Effets d'un programme d'exercice physique de résistance chez les patients atteints de myélome multiple

Les participants seront des patients diagnostiqués avec un myélome multiple (MM) qui suivent un traitement actif et qui seront recrutés au sein du service d'hématologie de l'hôpital universitaire de Salamanque.

Intervention Le programme d'exercice physique a été spécifiquement conçu pour les personnes diagnostiquées avec un MM suivant un traitement actif. Pour garantir la qualité méthodologique et la reproductibilité de l'intervention, les recommandations du Consensus on Exercise Reporting Template (CERT) [X] seront suivies, dont une description détaillée est incluse dans le matériel supplémentaire (Tableau S2).

Le programme se concentrera principalement sur l'entraînement en résistance, complété par des activités aérobies quotidiennes, et durera un total de douze semaines. L'échantillon sera réparti aléatoirement en deux groupes : un groupe d'intervention (GI) et un groupe témoin (GT), comme décrit ci-dessous.

1. Groupe d'intervention Le GI participera à un programme d'entraînement en résistance supervisé, avec deux séances par semaine pendant 12 semaines, complété par un programme de promotion de l'activité physique à domicile à réaliser quatre fois par semaine. Toutes les séances supervisées seront dirigées par un kinésithérapeute dans un centre de santé.
2. Groupe témoin Le GT réalisera uniquement le programme de promotion de l'activité physique à domicile 4 jours/semaine.

Le processus de randomisation pour cet essai clinique sera réalisé à l'aide de Microsoft Excel 2020, qui générera une liste de nombres aléatoires pour l'affectation des participants. Chaque participant se verra attribuer un numéro unique à partir de cette liste : ceux avec des numéros impairs seront affectés au groupe expérimental, et ceux avec des numéros pairs au groupe témoin. Cette procédure assure une répartition aléatoire et équilibrée entre les groupes, minimisant les biais possibles et augmentant la validité des résultats de l'étude. La randomisation sera effectuée par un membre du personnel du service d'hématologie de l'hôpital universitaire de Salamanque qui ne sera pas impliqué dans la recherche.

Compte tenu de la conception de l'étude, il ne sera pas possible de réaliser une mise en aveugle des participants ou des évaluateurs quant à l'intervention. Cependant, afin de préserver l'objectivité des résultats, l'analyse statistique sera réalisée par un statisticien indépendant qui n'est pas impliqué dans l'étude et qui ignore l'affectation des participants aux différents groupes.

Pour l'analyse descriptive, la normalité des données sera évaluée à l'aide des tests de Kolmogorov-Smirnov et Shapiro-Wilk (ce dernier applicable dans les échantillons avec n < 30). Les variables avec une distribution normale seront décrites à l'aide de la moyenne, de l'écart-type et de l'étendue, tandis que celles qui ne suivent pas une distribution normale seront représentées à l'aide de la médiane et de l'intervalle interquartile. Les variables qualitatives seront exprimées en fréquences absolues et pourcentages.

Dans l'analyse quantitative, le coefficient de corrélation de Pearson sera utilisé pour vérifier la validité des procédures d'évaluation utilisées dans l'étude, et l'alpha de Cronbach sera utilisé pour déterminer leur fiabilité interne.

Pour les comparaisons entre deux moyennes, les tests suivants seront appliqués : test t de Student pour échantillons indépendants (paramétrique), test U de Mann-Whitney (non paramétrique pour échantillons indépendants) et test de Wilcoxon (non paramétrique pour données appariées). Lors de la comparaison de trois moyennes ou plus, une ANOVA pour groupes indépendants (test paramétrique avec test F de Snedecor) sera utilisée ou, à défaut, le test de Kruskal-Wallis (non paramétrique). Dans le cas de mesures répétées, le test F de Snedecor sera appliqué pour les données paramétriques et le test de Friedman pour les données non paramétriques. Les corrélations seront analysées à l'aide du coefficient de Pearson lorsque les données suivent une distribution normale et du coefficient de Spearman lorsqu'elles ne le font pas. Pour identifier les variables associées aux résultats d'intérêt, une analyse de régression logistique multivariée sera réalisée, incluant dans le modèle les variables significatives dans l'analyse bivariée ou considérées comme pertinentes pour l'étude. Pour les variables qualitatives ou catégorielles, des tableaux de contingence et le test du Chi-carré seront utilisés dans les comparaisons entre deux échantillons indépendants. Une valeur p < 0,05 sera considérée comme significative, correspondant à un intervalle de confiance de 95 %. Toutes les analyses statistiques seront réalisées à l'aide d'IBM SPSS Statistics, version 28.0.1.