Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu oporowych ćwiczeń fizycznych u pacjentów z szpiczakiem mnogim

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: CARLOS MARTIN SANCHEZ, University of Salamanca

"Efekty programu oporowych ćwiczeń fizycznych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim: Protokół badania randomizowanego kontrolowanego".

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy ćwiczenia fizyczne poprawiają jakość życia, osłabienie i zdrowie psychiczne u pacjentów z szpiczakiem mnogim. Będzie również badane bezpieczeństwo i przestrzeganie programu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

Czy ćwiczenia fizyczne poprawiają jakość życia u pacjentów z szpiczakiem mnogim? Czy ćwiczenia fizyczne poprawiają osłabienie i zdrowie psychiczne u pacjentów z szpiczakiem mnogim? Naukowcy porównają nadzorowane ćwiczenia fizyczne i nienadzorowane ćwiczenia fizyczne w domu.

Uczestnicy będą:

Uczestniczyć w jednym z programów ćwiczeń, nadzorowanym lub domowym, przez 12 tygodni. Zostaną kompleksowo ocenieni przed i po interwencji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnikami będą pacjenci z rozpoznaniem szpiczaka mnogiego (MM), którzy są w trakcie aktywnego leczenia i będą rekrutowani z Kliniki Hematologii Uniwersyteckiego Szpitala w Salamance.

Interwencja Program ćwiczeń fizycznych został specjalnie zaprojektowany dla osób z rozpoznaniem MM poddawanych aktywnemu leczeniu. Aby zapewnić jakość metodologiczną i powtarzalność interwencji, zastosowane zostaną zalecenia Konsensusu dotyczącego Szablonu Sprawozdawczego Ćwiczeń (CERT) [X], którego szczegółowy opis znajduje się w materiale uzupełniającym (Tabela S2).

Program będzie koncentrował się głównie na treningu oporowym, uzupełnionym codziennymi aktywnościami aerobowymi i będzie trwał łącznie dwanaście tygodni. Próba zostanie losowo przydzielona do dwóch grup: grupy interwencyjnej (IG) i grupy kontrolnej (CG), jak opisano poniżej.

  1. Grupa interwencyjna Grupa IG będzie uczestniczyć w nadzorowanym programie treningu oporowego, z dwiema sesjami tygodniowo przez 12 tygodni, uzupełnionym programem promocji aktywności fizycznej w domu, realizowanym cztery razy w tygodniu. Wszystkie nadzorowane sesje będą prowadzone przez fizjoterapeutę w ośrodku zdrowia.
  2. Grupa kontrolna Grupa CG będzie wykonywać jedynie program promocji aktywności fizycznej w domu 4 dni/tydzień.

Proces randomizacji w tym badaniu klinicznym zostanie przeprowadzony przy użyciu programu Microsoft Excel 2020, który wygeneruje listę liczb losowych do przydziału uczestników. Każdemu uczestnikowi zostanie przypisany unikalny numer z tej listy: osoby z numerami nieparzystymi zostaną przydzielone do grupy eksperymentalnej, a osoby z numerami parzystymi do grupy kontrolnej. Ta procedura zapewnia losowy i zrównoważony rozkład między grupami, minimalizując możliwe błędy i zwiększając wiarygodność wyników badania. Randomizację przeprowadzi pracownik Kliniki Hematologii Uniwersyteckiego Szpitala w Salamance, który nie będzie zaangażowany w badanie.

Ze względu na projekt badania, nie będzie możliwe zaślepienie uczestników ani oceniających co do interwencji. Jednak w celu zachowania obiektywności wyników, analizę statystyczną przeprowadzi niezależny statystyk, który nie jest zaangażowany w badanie i nie zna przydziału uczestników do różnych grup.

Do analizy opisowej normalność danych zostanie oceniona za pomocą testów Kołmogorowa-Smirnowa i Shapiro-Wilka (ten ostatni stosowany w próbach o n < 30). Zmienne o rozkładzie normalnym będą opisane za pomocą średniej, odchylenia standardowego i zakresu, podczas gdy te, które nie mają rozkładu normalnego, będą przedstawione za pomocą mediany i zakresu międzykwartylowego. Zmienne jakościowe będą wyrażone w częstotliwościach absolutnych i procentach.

W analizie ilościowej współczynnik korelacji Pearsona zostanie użyty do weryfikacji trafności procedur oceny stosowanych w badaniu, a alfa Cronbacha zostanie użyta do określenia ich wewnętrznej rzetelności.

Do porównań między dwiema średnimi zostaną zastosowane: test t-Studenta dla prób niezależnych (parametryczny), test U Manna-Whitneya (nieparametryczny dla prób niezależnych) i test Wilcoxona (nieparametryczny dla danych sparowanych). Przy porównywaniu trzech lub więcej średnich zostanie użyta ANOVA dla grup niezależnych (test parametryczny z testem F Snedecora) lub, w razie potrzeby, test Kruskala-Wallisa (nieparametryczny). W przypadku pomiarów powtarzanych, test F Snedecora zostanie zastosowany dla danych parametrycznych, a test Friedmana dla danych nieparametrycznych. Korelacje będą analizowane przy użyciu współczynnika Pearsona, gdy dane mają rozkład normalny, i współczynnika Spearmana, gdy nie mają. W celu zidentyfikowania zmiennych związanych z interesującymi wynikami, zostanie przeprowadzona wielowymiarowa analiza regresji logistycznej, uwzględniająca w modelu te zmienne, które są istotne w analizie dwuwymiarowej lub uznane za istotne dla badania. Dla zmiennych jakościowych lub kategorycznych, tabele krzyżowe i test Chi-kwadrat zostaną użyte w porównaniach między dwiema niezależnymi próbami. Wartość p < 0,05 będzie uznana za istotną, co odpowiada 95% przedziałowi ufności. Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu programu IBM SPSS Statistics, wersja 28.0.1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Carlos Martin Sanchez, PhD
  • Numer telefonu: +34923294500
  • E-mail: carlos_ms@usal.es

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzone rozpoznanie szpiczaka mnogiego (MM) poddawanego aktywnemu leczeniu.
  • Brak regularnej aktywności fizycznej w ciągu ostatnich ośmiu tygodni.
  • Stan funkcjonalny (ECOG) 0-1.
  • Podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność przeciwwskazań medycznych do ćwiczeń fizycznych, takich jak ciężkie zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, ciężka choroba sercowo-naczyniowa, przerzuty do kości lub inne schorzenia, które zespół medyczny uznaje za niewłaściwe.
  • Niezdolność do ukończenia wstępnych testów oceniających lub trudności w wykonywaniu podstawowych ćwiczeń.
  • Jakiekolwiek inne okoliczności, które zdaniem badaczy mogą zakłócać cele lub przebieg badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Nadzorowany program ćwiczeń fizycznych
Inny: Nadzorowane ćwiczenia fizyczne
Uczestnicy będą uczestniczyć w nadzorowanym programie ćwiczeń fizycznych przez 12 tygodni.
Inny: Program ćwiczeń fizycznych w domu
Uczestnicy będą stosować domowy program ćwiczeń fizycznych przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Domowy program ćwiczeń fizycznych
Inny: Program ćwiczeń fizycznych w domu
Uczestnicy będą stosować domowy program ćwiczeń fizycznych przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podstawowym punktem końcowym będzie jakość życia związana ze zdrowiem. Jakość życia będzie oceniana przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ). W szczególności zostanie wykorzystany EORTC QLQ-C30, który jest powszechnie stosowany do oceny jakości życia u pacjentów z nowotworami [X]. To narzędzie składa się z 30 pozycji, z których 24 są pogrupowane w pięć obszarów funkcjonalnych: fizyczny, zawodowy, emocjonalny, poznawczy i społeczny. Zawiera również trzy skale objawów: zmęczenie, ból i nudności/wymioty oraz ogólną skalę stanu zdrowia. Sześć innych pozycji ocenia dodatkowe objawy, takie jak duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia, biegunka i trudności finansowe. Odpowiedzi są rejestrowane w czterostopniowej skali ('brak', 'trochę', 'dość dużo', 'bardzo dużo'), z wyjątkiem ogólnych skal zdrowia i jakości życia, które wykorzystują format siedmiostopniowy. W skalach funkcjonalnych i ogólnego stanu zdrowia wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia, podczas gdy w
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedołężność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kruchość będzie oceniana za pomocą skróconej skali sprawności fizycznej (SPPB) [X], która obejmuje trzy składniki: test równowagi, test szybkości chodu oraz test wstawania z krzesła. Maksymalny możliwy wynik wynosi 12 punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy poziom sprawności fizycznej.
12 tygodni
Lęk i depresja
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obecność lęku i depresji będzie oceniana za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), zwalidowanego kwestionariusza szeroko stosowanego w różnych populacjach [X]. Skala składa się z 14 pozycji: siedem odpowiada podskali lęku (HADS-A) i siedem podskali depresji (HADS-D). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, z oddzielnymi wynikami uzyskanymi dla obu wymiarów emocjonalnych.
12 tygodni
Zmęczenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmęczenie będzie mierzone przy użyciu podskali Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue (FACT-F) [X], będącej samoopisowym narzędziem zaprojektowanym do oceny nasilenia zmęczenia u pacjentów z nowotworami [X,X]. To powszechnie stosowane narzędzie łączy 27 pozycji z FACT-General z 13 dodatkowymi pozycjami specyficznymi dla zmęczenia, generując całkowity wynik w zakresie od 0 do 160. Wyższe wyniki wskazują na niższy poziom postrzeganego zmęczenia.
12 tygodni
Jakość snu
Ramy czasowe: 12 tygodni

Jakość snu będzie oceniana przy użyciu Ateńskiej Skali Bezsenności (AIS), ośmiopunktowej skali samodzielnie wypełnianej przez pacjenta, opracowanej przez Soldatosa [X] i zwalidowanej do stosowania w populacji hiszpańskiej [X]. Pierwsze pięć punktów ocenia zaburzenia snu – zaśnięcie, nocne przebudzenia, wczesne przebudzenie, całkowity czas snu i ogólną jakość – odpowiadające kryterium 'A' dla diagnozy bezsenności według klasyfikacji ICD-10. Pozostałe trzy punkty oceniają konsekwencje dzienne (samopoczucie, funkcjonowanie fizyczne i psychiczne oraz senność dzienną), zgodne z kryterium 'C' tej samej klasyfikacji.

Każdy punkt jest oceniany w skali Likerta od 0 ('brak problemu') do 3 ('znaczący problem'), dając łączny zakres od 0 do 24. Wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu, a wartości równe lub większe niż 6 są uznawane za wskazujące na klinicznie istotną bezsenność [X].
12 tygodni
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni

Ogólny poziom aktywności fizycznej zostanie określony przy użyciu hiszpańskiej wersji Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) [X]. Kwestionariusz ten składa się z siedmiu pytań, które oceniają czas trwania i częstotliwość aktywności fizycznej o różnej intensywności:

  • Aktywność lekka (<600 MET-minuty/tydzień), taka jak chodzenie w domu, w pracy lub podczas czasu wolnego.
  • Aktywność umiarkowana (600-3000 MET-minuty/tydzień), taka jak jazda na rowerze, gra w tenisa lub noszenie lekkich przedmiotów.
  • Aktywność intensywna (>3000 MET-minuty/tydzień), która obejmuje intensywne ćwiczenia, takie jak aerobik, kopanie lub podnoszenie ciężarów.

IPAQ rejestruje również ilość czasu spędzonego na bezczynności w ciągu ostatniego tygodnia, zapewniając kompleksowy przegląd poziomów aktywności uczestnika. Całkowity wynik aktywności fizycznej jest obliczany przez zsumowanie intensywnych, umiarkowanych i lekkich aktywności wyrażonych w MET-minuty/tydzień [X].
12 tygodni
Skład ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni

Zostaną zebrane różne zmienne związane ze składem ciała uczestników. Wzrost zostanie zmierzony przy użyciu wysokościomierza, a pozostałe parametry zostaną uzyskane metodą bioimpedancji elektrycznej przy użyciu urządzenia TANITA BC-418®. Zmienne będą obejmować całkowitą masę ciała oraz przyczepną masę mięśniową (ASM), zdefiniowaną jako sumę masy mięśniowej kończyn. Aby obliczyć wskaźnik przyczepnej masy mięśniowej (ASMI), zostanie zastosowana formuła skorygowana o wzrost (AMM/wzrost²) [X].

Ocenione zostaną również parametry takie jak tłuszcz trzewny, procentowa zawartość tkanki tłuszczowej (BF%) oraz wskaźnik masy ciała (BMI). Aby zapewnić dokładność pomiarów, wszyscy uczestnicy będą ważeni w minimalnej odzieży i boso, co zmniejsza zmienność i zapewnia, że wyniki wiarygodnie odzwierciedlają rzeczywisty skład ciała [X].
12 tygodni
Siła
Ramy czasowe: 12 tygodni

Siłę kończyn górnych i dolnych będzie oceniana przy użyciu różnych procedur. W przypadku siły chwytu dłoni zostanie użyty dynamometr hydrauliczny Jamar® (J00105, Lafayette Instrument Company, USA), który jest uważany za złoty standard tego typu pomiarów [X]. Obie dłonie będą oceniane zgodnie z Protokołem Southampton [X]. Uczestnik będzie siedział na krześle z oparciem, z ramieniem przywiedzionym i w neutralnej rotacji, zgiętym łokciem pod kątem 90°, przedramieniem w pozycji neutralnej i nadgarstkiem w lekkim wyproście (0°-30°).

Na każdej dłoni zostaną wykonane trzy kolejne pomiary, z 5-sekundowymi skurczami i 10-sekundowymi przerwami między nimi. Podczas testu uczestnik będzie zachęcany do maksymalnego wysiłku. We wszystkich przypadkach zostanie użyta druga pozycja dynamometru, z wyjątkiem małych dłoni, gdzie zostanie użyta pierwsza pozycja (odpowiednio odnotowana). Wszystkie pomiary wykona ten sam oceniający, a średnia lub maksymalna wartość dla każdej dłoni zostanie zapisana
12 tygodni
Wydajność fizyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oprócz SPPB, wydolność fizyczna będzie oceniana za pomocą testu chodu na czterech metrach (4MWT), będącego uzupełniającym wskaźnikiem kruchości. Uczestnik rozpocznie chodzenie jeden metr przed linią startową, gdzie zostanie uruchomiony stoper, i będzie kontynuował z normalną prędkością aż do czterech metrów za linią mety. Test zostanie powtórzony trzykrotnie, a najlepszy osiągnięty czas zostanie zarejestrowany
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Salamanca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ExerciseMM2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zbiory danych [GENERATED/ANALYZED] dla tego badania można znaleźć w [NAME OF REPOSITORY] [LINK]. Szczegółowe informacje znajdują się w sekcji "Dostępność danych" w Polityce materiałów i danych w Wytycznych dla autorów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Nadzorowane ćwiczenia fizyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj