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Une étude clinique de phase II pour évaluer HLX43 en association avec le serplulimab chez des sujets atteints d'un cancer du poumon avancé

20 juillet 2026 mis à jour par: Shanghai Henlius Biotech

Une étude clinique de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HLX43 (ADC anti-PD-L1) en association avec le séplulimab (injection d'anticorps monoclonal humanisé anti-PD-1) dans le cancer du poumon au stade avancé

L'étude vise à explorer la posologie raisonnable et à évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité du HLX43 (Anti-PD-L1 ADC) en association avec le Serplulimab (injection d'anticorps monoclonal humanisé anti-PD-1) chez des patients atteints d'un cancer du poumon avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude clinique de phase II randomisée, en ouvert, visant à explorer la posologie raisonnable et à évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité du HLX43 en association avec le serplulimab chez des patients atteints d'un cancer du poumon avancé ayant reçu une immunothérapie et une chimiothérapie contenant du platine, y compris le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) négatif pour les altérations géniques actionnables (AGA) et le cancer du poumon à petites cellules (CPPC). Dans cette étude, les sujets éligibles seront randomisés selon un ratio de 1:1, et les patients recevront du HLX43 à l'un des deux niveaux de dose plus du serplulimab à une dose fixe par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines (Q3W).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Xuzhou, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
    • Fujian
      • Fu'zhou, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Cancer Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530016
        • Recrutement
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuangzu Autonomous Region
        • Contact:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • Cangzhou People's Hospital
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • Recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuha, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Participer volontairement à l'essai et être capable de mener à bien l'étude conformément aux exigences du protocole ;
  2. Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans ;
  3. Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé (stade IIIB/IIIC) ou métastatique (stade IV) confirmé histologiquement ou cytologiquement, inadapté à un traitement radical sans altération génique actionnable (AGA) ; ou cancer bronchique à petites cellules (CBPC) confirmé histologiquement ou cytologiquement, inadapté à un traitement radical, avec preuve de progression ou de récidive de la maladie ;
  4. Les sujets doivent répondre aux exigences de traitement antérieur suivantes :

1) Avoir reçu une chimiothérapie à base de sels de platine associée à des anticorps monoclonaux ou bispécifiques anti-PD-1/L1 comme traitement de première intention antérieur ; n'avoir reçu pas plus de deux lignes de traitement ; ou 2) Avoir reçu une chimiothérapie à base de sels de platine et des anticorps monoclonaux ou bispécifiques anti-PD-1/L1 (dans n'importe quel ordre) comme traitement séquentiel ; n'avoir reçu pas plus de trois lignes de traitement ; 5. Dans les 4 semaines précédant la randomisation, avoir au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation d'efficacité RECIST 1.1 ; 6. Les sujets acceptent de fournir des échantillons de tissu tumoral archivés (provenant de la chirurgie ou de la biopsie la plus récente, de préférence dans les 2 ans) qui répondent aux exigences de test ou acceptent de subir une biopsie pour collecter du tissu tumoral pour le test d'expression de PD-L1 ; 7. Avant la première administration du médicament à l'étude, il doit s'être écoulé au moins 3 semaines ou 5 demi-vies du médicament (la période la plus courte étant retenue) depuis les procédures chirurgicales majeures antérieures, la thérapie par dispositif, la radiothérapie locale (à l'exclusion de la radiothérapie palliative pour les lésions osseuses), la chimiothérapie cytotoxique, l'immunothérapie ou la thérapie biologique. Il doit s'être écoulé au moins 2 semaines depuis l'hormonothérapie ou la thérapie ciblée par petites molécules antérieure, et au moins 1 semaine depuis la médecine traditionnelle chinoise avec des indications antitumorales ou les procédures chirurgicales mineures. Les événements indésirables causés par le traitement antérieur doivent avoir récupéré jusqu'à CTCAE v5.0 ≤ grade 1 (à l'exclusion de la neurotoxicité périphérique de grade 2 et de l'alopécie) ; 8. Score de statut performance ECOG de 0-1 dans la semaine précédant la randomisation ; 9. Temps de survie prévu de plus de 3 mois ; 10. Les tests de laboratoire dans la semaine précédant la randomisation confirment une fonction organique adéquate (dans les 14 jours avant la première administration, sans avoir reçu de traitements tels que transfusion, facteur de stimulation des colonies de granulocytes, thrombopoïétine ou érythropoïétine) ; 11. Les sujets masculins et féminins ayant un potentiel reproducteur doivent accepter d'utiliser au moins une méthode contraceptive hautement efficace pendant l'essai et pendant au moins 6 mois après la dernière administration du médicament à l'étude. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant l'inclusion.

Critères d'exclusion :

  1. Composantes de CBPC mixte, CBNPC mixte ou carcinome sarcomatoïde confirmées par histologie ou cytologie tumorale ;
  2. L'imagerie suggère une invasion tumorale des principaux vaisseaux sanguins ou des organes importants, ou la présence d'un risque de fistule œsophago-trachéale ou œsophago-pleurale ;
  3. Avoir déjà reçu un traitement médicamenteux ciblant la topoisomérase I, y compris la chimiothérapie ou les médicaments ADC ;
  4. Avoir reçu une radiothérapie radicale dans les 3 mois précédant la première dose ;
  5. Antécédents de toute seconde malignité dans les 2 ans précédant la randomisation, à l'exception des malignités de stade précoce traitées par thérapie radicale (carcinome in situ ou tumeurs de stade I), telles que le cancer de la peau non mélanome, le carcinome in situ du col de l'utérus, le cancer de la prostate localisé, le carcinome canalaire in situ du sein ou le carcinome papillaire de la thyroïde ;
  6. Antécédents d'événements indésirables ayant conduit à l'arrêt permanent de l'immunothérapie, ou antécédents de pneumonite liée à l'immunité de grade ≥ 2 ou de myocardite liée à l'immunité ;
  7. Présence d'épanchement pleural, péricardique ou d'ascite non contrôlé nécessitant un drainage répété ;
  8. Présence de compression médullaire ou de métastases actives cliniquement du système nerveux central (se référant aux métastases non traitées ou symptomatiques, ou aux métastases nécessitant des corticostéroïdes ou des anticonvulsivants pour contrôler les symptômes associés), ou de méningite carcinomateuse. Les sujets qui ont déjà reçu un traitement pour des métastases cérébrales (par exemple, radiothérapie cérébrale totale ou radiothérapie cérébrale stéréotaxique) peuvent participer à l'étude, à condition qu'ils soient cliniquement stables depuis au moins 4 semaines sans preuve d'imagerie de progression des métastases cérébrales ;
  9. Antécédents ou présence actuelle d'altération pulmonaire cliniquement sévère causée par des maladies pulmonaires, y compris mais sans s'y limiter toute maladie pulmonaire sous-jacente (par exemple, embolie pulmonaire, asthme sévère, bronchopneumopathie chronique obstructive sévère, maladie pulmonaire restrictive, pneumonie interstitielle, pneumoconiose, pneumonie liée aux médicaments, épanchement pleural, etc., dans les 3 mois précédant la première dose) ou toute maladie auto-immune, du tissu conjonctif ou inflammatoire impliquant potentiellement les poumons (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Sjögren, sarcoïdose, etc.), ou sujets ayant subi une pneumonectomie, ce qui peut interférer avec la détection et la gestion de la toxicité pulmonaire suspectée liée au médicament ; sujets avec une pneumonie de radiation dans les 6 mois ;
  10. Sujets présentant des symptômes cliniques ou des maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires mal contrôlés ;
  11. Présence de maladies infectieuses systémiques actives nécessitant une antibiothérapie intraveineuse dans les 2 semaines précédant la randomisation ;
  12. Utilisation d'inhibiteurs ou d'inducteurs du CYP2D6 ou du CYP3A modérés ou forts dans les 2 semaines précédant la randomisation ;
  13. Patients ayant reçu des corticostéroïdes systémiques (prednisone > 10 mg/jour ou doses équivalentes de médicaments similaires) ou un autre traitement immunosuppresseur dans les 2 semaines précédant la randomisation ;
  14. Présence de maladies auto-immunes actives connues ou suspectées. Cependant, les patients atteints d'hypothyroïdie liée à l'auto-immunité recevant un traitement de substitution par hormones thyroïdiennes sont autorisés à participer à l'étude ; les patients atteints de diabète de type 1 contrôlé recevant une insulinothérapie sont autorisés à participer à l'étude ;
  15. Avoir reçu des vaccins vivants ou atténués vivants dans les 4 semaines précédant la randomisation ;
  16. Antécédents connus de réactions allergiques aux préparations de protéines macromoléculaires/anticorps monoclonaux, ou allergies aux composants de la formulation du médicament à l'étude ;
  17. Tuberculose pulmonaire active ;
  18. Antécédents de maladies d'immunodéficience, y compris un test VIH positif, ou d'autres maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales, ou antécédents de transplantation d'organe ;
  19. Infection active par le VHB ou le VHC ou co-infection VHB/VHC ;
  20. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  21. Sujets ayant des antécédents connus de toxicomanie psychiatrique, d'abus de substances ou d'alcoolisme ; les patients ayant cessé de consommer de l'alcool peuvent être inclus ;
  22. L'investigateur considère que le sujet ne convient pas à la participation à cette étude clinique en raison d'anomalies cliniques ou de laboratoire ou d'autres raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose 1 de HLX43
Les patients présentant une bonne tolérabilité et une maladie bien contrôlée recevront le traitement une fois toutes les 3 semaines (Q3W), jusqu'à progression de la maladie, initiation d'une nouvelle thérapie antitumorale, décès, apparition d'une toxicité intolérable ou retrait du consentement éclairé (selon la première éventualité).
Médicament: Hlx43 Dose 1
HLX43 est un anticorps monoclonal anti-PD-L1 conjugué à un nouvel inhibiteur de l'ADN topoisomérase I (topo I) à haute puissance, avec un ratio anti-anticorps médicamenteux (DAR) de 8.
Autres noms:
  • Serplulimab
Expérimental: Dose HLX43 2
Les patients présentant une bonne tolérabilité et une maladie bien contrôlée recevront le traitement une fois toutes les 3 semaines (Q3W), jusqu'à la progression de la maladie, le début d'une nouvelle thérapie antitumorale, le décès, l'apparition d'une toxicité intolérable ou le retrait du consentement éclairé (selon la première éventualité)
Médicament: Hlx43 Dose 2
HLX43 est un anticorps monoclonal anti-PD-L1 conjugué à un nouvel inhibiteur de l'ADN topoisomérase I (topo I) à haute puissance, avec un ratio anti-anticorps médicamenteux (DAR) de 8.
Autres noms:
  • Serplulimab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: jusqu'à 24 semaines
Le taux de réponse objective (ORR) est la proportion de sujets dont la meilleure réponse globale est une RC ou une RP (évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1)
jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PFS
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
Défini comme le temps (en mois) de la randomisation à la première maladie ou la mort progressive confirmée et documentée (selon la première éventualité), comme évalué par l'IRRC par RECIST v1.1.
De la date de la randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois
OS
Délai: De la randomisation à la mort de toute cause (jusqu'à environ 18 mois)
Survie globale
De la randomisation à la mort de toute cause (jusqu'à environ 18 mois)
PFS
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de décès, quelle que soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
Défini comme le temps (en mois) entre la randomisation et la première maladie progressive confirmée et documentée ou le décès (selon celui qui survient en premier) selon l'évaluation de l'investigateur conformément à RECIST v1.1.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date de décès, quelle que soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
TRO
Délai: Jusqu'à 24 semaines
L'ORR est la proportion de sujets dont la meilleure réponse globale est RC ou RP (évaluée par l'IRRC selon RECIST v1.1)
Jusqu'à 24 semaines
Incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: temps écoulé entre la date de la première dose du médicament de l'étude et 90 jours après la dernière dose, évalué jusqu'à 18 mois
Incidence et sévérité des EA déterminées selon les critères d'évaluation communs des événements indésirables [NCI CTCAE] Version [v] 5.0 de l'Institut national du cancer
temps écoulé entre la date de la première dose du médicament de l'étude et 90 jours après la dernière dose, évalué jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Henlius Biotech

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

18 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Première publication (Réel)

28 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HLX43-NSCLC202

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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