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益生菌使用与预防超重和肥胖人群胃肠道症状

2025年11月26日 更新者:University of Ulster

益生菌使用与预防超重和肥胖人群的胃肠道症状。

炎症性肠病(IBD)影响全球超过680万人,目前的治疗方法常常引起副作用和患者依从性差。 肠道微生物群失调是一个关键因素,虽然益生菌被认为是安全有益的,但传统菌株在肠道高铁水平下无法在活动性炎症期间有效发挥作用。 与传统的益生菌不同,嗜热链球菌(FX856)可以在这种富含铁的环境中茁壮成长,促进黏膜愈合。 将在超重和肥胖个体中进行一项双向交叉干预研究,通过测量粪便钙卫蛋白和系统性炎症标志物来评估FX856补充剂的效果,这些个体通常表现出轻度肠道炎症。

研究概览

详细说明

对于炎症性肠病(IBD)这种极其痛苦的衰弱性疾病,目前缺乏令人满意的治疗方法,英国每123人中就有1人(超过50万人)受其影响。 当前的治疗方法具有显著的负面副作用,影响患者的生活质量并降低依从性,导致症状加重。 肠道微生物群组成的失调是慢性炎症性疾病(如炎症性肠病)的主要原因之一。 补充膳食成分是治疗炎症性肠病的一种有前景的方法,使用益生菌治疗IBD已显示出对消费者生活质量的积极影响,因其被认为安全、天然而广受欢迎,但当前市售产品在疾病活动期无法发挥作用。 嗜热链球菌(FX856)是一种已在英国上市的OTC补充剂,具有在活动性炎症期间存活和繁殖的独特能力,使其能够在发炎的肠道中促进黏膜愈合,这是传统益生菌未能实现的领域。 在活动性炎症或应激期间,肠道铁水平升高。 这种富含铁的环境损害了传统益生菌的适用性,这些菌株过去和现在仍常被用于缓解肠道炎症患者的症状。 虽然肠道微生物群的大多数成分能够响应铁而增加生长速率,但传统用作益生菌的物种(如乳酸杆菌和双歧杆菌)无法利用铁作为生长因子;它们在高铁条件下被竞争淘汰,无法产生有益效果。 与大多数用作益生菌的细菌菌株不同,FX856可以在富含铁的环境中维持生长,如在发炎肠道中观察到的那样。 粪便钙卫蛋白被认为是炎症性肠病中肠道炎症的合适非侵入性替代标志物,据报道在肥胖个体中升高。 因此,本研究将确定益生菌FX856如何与肠道和免疫系统相互作用以减少炎症。 将在超重和肥胖人群中进行一项2向交叉干预研究,使用FX856(4周),因为此类人群可能患有慢性轻度肠道炎症,并检测粪便钙卫蛋白和循环炎症标志物。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Coleraine、英国、BT52 1SA
        • Ulster University, Human Intervention Studies Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 体重指数25+ kg/m²且年龄40+岁,或体重指数30+ kg/m²且年龄18+岁
  • 男性和女性(目前未怀孕/哺乳)
  • 杂食性饮食(摄入植物性和动物性食物)
  • 未服用任何影响胃肠道的药物
  • 无慢性胃肠道疾病
  • 在研究前至少6周内未使用纤维补充剂或任何益生菌或益生元产品,例如Fybogel、Actimel、开菲尔或泡菜
  • 每日酒精摄入量不超过7+单位(例如3杯中杯葡萄酒,酒精度约12%)

排除标准:

  • 年龄未满40+岁(如果体重指数为25-29.9 kg/m²)
  • 体重指数<30 kg/m²(如果年龄为18-39岁)
  • 怀孕/哺乳期女性
  • 素食/纯素食/高蛋白饮食
  • 慢性胃肠道疾病
  • 正在服用影响胃肠道的药物
  • 正在服用纤维补充剂或任何益生菌或益生元产品
  • 每日酒精摄入量7+单位(例如3杯中杯葡萄酒,酒精度约12%)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:益生菌组
益生菌补充剂组,每日服用2粒胶囊,持续28天。
1 x10^9 cfu 嗜热链球菌 (FX856)、玉米淀粉、抗结剂,装于羟丙甲纤维素和果胶胶囊中。
安慰剂比较:安慰剂组
安慰剂补充组,每天服用2粒胶囊,持续28天。
玉米淀粉,羟丙甲纤维素和果胶胶囊中的抗结剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估FX856对粪便钙卫蛋白的影响
大体时间:治疗间28天变化比较
将通过免疫分析法测量所有参与者粪便样本中钙卫蛋白的水平,以确定FX856的摄入是否能降低其水平。
治疗间28天变化比较

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估FX856治疗对胃肠道症状的影响
大体时间:治疗间28天变化对比
通过问卷测量,评分范围从0(完全不困扰我)到10(我能想象到的最糟糕情况)
治疗间28天变化对比
评估FX856对循环炎症细胞因子IFN-γ的影响
大体时间:治疗间28天变化比较
通过ELISA法测量
治疗间28天变化比较
评估FX856对循环炎症细胞因子IL-1β的影响
大体时间:治疗间28天变化比较
通过ELISA法检测
治疗间28天变化比较
评估FX856对循环炎症细胞因子IL-6的影响
大体时间:治疗组之间 28 天变化比较
通过ELISA测量
治疗组之间 28 天变化比较
评估FX856对循环炎症细胞因子TNF-α的影响
大体时间:治疗间28天变化比较
通过ELISA测量
治疗间28天变化比较
评估FX856对胆固醇的影响
大体时间:治疗间28天变化比较
使用CHOD-PAP/GPO-PAP比色终点法通过ILab 650化学分析仪测量。
治疗间28天变化比较
评估 FX856 对低密度脂蛋白胆固醇的影响
大体时间:治疗间28天变化比较
使用CHOD-PAP/GPO-PAP比色终点法通过ILab 650化学分析仪测量。 LDL浓度使用弗里德瓦尔德公式计算。
治疗间28天变化比较
评估FX856对HDL胆固醇的影响
大体时间:治疗间28天变化比较
通过 ILab 650 化学分析仪使用 CHOD-PAP/GPO-PAP 比色终点测定法进行测量。
治疗间28天变化比较
评估FX856对微生物群的影响
大体时间:治疗间的28天变化比较
将通过NGS对所有参与者在服用前后粪便样本中的肠道微生物群组成进行测量,以确定FX856的摄入是否会改变肠道微生物群。
治疗间的28天变化比较
评估FX856对粪便代谢组的影响
大体时间:治疗间28天内变化比较
将测量所有参与者摄入前后粪便样本中的粪便代谢组,通过非靶向质谱法确定FX856的摄入是否会改变粪便代谢组。
治疗间28天内变化比较
评估FX856对血液代谢组的影响
大体时间:治疗间28天变化比较
将通过非靶向质谱法测量所有参与者在摄入前和摄入后的血液代谢组,以确定FX856的摄入是否改变血液代谢组。
治疗间28天变化比较

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Chris Gill, PhD、Ulster University, Human Intervention Studies Unit, Coleraine, Co. Londonderry, BT52 1SA, United Kingdom.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月14日

初级完成 (估计的)

2028年9月1日

研究完成 (估计的)

2028年9月1日

研究注册日期

首次提交

2025年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月26日

首次发布 (实际的)

2025年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月26日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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