진행성 폐암 환자에서 HLX43과 Serplulimab 병용요법을 평가하기 위한 2상 임상 연구

포함 기준:

1. 임상시험에 자발적으로 참여하고, 연구계획서에 따라 연구를 완료할 수 있어야 함;
2. 나이 ≥18세 및 ≤75세;
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성(3기B/3기C) 또는 전이성(4기) 비소세포폐암으로 급진적 치료에 적합하지 않으며 작용 가능 유전자 변이가 없는 경우; 또는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 소세포폐암으로 급진적 치료에 적합하지 않으며 질병 진행 또는 재발의 증거가 있는 경우;
4. 대상자는 다음의 이전 치료 요건을 충족해야 함:

1) 이전 1차 치료로 백금 기반 항암화학요법과 항-PD-1/L1 단일클론항체 또는 이중특이항체 병용 치료를 받았으며, 2차 치료를 초과하지 않았어야 함; 또는 2) 이전에 백금 기반 항암화학요법과 항-PD-1/L1 단일클론항체 또는 이중특이항체를 순차 치료(어떤 순서로든)로 받았으며, 3차 치료를 초과하지 않았어야 함; 5. 무작위 배정 전 4주 이내에 RECIST 1.1 효능 평가 기준에 따라 측정 가능한 병변이 적어도 하나 있어야 함; 6. 대상자는 검사 요건을 충족하는 보관된 종양 조직 샘플(가장 최근 수술 또는 생검에서, 가능하면 2년 이내)을 제공하는 데 동의하거나, PD-L1 발현 검사를 위해 생검을 통해 종양 조직을 채취하는 데 동의해야 함; 7. 연구용 의약품 첫 투여 전, 이전 주요 수술, 장치 치료, 국소 방사선 치료(골병변에 대한 완화 방사선 치료 제외), 세포독성 항암화학요법, 면역요법 또는 생물학적 요법으로부터 최소 3주 간격 또는 약물의 5 반감기(더 짧은 쪽)가 경과해야 함. 이전 호르몬 치료 또는 소분자 표적 치료로부터 최소 2주 간격이 경과해야 하며, 항암 적응증을 가진 한의약 또는 경미한 수술로부터 최소 1주 간격이 경과해야 함. 이전 치료로 인한 이상사건은 CTCAE v5.0 등급 ≤1(등급 2 말초 신경독성 및 탈모 제외)로 회복되어야 함; 8. 무작위 배정 전 1주일 이내 ECOG 수행 상태 점수가 0-1이어야 함; 9. 예상 생존 기간이 3개월 이상이어야 함; 10. 무작위 배정 전 1주일 이내 실시한 검사실 검사에서 충분한 장기 기능이 확인되어야 함(첫 투여 전 14일 이내, 수혈, 과립구 콜로니 자극인자, 혈소판생성인자 또는 적혈구생성인자 등 치료를 받지 않은 상태); 11. 생식 가능한 남성 및 여성 대상자는 임상시험 기간 동안 및 연구용 의약품 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 최소 한 가지의 고효율 피임법을 사용하는 데 동의해야 함. 임신 가능한 여성 대상자는 등록 전 7일 이내 음성 임신 검사 결과를 가져야 함.

제외 기준:

1. 종양 조직학 또는 세포학으로 확인된 혼합 소세포폐암, 혼합 비소세포폐암 또는 육종양 암 성분;
2. 영상에서 종양이 주요 혈관이나 중요 장기를 침범하거나, 기관-식도 누공 또는 흉막-식도 누공 위험이 있는 것으로 나타남;
3. 이전에 토포이소머라제 I을 표적으로 하는 약물 치료(항암화학요법 또는 ADC 약물 포함)를 받은 적이 있음;
4. 첫 투여 전 3개월 이내에 급진적 방사선 치료를 받음;
5. 무작위 배정 전 2년 이내에 두 번째 악성종양 병력(급진적 치료를 받은 조기 악성종양(제자리암 또는 1기 종양) 제외), 예: 비흑색종 피부암, 자궁경부 제자리암, 국소 전립선암, 유관 제자리암 또는 유두상 갑상선암;
6. 면역요법 영구 중단을 초래한 이상사건 병력, 또는 등급 ≥2 면역관련 폐렴 또는 면역관련 심근염 병력;
7. 반복적 배액이 필요한 조절되지 않은 흉수, 심막 삼출액 또는 복수가 있음;
8. 척수 압박 또는 임상적으로 활동성 중추신경계 전이(치료받지 않거나 증상이 있는 전이, 또는 관련 증상 조절을 위해 코르티코스테로이드나 항경련제가 필요한 전이) 또는 암성 수막염이 있음. 이전에 뇌전이 치료(예: 전뇌 방사선 치료 또는 정위적 뇌 방사선 치료)를 받은 대상자는 뇌전이 진행의 영상적 증거 없이 최소 4주 동안 임상적으로 안정된 경우 연구에 참여할 수 있음;
9. 폐질환으로 인한 임상적으로 중증의 폐 손상 병력 또는 현재 존재, 포함但不限于 기저 폐질환(예: 첫 투여 전 3개월 이내 폐색전증, 중증 천식, 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 제한성 폐질환, 간질성 폐렴, 진폐증, 약물 관련 폐렴, 흉수 등) 또는 폐를 잠재적으로 포함하는 자가면역, 결체 조직 또는 염증성 질환(예: 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군, 유육종증 등), 또는 폐절제술을 받은 대상자로, 약물 관련 폐독성 의심 검출 및 관리에 방해될 수 있음; 6개월 이내 방사선 폐렴이 있는 대상자;
10. 조절되지 않는 심혈관 또는 뇌혈관 임상 증상 또는 질환이 있는 대상자;
11. 무작위 배정 전 2주 이내 정맥 내 항생제 치료가 필요한 활동성 전신 감염 질환이 있음;
12. 무작위 배정 전 2주 이내 중간 또는 강력한 CYP2D6 또는 CYP3A 억제제 또는 유도제 사용;
13. 무작위 배정 전 2주 이내 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 >10mg/일 또는 유사 약물 동등 용량) 또는 다른 면역억제 치료를 받은 환자;
14. 알려진 활동성 또는 의심되는 자가면역 질환이 있음. 단, 갑상선 호르몬 대체 치료를 받는 자가면역 관련 갑상선기능저하증 환자는 연구 참여 가능; 인슐린 치료를 받는 조절된 1형 당뇨병 환자는 연구 참여 가능;
15. 무작위 배정 전 4주 이내 생백신 또는 감약 생백신 접종;
16. 고분자 단백질 제제/단일클론항체에 대한 알레르기 반응 병력, 또는 연구용 의약품 성분에 대한 알레르기 병력;
17. 활동성 폐결핵;
18. 면역결핍 질환 병력, 포함 HIV 양성, 또는 다른 후천性或 선천性 면역결핍 질환, 또는 장기 이식 병력;
19. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염 또는 B형/C형 간염 동시 감염;
20. 임신 중이거나 수유 중인 여성;
21. 정신과적 약물 남용, 물질 남용 또는 알코올 중독 병력이 있는 대상자; 음주를 중단한 환자는 등록 가능;
22. 연구자가 임상 또는 검사실 이상 또는 기타 이유로 대상자가 이 임상연구 참여에 부적합하다고 판단하는 경우.