Effekter av ett motståndsfysiskt träningsprogram för patienter med multipelt myelom

Deltagarna kommer att vara patienter med diagnostiserad multipelt myelom (MM) som genomgår aktiv behandling och som kommer att rekryteras från hematologiavdelningen vid Salamanca universitetssjukhus.

Intervention Den fysiska träningsprogrammet har utformats specifikt för personer med diagnostiserat MM som genomgår aktiv behandling. För att säkerställa metodologisk kvalitet och reproducerbarhet av interventionen kommer rekommendationerna från Consensus on Exercise Reporting Template (CERT) [X] att följas, en detaljerad beskrivning av vilken finns i bilagmaterialet (Tabell S2).

Programmet kommer att fokusera främst på styrketräning, kompletterat med dagliga aeroba aktiviteter, och kommer att pågå i totalt tolv veckor. Urvalet kommer att slumpmässigt fördelas till två grupper: en interventionsgrupp (IG) och en kontrollgrupp (KG), enligt beskrivningen nedan.

1. Interventionsgrupp IG kommer att delta i ett handledd styrketräningsprogram med två sessioner per vecka under 12 veckor, kompletterat med ett hemmabaserat fysiskt aktivitetsfrämjande program som ska genomföras fyra gånger per vecka. Alla handledda sessioner kommer att ledas av en sjukgymnast på ett vårdcentrum.
2. Kontrollgrupp KG kommer endast att utföra det hemmabaserade fysiskt aktivitetsfrämjande programmet 4 dagar/vecka.

Randomiseringsprocessen för denna kliniska prövning kommer att genomföras med Microsoft Excel 2020, som kommer att generera en lista med slumpmässiga nummer för fördelning av deltagare. Varje deltagare kommer att tilldelas ett unikt nummer från denna lista: de med udda nummer kommer att tilldelas experimentgruppen och de med jämna nummer till kontrollgruppen. Denna procedur säkerställer en slumpmässig och balanserad fördelning mellan grupperna, minimerar eventuella bias och ökar giltigheten av studieresultaten. Randomisering kommer att utföras av en medarbetare från hematologiavdelningen vid Salamanca universitetssjukhus som inte är involverad i forskningen.

Med tanke på studiens design kommer det inte att vara möjligt att förblinda vare sig deltagare eller utvärderare för interventionen. Men för att bevara resultatens objektivitet kommer den statistiska analysen att utföras av en oberoende statistiker som inte är involverad i studien och som inte känner till fördelningen av deltagare till de olika grupperna.

För deskriptiv analys kommer datanormalitet att bedömas med Kolmogorov-Smirnov- och Shapiro-Wilk-tester (det senare tillämpligt i urval med n < 30). Variabler med normalfördelning kommer att beskrivas med medelvärde, standardavvikelse och variationsbredd, medan de som inte följer en normalfördelning kommer att representeras med median och interkvartilavstånd. Kvalitativa variabler kommer att uttryckas i absoluta frekvenser och procent.

I kvantitativ analys kommer Pearsons korrelationskoefficient att användas för att verifiera giltigheten av de utvärderingsprocedurer som används i studien, och Cronbachs alfa kommer att användas för att bestämma deras interna reliabilitet.

För jämförelser mellan två medelvärden kommer följande att tillämpas: Students t-test för oberoende urval (parametriskt), Mann-Whitney U-test (ickeparametriskt för oberoende urval) och Wilcoxon-test (ickeparametriskt för parade data). Vid jämförelser av tre eller fler medelvärden kommer en ANOVA för oberoende grupper (parametriskt test med Snedecors F-test) att användas eller, i annat fall, Kruskal-Wallis-test (ickeparametriskt). I fallet med upprepade mätningar kommer Snedecors F-test att tillämpas för parametriska data och Friedmans test för ickeparametriska data. Korrelationer kommer att analyseras med Pearsons koefficient när data följer en normalfördelning och Spearmans koefficient när de inte gör det. För att identifiera variablerna associerade med intressanta resultat kommer en multivariat logistisk regressionsanalys att utföras, inklusive i modellen de variabler som är signifikanta i den bivariata analysen eller som anses relevanta för studien. För kvalitativa eller kategoriska variabler kommer kontingenstabeller och Chi-tvåtest användas i jämförelser mellan två oberoende urval. Ett p-värde < 0,05 kommer att betraktas som signifikant, motsvarande ett 95 % konfidensintervall. Alla statistiska analyser kommer att utföras med IBM SPSS Statistics, version 28.0.1.