En fas II klinisk studie för att utvärdera HLX43 i kombination med Serplulimab hos patienter med avancerad lungcancer
20 juli 2026 uppdaterad av: Shanghai Henlius Biotech
En fas II klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos HLX43 (anti-PD-L1 ADC) i kombination med Serplulimab (humaniserad anti-PD-1 monoklonal antikroppsinjektion) vid avancerad lungcancer
Studien syftar till att undersöka den rimliga doseringen och att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av HLX43 (Anti-PD-L1 ADC) i kombination med Serplulimab (anti-PD-1 humaniserad monoklonal antikroppsinjektion) hos patienter med avancerad lungcancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad, öppen fas II-klinisk studie för att utforska den rimliga doseringen och utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av HLX43 i kombination med serplulimab hos patienter med avancerad lungcancer som har fått immunterapi och platina-baserad kemoterapi, inklusive icke-småcellig lungcancer (NSCLC) utan påvisbara genförändringar (AGA) och småcellig lungcancer (SCLC).
I denna studie kommer berättigade försökspersoner att randomiseras i förhållandet 1:1, och patienterna kommer att administreras HLX43 på en av två dosnivåer plus serplulimab i en fast dos via intravenös infusion var tredje vecka (Q3W).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yongqing Lin
- Telefonnummer: 18925185148
- E-post: yongqing_lin@henlius.com
Studieorter
-
-
-
Xuzhou, Kina
- Rekrytering
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Kontakt:
- Bi Chen
- E-post: chenbi207@126.com
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekrytering
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Mingjun Zhang
- E-post: mjzhang2010@outlook.com
-
-
Fujian
-
Fu'zhou, Fujian, Kina
- Rekrytering
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhangzhou Huang
- E-post: 1609305255@qq.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Chuan Jin
- E-post: jinchuan595959@163.com
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530016
- Rekrytering
- The People's Hospital of Guangxi Zhuangzu Autonomous Region
-
Kontakt:
- Yanrong Hao
- E-post: 282174944@qq.com
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kina
- Rekrytering
- Cangzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Jinsheng Shi
- E-post: sjsgsk@163.com
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Rekrytering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yanbin Zhao
- E-post: zhaoyb_gcp@126.com
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Kontakt:
- Yinghua Ji
- E-post: 54234317@qq.com
-
-
Hubei
-
Wuha, Hubei, Kina
- Rekrytering
- Hubei Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Sheng Hu
- E-post: ehusmn@163.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekrytering
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Shun Lu
- E-post: shun_lu@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt delta i försöket och kunna slutföra studien enligt protokollkraven;
- Ålder ≥18 år och ≤75 år;
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad (stadium IIIB/IIIC) eller metastaserad (stadium IV) NSCLC olämplig för radikal behandling utan aktiverbar genförändring (AGA); eller Histologiskt eller cytologiskt bekräftad SCLC olämplig för radikal behandling, med tecken på sjukdomsframsteg eller återfall;
- Deltagare måste uppfylla följande föregående behandlingskrav:
1) Ha fått platina-baserad kemoterapi kombinerad med anti-PD-1/L1-monoklonala eller bispecifika antikroppar som föregående första linjens behandling; ha fått högst andra linjens behandling; eller 2) Ha fått platina-baserad kemoterapi och anti-PD-1/L1-monoklonala eller bispecifika antikroppar (i valfri ordning) som sekventiell behandling; ha fått högst tredje linjens behandling; 5. Inom 4 veckor före randomisering, ha minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1 effektutvärderingskriterier; 6. Deltagare samtycker till att tillhandahålla arkiverade tumörvävnadsprover (från senaste operation eller biopsi, helst inom 2 år) som uppfyller testkraven eller samtycker till att genomgå en biopsi för att samla tumörvävnad för PD-L1-uttryckstestning; 7. Innan första administreringen av undersökningsläkemedlet måste det ha gått minst 3 veckor eller 5 halveringstider för läkemedlet (beroende på vilket som är kortare) från tidigare större kirurgiska ingrepp, apparatbehandling, lokal strålbehandling (exklusive palliativ strålbehandling för benlesioner), cytotoxisk kemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi. Det måste ha gått minst 2 veckor från tidigare hormonterapi eller småmolekylär målriktad terapi, och minst 1 vecka från traditionell kinesisk medicin med antitumörindikationer eller mindre kirurgiska ingrepp. Biverkningar orsakade av tidigare behandling måste ha återhämtat sig till CTCAE v5.0 ≤ grad 1 (exklusive grad 2 perifer neurotoxicitet och håravfall); 8. ECOG prestandastatuspoäng på 0-1 inom en vecka före randomisering; 9. Förväntad överlevnadstid på mer än 3 månader; 10. Laboratorietester inom en vecka före randomisering bekräftar tillräcklig organfunktion (inom 14 dagar före första administrering, utan att ha fått behandlingar som transfusion, granulocytkolonistimulerande faktor, trombopoetin eller erytropoetin); 11. Manliga och kvinnliga deltagare med reproduktionspotential måste samtycka till att använda minst en mycket effektiv preventivmetod under försöket och i minst 6 månader efter sista administreringen av undersökningsläkemedlet. Kvinnliga deltagare i barnafödande ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före inkludering.
Exklusionskriterier:
- Blandad SCLC, blandad NSCLC eller sarkomatoida karcinomkomponenter bekräftade av tumörhistologi eller cytologi;
- Bildgivning tyder på tumörinvasjon av större blodkärl eller viktiga organ, eller närvaro av risk för esofagotracheal fistel eller esofagopleural fistel;
- Tidigare fått någon läkemedelsbehandling riktad mot topoisomeras I, inklusive kemoterapi eller ADC-läkemedel;
- Fått radikal strålbehandling inom 3 månader före första dosen;
- Historik av någon andra malignitet inom 2 år före randomisering, förutom tidiga maligniteter behandlade med radikal terapi (carcinoma in situ eller stadium I-tumörer), såsom icke-melanom hudcancer, cervixcarcinoma in situ, lokaliserad prostatacancer, duktal carcinoma in situ i bröstet eller papillärt sköldkörtelcarcinom;
- Historik av biverkningar som lett till permanent avbrott av immunterapi, eller historik av ≥ grad 2 immunrelaterad pneumonit eller immunrelaterad myokardit;
- Närvaro av okontrollerad pleuralvätska, perikardialvätska eller ascites som kräver upprepad dränage;
- Närvaro av ryggmärgskompression eller kliniskt aktiva centrala nervsystemmetastaser (avser obehandlade eller symtomatiska metastaser, eller metastaser som kräver kortikosteroider eller antikonvulsiva för att kontrollera relaterade symtom), eller meningealcarcinomatos. Deltagare som tidigare fått behandling för hjärnmetastaser (t.ex. helhjärnbestrålning eller stereotaktisk hjärnbestrålning) kan delta i studien, förutsatt att de har varit kliniskt stabila i minst 4 veckor utan bildbevis på hjärnmetastasframsteg;
- Historik eller nuvarande närvaro av kliniskt allvarlig lungskada orsakad av lungsjukdomar, inklusive men inte begränsat till underliggande lungsjukdom (t.ex. lungemboli, svår astma, svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom, restriktiv lungsjukdom, interstitiell pneumoni, pneumokonios, läkemedelsrelaterad pneumoni, pleuralvätska etc., inom 3 månader före första dosen) eller någon autoimmun, bindvävs- eller inflammatorisk sjukdom som potentiellt involverar lungor (t.ex. reumatoid artrit, Sjögrens syndrom, sarkoidos etc.), eller deltagare som genomgått lungresektion, vilket kan störa upptäckt och hantering av misstänkt läkemedelsrelaterad lungtoxicitet; deltagare med strålepneumonit inom 6 månader;
- Deltagare med dåligt kontrollerade kardiovaskulära eller cerebrovaskulära kliniska symtom eller sjukdomar;
- Närvaro av aktiv systemisk infektionssjukdom som kräver intravenös antibiotikaterapi inom 2 veckor före randomisering;
- Användning av måttliga eller starka CYP2D6- eller CYP3A-hämmare eller induktorer inom 2 veckor före randomisering;
- Patienter som fått systemiska kortikosteroider (prednison >10mg/dag eller ekvivalenta doser av liknande läkemedel) eller annan immunosuppressiv terapi inom 2 veckor före randomisering;
- Närvaro av kända aktiva eller misstänkta autoimmuna sjukdomar. Däremot tillåts patienter med autoimmunrelaterad hypotyreos som får tyreoideahormonersättningsterapi att delta i studien; patienter med kontrollerad typ 1-diabetes som får insulinbehandling tillåts delta i studien;
- Fått levande eller försvagade levande vacciner inom 4 veckor före randomisering;
- Känd historik av allergiska reaktioner mot makromolekylära proteinpreparat/monoklonala antikroppar, eller allergier mot komponenter i undersökningsläkemedlets formulering;
- Aktiv tuberkulos;
- Historik av immunbristsjukdomar, inklusive positivt HIV-test, eller andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar, eller historik av organtransplantation;
- Aktiv HBV- eller HCV-infektion eller HBV/HCV-saminfektion;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Deltagare med känd historik av psykiatrisk läkemedelsmissbruk, substansmissbruk eller alkoholism; patienter som upphört med alkoholkonsumtion kan inkluderas;
- Undersökaren anser deltagaren olämplig för deltagande i denna kliniska studie på grund av några kliniska eller laboratorieavvikelser eller andra skäl.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HLX43 dos 1
Patienter med god tolerabilitet och välkontrollerad sjukdom kommer att få behandlingen en gång var tredje vecka (Q3W), tills sjukdomsprogress, initiering av en ny antitumörterapi, död, uppkomst av outhärdlig toxicitet eller återkallande av informerat samtycke (beroende på vad som inträffar först).
|
HLX43 är en anti-PD-L1-monoklonal antikropp konjugerad med ett nytt DNA-topoisomeras med hög styrka med en (DAR) av 8.
Andra namn:
|
|
Experimentell: HLX43 dos 2
Patienter med god tolerabilitet och välkontrollerad sjukdom kommer att få behandlingen en gång var tredje vecka (Q3W), tills sjukdomsförloppet fortskrider, en ny antitumörbehandling inleds, dödsfall inträffar, outhärdlig toxicitet uppstår eller informerat samtycke dras tillbaka (beroende på vilket som inträffar först)
|
HLX43 är en anti-PD-L1-monoklonal antikropp konjugerad med ett nytt DNA-topoisomeras med hög styrka med en (DAR) av 8.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Objektivt svarsfrekvens (ORR) är andelen patienter med det bästa totala svaret som är CR eller PR (bedömd av undersökare enligt RECIST v1.1)
|
upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pfs
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dagen för den första dokumenterade progressionen eller dödsdatumet från någon orsak, beroende på vad som kom först, bedömde upp till 12 månader
|
Definieras som tiden (i månader) från randomisering till den första bekräftade och dokumenterade progressiva sjukdomen eller döden (beroende på vad som inträffar först) enligt bedömningen av IRRC per RECIST V1.1.
|
Från randomiseringsdatum till dagen för den första dokumenterade progressionen eller dödsdatumet från någon orsak, beroende på vad som kom först, bedömde upp till 12 månader
|
|
Operativsystem
Tidsram: Från randomisering till dödsfall från någon orsak (upp till cirka 18 månader)
|
Överlevnad övergripande
|
Från randomisering till dödsfall från någon orsak (upp till cirka 18 månader)
|
|
PFS
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först, utvärderad upp till 12 månader
|
Definieras som tiden (i månader) från randomisering till första bekräftade och dokumenterade progressiva sjukdomen eller döden (beroende på vilket som inträffar först) enligt bedömning av undersökningsledaren enligt RECIST v1.1.
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först, utvärderad upp till 12 månader
|
|
ORR
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
ORR är andelen patienter med den bästa totala responsen som CR eller PR (utvärderad av IRRC enligt RECIST v1.1)
|
Upp till 24 veckor
|
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: tid från datumet för första dosen av studieläkemedlet till 90 dagar efter sista dosen, utvärderad upp till 18 månader
|
Förekomst och svårighetsgrad av AE bestämd enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] Version [v] 5.0
|
tid från datumet för första dosen av studieläkemedlet till 90 dagar efter sista dosen, utvärderad upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
18 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
19 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2025
Första postat (Faktisk)
28 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HLX43-NSCLC202
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .