- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07253155
Probiotika-brug og forebyggelse af gastrointestinale symptomer hos personer med overvægt og fedme.
26. november 2025 opdateret af: University of Ulster
Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) rammer over 6,8 millioner mennesker på verdensplan, hvor nuværende behandlinger ofte forårsager bivirkninger og dårlig patientoverholdelse.
Dysbiose af tarmmikrobiota er en nøglefaktor, og selvom probiotika anses for at være sikre og gavnlige, formår konventionelle stammer ikke at fungere effektivt under aktiv inflammation på grund af høje jernniveauer i tarmen.
Streptococcus thermophilus (FX856), i modsætning til traditionelle probiotika, kan trives i dette jernrige miljø og fremme slimhindelægning.
En 2-vejs crossover-interventionsundersøgelse vil blive gennemført med FX856-tilskud hos overvægtige og fede personer, som ofte udviser mild tarmsysteminflammation ved måling af fækal calprotectin og systemiske inflammationsmarkører.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der mangler tilfredsstillende behandlinger for inflammatorisk tarmsygdom (IBD), en ekstremt invalidiserende tilstand, som rammer 1 ud af 123 mennesker i Storbritannien (>0,5 millioner).
Nuværende behandlinger har betydelige negative bivirkninger, som påvirker patienternes livskvalitet og reducerer overholdelse, hvilket fører til forværring af symptomer.
Dysbiose i sammensætningen af tarmmikrobiotaen er en af de førende årsager til kroniske inflammatoriske sygdomme som inflammatorisk tarmsygdom (IBD).
Supplementering med kostkomponenter er en lovende tilgang til behandling af inflammatorisk tarmsygdom (IBD), og brugen af probiotika til IBD-behandling har vist lovende effekter på forbrugerernes livskvalitet, de er populære på grund af deres opfattelse som sikre, naturlige behandlinger, men i øjeblikket markedsførte produkter kan ikke fungere under aktiv sygdom.
Streptococcus thermophilus (FX856) er et OTC-tilskud allerede tilgængeligt i Storbritannien, som har en unik evne til at overleve og trives under aktiv inflammation, hvilket gør det i stand til at fremme slimhindeheling i den betændte tarm, et område hvor konventionelle probiotika har fejlet.
Under aktiv inflammation eller stress stiger tarmens jernniveauer.
Dette jernrige miljø kompromitterer egnetheden af konventionelle probiotiske bakterier, som har været og stadig er almindeligt afprøvet til lindring af symptomer hos patienter med tarmsygdomme.
Mens de fleste bestanddele af tarmmikrobiomet er i stand til at øge væksthastigheden som reaktion på jern, er arter traditionelt anvendt som probiotika, såsom lactobaciller og bifidobakterier, ikke i stand til at bruge jern som en vækstfaktor; de bliver udkonkurreret under høje jernforhold og kan ikke have en gavnlig effekt.
I modsætning til de fleste bakteriestammer brugt som probiotika, kan FX856 opretholde vækst i et jernrigt miljø, som observeret i den betændte tarm.
Fækal calprotectin anses for at være en passende ikke-invasiv surrogatmarkør for tarminflammation ved inflammatorisk tarmsygdom og rapporteres at være forhøjet hos overvægtige individer.
Følgelig vil denne studie afgøre, hvordan probiotikaen FX856 interagerer med tarmen og immunsystemet for at reducere inflammation.
En 2-vejs crossover interventionsundersøgelse vil blive udført med FX856 (4 uger) i en overvægtig og fedme population, da sådanne individer sandsynligvis har kronisk mild tarmsygdom og undersøge markører for fækal calprotectin og cirkulerende inflammatoriske markører.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Coleraine, Det Forenede Kongerige, BT52 1SA
- Ulster University, Human Intervention Studies Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enten en BMI på 25+ kg/m² og være 40+ år eller have en BMI på 30+ kg/m² og være 18+ år
- Mænd og kvinder (ikke gravide/ammende på nuværende tidspunkt)
- Altædende kost (spiser plante- og dyrebaserede fødevarer)
- Tager ikke medicin, der påvirker mave-tarmkanalen
- Ingen kronisk mave-tarmsygdom
- Bruger ikke fibertilskud eller probiotiske eller præbiotiske produkter, f.eks. Fybogel, Actimel, kefir eller kimchi i mindst 6 uger før studiet
- Indtager ikke 7+ genstande alkohol om dagen (f.eks. 3 medium glas vin ~12%)
Eksklusionskriterier:
- Ikke 40+ år (hvis man har en BMI på 25-29,9 kg/m²)
- BMI < 30 kg/m² (hvis man er 18-39 år)
- Gravid/ammende kvinde
- Veganer/vegetar/kost med højt proteinindhold
- Kronisk mave-tarmsygdom
- Tager medicin, der påvirker mave-tarmkanalen
- Tager fibertilskud eller probiotiske eller præbiotiske produkter
- Indtager 7+ genstande alkohol om dagen (f.eks. 3 medium glas vin ~12%)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotika-arm
Probiotika supplement arm, 2 kapsler indtaget/dag i en periode på 28 dage.
|
1 x10^9 kve Streptococcus thermophilus (FX856), majsstivelse, antiklumpningsmiddel i en hydroxypropylmetylcellulose & pektin kapsel.
|
|
Placebo komparator: Placebo-arm
Placebo supplement arm, 2 kapsler indtaget/dag i en periode på 28 dage.
|
majsstivelse, anti-sammentrækningsmiddel i en hydroxypropylmethylcellulose & pektin kapsel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effekten af FX856 på fækal calprotectin
Tidsramme: Ændring over 28 dage sammenligning mellem behandlinger
|
Niveauet af calprotectin i fækale prøver vil blive målt ved hjælp af immunoassay hos alle deltagere for at afgøre, om FX856-indtagelse kan reducere det.
|
Ændring over 28 dage sammenligning mellem behandlinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effekten af FX856-behandling på gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Ændring over 28 dage sammenligning mellem behandlinger
|
Målt ved spørgeskema vurderet på en skala fra 0 (generer mig slet ikke) til 10 (er så slemt, som jeg kan forestille mig)
|
Ændring over 28 dage sammenligning mellem behandlinger
|
|
Vurder effekten af FX856 på cirkulerende inflammatoriske cytokiner IFN-γ
Tidsramme: Ændring over 28 dage sammenligning mellem behandlinger
|
Målt med ELISA
|
Ændring over 28 dage sammenligning mellem behandlinger
|
|
Vurder effekten af FX856 på cirkulerende inflammatoriske cytokiner IL-1β
Tidsramme: Ændring over 28 dage sammenligning mellem behandlinger
|
Målt med ELISA
|
Ændring over 28 dage sammenligning mellem behandlinger
|
|
Vurder effekten af FX856 på cirkulerende inflammatoriske cytokiner IL-6
Tidsramme: Ændring over 28 dage sammenligning mellem behandlinger
|
Målt med ELISA
|
Ændring over 28 dage sammenligning mellem behandlinger
|
|
Vurder effekten af FX856 på cirkulerende inflammatoriske cytokiner TNF-α
Tidsramme: Ændring over 28 dage sammenligning mellem behandlinger
|
Målt ved ELISA
|
Ændring over 28 dage sammenligning mellem behandlinger
|
|
Vurder effekten af FX856 på kolesterol
Tidsramme: Ændring over 28 dages sammenligning mellem behandlinger
|
Målt ved hjælp af ILab 650-kemianalysator ved anvendelse af CHOD-PAP/GPO-PAP kolorimetriske endepunktsanalyser.
|
Ændring over 28 dages sammenligning mellem behandlinger
|
|
Vurdér effekten af FX856 på LDL-kolesterol
Tidsramme: Ændring over 28 dage sammenligning mellem behandlinger
|
Målt ved ILab 650 kemianalysator ved brug af CHOD-PAP/GPO-PAP kolorimetriske slutpunktsanalyser.
