Efectos de un Programa de Ejercicio Físico de Resistencia en Pacientes con Mieloma Múltiple

Los participantes serán pacientes diagnosticados con mieloma múltiple (MM) que estén recibiendo tratamiento activo y que serán reclutados del Departamento de Hematología del Hospital Universitario de Salamanca.

Intervención El programa de ejercicio físico ha sido diseñado específicamente para personas diagnosticadas con MM que están recibiendo tratamiento activo. Para garantizar la calidad metodológica y la reproducibilidad de la intervención, se seguirán las recomendaciones de la Plantilla de Consenso para la Descripción de Ejercicios (CERT) [X], cuya descripción detallada se incluye en el material complementario (Tabla S2).

El programa se centrará principalmente en el entrenamiento de resistencia, complementado con actividades aeróbicas diarias, y tendrá una duración total de doce semanas. La muestra será asignada aleatoriamente a dos grupos: un grupo de intervención (GI) y un grupo de control (GC), como se describe a continuación.

1. Grupo de intervención El GI participará en un programa de entrenamiento de resistencia supervisado, con dos sesiones por semana, durante 12 semanas, complementado con un programa de promoción de actividad física en el hogar que se realizará cuatro veces por semana. Todas las sesiones supervisadas serán dirigidas por un fisioterapeuta en un centro de salud.
2. Grupo de control El GC solo realizará el programa de promoción de actividad física en el hogar 4 días/semana.

El proceso de aleatorización para este ensayo clínico se llevará a cabo utilizando Microsoft Excel 2020, que generará una lista de números aleatorios para la asignación de participantes. A cada participante se le asignará un número único de esta lista: aquellos con números impares serán asignados al grupo experimental, y aquellos con números pares al grupo de control. Este procedimiento asegura una distribución aleatoria y equilibrada entre los grupos, minimizando posibles sesgos y aumentando la validez de los resultados del estudio. La aleatorización será realizada por un miembro del personal del Departamento de Hematología del Hospital Universitario de Salamanca que no estará involucrado en la investigación.

Dado el diseño del estudio, no será posible cegar a los participantes o evaluadores sobre la intervención. Sin embargo, para preservar la objetividad de los resultados, el análisis estadístico será realizado por un estadístico independiente que no esté involucrado en el estudio y que desconozca la asignación de participantes a los diferentes grupos.

Para el análisis descriptivo, la normalidad de los datos se evaluará utilizando las pruebas de Kolmogorov-Smirnov y Shapiro-Wilk (esta última aplicable en muestras con n < 30). Las variables con distribución normal se describirán utilizando media, desviación estándar y rango, mientras que aquellas que no sigan una distribución normal se representarán utilizando mediana y rango intercuartílico. Las variables cualitativas se expresarán en frecuencias absolutas y porcentajes.

En el análisis cuantitativo, se utilizará el coeficiente de correlación de Pearson para verificar la validez de los procedimientos de evaluación utilizados en el estudio, y el alfa de Cronbach se utilizará para determinar su fiabilidad interna.

Para comparaciones entre dos medias, se aplicará lo siguiente: prueba t de Student para muestras independientes (paramétrica), prueba U de Mann-Whitney (no paramétrica para muestras independientes) y prueba de Wilcoxon (no paramétrica para datos emparejados). Al comparar tres o más medias, se utilizará un ANOVA para grupos independientes (prueba paramétrica con prueba F de Snedecor) o, en su defecto, la prueba de Kruskal-Wallis (no paramétrica). En el caso de medidas repetidas, se aplicará la prueba F de Snedecor para datos paramétricos y la prueba de Friedman para datos no paramétricos. Las correlaciones se analizarán utilizando el coeficiente de Pearson cuando los datos sigan una distribución normal y el coeficiente de Spearman cuando no lo hagan. Para identificar las variables asociadas con los resultados de interés, se realizará un análisis de regresión logística multivariante, incluyendo en el modelo aquellas variables que sean significativas en el análisis bivariante o que se consideren relevantes para el estudio. Para variables cualitativas o categóricas, se utilizarán tablas de contingencia y la prueba de Chi-cuadrado en comparaciones entre dos muestras independientes. Se considerará significativo un valor p < 0,05, correspondiente a un intervalo de confianza del 95%. Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando IBM SPSS Statistics, versión 28.0.1.