多発性骨髄腫患者における抵抗性身体運動プログラムの効果
「多発性骨髄腫患者における抵抗性運動プログラムの効果：無作為化比較試験研究プロトコル」
この臨床試験の目的は、多発性骨髄腫患者における生活の質、虚弱、精神的健康が運動によって改善されるかどうかを調査することです。 また、プログラムの安全性と遵守状況についても調査します。 主な研究課題は以下の通りです：
運動は多発性骨髄腫患者の生活の質を改善しますか？ 運動は多発性骨髄腫患者の虚弱と精神的健康を改善しますか？ 研究者は、監督付き運動プログラムと自宅ベースの無監督運動プログラムを比較します。
参加者は：
12週間、監督付きまたは自宅ベースのいずれかの運動プログラムに参加します。 介入前後に完全な評価を受けます。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、多発性骨髄腫（MM）と診断され、積極的治療を受けている患者で、サラマンカ大学病院の血液内科から募集されます。
介入 身体運動プログラムは、積極的治療を受けているMMと診断された人々のために特別に設計されています。 介入の方法論的品質と再現性を確保するために、補足資料（表S2）に詳細な説明が含まれている運動報告テンプレートコンセンサス（CERT）[X]の推奨事項に従います。
プログラムは主にレジスタンストレーニングに焦点を当て、毎日の有酸素運動で補完され、合計12週間続きます。 サンプルは、以下に説明するように、介入群（IG）と対照群（CG）の2つの群に無作為に割り当てられます。
- 介入群 IGは、週2回、12週間の監督付きレジスタンストレーニングプログラムに参加し、週4回実施する家庭ベースの身体活動促進プログラムで補完されます。 すべての監督セッションは、健康センターで理学療法士が指導します。
- 対照群 CGは、週4日の家庭ベースの身体活動促進プログラムのみを実施します。
この臨床試験の無作為化プロセスは、Microsoft Excel 2020を使用して実施され、参加者の割り当てのための乱数リストを生成します。 各参加者にはこのリストから一意の番号が割り当てられ、奇数番号の参加者は実験群に、偶数番号の参加者は対照群に割り当てられます。 この手順により、群間の無作為かつ均等な分布が確保され、可能性のあるバイアスを最小限に抑え、研究結果の妥当性を高めます。 無作為化は、研究に関与しないサラマンカ大学病院血液内科のスタッフによって実施されます。
研究デザイン上、参加者や評価者を介入に関して盲検化することはできません。 ただし、結果の客観性を維持するために、統計分析は研究に関与しておらず、参加者の群への割り当てを知らない独立した統計学者によって実施されます。
記述的分析では、データの正規性をコルモゴロフ・スミルノフ検定とシャピロ・ウィルク検定（後者はn < 30のサンプルに適用可能）を使用して評価します。 正規分布に従う変数は平均、標準偏差、範囲で記述され、正規分布に従わない変数は中央値と四分位範囲で表されます。 質的変数は絶対頻度とパーセンテージで表されます。
定量的分析では、研究で使用された評価手順の妥当性を確認するためにピアソンの相関係数が使用され、内的信頼性を決定するためにクロンバックのアルファが使用されます。
2つの平均値の比較には、以下が適用されます：独立サンプルのスチューデントのt検定（パラメトリック）、マン・ホイットニーのU検定（独立サンプルのノンパラメトリック）、ウィルコクソン検定（対応データのノンパラメトリック）。 3つ以上の平均値を比較する場合、独立群の分散分析（パラメトリック検定、スネデコーのF検定）が使用されるか、またはクラスカル・ウォリス検定（ノンパラメトリック）が使用されます。 反復測定の場合、パラメトリックデータにはスネデコーのF検定が、ノンパラメトリックデータにはフリードマン検定が適用されます。 相関は、データが正規分布に従う場合はピアソンの係数を使用し、従わない場合はスピアマンの係数を使用して分析されます。 関心のある結果に関連する変数を特定するために、二変量分析で有意であるか、研究に関連すると考えられる変数をモデルに含めた多変量ロジスティック回帰分析が実施されます。 質的またはカテゴリカル変数の場合、2つの独立サンプル間の比較には分割表とカイ二乗検定が使用されます。 p値 < 0.05が有意と見なされ、95％信頼区間に対応します。 すべての統計分析は、IBM SPSS Statisticsバージョン28.0.1を使用して実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Carlos Martin Sanchez, PhD
- 電話番号：+34923294500
- メール：carlos_ms@usal.es
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 積極的治療を受けているMMの確定診断。
- 過去8週間に定期的な身体活動を行っていないこと。
- 機能状態（ECOG）0-1。
- インフォームドコンセントの署名。
除外基準：
- 重度の筋骨格系障害、重度の心血管疾患、骨転移、または医療チームが不適切と判断するその他の状態など、身体運動の医学的禁忌の存在。
- 初期評価テストの完了不能または基本的な運動の実施困難。
- 研究の目的または実施を妨げる可能性があると研究者が判断するその他の状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
監視された身体運動プログラム
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参加者は12週間にわたって監督付きの身体運動プログラムに従います。
参加者は12週間にわたり、在宅での身体運動プログラムを実施します。
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実験的：対照群
家庭ベースの身体的運動プログラム
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参加者は12週間にわたり、在宅での身体運動プログラムを実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連QOL
時間枠：12週間
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主要なアウトカム指標は、健康関連QOL（生活の質）です。
QOLは、European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) を用いて評価されます。
具体的には、がん患者のQOL評価に広く用いられているEORTC QLQ-C30を使用します[X]。
この測定器は30項目からなり、そのうち24項目は身体的、役割的、感情的、認知的、社会的の5つの機能領域に分類されます。
また、疲労、痛み、吐き気／嘔吐の3つの症状尺度と全体的な健康状態尺度も含まれます。
その他の6項目は、呼吸困難、食欲不振、不眠、便秘、下痢、経済的困難などの追加症状を評価します。
回答は4段階（「なし」、「少し」、「かなり」、「非常に」）で記録されますが、全般的な健康状態とQOL尺度は7段階形式を使用します。
機能尺度と全体的な健康尺度では、高いスコアが良好な健康状態を示しますが、
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脆弱性
時間枠：12週間
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虚弱性は、Short Physical Performance Battery (SPPB) スケール [X] を使用して評価されます。このスケールは、バランステスト、歩行速度テスト、椅子立ち上がりテストの3つの要素で構成されています。
最大可能スコアは12点であり、スコアが高いほど身体機能レベルが良好であることを反映します。
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12週間
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不安と抑うつ
時間枠：12週間
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不安と抑うつの有無は、様々な集団で広く使用されている妥当性が確認された質問票である病院不安抑うつ尺度（HADS）を用いて評価されます[X]。
この尺度は14項目から構成されており、7項目が不安下位尺度（HADS-A）に、7項目が抑うつ下位尺度（HADS-D）に対応します。
各項目は0から3で採点され、両方の感情的側面に対して別々のスコアが得られます。
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12週間
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疲労
時間枠：12週間
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疲労は、がん患者の疲労の重症度を評価するために設計された自己申告式の質問票であるFACT-F（Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue）サブスケール[X]を用いて測定されます[X,X]。
この広く使用されているツールは、FACT-Generalの27項目に疲労に特化した13項目を追加し、総合スコアの範囲を0から160としています。
スコアが高いほど、疲労の自覚レベルが低いことを示します。
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12週間
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睡眠の質
時間枠：12週間
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睡眠の質は、アテネ不眠尺度（AIS）を用いて評価されます。これは、Soldatos [X]によって開発され、スペインの集団での使用が検証された[X]、8項目からなる自己記入式の尺度です。 最初の5項目は、ICD-10分類における不眠症の診断基準'A'に対応する、睡眠障害（入眠困難、夜間覚醒、早朝覚醒、総睡眠時間、全体的な質）を評価します。 残りの3項目は、同じ分類の基準'C'に沿って、日中の影響（健康状態、身体的・精神的機能、日中の眠気）を評価します。 各項目は、0（「問題なし」）から3（「重大な問題」）までのリッカート尺度で採点され、合計スコアは0から24の範囲となります。 スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを示し、6以上の場合、臨床的に有意な不眠症の指標と見なされます[X]。 |
12週間
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身体活動
時間枠：12週間
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身体活動の全体的なレベルは、国際身体活動質問票（IPAQ）のスペイン語版[X]を使用して決定します。 この質問票は、強度の異なる身体活動の持続時間と頻度を評価する7つの質問で構成されています：
IPAQはまた、過去1週間の非活動時間を記録し、参加者の活動レベルの包括的な概要を提供します。 総身体活動スコアは、MET分/週で表される激しい活動、中等度の活動、および軽度の活動を合計することによって計算されます[X]。 |
12週間
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体組成
時間枠：12週間
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参加者の体組成に関連する様々な変数が収集されます。 身長は身長計を使用して測定され、その他のパラメータはTANITA BC-418®デバイスを使用した電気的生体インピーダンス法によって取得されます。 変数には、体重全体および四肢筋肉量（ASM）が含まれます。四肢筋肉量は、四肢の筋肉量の合計として定義されます。 四肢筋肉量指数（ASMI）を計算するために、身長補正式（ASM/身長²）が適用されます[X]。 内臓脂肪、体脂肪率（BF%）、およびボディマス指数（BMI）などのパラメータも評価されます。 測定の精度を確保するために、すべての参加者は最小限の服装で裸足で体重を測定され、これにより変動が減少し、結果が実際の体組成を確実に反映するようになります[X]。 |
12週間
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強度
時間枠：12週間
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上肢と下肢の強度は、異なる手順を用いて評価されます。 握力については、この種の測定におけるゴールドスタンダードとされるJamar®油圧式握力計（J00105、Lafayette Instrument Company、USA）が使用されます[X]。 両手はサウサンプトンプロトコル[X]に従って評価されます。 参加者は背もたれ付きの椅子に座り、肩は内転して中間回旋位、肘は90°屈曲、前腕は中間位、手首は軽度伸展位（0°-30°）とします。 各手に対して3回連続で測定を行い、5秒間の収縮と10秒間の休憩を挟みます。 テスト中、参加者には最大限の努力を促します。 握力計の第2ポジションをすべての場合で使用しますが、手が小さい場合は第1ポジションを使用します（適切に記録）。 同じ評価者がすべての測定を行い、各手の平均値または最大値が記録されます。 |
12週間
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身体的パフォーマンス
時間枠：12週間
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SPPBに加えて、身体的パフォーマンスは補完的なフレイル指標である4メートル歩行テスト（4MWT）を用いて評価されます。
参加者はスタートラインの1メートル手前から歩行を開始し、ストップウォッチがスタートラインで開始され、フィニッシュラインを4メートル越えるまで通常の速度で歩行を続けます。
テストは3回繰り返され、達成された最良の時間が記録されます
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12週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fairman CM, Zourdos MC, Helms ER, Focht BC. A Scientific Rationale to Improve Resistance Training Prescription in Exercise Oncology. Sports Med. 2017 Aug;47(8):1457-1465. doi: 10.1007/s40279-017-0673-7.
- Kirkham AA, Eves ND, Shave RE, Bland KA, Bovard J, Gelmon KA, Virani SA, McKenzie DC, Stohr EJ, Waburton DER, Campbell KL. The effect of an aerobic exercise bout 24 h prior to each doxorubicin treatment for breast cancer on markers of cardiotoxicity and treatment symptoms: a RCT. Breast Cancer Res Treat. 2018 Feb;167(3):719-729. doi: 10.1007/s10549-017-4554-4. Epub 2017 Nov 6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ExerciseMM2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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監督付き身体運動の臨床試験
-
National Taiwan Normal University完了
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon募集
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital Istanbul完了
-
University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis Centers完了