Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Phase II Clinical Study to Evaluate HLX43 in Combination With Serplulimab in Subjects With Advanced Lung Cancer

2026. július 20. frissítette: Shanghai Henlius Biotech

A HLX43 (anti-PD-L1 ADC) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése Serplulimabbal (humanizált anti-PD-1 monoklonális antitest-injekció) kombinációban előrehaladott stádiumú tüdőrákban – II. fázisú klinikai vizsgálat

A tanulmány célja, hogy feltárja az ésszerű adagolást és értékelje a HLX43 (anti-PD-L1 ADC) és a Serplulimab (anti-PD-1 humanizált monoklonális antitest-injekció) kombinációjának hatékonyságát, biztonságosságát és jól tolerálhatóságát előrehaladott tüdőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy randomizált, nyílt címkéjű, II. fázisú klinikai vizsgálat, amelynek célja a megfelelő dózis feltárása és a HLX43 hatékonyságának, biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelése serplulimabbal kombinálva olyan előrehaladott tüdőrákban szenvedő betegeknél, akik immunterápiát és platina tartalmú kemoterápiát kaptak, beleértve a működőképes génvariáció (AGA) negatív nem kissejtes tüdőrákot (NSCLC) és kissejtes tüdőrákot (SCLC). Ebben a vizsgálatban a jogosult alanyokat 1:1 arányban randomizálják, és a betegek a HLX43 két dózisszintjének egyikén plusz fix dózisú serplulimabot kapnak intravénás infúzióval 3 hetente (Q3W).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Xuzhou, Kína
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína
        • Toborzás
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Fujian
      • Fu'zhou, Fujian, Kína
        • Toborzás
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530016
        • Toborzás
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuangzu Autonomous Region
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kína
        • Toborzás
        • Cangzhou People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína
        • Toborzás
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hubei
      • Wuha, Hubei, Kína
        • Toborzás
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Önkéntesen vállalja a vizsgálatban való részvételt, és képes a protokoll által előírt módon befejezni a vizsgálatot;
  2. Életkor ≥18 év és ≤75 év;
  3. Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt lokálisan előrehaladott (IIIB/IIIC stádiumú) vagy metastatikus (IV. stádiumú) NSCLC, amely nem alkalmas radikális kezelésre, anélkül, hogy működésképes génvariáció (AGA) lenne; vagy hisztológiailag vagy citológiailag igazolt SCLC, amely nem alkalmas radikális kezelésre, a betegség progressziójának vagy recidívájának bizonyítékával;
  4. A résztvevőknek meg kell felelniük a következő korábbi kezelési követelményeknek:

1) Korábban platinaalapú kemoterápiát kapott anti-PD-1/L1 monoklonális vagy bispecifikus antitestekkel kombinálva, mint elsővonalbeli kezelés; legfeljebb második vonalbeli kezelést kapott; vagy 2) Korábban platinaalapú kemoterápiát és anti-PD-1/L1 monoklonális vagy bispecifikus antitesteket kapott (bármilyen sorrendben) szekvenciális kezelésként; legfeljebb harmadik vonalbeli kezelést kapott; 5. A randomizálást megelőző 4 héten belül legalább egy mérhető lézióval kell rendelkeznie a RECIST 1.1 hatékonysági értékelési kritériumai szerint; 6. A résztvevők beleegyeznek abba, hogy archivált daganatszövetmintákat szolgáltatnak (a legutóbbi műtétből vagy biopsziából, lehetőleg 2 éven belül), amelyek megfelelnek a tesztelési követelményeknek, vagy beleegyeznek abba, hogy biopsziát végezzenek daganatszövet gyűjtésére a PD-L1 expresszió teszteléséhez; 7. A vizsgálati szer első adagolása előtt legalább 3 hétnek vagy a gyógyszer 5 felezési idejének (attól függően, hogy melyik a rövidebb) el kell telnie a korábbi nagy műtéti eljárások, készülékkezelés, lokális sugárterápia (a csontáttétek palliatív sugárkezelését kivéve), citotoxikus kemoterápia, immunterápia vagy biológiai terápia után. Legalább 2 hétnek kell eltelnie a korábbi hormonkezelés vagy kis molekulatömegű célzott terápia után, és legalább 1 hétnek a daganatellenes indikációval rendelkező hagyományos kínai gyógyszerek vagy kisebb műtéti eljárások után. A korábbi kezelés által okozott mellékhatásoknak a CTCAE v5.0 ≤ 1. fokozatig kell visszaszorulniuk (a 2. fokozatú perifériás neurotoxicitást és a hajhullást kivéve); 8. ECOG teljesítményállapot pontszáma 0-1 a randomizálást megelőző egy héten belül; 9. Várható élettartam több mint 3 hónap; 10. A randomizálást megelőző egy héten belül végzett laboratóriumi tesztek megerősítik a megfelelő szervfunkciót (az első adagolás előtti 14 napon belül, anélkül, hogy vérátömlesztést, granulocytakolónia-stimuláló faktort, trombopoetint vagy eritropoetint kapott volna); 11. A szaporodóképességű férfi és női résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat alatt és a vizsgálati szer utolsó adagolását követő legalább 6 hónapig legalább egy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak. A szaporodóképességű női résztvevőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a bevonást megelőző 7 napon belül.

