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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07253103
다발성 골수종 환자를 대상으로 한 저항성 신체 운동 프로그램의 효과
"다발성 골수종 환자에서 저항성 신체 운동 프로그램의 효과: 무작위 대조군 임상시험 연구 프로토콜".
이 임상 시험의 목표는 신체 운동이 다발성 골수종 환자의 삶의 질, 허약 및 정신 건강을 개선하는지 알아보는 것입니다. 또한 프로그램의 안전성과 순응도에 대해서도 알아볼 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
신체 운동이 다발성 곡수종 환자의 삶의 질을 개선하는가? 신체 운동이 다발성 곡수종 환자의 허약 및 정신 건강을 개선하는가? 연구자들은 감독 하의 신체 운동과 가정 기반의 비감독 신체 운동을 비교할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 활동을 수행합니다:
감독 또는 가정 기반 운동 프로그램 중 하나에 12주 동안 참여합니다. 중재 전후에 완전한 평가를 받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 다발성 골수종(MM)으로 진단받고 활성 치료를 받고 있는 환자들로, 살라망카 대학 병원 혈액학과에서 모집될 것입니다.
중재 물리 운동 프로그램은 활성 치료를 받고 있는 다발성 골수종 진단자들을 위해 특별히 설계되었습니다. 방법론적 질과 중재의 재현성을 보장하기 위해, 운동 보고 템플릿 합의(CERT) [X]의 권장사항을 따를 것이며, 이에 대한 상세한 설명은 보충 자료(표 S2)에 포함되어 있습니다.
이 프로그램은 주로 저항 운동에 초점을 맞추고, 일일 유산소 활동으로 보완되며, 총 12주 동안 진행됩니다. 표본은 아래에 설명된 대로 중재군(IG)과 대조군(CG)의 두 그룹에 무작위로 배정됩니다.
- 중재군 IG는 주당 2회, 12주 동안 감독하에 진행되는 저항 운동 프로그램에 참여하며, 주당 4회 수행할 가정 기반 신체 활동 촉진 프로그램으로 보완됩니다. 모든 감독 세션은 건강 센터에서 물리치료사가 주도합니다.
- 대조군 CG는 주 4일 가정 기반 신체 활동 촉진 프로그램만 수행합니다.
이 임상 시험의 무작위화 과정은 Microsoft Excel 2020을 사용하여 수행되며, 이는 참가자 배정을 위한 무작위 숫자 목록을 생성합니다. 각 참가자는 이 목록에서 고유한 번호를 할당받습니다: 홀수 번호를 가진 참가자는 실험군에, 짝수 번호를 가진 참가자는 대조군에 배정됩니다. 이 절차는 그룹 간 무작위 및 균형 잡힌 분배를 보장하여 가능한 편향을 최소화하고 연구 결과의 타당성을 높입니다. 무작위화는 연구에 참여하지 않는 살라망카 대학 병원 혈액학과 직원이 수행합니다.
연구 설계상, 중재에 대해 참가자나 평가자를 맹검화하는 것은 불가능합니다. 그러나 결과의 객관성을 유지하기 위해, 통계 분석은 연구에 참여하지 않고 참가자 배정을 알지 못하는 독립적인 통계학자가 수행합니다.
기술적 분석을 위해, 데이터 정규성은 Kolmogorov-Smirnov 검정과 Shapiro-Wilk 검정(후자는 n < 30인 표본에 적용 가능)을 사용하여 평가됩니다. 정규 분포를 따르는 변수는 평균, 표준 편차 및 범위를 사용하여 설명되고, 정규 분포를 따르지 않는 변수는 중앙값 및 사분위 범위를 사용하여 표현됩니다. 질적 변수는 절대 빈도와 백분율로 표현됩니다.
정량적 분석에서, Pearson의 상관 계수는 연구에서 사용된 평가 절차의 타당성을 검증하는 데 사용되고, Cronbach의 알파는 내적 신뢰도를 결정하는 데 사용됩니다.
두 평균 간 비교를 위해 다음이 적용됩니다: 독립 표본에 대한 Student의 t-검정(모수적), Mann-Whitney U 검정(독립 표본에 대한 비모수적), Wilcoxon 검정(짝지어진 데이터에 대한 비모수적). 세 개 이상의 평균을 비교할 때, 독립 그룹에 대한 ANOVA(모수적 검정, Snedecor의 F 검정 사용)가 사용되거나, 그렇지 않으면 Kruskal-Wallis 검정(비모수적)이 사용됩니다. 반복 측정의 경우, 모수적 데이터에는 Snedecor의 F 검정이, 비모수적 데이터에는 Friedman 검정이 적용됩니다. 상관 관계는 데이터가 정규 분포를 따를 때 Pearson 계수를, 따르지 않을 때 Spearman 계수를 사용하여 분석됩니다. 관심 결과와 관련된 변수를 식별하기 위해, 이변량 분석에서 유의하거나 연구에 관련성이 있다고 간주되는 변수를 모델에 포함한 다변량 로지스틱 회귀 분석이 수행됩니다. 질적 또는 범주형 변수의 경우, 두 독립 표본 간 비교에서 분할표와 카이제곱 검정이 사용됩니다. p-값 < 0.05는 유의한 것으로 간주되며, 이는 95% 신뢰 구간에 해당합니다. 모든 통계 분석은 IBM SPSS Statistics 버전 28.0.1을 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carlos Martin Sanchez, PhD
- 전화번호: +34923294500
- 이메일: carlos_ms@usal.es
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 활성 치료 중인 MM 확진.
- 이전 8주 동안 정기적인 신체 활동 없음.
- 기능 상태(ECOG) 0-1.
- 사전 동의서 서명.
제외 기준:
- 심한 근골격계 장애, 심한 심혈관 질환, 뼈 전이 또는 의료진이 부적절하다고 판단하는 기타 상태와 같은 신체 운동에 대한 의학적 금기 사항 존재.
- 초기 평가 검사 완료 불가능 또는 기본 운동 수행 어려움.
- 연구자 의견에 따라 연구 목표나 진행에 방해가 될 수 있는 기타 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
감독된 신체 운동 프로그램
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참가자들은 12주 동안 감독된 신체 운동 프로그램을 따를 것입니다.
참가자들은 12주 동안 가정 기반 신체 운동 프로그램을 따를 것입니다.
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실험적: 대조군
홈 기반 신체 운동 프로그램
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참가자들은 12주 동안 가정 기반 신체 운동 프로그램을 따를 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질
기간: 12주
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주요 결과 측정 항목은 건강 관련 삶의 질입니다.
삶의 질은 유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ)를 사용하여 평가됩니다.
특히, 암 환자의 삶의 질을 평가하는 데 널리 사용되는 EORTC QLQ-C30이 사용됩니다 [X].
이 도구는 30개의 항목으로 구성되어 있으며, 그 중 24개는 다섯 가지 기능 영역(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적)으로 그룹화됩니다.
또한 세 가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토)와 전반적인 건강 상태 척도가 포함됩니다.
다른 여섯 가지 항목은 호흡 곤란, 식욕 부진, 불면증, 변비, 설사 및 재정적 어려움과 같은 추가 증상을 평가합니다.
일반 건강 및 삶의 질 척도는 7점 척도를 사용하는 반면, 응답은 4점 척도('전혀 없음', '조금', '상당히', '매우 많음')로 기록됩니다.
기능 및 전반적인 건강 척도에서 높은 점수는 더 나은 건강을 나타내는 반면,
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노쇠
기간: 12주
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취약성은 Short Physical Performance Battery(SPPB) 척도[X]를 사용하여 평가됩니다. 이는 균형 테스트, 보행 속도 테스트, 의자에서 일어나기 테스트의 세 가지 구성 요소로 이루어집니다.
가능한 최대 점수는 12점이며, 높은 점수는 더 나은 신체 기능 수준을 반영합니다.
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12주
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불안과 우울증
기간: 12주
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불안과 우울증의 존재 여부는 다양한 인구 집단에서 널리 사용되는 검증된 설문지인 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 평가됩니다 [X].
이 척도는 14개의 항목으로 구성되어 있으며: 7개는 불안 하위 척도(HADS-A)에, 7개는 우울 하위 척도(HADS-D)에 해당합니다.
각 항목은 0점에서 3점까지 점수가 매겨지며, 두 감정 차원에 대해 별도의 점수가 얻어집니다.
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12주
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피로
기간: 12주
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피로는 암 환자의 피로 심각도를 평가하기 위해 설계된 자가 보고 도구인 암 치료 기능 평가-피로(FACT-F) 하위 척도[X]를 사용하여 측정됩니다[X,X]. 이 널리 사용되는 도구는 FACT-General의 27개 항목과 피로 특이적 항목 13개를 결합하여 0에서 160까지의 총 점수 범위를 생성합니다. 높은 점수는 더 낮은 인지된 피로 수준을 나타냅니다.
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12주
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수면의 질
기간: 12주
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수면의 질은 Soldatos [X]가 개발하고 스페인 인구에서의 사용이 타당성이 입증된 [X] 8개 항목의 자가 보고 척도인 아테네 불면증 척도(AIS)를 사용하여 평가됩니다. 첫 5개 항목은 ICD-10 분류에 따른 불면증 진단 기준 'A'에 해당하는 수면 장애(수면 시작, 야간 각성, 조기 각성, 총 수면 시간 및 전반적인 질)를 평가합니다. 나머지 세 항목은 동일 분류의 기준 'C'와 일치하는 주간 결과(안녕감, 신체 및 정신 기능, 주간 졸림)를 평가합니다. 각 항목은 0('문제 없음')에서 3('심각한 문제')까지의 리커트 척도로 점수가 매겨지며, 총 범위는 0에서 24입니다. 점수가 높을수록 수면 장애가 더 심각함을 나타내며, 6점 이상은 임상적으로 관련된 불면증을 나타내는 것으로 간주됩니다 [X]. |
12주
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신체 활동
기간: 12주
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신체 활동의 전반적인 수준은 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)의 스페인어 버전[X]을 사용하여 결정됩니다. 이 설문지는 다양한 강도의 신체 활동의 지속 시간과 빈도를 평가하는 7개의 질문으로 구성됩니다:
IPAQ는 또한 지난 주 동안 비활동적으로 보낸 시간의 양을 기록하여 참가자의 활동 수준에 대한 포괄적인 개요를 제공합니다. 총 신체 활동 점수는 격렬한, 중간 강도 및 가벼운 활동을 MET-분/주 단위로 합산하여 계산됩니다[X]. |
12주
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체성분
기간: 12주
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참가자의 체성분과 관련된 다양한 변수가 수집됩니다. 신장은 신장계를 사용하여 측정되며, 나머지 변수는 TANITA BC-418® 장치를 사용한 전기 생체 임피던스 방법으로 획득됩니다. 변수에는 체중 총량과 사지 근육량(ASM)이 포함되며, 사지 근육량은 팔다리의 근육량 합으로 정의됩니다. 사지 근육량 지수(ASMI)를 계산하기 위해 신장 보정 공식(AMM/신장²)이 적용됩니다 [X]. 내장 지방, 체지방률(BF%), 체질량지수(BMI) 등의 변수도 평가됩니다. 측정의 정확성을 보장하기 위해 모든 참가자는 최소한의 옷을 입고 맨발로 체중을 측정하여 변동성을 줄이고 결과가 실제 체성분을 신뢰성 있게 반영하도록 합니다 [X]. |
12주
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강도
기간: 12주
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상지와 하지의 근력은 서로 다른 절차를 사용하여 평가됩니다. 악력 측정에는 이 유형의 측정의 표준으로 간주되는 Jamar® 수력식 동력계(J00105, Lafayette Instrument Company, USA)를 사용합니다 [X]. 양손은 Southampton Protocol [X]에 따라 평가됩니다. 참가자는 등받이가 있는 의자에 앉아 어깨를 내전하고 중립 회전 상태로, 팔꿈치는 90°로 굽히고, 팔뚝은 중립 위치, 손목은 약간 신전(0°-30°) 상태로 유지합니다. 각 손에 대해 5초간 수축과 10초간 휴식으로 3회 연속 측정을 수행합니다. 검사 중에 참가자는 최대 노력을 기울이도록 격려됩니다. 동력계의 두 번째 위치는 모든 경우에 사용되며, 작은 손의 경우 첫 번째 위치를 사용합니다(적절히 기록). 동일한 평가자가 모든 측정을 수행하며, 각 손의 평균값 또는 최대값이 기록됩니다. |
12주
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신체 기능
기간: 12주
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SPPB 외에도, 신체 수행능력은 4미터 걷기 검사(4MWT)를 사용하여 평가되며, 이는 허약의 보완적 지표입니다.
참가자는 시작선 1미터 전부터 걷기 시작하며, 스톱워치는 시작선에서 시작되어 참가자가 종료선 4미터를 넘을 때까지 일상적인 속도로 걷기를 계속합니다.
이 검사는 세 번 반복되며, 가장 좋은 시간이 기록됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fairman CM, Zourdos MC, Helms ER, Focht BC. A Scientific Rationale to Improve Resistance Training Prescription in Exercise Oncology. Sports Med. 2017 Aug;47(8):1457-1465. doi: 10.1007/s40279-017-0673-7.
- Kirkham AA, Eves ND, Shave RE, Bland KA, Bovard J, Gelmon KA, Virani SA, McKenzie DC, Stohr EJ, Waburton DER, Campbell KL. The effect of an aerobic exercise bout 24 h prior to each doxorubicin treatment for breast cancer on markers of cardiotoxicity and treatment symptoms: a RCT. Breast Cancer Res Treat. 2018 Feb;167(3):719-729. doi: 10.1007/s10549-017-4554-4. Epub 2017 Nov 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ExerciseMM2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
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