LDL-koncentrationer beregnet ved hjælp af Friedewald-formlen.
|
Ændring over 28 dage sammenligning mellem behandlinger
|
|
Vurder effekten af FX856 på HDL-kolesterol
Tidsramme: Ændring over 28 dage sammenligning mellem behandlinger
|
Målt via ILab 650 kemi-analysator ved brug af CHOD-PAP/GPO-PAP kolorimetriske endepunktsanalyser.
|
Ændring over 28 dage sammenligning mellem behandlinger
|
|
Vurder effekterne af FX856 på mikrobiotaen
Tidsramme: Ændring over 28 dage sammenligning mellem behandlinger
|
Sammensætningen af tarms mikroflora fra afføringsprøver vil blive målt ved NGS før og efter indtagelse hos alle deltagere for at afgøre, om FX856-indtagelse ændrer tarms mikroflora.
|
Ændring over 28 dage sammenligning mellem behandlinger
|
|
Vurder effekterne af FX856 på fækal metabolom
Tidsramme: Ændring over 28 dage sammenligning mellem behandlinger
|
Den fækale metabolom fra fækale prøver vil blive målt ved ikke-målrettet massespektrometri før og efter indtagelse hos alle deltagere for at afgøre, om FX856-indtagelse ændrer den fækale metabolom.
|
Ændring over 28 dage sammenligning mellem behandlinger
|
|
Vurder effekterne af FX856 på blodets metabolom
Tidsramme: Ændring over 28 dage sammenligning mellem behandlinger
|
Blodmetabolomet vil blive målt ved umålrettet massespektrometri før og efter indtagelse hos alle deltagere for at afgøre, om FX856-indtagelse ændrer blodmetabolomet.
|
Ændring over 28 dage sammenligning mellem behandlinger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chris Gill, PhD, Ulster University, Human Intervention Studies Unit, Coleraine, Co. Londonderry, BT52 1SA, United Kingdom.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2025
Først opslået (Faktiske)
28. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/25/0042
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tarmbetændelse
-
Gangnam Severance HospitalCell Biotech Co., Ltd.UkendtLeaky Gut SyndromeKorea, Republikken
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
BiogenRekrutteringMikrovaskulær inflammationForenede Stater, Østrig, Spanien, Tyskland, Frankrig, Brasilien, Tjekkiet
-
Universidad Complutense de MadridIkke rekrutterer endnuIntestinal permeabilitet | Leaky Gut Syndrome | ZonulinSpanien
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
Cornell UniversityPATH; Institut Pasteur de Madagascar; Université d'AntananarivoIkke rekrutterer endnuJernoptagelse | Tarm - Mikrobiota | InflammationMadagaskar
-
Center for Research and Innovation Viña Concha...Universidad Católica del MauleIkke rekrutterer endnuInflammatorisk | Antioxidantstatus, inflammation | Inflammation biomarkører | Antioxidant evner | Cardiometabolic sundhedsindikatorerChile
-
University of Arkansas, FayettevilleAfsluttetSystemisk inflammation | Hydrering | HvilemetabolismeForenede Stater
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiRekrutteringSystemisk inflammation | Perkutan nefrolitotomi | AnæstesiteknikkerTyrkiet (Türkiye)
-
University of California, Los AngelesRekrutteringPsykosocial funktion | Stress (psykologi) | InflammationForenede Stater
Kliniske forsøg med Probiotika-arm
-
Aswan University HospitalAfsluttetEnterocolitis | Hirschsprung sygdom | Hirschsprungs sygdom associeret enterocolitisEgypten
-
Connecticut Children's Medical CenterTrukket tilbage
-
Dharmais National Cancer Center HospitalAfsluttetKolorektal cancerIndonesien
-
NYU Langone HealthRekrutteringLedproteseinfektionForenede Stater
-
Hôpital NOVOAfsluttetHemiplegi og/eller hemiparese efter slagtilfældeFrankrig
-
McMaster UniversityIkke rekrutterer endnuKvinders sundhed | HjerneplasticitetCanada
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversità degli Studi dell'InsubriaAfsluttetTolerabilitet | SikkerhedPakistan
-
Riyadh Elm UniversityIkke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Malocclusion, Vinkels Klasse | Tandtrængsel, Interproksimal emaljereduktionSaudi Arabien
-
Stanford UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendePræbiotikaForenede Stater
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering