Efekty odporového cvičebního programu u pacientů s mnohočetným myelomem

Účastníky budou pacienti s diagnózou mnohočetného myelomu (MM), kteří podstupují aktivní léčbu a budou rekrutováni z hematologického oddělení Univerzitní nemocnice v Salamance.

Intervence Program fyzického cvičení byl speciálně navržen pro osoby s diagnózou MM podstupující aktivní léčbu. Pro zajištění metodické kvality a reprodukovatelnosti intervence budou dodržována doporučení Konsensu o šabloně pro podávání zpráv o cvičení (CERT) [X], jejichž podrobný popis je zahrnut v doplňkovém materiálu (tabulka S2).

Program se bude primárně zaměřovat na silový trénink, doplněný denními aerobními aktivitami, a bude trvat celkem dvanáct týdnů. Vzorek bude náhodně rozdělen do dvou skupin: intervenční skupiny (IG) a kontrolní skupiny (CG), jak je popsáno níže.

1. Intervenční skupina IG se zúčastní programu silového tréninku pod dohledem, se dvěma sezeními týdně po dobu 12 týdnů, doplněného programem na podporu fyzické aktivity v domácím prostředí, který bude prováděn čtyřikrát týdně. Všechny sezení pod dohledem bude vést fyzioterapeut ve zdravotním středisku.
2. Kontrolní skupina CG bude provádět pouze program na podporu fyzické aktivity v domácím prostředí 4 dny/týden.

Randomizační proces pro tuto klinickou studii bude proveden pomocí Microsoft Excel 2020, který vygeneruje seznam náhodných čísel pro přidělení účastníků. Každému účastníkovi bude přiděleno jedinečné číslo z tohoto seznamu: účastníci s lichými čísly budou zařazeni do experimentální skupiny a účastníci se sudými čísly do kontrolní skupiny. Tento postup zajišťuje náhodné a vyvážené rozdělení mezi skupiny, minimalizuje možné zkreslení a zvyšuje platnost výsledků studie. Randomizaci provede člen personálu hematologického oddělení Univerzitní nemocnice v Salamance, který nebude zapojen do výzkumu.

Vzhledem k designu studie nebude možné zaslepit účastníky ani hodnotitele ohledně intervence. Pro zachování objektivity výsledků však statistickou analýzu provede nezávislý statistik, který není zapojen do studie a nezná přidělení účastníků do různých skupin.

Pro deskriptivní analýzu bude normalita dat posouzena pomocí Kolmogorovova-Smirnovova a Shapiro-Wilkova testu (ten druhý použitelný ve vzorcích s n < 30). Proměnné s normálním rozdělením budou popsány pomocí průměru, směrodatné odchylky a rozsahu, zatímco ty, které nenásledují normální rozdělení, budou reprezentovány pomocí mediánu a interkvartilového rozsahu. Kvalitativní proměnné budou vyjádřeny v absolutních četnostech a procentech.

V kvantitativní analýze bude Pearsonův korelační koeficient použit k ověření validity hodnotících postupů použité ve studii a Cronbachovo alfa bude použito k určení jejich vnitřní spolehlivosti.

Pro porovnání dvou průměrů budou aplikovány: Studentův t-test pro nezávislé výběry (parametrický), Mann-Whitneyův U test (neparametrický pro nezávislé výběry) a Wilcoxonův test (neparametrický pro párová data). Při porovnávání tří nebo více průměrů bude použit ANOVA pro nezávislé skupiny (parametrický test se Snedecorovým F testem) nebo, pokud to není možné, Kruskal-Wallisův test (neparametrický). V případě opakovaných měření bude aplikován Snedecorův F test pro parametrická data a Friedmanův test pro neparametrická data. Korelace budou analyzovány pomocí Pearsonova koeficientu, když data následují normální rozdělení, a Spearmanova koeficientu, když ne. Pro identifikaci proměnných spojených se zajímavými výsledky bude provedena multivariační logistická regresní analýza, zahrnující do modelu ty proměnné, které jsou významné v bivariační analýze nebo které jsou považovány za relevantní pro studii. Pro kvalitativní nebo kategorické proměnné budou použity kontingenční tabulky a chí-kvadrát test v porovnáních mezi dvěma nezávislými výběry. Hodnota p < 0,05 bude považována za významnou, odpovídající 95% intervalu spolehlivosti. Všechny statistické analýzy budou provedeny pomocí IBM SPSS Statistics, verze 28.0.1.