Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika-brug og forebyggelse af gastrointestinale symptomer hos personer med overvægt og fedme.

26. november 2025 opdateret af: University of Ulster
Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) rammer over 6,8 millioner mennesker på verdensplan, hvor nuværende behandlinger ofte forårsager bivirkninger og dårlig patientoverholdelse. Dysbiose af tarmmikrobiota er en nøglefaktor, og selvom probiotika anses for at være sikre og gavnlige, formår konventionelle stammer ikke at fungere effektivt under aktiv inflammation på grund af høje jernniveauer i tarmen. Streptococcus thermophilus (FX856), i modsætning til traditionelle probiotika, kan trives i dette jernrige miljø og fremme slimhindelægning. En 2-vejs crossover-interventionsundersøgelse vil blive gennemført med FX856-tilskud hos overvægtige og fede personer, som ofte udviser mild tarmsysteminflammation ved måling af fækal calprotectin og systemiske inflammationsmarkører.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Der mangler tilfredsstillende behandlinger for inflammatorisk tarmsygdom (IBD), en ekstremt invalidiserende tilstand, som rammer 1 ud af 123 mennesker i Storbritannien (>0,5 millioner). Nuværende behandlinger har betydelige negative bivirkninger, som påvirker patienternes livskvalitet og reducerer overholdelse, hvilket fører til forværring af symptomer. Dysbiose i sammensætningen af tarmmikrobiotaen er en af de førende årsager til kroniske inflammatoriske sygdomme som inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Supplementering med kostkomponenter er en lovende tilgang til behandling af inflammatorisk tarmsygdom (IBD), og brugen af probiotika til IBD-behandling har vist lovende effekter på forbrugerernes livskvalitet, de er populære på grund af deres opfattelse som sikre, naturlige behandlinger, men i øjeblikket markedsførte produkter kan ikke fungere under aktiv sygdom. Streptococcus thermophilus (FX856) er et OTC-tilskud allerede tilgængeligt i Storbritannien, som har en unik evne til at overleve og trives under aktiv inflammation, hvilket gør det i stand til at fremme slimhindeheling i den betændte tarm, et område hvor konventionelle probiotika har fejlet. Under aktiv inflammation eller stress stiger tarmens jernniveauer. Dette jernrige miljø kompromitterer egnetheden af konventionelle probiotiske bakterier, som har været og stadig er almindeligt afprøvet til lindring af symptomer hos patienter med tarmsygdomme. Mens de fleste bestanddele af tarmmikrobiomet er i stand til at øge væksthastigheden som reaktion på jern, er arter traditionelt anvendt som probiotika, såsom lactobaciller og bifidobakterier, ikke i stand til at bruge jern som en vækstfaktor; de bliver udkonkurreret under høje jernforhold og kan ikke have en gavnlig effekt. I modsætning til de fleste bakteriestammer brugt som probiotika, kan FX856 opretholde vækst i et jernrigt miljø, som observeret i den betændte tarm. Fækal calprotectin anses for at være en passende ikke-invasiv surrogatmarkør for tarminflammation ved inflammatorisk tarmsygdom og rapporteres at være forhøjet hos overvægtige individer. Følgelig vil denne studie afgøre, hvordan probiotikaen FX856 interagerer med tarmen og immunsystemet for at reducere inflammation. En 2-vejs crossover interventionsundersøgelse vil blive udført med FX856 (4 uger) i en overvægtig og fedme population, da sådanne individer sandsynligvis har kronisk mild tarmsygdom og undersøge markører for fækal calprotectin og cirkulerende inflammatoriske markører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Coleraine, Det Forenede Kongerige, BT52 1SA
        • Ulster University, Human Intervention Studies Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enten en BMI på 25+ kg/m² og være 40+ år eller have en BMI på 30+ kg/m² og være 18+ år
  • Mænd og kvinder (ikke gravide/ammende på nuværende tidspunkt)
  • Altædende kost (spiser plante- og dyrebaserede fødevarer)
  • Tager ikke medicin, der påvirker mave-tarmkanalen
  • Ingen kronisk mave-tarmsygdom
  • Bruger ikke fibertilskud eller probiotiske eller præbiotiske produkter, f.eks. Fybogel, Actimel, kefir eller kimchi i mindst 6 uger før studiet
  • Indtager ikke 7+ genstande alkohol om dagen (f.eks. 3 medium glas vin ~12%)

Eksklusionskriterier:

  • Ikke 40+ år (hvis man har en BMI på 25-29,9 kg/m²)
  • BMI < 30 kg/m² (hvis man er 18-39 år)
  • Gravid/ammende kvinde
  • Veganer/vegetar/kost med højt proteinindhold
  • Kronisk mave-tarmsygdom
  • Tager medicin, der påvirker mave-tarmkanalen
  • Tager fibertilskud eller probiotiske eller præbiotiske produkter
  • Indtager 7+ genstande alkohol om dagen (f.eks. 3 medium glas vin ~12%)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotika-arm
Probiotika supplement arm, 2 kapsler indtaget/dag i en periode på 28 dage.
1 x10^9 kve Streptococcus thermophilus (FX856), majsstivelse, antiklumpningsmiddel i en hydroxypropylmetylcellulose & pektin kapsel.
Placebo komparator: Placebo-arm
Placebo supplement arm, 2 kapsler indtaget/dag i en periode på 28 dage.
majsstivelse, anti-sammentrækningsmiddel i en hydroxypropylmethylcellulose & pektin kapsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effekten af FX856 på fækal calprotectin
Tidsramme: Ændring over 28 dage sammenligning mellem behandlinger
Niveauet af calprotectin i fækale prøver vil blive målt ved hjælp af immunoassay hos alle deltagere for at afgøre, om FX856-indtagelse kan reducere det.
Ændring over 28 dage sammenligning mellem behandlinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effekten af FX856-behandling på gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Ændring over 28 dage sammenligning mellem behandlinger
Målt ved spørgeskema vurderet på en skala fra 0 (generer mig slet ikke) til 10 (er så slemt, som jeg kan forestille mig)
Ændring over 28 dage sammenligning mellem behandlinger
Vurder effekten af FX856 på cirkulerende inflammatoriske cytokiner IFN-γ
Tidsramme: Ændring over 28 dage sammenligning mellem behandlinger
Målt med ELISA
Ændring over 28 dage sammenligning mellem behandlinger
Vurder effekten af FX856 på cirkulerende inflammatoriske cytokiner IL-1β
Tidsramme: Ændring over 28 dage sammenligning mellem behandlinger
Målt med ELISA
Ændring over 28 dage sammenligning mellem behandlinger
Vurder effekten af FX856 på cirkulerende inflammatoriske cytokiner IL-6
Tidsramme: Ændring over 28 dage sammenligning mellem behandlinger
Målt med ELISA
Ændring over 28 dage sammenligning mellem behandlinger
Vurder effekten af FX856 på cirkulerende inflammatoriske cytokiner TNF-α
Tidsramme: Ændring over 28 dage sammenligning mellem behandlinger
Målt ved ELISA
Ændring over 28 dage sammenligning mellem behandlinger
Vurder effekten af FX856 på kolesterol
Tidsramme: Ændring over 28 dages sammenligning mellem behandlinger
Målt ved hjælp af ILab 650-kemianalysator ved anvendelse af CHOD-PAP/GPO-PAP kolorimetriske endepunktsanalyser.
Ændring over 28 dages sammenligning mellem behandlinger
Vurdér effekten af FX856 på LDL-kolesterol
Tidsramme: Ændring over 28 dage sammenligning mellem behandlinger
Målt ved ILab 650 kemianalysator ved brug af CHOD-PAP/GPO-PAP kolorimetriske slutpunktsanalyser. LDL-koncentrationer beregnet ved hjælp af Friedewald-formlen.
Ændring over 28 dage sammenligning mellem behandlinger
Vurder effekten af FX856 på HDL-kolesterol
Tidsramme: Ændring over 28 dage sammenligning mellem behandlinger
Målt via ILab 650 kemi-analysator ved brug af CHOD-PAP/GPO-PAP kolorimetriske endepunktsanalyser.
Ændring over 28 dage sammenligning mellem behandlinger
Vurder effekterne af FX856 på mikrobiotaen
Tidsramme: Ændring over 28 dage sammenligning mellem behandlinger
Sammensætningen af tarms mikroflora fra afføringsprøver vil blive målt ved NGS før og efter indtagelse hos alle deltagere for at afgøre, om FX856-indtagelse ændrer tarms mikroflora.
Ændring over 28 dage sammenligning mellem behandlinger
Vurder effekterne af FX856 på fækal metabolom
Tidsramme: Ændring over 28 dage sammenligning mellem behandlinger
Den fækale metabolom fra fækale prøver vil blive målt ved ikke-målrettet massespektrometri før og efter indtagelse hos alle deltagere for at afgøre, om FX856-indtagelse ændrer den fækale metabolom.
Ændring over 28 dage sammenligning mellem behandlinger
Vurder effekterne af FX856 på blodets metabolom
Tidsramme: Ændring over 28 dage sammenligning mellem behandlinger
Blodmetabolomet vil blive målt ved umålrettet massespektrometri før og efter indtagelse hos alle deltagere for at afgøre, om FX856-indtagelse ændrer blodmetabolomet.
Ændring over 28 dage sammenligning mellem behandlinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chris Gill, PhD, Ulster University, Human Intervention Studies Unit, Coleraine, Co. Londonderry, BT52 1SA, United Kingdom.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2025

Først opslået (Faktiske)

28. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmbetændelse

Kliniske forsøg med Probiotika-arm

Abonner