- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07253155
Användning av probiotika och förebyggande av mag-tarmsymtom hos personer med övervikt och fetma.
26 november 2025 uppdaterad av: University of Ulster
Probiotikas användning och förebyggande av gastrointestinala symptom hos personer med övervikt och fetma.
Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) påverkar över 6,8 miljoner människor världen över, där nuvarande behandlingar ofta orsakar biverkningar och dålig följsamhet hos patienter.
Dysbios i tarmmikrobiotan är en nyckelfaktor, och även om probiotika anses vara säkra och fördelaktiga, misslyckas konventionella stammar att fungera effektivt under aktiv inflammation på grund av höga järnnivåer i tarmen.
Streptococcus thermophilus (FX856), till skillnad från traditionella probiotika, kan frodas i denna järnrika miljö och främja mukosläkning.
En 2-vägs korsningsinterventionsstudie kommer att genomföras med FX856-tillskott i överviktiga och feta individer som ofta uppvisar mild tarminflammation genom att mäta fekal kalprotectin och systemiska inflammationsmarkörer.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns en brist på tillfredsställande behandlingar för inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), ett plågsamt förlamande tillstånd som drabbar 1 av 123 personer i Storbritannien (>0,5 miljoner).
Nuvarande behandlingar har betydande negativa biverkningar, vilket påverkar patienters livskvalitet och minskar följsamheten, vilket leder till förvärrad symtom.
Dysbios i sammansättningen av tarmmikrobiota är en av de främsta orsakerna till kroniska inflammatoriska sjukdomar som inflammatorisk tarmsjukdom (IBD).
Kosttillskott är ett lovande tillvägagångssätt för behandling av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) och användningen av probiotika för IBD-behandling har visat lovande effekter på konsumenternas livskvalitet, de är populära på grund av deras uppfattning som säkra, naturliga behandlingar men för närvarande marknadsförda produkter kan inte fungera under aktiv sjukdom.
Streptococcus thermophilus (FX856) är ett receptfritt kosttillskott som redan finns tillgängligt i Storbritannien och har en unik förmåga att överleva och frodas under aktiv inflammation, vilket gör att det kan främja slemhinneläkning i den inflammerade tarmen, ett område där konventionella probiotika har misslyckats.
Under aktiv inflammation eller stress ökar järnnivåerna i tarmen.
Denna järnrika miljö äventyrar lämpligheten hos konventionella probiotiska bakterier som har, och fortfarande är, vanligtvis testade för lindring av symtom hos patienter som lider av tarminflammation.
Medan de flesta beståndsdelar i tarmmikrobiomet kan öka tillväxthastigheten som svar på järn, kan arter som traditionellt används som probiotika, såsom laktobaciller och bifidobakterier, inte använda järn som tillväxtfaktor; de konkurreras ut under höga järnförhållanden och kan inte ha en fördelaktig effekt.
Till skillnad från de flesta bakteriestammar som används som probiotika, kan FX856 upprätthålla tillväxt inom en järnrik miljö, som observerats i den inflammerade tarmen.
Fekal kalprotektin anses vara en lämplig icke-invasiv surrogatmarkör för tarminflammation vid inflammatorisk tarmsjukdom och rapporteras vara förhöjd hos överviktiga individer.
Följaktligen kommer denna studie att fastställa hur probiotikan FX856 interagerar med tarmen och immunsystemet för att minska inflammation.
En 2-vägs korsningsinterventionsstudjeb kommer att genomföras med FX856 (4 veckor) i en överviktig och fettsjuk population, eftersom sådana individer sannolikt har kronisk mild tarminflammation och undersöka markörer för fekal kalprotektin och cirkulerande inflammatoriska markörer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Coleraine, Storbritannien, BT52 1SA
- Ulster University, Human Intervention Studies Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Antingen ett BMI på 25+ kg/m² och vara 40+ år eller ha ett BMI på 30+ kg/m² och vara 18+ år
- Män och kvinnor (inte för närvarande gravida/ammande)
- Allätarkost (äter både växt- och animaliebaserad mat)
- Inte tar någon medicin som påverkar mag-tarmkanalen
- Ingen kronisk mag-tarmsjukdom
- Inte använder fibrtillskott eller några probiotika eller prebiotika produkter, t.ex. Fybogel, Actimel, kefir eller kimchi under minst 6 veckor före studien
- Inte konsumerar 7+ enheter alkohol per dag (t.ex. 3 medelstora glas vin ~12%)
Exklusionskriterier:
- Inte 40+ år (om man har ett BMI på 25-29,9 kg/m²)
- BMI < 30 kg/m² (om man är 18-39 år)
- Gravid/ammande kvinna
- Vegan/vegetarian/högproteinkost
- Kronisk mag-tarmsjukdom
- Tar medicin som påverkar mag-tarmkanalen
- Tar fibrtillskott eller några probiotika eller prebiotika produkter
- Konsumerar 7+ enheter alkohol per dag (t.ex. 3 medelstora glas vin ~12%)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotisk Arm
Probiotika tillskottsarm, 2 kapslar konsumeras/dag under en period av 28 dagar.
|
1 x10^9 cfu Streptococcus thermophilus (FX856), majsstärkelse, antikloningsmedel i en hydroxypropylmetylcellulosa & pektin-kapsel.
|
|
Placebo-jämförare: Placebobehandling
Placebo-tillskott arm, 2 kapslar intagna/dag under en period av 28 dagar.
|
majsstärkelse, antiklumpningsmedel i en hydroxypropylmetylcellulosa & pektin kapsel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effekterna av FX856 på fekal kalprotektin
Tidsram: Förändring över 28 dagar jämförelse mellan behandlingar
|
Nivån av kalprotektin i fäkalprover kommer att mätas med immunoassay hos alla deltagare för att avgöra om FX856-konsumtion kan minska den.
|
Förändring över 28 dagar jämförelse mellan behandlingar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effekten av FX856-behandling på mag-tarmsymtom
Tidsram: Förändring över 28 dagar jämförelse mellan behandlingar
|
Mätt med frågeformulär som betygsätts på en skala från 0 (Stör mig inte alls) till 10 (Är så illa jag kan tänka mig)
|
Förändring över 28 dagar jämförelse mellan behandlingar
|
|
Utvärdera effekten av FX856 på cirkulerande inflammatoriska cytokiner IFN-γ
Tidsram: Förändring över 28 dagar jämförelse mellan behandlingar
|
Mätt med ELISA
|
Förändring över 28 dagar jämförelse mellan behandlingar
|
|
Utvärdera effekten av FX856 på cirkulerande inflammatoriska cytokiner IL-1β
Tidsram: Förändring över 28 dagar jämförelse mellan behandlingar
|
Mätt med ELISA
|
Förändring över 28 dagar jämförelse mellan behandlingar
|
|
Utvärdera effekten av FX856 på cirkulerande inflammatoriska cytokiner IL-6
Tidsram: Förändring över 28 dagar jämförelse mellan behandlingar
|
Mätt med ELISA
|
Förändring över 28 dagar jämförelse mellan behandlingar
|
|
Utvärdera effekten av FX856 på cirkulerande inflammatoriska cytokiner TNF-α
Tidsram: Förändring över 28 dagar jämförelse mellan behandlingar
|
Mätt med ELISA
|
Förändring över 28 dagar jämförelse mellan behandlingar
|
|
Utvärdera effekten av FX856 på kolesterol
Tidsram: Förändring över 28 dagar jämförelse mellan behandlingar
|
Mätt med ILab 650-kemianalysator med CHOD-PAP/GPO-PAP kolorimetriska slutpunktsanalyser.
|
Förändring över 28 dagar jämförelse mellan behandlingar
|
|
Utvärdera effekten av FX856 på LDL-kolesterol
Tidsram: Förändring över 28 dagar jämförelse mellan behandlingar
|
Mätt med ILab 650-kemianalysator med CHOD-PAP/GPO-PAP-kolorimetriska slutpunktsanalyser.
LDL-koncentrationer beräknade med Friedewald-formeln.
|
Förändring över 28 dagar jämförelse mellan behandlingar
|
|
Utvärdera effekten av FX856 på HDL-kolesterol
Tidsram: Förändring över 28 dagar jämförelse mellan behandlingar
|
Mätt via ILab 650-kemianalysator med CHOD-PAP/GPO-PAP kolorimetriska slutpunktsanalyser.
|
Förändring över 28 dagar jämförelse mellan behandlingar
|
|
Utvärdera effekterna av FX856 på mikrobiota
Tidsram: Förändring över 28 dagar jämförelse mellan behandlingar
|
Sammansättningen av tarmmikrobiota från avföringsprover kommer att mätas med NGS före och efter konsumtion hos alla deltagare för att avgöra om FX856-konsumtion förändrar tarmmikrobiotan.
|
Förändring över 28 dagar jämförelse mellan behandlingar
|
|
Utvärdera effekterna av FX856 på fekala metabolomet
Tidsram: Förändring över 28 dagar jämförelse mellan behandlingar
|
Den fekala metabolomen från fekala prover kommer att mätas med omåld masspektrometri före och efter konsumtion hos alla deltagare för att fastställa om FX856-konsumtion förändrar den fekala metabolomen.
|
Förändring över 28 dagar jämförelse mellan behandlingar
|
|
Utvärdera effekter av FX856 på blodets metabolom
Tidsram: Förändring över 28 dagar jämförelse mellan behandlingar
|
Blodmetabolomet kommer att mätas med omriktad masspektrometri före och efter konsumtion hos alla deltagare för att avgöra om FX856-konsumtion förändrar blodmetabolomet.
|
Förändring över 28 dagar jämförelse mellan behandlingar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chris Gill, PhD, Ulster University, Human Intervention Studies Unit, Coleraine, Co. Londonderry, BT52 1SA, United Kingdom.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2025
Första postat (Faktisk)
28 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC/25/0042
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .