Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastusvoimaharjoitusohjelman vaikutukset monoklonaalisen plasmasytoosipotilaiden kuntoutuksessa

maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: CARLOS MARTIN SANCHEZ, University of Salamanca

"Vastusvoimaharjoitusohjelman vaikutukset monoklonaalisen plasmasytoosin potilailla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimuksen protokolla".

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako fyysinen harjoittelu elämänlaatua, heikkoutta ja mielenterveyttä moniperäinen myeloomapotilailla. Se selvittää myös ohjelman turvallisuutta ja sitoutumista. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

Parantaako fyysinen harjoittelu moniperäinen myeloomapotilaiden elämänlaatua? Parantaako fyysinen harjoittelu heikkoutta ja mielenterveyttä moniperäinen myeloomapotilailla? Tutkijat vertailevat valvottua fyysistä harjoittelua ja kotiin perustuvaa valvomatonta fyysistä harjoittelua.

Osallistujat:

Osallistuvat yhteen harjoitusohjelmista, joko valvottuun tai kotiin perustuvaan, 12 viikon ajan. Heidät arvioidaan täysin ennen ja jälkeen intervention.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat ovat monikloonista myeloomaa (MM) sairastavia potilaita, jotka ovat aktiivisessa hoidossa ja jotka rekrytoidaan Salamancan yliopistosairauman hematologian osastolta.

Interventio Fyysinen harjoitusohjelma on suunniteltu erityisesti monikloonista myeloomaa sairastaville henkilöille, jotka ovat aktiivisessa hoidossa. Intervention metodologisen laadun ja toistettavuuden varmistamiseksi noudatetaan Consensus on Exercise Reporting Template (CERT) [X] -suosituksia, joiden yksityiskohtainen kuvaus sisältyy lisämateriaaliin (Taulukko S2).

Ohjelma keskittyy pääasiassa voimaharjoitteluun, jota täydennetään päivittäisillä aerobisilla aktiviteeteilla, ja se kestää yhteensä kaksitoista viikkoa. Otos jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: interventioryhmään (IG) ja kontrolliryhmään (CG), kuten alla kuvataan.

  1. Interventioryhmä IG osallistuu valvottuun voimaharjoitusohjelmaan, jossa on kaksi kertaa viikossa kestoltaan 12 viikkoa, ja sitä täydennetään kotipohjaisella fyysisen aktiivisuuden edistämisohjelmalla, joka toteutetaan neljä kertaa viikossa. Kaikki valvotut istunnot johtaa fysioterapeutti terveyskeskuksessa.
  2. Kontrolliryhmä CG suorittaa vain kotipohjaisen fyysisen aktiivisuuden edistämisohjelman 4 päivää/viikko.

Tämän kliinisen tutkimuksen satunnaistamisprosessi toteutetaan käyttämällä Microsoft Excel 2020 -ohjelmaa, joka tuottaa satunnaislukulistan osallistujien allokointia varten. Jokaiselle osallistujalle annetaan yksilöllinen numero tästä listasta: parittomat numerot sijoitetaan koe ryhmään ja parilliset numerot kontrolliryhmään. Tämä menettely varmistaa satunnaisen ja tasapainoisen jakautumisen ryhmien välillä, minimoiden mahdolliset harhat ja parantaen tutkimustulosten validiteettia. Satunnaistamisen suorittaa Salamancan yliopistosairauman hematologian osaston henkilökunnan jäsen, joka ei ole mukana tutkimuksessa.

Tutkimusasetelman vuoksi osallistujien tai arvioijien sokittaminen interventioon ei ole mahdollista. Kuitenkin tulosten objektiivisuuden säilyttämiseksi tilastoanalyysin suorittaa riippumaton tilastotieteilijä, joka ei ole mukana tutkimuksessa eikä tiedä osallistujen allokointia eri ryhmiin.

Kuvailevaa analyysiä varten tietojen normaalijakauma arvioidaan käyttämällä Kolmogorov-Smirnov- ja Shapiro-Wilk-testejä (jälkimmäinen soveltuu otoksiin, joissa n < 30). Normaalijakaumaa noudattavat muuttujat kuvataan keskiarvon, keskihajonnan ja vaihteluvälin avulla, kun taas ne, jotka eivät noudata normaalijakaumaa, esitetään mediaanin ja kvartiilivälin avulla. Laadulliset muuttujat ilmaistaan absoluuttisina frekvensseinä ja prosentteina.

Kvantitatiivisessa analyysissä Pearsonin korrelaatiokerrointa käytetään tutkimuksessa käytettyjen arviointimenetelmien validiteetin varmistamiseen ja Cronbachin alfa -kerrointa niiden sisäisen luotettavuuden määrittämiseen.

Kahden keskiarvon vertailuissa sovelletaan seuraavia: Studentin t-testi riippumattomille otoksille (parametrinen), Mann-Whitneyn U-testi (ei-parametrinen riippumattomille otoksille) ja Wilcoxonin testi (ei-parametrinen pariutuneille tiedoille). Kun verrataan kolmea tai useampaa keskiarvoa, käytetään ANOVA:ta riippumattomille ryhmille (parametrinen testi Snedecorin F-testillä) tai vaihtoehtoisesti Kruskal-Wallisin testiä (ei-parametrinen). Toistomittauksissa sovelletaan Snedecorin F-testiä parametrisille tiedoille ja Friedmanin testiä ei-parametrisille tiedoille. Korrelaatiot analysoidaan Pearsonin kertoimella, kun tiedot noudattavat normaalijakaumaa, ja Spearmanin kertoimella, kun eivät. Kiinnostuksen kohteena oleviin tuloksiin liittyvien muuttujien tunnistamiseksi suoritetaan monimuuttujalogistinen regressioanalyysi, mukaan lukien mallissa ne muuttujat, jotka ovat merkitseviä bivariaattisessa analyysissä tai joita pidetään tutkimuksen kannalta merkityksellisinä. Laadullisille tai luokittelu muuttujille käytetään ristiintaulukoita ja khii toiseen -testiä kahden riippumattoman otoksen vertailuissa. P-arvoa < 0,05 pidetään merkitsevänä, mikä vastaa 95 %:n luottamusväliä. Kaikki tilastoanalyysit suoritetaan käyttämällä IBM SPSS Statistics -ohjelmaa, versio 28.0.1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Carlos Martin Sanchez, PhD
  • Puhelinnumero: +34923294500
  • Sähköposti: carlos_ms@usal.es

