱程度将使用短期体能表现量表(SPPB) [X]进行评估,该量表包含三个组成部分:平衡测试、步速测试和椅子起立测试。 最高可能得分为12分,分数越高反映身体功能水平越好。
12周
焦虑和抑郁
大体时间:12 周
焦虑和抑郁状态将使用医院焦虑抑郁量表(HADS)进行评估,这是一种经过验证的问卷,已广泛应用于不同人群[X]。 该量表包含14个条目:七个对应焦虑分量表(HADS-A),七个对应抑郁分量表(HADS-D)。 每个条目评分为0-3分,可获得两个情绪维度的独立评分。
12 周
疲劳
大体时间:12周
疲劳将使用癌症治疗功能评估-疲劳(FACT-F)子量表[X]进行测量,这是一种用于评估癌症患者疲劳严重程度的自我报告工具[X,X]。 这个广泛使用的工具将FACT-普适量表的27个条目与13个额外的疲劳相关条目相结合,生成总分范围在0到160之间。 分数越高表示感知疲劳水平越低。
12周
睡眠质量
大体时间:12周

睡眠质量将使用雅典失眠量表(AIS)进行评估,该量表是由Soldatos [X]开发的包含八个项目的自评量表,并已在西班牙人群中验证使用 [X]。 前五个项目评估睡眠障碍——入睡困难、夜间觉醒、早醒、总睡眠时长和整体质量——对应ICD-10分类中失眠诊断标准'A'。 其余三个项目评估日间后果(健康状况、身体和心理功能以及日间嗜睡),与该分类的标准'C'一致。

每个项目按李克特量表从0(“无问题”)到3(“严重问题”)评分,总分范围为0到24。 分数越高表示睡眠障碍越严重,等于或大于6的值被认为具有临床相关失眠的指示意义 [X]。

12周
体育活动
大体时间:12周

整体身体活动水平将使用西班牙语版的国际身体活动问卷(IPAQ)[X]来确定。该问卷包含七个问题,评估不同强度身体活动的持续时间和频率:

  • 轻度活动(<600 MET-分钟/周),例如在家、工作或休闲时间步行。
  • 中度活动(600-3000 MET-分钟/周),例如骑自行车、打网球或搬运轻物。
  • 剧烈活动(>3000 MET-分钟/周),包括高强度锻炼,如有氧运动、挖掘或举重。

IPAQ还记录了上周不活动的时间量,全面了解参与者的活动水平。总身体活动得分通过将以MET-分钟/周表示的剧烈、中度和轻度活动相加计算得出[X]。

12周
身体成分
大体时间:12周

将收集与参与者身体成分相关的各种变量。 身高将使用身高计测量,其余参数将通过电阻抗法获得,使用TANITA BC-418®设备。 变量将包括总体重和四肢骨骼肌质量(ASM),定义为四肢肌肉质量的总和。 为计算四肢骨骼肌质量指数(ASMI),将应用身高调整公式(ASM/身高²)[X]。

还将评估内脏脂肪、体脂百分比(BF%)和体重指数(BMI)等参数。 为确保测量的准确性,所有参与者将在穿着最少衣物和赤脚的情况下称重,从而减少变异性并确保结果可靠反映实际身体成分[X]。

12周
强度
大体时间:12周

上下肢力量将通过不同程序进行评估。 对于握力评估,将使用Jamar®液压测力计(型号J00105,美国Lafayette Instrument公司),该仪器被认为是此类测量的金标准[X]。 双手将按照南安普顿协议[X]进行评估。 参与者将坐在有靠背的椅子上,肩部内收并处于中立旋转位,肘关节屈曲90°,前臂处于中立位,腕关节轻度背伸(0°-30°)。

每只手将进行连续三次测量,每次收缩持续5秒,间隔休息10秒。 测试期间将鼓励参与者尽最大努力。 除小手使用第一位(已妥善记录)外,所有情况均使用测力计的第二位。 同一评估员将执行所有测量,每只手的平均值或最大值将被记

12周
身体表现
大体时间:12周
除SPPB外,还将使用四米步行测试(4MWT)评估身体表现,这是虚弱的一个补充指标。 参与者将在起跑线前一米开始行走,秒表将在此时启动,并以他们通常的速度继续行走,直到越过终点线四米。 该测试将重复三次,并记录最佳时间。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月24日

首次发布 (实际的)

2025年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月24日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

该研究的数据集[生成/分析]可在[存储库名称][链接]中找到。 更多详情请参阅作者指南中材料和数据政策部分的“数据可用性”。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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