Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Probiotikumok használata és a gasztrointesztinális tünetek megelőzése túlsúlyos és elhízott személyeknél.

2025. november 26. frissítette: University of Ulster

Probiotikumok használata és a gastrointestinalis tünetek megelőzése túlsúlyos és elhízott embereknél.

A gyulladásos bélbetegség (IBD) világszerte több mint 6,8 millió embert érint, a jelenlegi kezelések gyakran mellékhatásokkal járnak és gyenge a betegmegfelelés. A bélflóra diszbiózisa kulcsfontosságú tényező, és bár a probiotikumokat biztonságosnak és hasznosnak tartják, a hagyományos törzsek nem képesek hatékonyan működni az aktív gyulladás alatt a bélben lévő magas vas szint miatt. A Streptococcus thermophilus (FX856), ellentétben a hagyományos probiotikumokkal, képes virágozni ebben a vasban gazdag környezetben, elősegítve a nyálkahártya gyógyulását. Egy 2-utas keresztbejátszásos intervenciós tanulmányt végeznek FX856 kiegészítéssel túlsúlyos és elhízott egyénekben, akik gyakran mutatnak enyhe bélgyulladást a széklet kalprotektin és a szisztémás gyulladásos markerek mérésével.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Gyulladásos bélbetegség (IBD) esetén hiányoznak a kielégítő kezelések, amely egy rendkívül gyengítő állapot, amely az Egyesült Királyságban 123-ból 1 embert érint (>0,5 millió). A jelenlegi kezelések jelentős negatív mellékhatásokkal járnak, amelyek befolyásolják a betegek életminőségét és csökkentik a betartást, ami a tünetek súlyosbodásához vezet. A bélmikrobiota összetételében bekövetkező diszbiózis az egyik fő oka a krónikus gyulladásos betegségeknek, mint például a gyulladásos bélbetegség (IBD). A táplálék-kiegészítő összetevők adagolása ígéretes megközelítés a gyulladásos bélbetegség (IBD) kezelésére, és a probiotikumok használata az IBD kezelésében ígéretes hatásokat mutatott a fogyasztók életminőségére, népszerűek azért, mert biztonságos, természetes kezelésnek tartják őket, de a jelenleg forgalmazott termékek nem működnek aktív betegség alatt. A Streptococcus thermophilus (FX856) egy OTC kiegészítő, amely már elérhető az Egyesült Királyságban, és egyedülálló képessége, hogy túlél és virágzik az aktív gyulladás alatt, lehetővé téve számára, hogy elősegítse a nyálkahártya gyógyulását a gyulladt bélben, egy olyan területen, ahol a hagyományos probiotikumok elbuktak. Aktív gyulladás vagy stressz alatt a bélvaszint növekszik. Ez a vasban gazdag környezet veszélyezteti a hagyományos probiotikus baktériumok alkalmasságát, amelyeket korábban és ma is gyakran teszteltek a bélgyulladásban szenvedő betegek tüneteinek enyhítésére. Míg a bélmikrobiom legtöbb összetevője képes a növekedési ütem növelésére vasra adott válaszként, a hagyományosan probiotikumként alkalmazott fajok, mint például a laktobacilusok és a bifidobaktériumok, nem képesek a vast növekedési tényezőként használni; kiszorulnak a magas vas-körülmények között, és nem lehetnek hasznos hatásúak. A legtöbb probiotikusként használt baktériumtörttől eltérően az FX856 képes fenntartani a növekedést egy vasban gazdag környezetben, ahogy azt a gyulladt bélben megfigyeltük. A székleti kalprotektint megfelelő nem-invazív helyettesítő markernak tekintik a bélgyulladásra gyulladásos bélbetegségben, és arról számolnak be, hogy megnövekszik elhízott egyénekben. Következésképpen, ez a tanulmány megállapítja, hogyan lép kölcsönhatásba az FX856 probiotikum a béllel és az immunrendszerrel a gyulladás csökkentése érdekében. Egy 2-utas keresztezett intervenciós tanulmányt fogunk végezni az FX856-al (4 hét) túlsúlyos és elhízott populációban, mivel az ilyen egyének valószínűleg krónikus enyhe bélgyulladással rendelkeznek, és megvizsgáljuk a székleti kalprotektin és a keringő gyulladásos markerek mutatóit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Coleraine, Egyesült Királyság, BT52 1SA
        • Ulster University, Human Intervention Studies Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Vagy 25+ kg/m2 testtömegindex (BMI) és 40+ éves kor, vagy 30+ kg/m2 testtömegindex és 18+ éves kor
  • Férfiak és nők (jelenleg nem terhesek/szoptatnak)
  • Mindenevő étrend (növényi és állati eredetű ételeket fogyaszt)
  • Nem szednek gyomor-bél traktust befolyásoló gyógyszereket
  • Nincs krónikus gyomor-bél rendellenesség
  • Nem használnak rostkiegészítőket vagy bármilyen probiotikus/prebiotikus terméket, pl. Fybogel, Actimel, kefir vagy kimchi-t legalább 6 héttel a vizsgálat előtt
  • Nem fogyasztanak napi 7+ egység alkoholt (pl. 3 közepes pohár bor ~12%)

Kizárási kritériumok:

  • Nem 40+ évesek (ha 25-29,9 kg/m2 testtömegindexük van)
  • Testtömegindex <30 kg/m2 (ha 18-39 évesek)
  • Terhes/szoptató nő
  • Vegán/vegetáriánus/magas fehérjetartalmú étrend
  • Krónikus gyomor-bél rendellenesség
  • Gyomor-bél traktust befolyásoló gyógyszerek szedése
  • Rostkiegészítők vagy bármilyen probiotikus/prebiotikus termékek használata
  • Napi 7+ egység alkoholfogyasztás (pl. 3 közepes pohár bor ~12%)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probiotikum Ág
Probiotikus kiegészítő csoport, napi 2 kapszula fogyasztása 28 napos időtartamra.
1 x10^9 kve Streptococcus thermophilus (FX856), kukoricakeményítő, csomósodást gátló anyag hidroxipropil-metil-cellulóz és pektin kapszulában.
Placebo Comparator: Placebo Arm
Placebo kiegészítő kar, 2 kapszula fogyasztva/nap 28 napos időtartamra.
kukoricakeményítő, csomósodásgátló anyag egy hidroxipropil-metilcellulóz és pektin kapszulában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A(z) FX856 hatásának felmérése a székleti kalprotektin szintjére
Időkeret: A kezelések közötti változás összehasonlítása 28 nap alatt
A székletmintákban található kalprotektin szintjét immunteszttel mérik majd minden résztvevőnél annak meghatározására, hogy az FX856 fogyasztása csökkentheti-e azt.
A kezelések közötti változás összehasonlítása 28 nap alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az FX856 kezelés hatásának értékelése a gastrointestinalis tünetekre
Időkeret: 28 nap alatti változások összehasonlítása a kezelések között
Kérdőíven mért értékelés 0-tól (Egyáltalán nem zavar) 10-ig (Olyan rossz, ahogy csak el tudom képzelni) skálán
28 nap alatti változások összehasonlítása a kezelések között
Az FX856 hatásának értékelése a keringő gyulladásos citokinek IFN-γ-ra
Időkeret: Változás 28 nap alatt a kezelések összehasonlítása
ELISA-val mérve
Változás 28 nap alatt a kezelések összehasonlítása
Az FX856 hatásának értékelése a keringő gyulladásos citokinek IL-1β szintjére
Időkeret: Változás 28 nap alatt a kezelések közötti összehasonlítás
ELISA-val mérve
Változás 28 nap alatt a kezelések közötti összehasonlítás
Az FX856 hatásának értékelése a keringő gyulladásos citokinek IL-6 szintjére
Időkeret: A változás 28 nap alatt a kezelések közötti összehasonlítás
ELISA módszerrel mért
A változás 28 nap alatt a kezelések közötti összehasonlítás
Az FX856 hatásának értékelése a keringő gyulladásos citokinek TNF-α-ra
Időkeret: Változás 28 nap alatt a kezelések közötti összehasonlítás
ELISA módszerrel mérve
Változás 28 nap alatt a kezelések közötti összehasonlítás
A FX856 hatásának értékelése a koleszterinre
Időkeret: A kezelések közötti változás összehasonlítása 28 nap alatt
Mérése ILab 650 kémiai analizátorral, CHOD-PAP/GPO-PAP kolorimetriás végponti tesztek alkalmazásával.
A kezelések közötti változás összehasonlítása 28 nap alatt
Az FX856 LDL-koleszterinre gyakorolt hatásának értékelése
Időkeret: A kezelések közötti változás összehasonlítása 28 nap alatt
Mérése ILab 650 kémiai analizátorral CHOD-PAP/GPO-PAP kolorimetriás végponti tesztek felhasználásával. LDL koncentrációk számítása a Friedewald-formula alkalmazásával.
A kezelések közötti változás összehasonlítása 28 nap alatt
Értékelje az FX856 hatását az HDL koleszterinre
Időkeret: Változás 28 nap alatt a kezelések közötti összehasonlítás
Mérése ILab 650 kémiai analizátorral, CHOD-PAP/GPO-PAP kolorimetriás végponti tesztek alkalmazásával.
Változás 28 nap alatt a kezelések közötti összehasonlítás
Az FX856 hatásának értékelése a mikrobiotára
Időkeret: A változás összehasonlítása a kezelések között 28 nap alatt
A székletmintákból származó bélflóra összetételét NGS-sel mérik a fogyasztás előtt és után minden résztvevőnél annak megállapítására, hogy az FX856 fogyasztása megváltoztatja-e a bélflórát.
A változás összehasonlítása a kezelések között 28 nap alatt
Az FX856 hatásának értékelése a széklet metabolomjára
Időkeret: Változás 28 nap alatt a kezelések összehasonlítása
A széklet metabolom a székletmintákból célozatlan tömegspektrometriával kerül mérésre minden résztvevő esetében a fogyasztás előtt és után annak megállapítására, hogy az FX856 fogyasztása megváltoztatja-e a széklet metabolomot.
Változás 28 nap alatt a kezelések összehasonlítása
Az FX856 vér metabolomra gyakorolt hatásainak értékelése
Időkeret: Változás 28 nap alatt a kezelések összehasonlítása
A vér metabolómját célozatlan tömegspektrometriával mérik fogyasztás előtt és után az összes résztvevőben annak meghatározására, hogy az FX856 fogyasztása megváltoztatja-e a vér metabolómját.
Változás 28 nap alatt a kezelések összehasonlítása

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chris Gill, PhD, Ulster University, Human Intervention Studies Unit, Coleraine, Co. Londonderry, BT52 1SA, United Kingdom.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel