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一项评估HLX43联合斯鲁利单抗在晚期肺癌受试者中疗效的II期临床研究

2026年7月20日 更新者：Shanghai Henlius Biotech

一项评估HLX43（抗PD-L1 ADC）联合斯鲁利单抗（人源化抗PD-1单克隆抗体注射液）在晚期肺癌中疗效和安全性的II期临床研究

该研究旨在探索HLX43（抗PD-L1 ADC）联合斯鲁利单抗（抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）在晚期肺癌患者中的合理剂量，并评估其疗效、安全性和耐受性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项随机、开放标签的II期临床研究，旨在探索HLX43联合斯鲁利单抗在既往接受免疫治疗和含铂化疗的晚期肺癌患者中的合理剂量，并评估其疗效、安全性和耐受性，包括可作用基因改变（AGA）阴性的非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）。 在本研究中，符合条件的受试者将按1:1的比例随机分组，患者将在两个剂量水平之一接受HLX43联合固定剂量的斯鲁利单抗，通过静脉输注每3周（Q3W）给药一次。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Xuzhou、中国
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • 接触：
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • 招聘中
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • 接触：
    • Fujian
      • Fu'zhou、Fujian、中国
        • 招聘中
        • Fujian Cancer Hospital
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
        • 接触：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530016
        • 招聘中
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuangzu Autonomous Region
        • 接触：
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国
        • 招聘中
        • Cangzhou People's Hospital
        • 接触：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • 招聘中
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 接触：
    • Henan
      • Xinxiang、Henan、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • 接触：
    • Hubei
      • Wuha、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Hubei Cancer Hospital
        • 接触：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  1. 自愿参加试验，并能按方案要求完成研究；
  2. 年龄≥18岁且≤75岁；
  3. 经组织学或细胞学确认的局部晚期（IIIB/IIIC期）或转移性（IV期）非小细胞肺癌，不适合根治性治疗且无可用药基因改变（AGA）；或经组织学或细胞学确认的小细胞肺癌，不适合根治性治疗，且有疾病进展或复发证据；
  4. 受试者必须满足以下既往治疗要求：

1) 既往一线治疗接受过铂类化疗联合抗PD-1/L1单抗或双特异性抗体；接受过不超过二线治疗；或 2) 既往接受过铂类化疗和抗PD-1/L1单抗或双特异性抗体（任意顺序）的序贯治疗；接受过不超过三线治疗； 5. 随机化前4周内，根据RECIST 1.1疗效评价标准至少有一个可测量病灶； 6. 受试者同意提供符合检测要求的存档肿瘤组织样本（来自最近的手术或活检，最好在2年内）或同意接受活检以收集肿瘤组织进行PD-L1表达检测； 7. 在首次研究药物给药前，与既往大手术、器械治疗、局部放疗（除外骨病灶的姑息放疗）、细胞毒化疗、免疫治疗或生物治疗之间必须至少间隔3周或药物5个半衰期（以较短者为准）。 与既往激素治疗或小分子靶向治疗之间必须至少间隔2周，与具有抗肿瘤适应症的中药或小手术之间必须至少间隔1周。 既往治疗引起的不良事件必须已恢复至CTCAE v5.0 ≤1级（除外2级外周神经毒性和脱发）； 8. 随机化前一周内ECOG体能状态评分0-1分； 9. 预计生存时间超过3个月； 10. 随机化前一周内实验室检查确认器官功能充分（首次给药前14天内，未接受输血、粒细胞集落刺激因子、血小板生成素或促红细胞生成素等治疗）； 11. 有生殖潜力的男性和女性受试者必须同意在试验期间及末次研究药物给药后至少6个月内使用至少一种高效避孕方法。 有生育潜力的女性受试者在入组前7天内妊娠试验必须为阴性。

排除标准：

  1. 肿瘤组织学或细胞学确认存在混合性小细胞肺癌、混合性非小细胞肺癌或肉瘤样癌成分；
  2. 影像学提示肿瘤侵犯大血管或重要器官，或存在食管气管瘘或食管胸膜瘘风险；
  3. 既往接受过任何靶向拓扑异构酶I的药物治疗，包括化疗或ADC药物；
  4. 首次给药前3个月内接受过根治性放疗；
  5. 随机化前2年内有任何第二恶性肿瘤病史，除外经根治性治疗的早期恶性肿瘤（原位癌或I期肿瘤），如非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、局限性前列腺癌、乳腺导管原位癌或甲状腺乳头状癌；
  6. 有导致永久停用免疫治疗的不良事件史，或有≥2级免疫相关肺炎或免疫相关心肌炎史；
  7. 存在需要反复引流的未控制胸腔积液、心包积液或腹水；
  8. 存在脊髓压迫或临床活动性中枢神经系统转移（指未治疗或有症状的转移，或需要皮质类固醇或抗惊厥药控制相关症状的转移），或癌性脑膜炎。 既往接受过脑转移治疗（如全脑放疗或立体定向脑放疗）的受试者可参与研究，前提是临床稳定至少4周且无脑转移进展的影像学证据；
  9. 有或现有由肺部疾病引起的临床严重肺损伤史，包括但不限于任何基础肺病（如首次给药前3个月内肺栓塞、严重哮喘、严重慢性阻塞性肺病、限制性肺病、间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、胸腔积液等）或任何可能累及肺部的自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病（如类风湿关节炎、干燥综合征、结节病等），或接受过全肺切除术的受试者，可能干扰疑似药物相关肺毒性的检测和管理；6个月内发生过放射性肺炎的受试者；
  10. 有控制不良的心血管或脑血管临床症状或疾病的受试者；
  11. 随机化前2周内存在需要静脉抗生素治疗的活动性全身感染性疾病；
  12. 随机化前2周内使用过中效或强效CYP2D6或CYP3A抑制剂或诱导剂；
  13. 随机化前2周内接受过全身性皮质类固醇（泼尼松>10mg/天或等效剂量的同类药物）或其他免疫抑制治疗；
  14. 存在已知活动性或疑似自身免疫性疾病。 但接受甲状腺激素替代治疗的自身免疫相关甲状腺功能减退症患者允许参与研究；接受胰岛素治疗的控制良好的1型糖尿病患者允许参与研究；
  15. 随机化前4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗；
  16. 已知对大分子蛋白制剂/单克隆抗体有过敏反应史，或对研究药物制剂成分过敏；
  17. 活动性肺结核；
  18. 有免疫缺陷疾病史，包括HIV检测阳性，或其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或器官移植史；
  19. 活动性HBV或HCV感染或HBV/HCV共感染；
  20. 妊娠或哺乳期女性；
  21. 有精神药物滥用、物质滥用或酒精滥用史的受试者；已戒酒的患者可入选；
  22. 研究者认为受试者因任何临床或实验室异常或其他原因不适合参加本临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HLX43 剂量 1
耐受性良好且疾病控制良好的患者将每3周（Q3W）接受一次治疗，直至疾病进展、开始新的抗肿瘤治疗、死亡、出现不可耐受的毒性或撤回知情同意（以先发生者为准）。
药品：HLX43剂量1
HLX43是一种抗PD-L1单克隆抗体，与新型的高效力DNA拓扑异构酶I（TOPO I）抑制剂结合，药物 - 抗体比率（DAR）为8。
其他名称：
  • 舍普利单抗
实验性的：HLX43 剂量 2
耐受性良好且疾病控制良好的患者将每3周（Q3W）接受一次治疗，直至疾病进展、开始新的抗肿瘤治疗、死亡、出现不可耐受的毒性或撤回知情同意（以先发生者为准）
药品：HLX43剂量2
HLX43是一种抗PD-L1单克隆抗体，与新型的高效力DNA拓扑异构酶I（TOPO I）抑制剂结合，药物 - 抗体比率（DAR）为8。
其他名称：
  • 舍普利单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ORR
大体时间：长达24周
客观缓解率（ORR）是指最佳总体缓解为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者比例（由研究者根据RECIST v1.1标准评估）
长达24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PFS
大体时间：从随机分组的日期到首先记录的进展或死亡日期，任何原因的死亡日期（以第一个为准）评估长达12个月
定义为从随机分组到第一个确认和记录的进行性疾病或死亡的时间（以几个月的时间），如由IRRC所评估的，由IRRC评估。
从随机分组的日期到首先记录的进展或死亡日期，任何原因的死亡日期（以第一个为准）评估长达12个月
操作系统
大体时间：从任何原因从随机分组到死亡（大约18个月）
总体生存
从任何原因从随机分组到死亡（大约18个月）
PFS
大体时间：从随机分组之日起至首次记录到疾病进展或任何原因导致的死亡日期（以先发生者为准），评估时间最长为12个月
定义为从随机化到研究者根据 RECIST v1.1 评估首次确认并记录的疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间（以月计）。
从随机分组之日起至首次记录到疾病进展或任何原因导致的死亡日期（以先发生者为准），评估时间最长为12个月
客观缓解率
大体时间：最多 24 周
ORR 是指最佳总体缓解为 CR 或 PR 的受试者比例（由 IRRC 根据 RECIST v1.1 评估）
最多 24 周
不良事件（AEs）的发生率和严重程度
大体时间：从首次服用研究药物之日起至末次给药后90天的时间，评估时间最长为18个月
根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 [NCI CTCAE] 第 [v] 5.0 版确定的不良事件发生率和严重程度
从首次服用研究药物之日起至末次给药后90天的时间，评估时间最长为18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Henlius Biotech

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月5日

初级完成 (估计的)

2027年6月18日

研究完成 (估计的)

2028年6月19日

研究注册日期

首次提交

2025年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月19日

首次发布 (实际的)

2025年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月20日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HLX43-NSCLC202

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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