Kizárási kritériumok:

  1. Tumor hisztológia vagy citológia által igazolt kevert SCLC, kevert NSCLC vagy szarkomatoid karcinómakomponensek;
  2. A képalkotás nagyérinváziót vagy fontos szervekbe történő tumorinváziót sugall, vagy létezik légcső-nagyítófistula vagy tüdőhártya-nagyítófistula kockázata;
  3. Korábban bármilyen topoizomeráz I-t célzó gyógyszerterápiát kapott, beleértve a kemoterápiát vagy ADC gyógyszereket;
  4. Radikális sugárkezelést kapott az első adagolást megelőző 3 hónapban;
  5. Bármilyen másodlagos malignitás anamnézise a randomizálást megelőző 2 évben, kivéve a radikális terápiával kezelt korai stádiumú malignitásokat (in situ carcinoma vagy I. stádiumú daganatok), például nem melanóma bőrrák, méhnyak in situ carcinoma, lokalizált prosztatarák, emlő vezeték in situ carcinoma vagy papillás pajzsmirigyrák;
  6. Az immunterápia végleges megszakításához vezető mellékhatások anamnézise, vagy ≥ 2. fokozatú immun-összefüggő tüdőgyulladás vagy immun-összefüggő szívizomgyulladás anamnézise;
  7. Nem kontrollált mellhártya-folyadék, szívburok-folyadék vagy hasűri folyadék jelenléte, amely ismételt drenázst igényel;
  8. Gerincvelő-compresszió vagy klinikailag aktív központi idegrendszeri áttétek jelenléte (ez nem kezelt vagy tünetes áttétekre utal, vagy azokra az áttétekre, amelyek kortikoszteroidokat vagy antikonvulzánsokat igényelnek a kapcsolódó tünetek kontrollálásához), vagy carcinomatosus meningitis. Az agyi áttétek korábbi kezelését (pl. teljes agyi sugárkezelés vagy sztereotaktikus agyi sugárkezelés) kapott résztvevők részt vehetnek a vizsgálatban, feltéve, hogy legalább 4 héten át klinikailag stabilak voltak, és nincs képalkotási bizonyíték az agyi áttét progressziójára;
  9. Tüdőbetegségek által okozott klinikailag súlyos tüdőkárosodás anamnézise vagy jelenlegi jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen alapvető tüdőbetegséget (pl. tüdőembólia, súlyos asztma, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, restriktív tüdőbetegség, interstitiális tüdőgyulladás, porbetegség, gyógyszerrel összefüggő tüdőgyulladás, mellhártya-folyadék stb., az első adagolást megelőző 3 hónapban) vagy bármilyen autoimmun, kötőszöveti vagy gyulladásos betegséget, amely potenciálisan érintheti a tüdőt (pl. reumatoid arthritis, Sjögren-szindróma, szarkoidózis stb.), vagy a résztvevők, akiken tüdőeltávolítást végeztek, ami zavarhatja a gyanús gyógyszerrel összefüggő tüdőtoxicitás észlelését és kezelését; résztvevők sugárindukálta tüdőgyulladással 6 hónapon belül;
  10. A résztvevők rosszul kontrollált cardiovascularis vagy cerebrovascularis klinikai tünetekkel vagy betegségekkel;
  11. Aktív szisztémás fertőző betegségek jelenléte, amelyek intravénás antibiotikum-terápiát igényelnek a randomizálást megelőző 2 héten belül;
  12. Közepes vagy erős CYP2D6 vagy CYP3A gátlók vagy induktőrök használata a randomizálást megelőző 2 héten belül;
  13. A betegek, akik szisztémás kortikoszteroidokat (prednizon >10mg/nap vagy hasonló gyógyszerek egyenértékű dózisait) vagy más immunszuppresszív terápiát kaptak a randomizálást megelőző 2 héten belül;
  14. Ismert aktív vagy gyanús autoimmun betegségek jelenléte. Azonban az autoimmun-összefüggésű pajzsmirigy-alulműködéssel rendelkező betegek, akik pajzsmirigy-hormonpótló terápiát kapnak, részt vehetnek a vizsgálatban; a kontrollált 1-es típusú cukorbetegséggel rendelkező betegek, akik inzulinterápiát kapnak, részt vehetnek a vizsgálatban;
  15. Élő vagy gyengített élő oltóanyagot kapott a randomizálást megelőző 4 héten belül;
  16. Ismert anamnézise makromolekulás fehérjekészítmények/monoklonális antitestek iránti allergiás reakcióknak, vagy allergia a vizsgálati szer formulációjának összetevőire;
  17. Aktív tuberculosis;
  18. Immunhiányos betegségek anamnézise, beleértve pozitív HIV tesztet, vagy más szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegségeket, vagy szervátültetés anamnézise;
  19. Aktív HBV vagy HCV fertőzés vagy HBV/HCV társfertőzés;
  20. Terhes vagy szoptató nők;
  21. A résztvevők ismert anamnézise pszichiátriai gyógyszerrel való visszaéléssel, anyagvisszaéléssel vagy alkoholizmussal; az alkoholfogyasztást beszüntetett betegek bevonhatók;
  22. A kutató bármilyen klinikai vagy laboratóriumi abnormitás vagy más ok miatt alkalmatlannak tartja a résztvevőt a klinikai vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HLX43 adag 1
A betegek jól tolerálják a kezelést, és jól kontrollált betegséggel rendelkeznek, akkor 3 hetente (Q3W) kapják a kezelést, amíg a betegség nem progresszál, új antiumor terápia nem indul, halál nem következik be, tűrhetetlen toxicitás nem jelentkezik, vagy a tájékoztatott beleegyezés vissza nem vonatik (amelyik először bekövetkezik).
Drog: HLX43 adag 1
A HLX43 egy anti-PD-L1 monoklonális antitest, amely új, nagy hatékonyságú DNS topoizomeráz I (TOPO I) inhibitorral konjugált, 8-ból származó gyógyszer-antitest-arányt (DAR).
Más nevek:
  • Serplulimab
Kísérleti: HLX43 2. adag
A jó tolerálhatósággal és jól kontrollált betegséggel rendelkező betegek a kezelést 3 hetente (Q3W) kapják, amíg a betegség nem progresszál, új daganatellenes terápia nem indul, a beteg el nem hal, tűrhetetlen toxicitás nem jelentkezik, vagy a tájékoztatott beleegyezés vissza nem vonódik (amelyik előbb bekövetkezik).
Drog: HLX43 Dózis 2
A HLX43 egy anti-PD-L1 monoklonális antitest, amely új, nagy hatékonyságú DNS topoizomeráz I (TOPO I) inhibitorral konjugált, 8-ból származó gyógyszer-antitest-arányt (DAR).
Más nevek:
  • Serplulimab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR
Időkeret: akár 24 hétig
Az objektív válaszráta (ORR) azon alanyok aránya, akiknél a legjobb összesített válasz CR vagy PR volt (a vizsgáló által RECIST v1.1 szerint értékelve)
akár 24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS
Időkeret: A randomizálás napjától az első dokumentált előrehaladás vagy a halál időpontjáig bármilyen okból, attól függően, hogy melyik volt az első, 12 hónapig értékelve
A randomizációtól az első megerősített és dokumentált progresszív betegségnek vagy halálig (attól függően, hogy melyik fordul elő), az IRRC v1.1 -enként értékelve az első megerősített és dokumentált progresszív betegségre vagy halálra.
A randomizálás napjától az első dokumentált előrehaladás vagy a halál időpontjáig bármilyen okból, attól függően, hogy melyik volt az első, 12 hónapig értékelve
Operációs rendszer
Időkeret: A randomizációtól a halálig bármilyen okból (kb. 18 hónapig)
Az általános túlélés
A randomizációtól a halálig bármilyen okból (kb. 18 hónapig)
PFS
Időkeret: A randomizálás dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be először, legfeljebb 12 hónapig értékelve
A randomizációtól az első, a vizsgáló által RECIST v1.1 szerint értékelt, megerősített és dokumentált progresszió vagy halál (amelyik előbb bekövetkezik) időpontjáig eltelt idő (hónapokban) definiálva.
A randomizálás dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be először, legfeljebb 12 hónapig értékelve
ORR
Időkeret: Legfeljebb 24 hét
Az ORR azon alanyok aránya, akiknél a legjobb összesített válasz CR vagy PR (az IRRC által a RECIST v1.1 szerint értékelve)
Legfeljebb 24 hét
Mellékhatások (AE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától számított idő, a legutóbbi adag beadását követő 90 napig, legfeljebb 18 hónapig értékelve
Az AE előfordulása és súlyossága a Nemzeti Rák Intézet Közös Terminológiájának Mellékhatási Események Kritériumai [NCI CTCAE] 5.0-s Verziója [v] szerint meghatározva
a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától számított idő, a legutóbbi adag beadását követő 90 napig, legfeljebb 18 hónapig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Henlius Biotech

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HLX43-NSCLC202

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel