Эффекты программы физических упражнений с сопротивлением у пациентов с множественной миеломой
"Эффекты программы силовых физических упражнений у пациентов с множественной миеломой: протокол рандомизированного контролируемого исследования".
Цель этого клинического исследования - выяснить, улучшает ли физическая активность качество жизни, физическую слабость и психическое здоровье у пациентов с множественной миеломой. Также будет изучена безопасность и приверженность программе. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Улучшает ли физическая активность качество жизни у пациентов с множественной миеломой? Улучшает ли физическая активность физическую слабость и психическое здоровье у пациентов с множественной миеломой? Исследователи сравнят контролируемую физическую активность и домашнюю неконтролируемую физическую активность.
Участники будут:
Участвовать в одной из программ упражнений, контролируемой или домашней, в течение 12 недель. Они будут полностью оценены до и после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участниками будут пациенты с диагнозом множественная миелома (ММ), проходящие активное лечение, которые будут набраны из гематологического отделения Университетской больницы Саламанки.
Вмешательство Программа физических упражнений была специально разработана для людей с диагнозом ММ, проходящих активное лечение. Для обеспечения методологического качества и воспроизводимости вмешательства будут соблюдаться рекомендации Консенсуса по шаблону отчетности об упражнениях (CERT) [X], подробное описание которого включено в дополнительный материал (Таблица S2).
Программа будет в основном сосредоточена на силовых тренировках, дополненных ежедневными аэробными нагрузками, и будет длиться в общей сложности двенадцать недель. Выборка будет случайным образом распределена на две группы: группу вмешательства (ГВ) и контрольную группу (КГ), как описано ниже.
- Группа вмешательства ГВ будет участвовать в программе контролируемых силовых тренировок с двумя сеансами в неделю в течение 12 недель, дополненной программой продвижения физической активности на дому, которую необходимо выполнять четыре раза в неделю. Все контролируемые сеансы будут проводиться физиотерапевтом в медицинском центре.
- Контрольная группа КГ будет выполнять только программу продвижения физической активности на дому 4 дня в неделю.
Процесс рандомизации для этого клинического испытания будет проводиться с использованием Microsoft Excel 2020, который сгенерирует список случайных чисел для распределения участников. Каждому участнику будет присвоен уникальный номер из этого списка: участники с нечетными номерами будут отнесены к экспериментальной группе, а с четными номерами — к контрольной группе. Эта процедура обеспечивает случайное и сбалансированное распределение между группами, минимизируя возможные предвзятости и повышая достоверность результатов исследования. Рандомизацию проведет сотрудник гематологического отделения Университетской больницы Саламанки, не участвующий в исследовании.
Учитывая дизайн исследования, ослепление участников или оценщиков относительно вмешательства будет невозможно. Однако для сохранения объективности результатов статистический анализ будет выполнен независимым статистиком, не участвующим в исследовании и не знающим о распределении участников по разным группам.
Для описательного анализа нормальность данных будет оцениваться с помощью критериев Колмогорова-Смирнова и Шапиро-Уилка (последний применим в выборках с n < 30). Переменные с нормальным распределением будут описаны с использованием среднего значения, стандартного отклонения и диапазона, в то время как те, которые не следуют нормальному распределению, будут представлены с использованием медианы и межквартильного размаха. Качественные переменные будут выражены в абсолютных частотах и процентах.
В количественном анализе коэффициент корреляции Пирсона будет использоваться для проверки валидности процедур оценки, применяемых в исследовании, а альфа Кронбаха — для определения их внутренней надежности.
Для сравнения двух средних будут применяться: t-критерий Стьюдента для независимых выборок (параметрический), критерий Манна-Уитни (непараметрический для независимых выборок) и критерий Уилкоксона (непараметрический для парных данных). При сравнении трех или более средних будет использоваться дисперсионный анализ для независимых групп (параметрический критерий с F-критерием Снедекора) или, в противном случае, критерий Крускала-Уоллиса (непараметрический). В случае повторных измерений F-критерий Снедекора будет применяться для параметрических данных, а критерий Фридмана — для непараметрических данных. Корреляции будут анализироваться с использованием коэффициента Пирсона, когда данные следуют нормальному распределению, и коэффициента Спирмена, когда они не следуют. Для идентификации переменных, связанных с интересующими результатами, будет проведен многомерный логистический регрессионный анализ, включая в модель те переменные, которые значимы в двумерном анализе или считаются релевантными для исследования. Для качественных или категориальных переменных будут использоваться таблицы сопряженности и критерий хи-квадрат в сравнениях между двумя независимыми выборками. Значение p < 0,05 будет считаться значимым, что соответствует 95% доверительному интервалу. Все статистические анализы будут выполнены с использованием IBM SPSS Statistics, версия 28.0.1.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carlos Martin Sanchez, PhD
- Номер телефона: +34923294500
- Электронная почта: carlos_ms@usal.es
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз ММ, проходящий активное лечение.
- Отсутствие регулярной физической активности в течение предыдущих восьми недель.
- Функциональный статус (ECOG) 0-1.
- Подписание информированного согласия.
Критерии исключения:
- Наличие медицинских противопоказаний к физическим упражнениям, таких как тяжелые нарушения опорно-двигательного аппарата, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, костные метастазы или другие состояния, которые медицинская команда считает неподходящими.
- Невозможность завершить первоначальные оценочные тесты или трудности при выполнении базовых упражнений.
- Любые другие обстоятельства, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на цели или проведение исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа
Программа контролируемых физических упражнений
|
Участники будут следовать контролируемой программе физических упражнений в течение 12 недель.
Участники будут следовать домашней программе физических упражнений в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Домашняя программа физических упражнений
|
Участники будут следовать домашней программе физических упражнений в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 недель
|
Основным критерием оценки будет связанное со здоровьем качество жизни.
Качество жизни будет оцениваться с помощью Опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ).
В частности, будет использоваться EORTC QLQ-C30, который широко применяется для оценки качества жизни у пациентов с онкологическими заболеваниями [X].
Этот инструмент состоит из 30 пунктов, 24 из которых сгруппированы в пять функциональных областей: физическая, ролевая, эмоциональная, когнитивная и социальная.
Он также включает три шкалы симптомов – усталость, боль и тошнота/рвота – и шкалу общего состояния здоровья.
Шесть других пунктов оценивают дополнительные симптомы, такие как одышка, потеря аппетита, бессонница, запор, диарея и финансовые трудности.
Ответы записываются по четырехбалльной шкале («нет», «немного», «довольно много», «очень много»), за исключением шкал общего здоровья и качества жизни, которые используют семибалльный формат.
По функциональным шкалам и шкале общего состояния здоровья более высокие баллы указывают на лучшее здоровье, в то время как по
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хрупкость
Временное ограничение: 12 недель
|
Хрупкость будет оцениваться с использованием краткой батареи оценки физической работоспособности (SPPB) [X], которая включает три компонента: тест на равновесие, тест на скорость ходьбы и тест на подъем со стула.
Максимально возможный балл составляет 12 пунктов, причем более высокие баллы отражают лучший уровень физической функции.
|
12 недель
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: 12 недель
|
Наличие тревоги и депрессии будет оцениваться с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) — валидированного опросника, широко используемого в различных популяциях [X].
Шкала состоит из 14 пунктов: семь соответствуют подшкале тревоги (HADS-A) и семь — подшкале депрессии (HADS-D).
Каждый пункт оценивается от 0 до 3 баллов, при этом отдельные баллы получаются для обоих эмоциональных измерений.
|
12 недель
|
|
Усталость
Временное ограничение: 12 недель
|
Усталость будет измеряться с использованием подшкалы Функциональной оценки терапии рака-Усталость (FACT-F) [X] – инструмента самоотчета, предназначенного для оценки тяжести усталости у пациентов с онкологическими заболеваниями [X,X]. Этот широко используемый инструмент объединяет 27 пунктов FACT-General с 13 дополнительными пунктами, специфичными для усталости, формируя общий диапазон баллов от 0 до 160. Более высокие баллы указывают на более низкий уровень воспринимаемой усталости.
|
12 недель
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 12 недель
|
Качество сна будет оцениваться с помощью Афинской шкалы бессонницы (AIS) — восьмипунктовой самоадминистрируемой шкалы, разработанной Солдатосом [X] и валидированной для использования в испанской популяции [X]. Первые пять пунктов оценивают нарушения сна — засыпание, ночные пробуждения, раннее пробуждение, общая продолжительность сна и общее качество — соответствующие критерию 'A' для диагностики бессонницы согласно классификации МКБ-10. Оставшиеся три пункта оценивают дневные последствия (самочувствие, физическое и психическое функционирование, дневная сонливость), соответствующие критерию 'C' той же классификации. Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 ('нет проблем') до 3 ('значительная проблема'), что дает общий диапазон от 0 до 24. Более высокие баллы указывают на большее нарушение сна, а значения, равные или превышающие 6, считаются показателем клинически значимой бессонницы [X]. |
12 недель
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 12 недель
|
Общий уровень физической активности будет определен с использованием испанской версии Международного опросника по физической активности (IPAQ) [X]. Этот опросник состоит из семи вопросов, которые оценивают продолжительность и частоту физических активностей различной интенсивности:
IPAQ также фиксирует количество времени, проведенного в состоянии бездействия в течение прошлой недели, обеспечивая комплексный обзор уровней активности участника. Общий показатель физической активности рассчитывается путем сложения интенсивных, умеренных и легких активностей, выраженных в МЕТ-минутах/неделю [X]. |
12 недель
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Будут собраны различные переменные, связанные с составом тела участников. Рост будет измеряться с помощью ростомера, а остальные параметры будут получены методом электрической биоимпедансометрии с использованием устройства TANITA BC-418®. Переменные будут включать общий вес тела и аппендикулярную мышечную массу (АММ), определяемую как сумму мышечной массы конечностей. Для расчета индекса аппендикулярной мышечной массы (ИАММ) будет применена формула, скорректированная по росту (АММ/рост²) [X]. Также будут оценены такие параметры, как висцеральный жир, процентное содержание жира в организме (ПЖТ) и индекс массы тела (ИМТ). Для обеспечения точности измерений все участники будут взвешены в минимальной одежде и босиком, что снизит вариабельность и обеспечит надежное отражение фактического состава тела в результатах [X]. |
12 недель
|
|
Сила
Временное ограничение: 12 недель
|
Сила верхних и нижних конечностей будет оцениваться с использованием различных процедур. Для измерения силы хвата руки будет использоваться гидравлический динамометр Jamar® (J00105, Lafayette Instrument Company, США), который считается золотым стандартом для данного типа измерений [X]. Обе руки будут оцениваться в соответствии с Саутгемптонским протоколом [X]. Участник будет сидеть в кресле со спинкой, с приведенным плечом и в нейтральной ротации, согнутым под углом 90° локтем, предплечьем в нейтральном положении и запястьем в легком разгибании (0°-30°). На каждой руке будут выполнены три последовательных измерения с 5-секундными сокращениями и 10-секундными перерывами между ними. Во время теста участника будут поощрять прилагать максимальные усилия. Во всех случаях будет использоваться второе положение динамометра, за исключением небольших рук, где будет применяться первое положение (соответствующим образом зафиксировано). Все измерения будет выполнять один и тот же оценщик, и среднее или максимальное значение для каждой руки будет использовано |
12 недель
|
|
Физическая производительность
Временное ограничение: 12 недель
|
В дополнение к SPPB физическая работоспособность будет оцениваться с помощью теста ходьбы на четыре метра (4MWT), дополнительного показателя хрупкости.
Участник начнет ходить за один метр до стартовой линии, где будет включен секундомер, и продолжит движение со своей обычной скоростью до четырех метров за финишной линией.
Тест будет повторен три раза, и будет зафиксировано лучшее достигнутое время
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fairman CM, Zourdos MC, Helms ER, Focht BC. A Scientific Rationale to Improve Resistance Training Prescription in Exercise Oncology. Sports Med. 2017 Aug;47(8):1457-1465. doi: 10.1007/s40279-017-0673-7.
- Kirkham AA, Eves ND, Shave RE, Bland KA, Bovard J, Gelmon KA, Virani SA, McKenzie DC, Stohr EJ, Waburton DER, Campbell KL. The effect of an aerobic exercise bout 24 h prior to each doxorubicin treatment for breast cancer on markers of cardiotoxicity and treatment symptoms: a RCT. Breast Cancer Res Treat. 2018 Feb;167(3):719-729. doi: 10.1007/s10549-017-4554-4. Epub 2017 Nov 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Поведение
- Гемики и лимфатические заболевания
- Новообразования
- Множественная миелома
- Двигательная активность
Другие идентификационные номера исследования
- ExerciseMM2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .