Effetti di un Programma di Esercizio Fisico di Resistenza nei Pazienti con Mieloma Multiplo

I partecipanti saranno pazienti con diagnosi di mieloma multiplo (MM) in trattamento attivo, reclutati dal Dipartimento di Ematologia dell'Ospedale Universitario di Salamanca.

Intervento Il programma di esercizio fisico è stato specificamente progettato per persone con diagnosi di MM in trattamento attivo. Per garantire la qualità metodologica e la riproducibilità dell'intervento, saranno seguite le raccomandazioni del Consensus on Exercise Reporting Template (CERT) [X], la cui descrizione dettagliata è inclusa nel materiale supplementare (Tabella S2).

Il programma si concentrerà principalmente sull'allenamento di resistenza, integrato da attività aerobiche quotidiane, e avrà una durata totale di dodici settimane. Il campione sarà assegnato casualmente a due gruppi: un gruppo di intervento (IG) e un gruppo di controllo (CG), come descritto di seguito.

1. Gruppo di intervento L'IG parteciperà a un programma di allenamento di resistenza supervisionato, con due sessioni settimanali per 12 settimane, integrato da un programma di promozione dell'attività fisica domiciliare da svolgere quattro volte a settimana. Tutte le sessioni supervisionate saranno condotte da un fisioterapista in un centro sanitario.
2. Gruppo di controllo Il CG eseguirà solo il programma di promozione dell'attività fisica domiciliare 4 giorni/settimana.

Il processo di randomizzazione per questo studio clinico sarà effettuato utilizzando Microsoft Excel 2020, che genererà un elenco di numeri casuali per l'assegnazione dei partecipanti. A ciascun partecipante sarà assegnato un numero univoco da questo elenco: quelli con numeri dispari saranno assegnati al gruppo sperimentale e quelli con numeri pari al gruppo di controllo. Questa procedura garantisce una distribuzione casuale ed equilibrata tra i gruppi, minimizzando possibili bias e aumentando la validità dei risultati dello studio. La randomizzazione sarà effettuata da un membro del personale del Dipartimento di Ematologia dell'Ospedale Universitario di Salamanca non coinvolto nella ricerca.

Data la progettazione dello studio, non sarà possibile mascherare l'intervento ai partecipanti o ai valutatori. Tuttavia, per preservare l'oggettività dei risultati, l'analisi statistica sarà eseguita da uno statistico indipendente non coinvolto nello studio e all'oscuro dell'assegnazione dei partecipanti ai diversi gruppi.

Per l'analisi descrittiva, la normalità dei dati sarà valutata utilizzando i test di Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk (quest'ultimo applicabile in campioni con n < 30). Le variabili con distribuzione normale saranno descritte utilizzando media, deviazione standard e intervallo, mentre quelle che non seguono una distribuzione normale saranno rappresentate utilizzando mediana e intervallo interquartile. Le variabili qualitative saranno espresse in frequenze assolute e percentuali.

Nell'analisi quantitativa, il coefficiente di correlazione di Pearson sarà utilizzato per verificare la validità delle procedure di valutazione utilizzate nello studio, e l'alfa di Cronbach sarà utilizzato per determinarne l'affidabilità interna.

Per i confronti tra due medie, saranno applicati: test t di Student per campioni indipendenti (parametrico), test U di Mann-Whitney (non parametrico per campioni indipendenti) e test di Wilcoxon (non parametrico per dati appaiati). Nel confrontare tre o più medie, verrà utilizzata un'ANOVA per gruppi indipendenti (test parametrico con test F di Snedecor) o, in alternativa, il test di Kruskal-Wallis (non parametrico). Nel caso di misure ripetute, verrà applicato il test F di Snedecor per dati parametrici e il test di Friedman per dati non parametrici. Le correlazioni saranno analizzate utilizzando il coefficiente di Pearson quando i dati seguono una distribuzione normale e il coefficiente di Spearman quando non lo fanno. Per identificare le variabili associate ai risultati di interesse, verrà eseguita un'analisi di regressione logistica multivariata, includendo nel modello quelle variabili significative nell'analisi bivariata o considerate rilevanti per lo studio. Per variabili qualitative o categoriche, verranno utilizzate tabelle di contingenza e il test del Chi-quadro nei confronti tra due campioni indipendenti. Un valore p < 0,05 sarà considerato significativo, corrispondente a un intervallo di confidenza del 95%. Tutte le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando IBM SPSS Statistics, versione 28.0.1.