Auswirkungen eines Widerstandstrainingsprogramms bei Patienten mit multiplem Myelom

Teilnehmer werden Patienten sein, bei denen multiples Myelom (MM) diagnostiziert wurde, die sich einer aktiven Behandlung unterziehen und die aus der Hämatologieabteilung des Universitätsklinikums Salamanca rekrutiert werden.

Intervention Das körperliche Übungsprogramm wurde speziell für Menschen mit diagnostiziertem MM entwickelt, die sich einer aktiven Behandlung unterziehen. Um die methodische Qualität und Reproduzierbarkeit der Intervention zu gewährleisten, werden die Empfehlungen des Consensus on Exercise Reporting Template (CERT) [X] befolgt, dessen detaillierte Beschreibung im ergänzenden Material (Tabelle S2) enthalten ist.

Das Programm konzentriert sich hauptsächlich auf Krafttraining, ergänzt durch tägliche aerobe Aktivitäten, und dauert insgesamt zwölf Wochen. Die Stichprobe wird nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: einer Interventionsgruppe (IG) und einer Kontrollgruppe (CG), wie nachstehend beschrieben.

1. Interventionsgruppe Die IG nimmt an einem betreuten Krafttrainingsprogramm teil, mit zwei Sitzungen pro Woche über 12 Wochen, ergänzt durch ein häusliches Programm zur Förderung körperlicher Aktivität, das viermal pro Woche durchgeführt wird. Alle betreuten Sitzungen werden von einem Physiotherapeuten in einem Gesundheitszentrum geleitet.
2. Kontrollgruppe Die CG führt nur das häusliche Programm zur Förderung körperlicher Aktivität an 4 Tagen/Woche durch.

Der Randomisierungsprozess für diese klinische Studie wird mit Microsoft Excel 2020 durchgeführt, das eine Liste zufälliger Zahlen für die Zuordnung der Teilnehmer generiert. Jedem Teilnehmer wird eine eindeutige Nummer aus dieser Liste zugewiesen: Teilnehmer mit ungeraden Zahlen werden der experimentellen Gruppe zugeordnet und Teilnehmer mit geraden Zahlen der Kontrollgruppe. Dieses Verfahren gewährleistet eine zufällige und ausgewogene Verteilung zwischen den Gruppen, minimiert mögliche Verzerrungen und erhöht die Validität der Studienergebnisse. Die Randomisierung wird von einem Mitarbeiter der Hämatologieabteilung des Universitätsklinikums Salamanca durchgeführt, der nicht an der Forschung beteiligt ist.

Angesichts des Studiendesigns ist es nicht möglich, Teilnehmer oder Bewerter hinsichtlich der Intervention zu verblinden. Um jedoch die Objektivität der Ergebnisse zu bewahren, wird die statistische Analyse von einem unabhängigen Statistiker durchgeführt, der nicht an der Studie beteiligt ist und die Zuordnung der Teilnehmer zu den verschiedenen Gruppen nicht kennt.

Für die deskriptive Analyse wird die Datenormalität mit dem Kolmogorov-Smirnov- und dem Shapiro-Wilk-Test (letzterer anwendbar in Stichproben mit n < 30) bewertet. Variablen mit einer Normalverteilung werden mit Mittelwert, Standardabweichung und Spannweite beschrieben, während solche, die keiner Normalverteilung folgen, mit Median und Interquartilsabstand dargestellt werden. Qualitative Variablen werden in absoluten Häufigkeiten und Prozentsätzen ausgedrückt.

In der quantitativen Analyse wird der Pearson-Korrelationskoeffizient verwendet, um die Validität der in der Studie verwendeten Bewertungsverfahren zu überprüfen, und Cronbachs Alpha wird verwendet, um deren interne Zuverlässigkeit zu bestimmen.

Für Vergleiche zwischen zwei Mittelwerten wird Folgendes angewendet: Student-t-Test für unabhängige Stichproben (parametrisch), Mann-Whitney-U-Test (nichtparametrisch für unabhängige Stichproben) und Wilcoxon-Test (nichtparametrisch für gepaarte Daten). Beim Vergleich von drei oder mehr Mittelwerten wird eine ANOVA für unabhängige Gruppen (parametrischer Test mit Snedecors F-Test) verwendet oder, falls nicht anwendbar, der Kruskal-Wallis-Test (nichtparametrisch). Im Falle von wiederholten Messungen wird Snedecors F-Test für parametrische Daten und der Friedman-Test für nichtparametrische Daten angewendet. Korrelationen werden mit dem Pearson-Koeffizienten analysiert, wenn die Daten einer Normalverteilung folgen, und mit dem Spearman-Koeffizienten, wenn sie dies nicht tun. Um die mit den Ergebnissen von Interesse verbundenen Variablen zu identifizieren, wird eine multivariate logistische Regressionsanalyse durchgeführt, wobei in das Modell diejenigen Variablen aufgenommen werden, die in der bivariaten Analyse signifikant sind oder die für die Studie als relevant erachtet werden. Für qualitative oder kategorische Variablen werden Kontingenztabellen und der Chi-Quadrat-Test bei Vergleichen zwischen zwei unabhängigen Stichproben verwendet. Ein p-Wert < 0,05 wird als signifikant angesehen, was einem 95%-Konfidenzintervall entspricht. Alle statistischen Analysen werden mit IBM SPSS Statistics, Version 28.0.1, durchgeführt.