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu MM-diagnoosi, joka on aktiivisessa hoidossa.
  • Ei säännöllistä liikuntaa edeltävien kahdeksan viikon aikana.
  • Toimintakyky (ECOG) 0-1.
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaudet, jotka estävät fyysisen harjoittelun, kuten vakavat tukimus- ja liikuntaelinsairaudet, vakavat sydän- ja verisuonitaudit, luumetastaasit tai muut sairaudet, joita hoitotiimi pitää sopimattomina.
  • Kyvyttömyys suorittaa alkuarviointitestejä tai vaikeudet suorittaa perusharjoituksia.
  • Mikä tahansa muu seikka, joka tutkijoiden mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita tai toteutusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Valvottu liikuntaohjelma
Muut: Valvottu liikunta
Osallistujat noudattavat valvottua fyysistä harjoitusohjelmaa 12 viikon ajan.
Muut: Kotipohjainen fyysinen harjoitusohjelma
Osallistujat noudattavat kotiin perustuvaa liikuntaohjelmaa 12 viikon ajan.
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Kotipohjainen fyysinen harjoitusohjelma
Muut: Kotipohjainen fyysinen harjoitusohjelma
Osallistujat noudattavat kotiin perustuvaa liikuntaohjelmaa 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ensisijainen tuloksen mittari on terveyteen liittyvä elämänlaatu. Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) -kyselyä. Erityisesti käytetään EORTC QLQ-C30 -kyselyä, jota käytetään laajasti syöpäpotilaiden elämänlaadun arviointiin [X]. Tämä mittari koostuu 30 kysymyksestä, joista 24 on jaettu viiteen toiminnalliseen alueeseen: fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen. Se sisältää myös kolme oire-asteikkoa - väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu - sekä yleisen terveydentilan asteikon. Kuusi muuta kysymystä arvioi muita oireita, kuten hengitysvaikeuksia, ruokahalun menetystä, unettomuutta, ummetusta, ripulia ja taloudellisia vaikeuksia. Vastaukset tallennataan neliportaisella asteikolla ('ei lainkaan', 'hieman', 'melko paljon', 'erittäin paljon'), lukuun ottamatta yleisen terveyden ja elämänlaadun asteikkoja, jotka käyttävät seitsenportaista muotoa. Toiminnallisilla ja yleisen terveyden asteikoilla korkeammat pisteet viittaavat parempaan terveyteen, kun taas
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavoittuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hauraus arvioidaan käyttäen Short Physical Performance Battery (SPPB) -asteikkoa [X], joka koostuu kolmesta komponentista: tasapainotestistä, kävelynopeustestistä ja tuolista nousemistestistä. Suurin mahdollinen pistemäärä on 12 pistettä, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa fyysistä toimintakykyä.
12 viikkoa
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ahdistuneisuuden ja masennuksen esiintymistä arvioidaan käyttämällä Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -asteikkoa, joka on validoitu kyselylomake, jota käytetään laajasti eri väestöryhmissä [X]. Asteikko koostuu 14 kysymyksestä: seitsemästä ahdistuneisuuden ala-asteikosta (HADS-A) ja seitsemästä masennuksen ala-asteikosta (HADS-D). Jokainen kysymys pisteytetään 0-3, ja kummallekin tunneulottuvuudelle saadaan erilliset pisteet.
12 viikkoa
Väsymys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Väsymystä mitataan käyttämällä Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue (FACT-F) -ala-asteikkoa [X], joka on itse raportoitu mittari, joka on suunniteltu arvioimaan syöpäpotilaiden väsymyksen vakavuutta [X,X]. Tämä laajalti käytetty työkalu yhdistää 27 FACT-General -kohtaan 13 ylimääräistä väsymystä koskevaa kohdetta, mikä tuottaa kokonaispistemäärän välillä 0 ja 160. Korkeammat pisteet osoittavat alhaisempaa havaittua väsymystasoa.
12 viikkoa
Unenlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Unen laatua arvioidaan käyttämällä Ateenan unettomuusasteikkoa (AIS), joka on kahdeksan kohdan itse täytettävä asteikko, jonka on kehittänyt Soldatos [X] ja joka on validoitu käytettäväksi espanjalaisessa väestössä [X]. Viisi ensimmäistä kohdetta arvioivat unihäiriöitä - nukahtamisen, yölliset heräämiset, aikaiseen heräämiseen, kokonaisunen kesto ja kokonaislaatu - vastaten ICD-10-luokituksen unettomuuden diagnoosikriteeriä 'A'. Loput kolme kohdetta arvioivat päiväaikaisia seurauksia (hyvinvointi, fyysinen ja henkinen toiminta sekä päiväaikainen uneliaisuus), jotka vastaavat saman luokituksen kriteeriä 'C'.

Jokainen kohde pisteytetään Likert-asteikolla 0:sta ('ei ongelmaa') 3:een ('merkittävä ongelma'), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 24:ään. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä, ja arvot, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 6, katsotaan osoittavan kliinisesti merkittävää unettomuutta [X].
12 viikkoa
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Kokonaisliikunnan taso määritetään käyttäen kansainvälisen liikuntakyselyn (IPAQ) espanjalaista versiota [X]. Tämä kysely koostuu seitsemästä kysymyksestä, jotka arvioivat eri intensiteetin liikunnan kestoa ja tiheyttä:

  • Kevyt liikunta (<600 MET-minuuttia/viikko), kuten kävely kotona, työpaikalla tai vapaa-ajalla.
  • Kohtalainen liikunta (600-3000 MET-minuuttia/viikko), kuten pyöräily, tenniksen pelaaminen tai kevyiden esineiden kantaminen.
  • Voimakas liikunta (>3000 MET-minuuttia/viikko), joka sisältää intensiivisiä harjoituksia kuten aerobista liikuntaa, kaivamista tai painonnostoa.

IPAQ tallentaa myös viimeisen viikon aikana istumiseen käytetyn ajan, tarjoten kattavan yleiskuvan osallistujan liikuntatasoista. Kokonaisliikuntapisteet lasketaan laskemalla yhteen voimakas, kohtalainen ja kevyt liikunta, joka ilmaistaan MET-minuutteina/viikossa [X].
12 viikkoa
Kehonkoostumus
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Osallistujien kehonkoostumukseen liittyviä erilaisia muuttujia kerätään. Pituus mitataan pituusmittarilla, ja muut parametrit saadaan sähköisellä bioimpedanssilla käyttäen TANITA BC-418® -laitetta. Muuttujiin sisältyvät kokonaispaino ja raajojen lihasmassa (ASM), joka määritellään raajojen lihasmassojen summana. Raajojen lihasmassaindeksin (ASMI) laskemiseksi sovelletaan pituuteen sopeutettua kaavaa (AMM/pituus²) [X].

Myös parametreja kuten sisäelinturve, kehon rasvaprosentti (BF%) ja painoindeksi (BMI) arvioidaan. Mittausten tarkkuuden varmistamiseksi kaikki osallistujat punnitaan minimaalisissa vaatteissa ja paljain jaloin, mikä vähentää vaihtelua ja varmistaa, että tulokset heijastavat luotettavasti todellista kehonkoostumusta [X].
12 viikkoa
Vahvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Ylä- ja alaraajojen voimakkuutta arvioidaan erilaisilla menetelmillä. Käden puristusvoiman mittaamiseen käytetään Jamar® -hydraulista dynamometriä (J00105, Lafayette Instrument Company, USA), jota pidetään tämän tyyppisen mittauksen kultastandardina [X]. Molempia käsiä arvioidaan Southampton-protokollan mukaisesti [X]. Osallistuja istuu tuolissa, jossa on selkänoja, olkapää adduoituna ja neutraalissa asennossa, kyynärnivel taivutettuna 90° kulmaan, kyynärvarsi neutraalissa asennossa ja ranne hieman ojennettuna (0°–30°).

Kummastakin kädestä otetaan kolme peräkkäistä mittausta 5 sekunnin supistuksilla ja 10 sekunnin tauoilla niiden välillä. Testin aikana osallistujaa rohkaistaan tekemään maksimaalinen ponnistus. Dynamometrin toista asentoa käytetään kaikissa tapauksissa, lukuun ottamatta pieniä käsiä, joissa käytetään ensimmäistä asentoa (asianmukaisesti merkitty). Kaikki mittaukset suorittaa sama arvioija, ja kummankin käden keskiarvo tai maksimiarvo tallennetaan
12 viikkoa
Fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: 12 viikkoa
SPPB:n lisäksi fyysistä suorituskykyä arvioidaan käyttämällä neljän metrin kävelytestin (4MWT) komplementaarista heikkouden indikaattoria. Osallistuja aloittaa kävelyn yhden metrin päässä lähtöviivasta, jossa sekuntikello käynnistetään, ja jatkaa kävelyä tavallisella nopeudellaan neljän metrin päässä maaliviivan jälkeen. Testi toistetaan kolme kertaa ja parhain saavutettu aika tallennetaan
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Salamanca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ExerciseMM2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietoaineistot [GENERATED/ANALYZED] löytyvät [NAME OF REPOSITORY] [LINK]. Lisätietoja saat "Tietojen saatavuus"-osiosta Materiaalit ja tietokäytäntöjen kohdasta Kirjoittajan ohjeista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Valvottu liikunta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa