- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07253155
Probiotikumok használata és a gasztrointesztinális tünetek megelőzése túlsúlyos és elhízott személyeknél.
2025. november 26. frissítette: University of Ulster
Probiotikumok használata és a gastrointestinalis tünetek megelőzése túlsúlyos és elhízott embereknél.
A gyulladásos bélbetegség (IBD) világszerte több mint 6,8 millió embert érint, a jelenlegi kezelések gyakran mellékhatásokkal járnak és gyenge a betegmegfelelés.
A bélflóra diszbiózisa kulcsfontosságú tényező, és bár a probiotikumokat biztonságosnak és hasznosnak tartják, a hagyományos törzsek nem képesek hatékonyan működni az aktív gyulladás alatt a bélben lévő magas vas szint miatt.
A Streptococcus thermophilus (FX856), ellentétben a hagyományos probiotikumokkal, képes virágozni ebben a vasban gazdag környezetben, elősegítve a nyálkahártya gyógyulását.
Egy 2-utas keresztbejátszásos intervenciós tanulmányt végeznek FX856 kiegészítéssel túlsúlyos és elhízott egyénekben, akik gyakran mutatnak enyhe bélgyulladást a széklet kalprotektin és a szisztémás gyulladásos markerek mérésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Gyulladásos bélbetegség (IBD) esetén hiányoznak a kielégítő kezelések, amely egy rendkívül gyengítő állapot, amely az Egyesült Királyságban 123-ból 1 embert érint (>0,5 millió).
A jelenlegi kezelések jelentős negatív mellékhatásokkal járnak, amelyek befolyásolják a betegek életminőségét és csökkentik a betartást, ami a tünetek súlyosbodásához vezet.
A bélmikrobiota összetételében bekövetkező diszbiózis az egyik fő oka a krónikus gyulladásos betegségeknek, mint például a gyulladásos bélbetegség (IBD).
A táplálék-kiegészítő összetevők adagolása ígéretes megközelítés a gyulladásos bélbetegség (IBD) kezelésére, és a probiotikumok használata az IBD kezelésében ígéretes hatásokat mutatott a fogyasztók életminőségére, népszerűek azért, mert biztonságos, természetes kezelésnek tartják őket, de a jelenleg forgalmazott termékek nem működnek aktív betegség alatt.
A Streptococcus thermophilus (FX856) egy OTC kiegészítő, amely már elérhető az Egyesült Királyságban, és egyedülálló képessége, hogy túlél és virágzik az aktív gyulladás alatt, lehetővé téve számára, hogy elősegítse a nyálkahártya gyógyulását a gyulladt bélben, egy olyan területen, ahol a hagyományos probiotikumok elbuktak.
Aktív gyulladás vagy stressz alatt a bélvaszint növekszik.
Ez a vasban gazdag környezet veszélyezteti a hagyományos probiotikus baktériumok alkalmasságát, amelyeket korábban és ma is gyakran teszteltek a bélgyulladásban szenvedő betegek tüneteinek enyhítésére.
Míg a bélmikrobiom legtöbb összetevője képes a növekedési ütem növelésére vasra adott válaszként, a hagyományosan probiotikumként alkalmazott fajok, mint például a laktobacilusok és a bifidobaktériumok, nem képesek a vast növekedési tényezőként használni; kiszorulnak a magas vas-körülmények között, és nem lehetnek hasznos hatásúak.
A legtöbb probiotikusként használt baktériumtörttől eltérően az FX856 képes fenntartani a növekedést egy vasban gazdag környezetben, ahogy azt a gyulladt bélben megfigyeltük.
A székleti kalprotektint megfelelő nem-invazív helyettesítő markernak tekintik a bélgyulladásra gyulladásos bélbetegségben, és arról számolnak be, hogy megnövekszik elhízott egyénekben.
Következésképpen, ez a tanulmány megállapítja, hogyan lép kölcsönhatásba az FX856 probiotikum a béllel és az immunrendszerrel a gyulladás csökkentése érdekében.
Egy 2-utas keresztezett intervenciós tanulmányt fogunk végezni az FX856-al (4 hét) túlsúlyos és elhízott populációban, mivel az ilyen egyének valószínűleg krónikus enyhe bélgyulladással rendelkeznek, és megvizsgáljuk a székleti kalprotektin és a keringő gyulladásos markerek mutatóit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Coleraine, Egyesült Királyság, BT52 1SA
- Ulster University, Human Intervention Studies Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Vagy 25+ kg/m2 testtömegindex (BMI) és 40+ éves kor, vagy 30+ kg/m2 testtömegindex és 18+ éves kor
- Férfiak és nők (jelenleg nem terhesek/szoptatnak)
- Mindenevő étrend (növényi és állati eredetű ételeket fogyaszt)
- Nem szednek gyomor-bél traktust befolyásoló gyógyszereket
- Nincs krónikus gyomor-bél rendellenesség
- Nem használnak rostkiegészítőket vagy bármilyen probiotikus/prebiotikus terméket, pl. Fybogel, Actimel, kefir vagy kimchi-t legalább 6 héttel a vizsgálat előtt
- Nem fogyasztanak napi 7+ egység alkoholt (pl. 3 közepes pohár bor ~12%)
Kizárási kritériumok:
- Nem 40+ évesek (ha 25-29,9 kg/m2 testtömegindexük van)
- Testtömegindex <30 kg/m2 (ha 18-39 évesek)
- Terhes/szoptató nő
- Vegán/vegetáriánus/magas fehérjetartalmú étrend
- Krónikus gyomor-bél rendellenesség
- Gyomor-bél traktust befolyásoló gyógyszerek szedése
- Rostkiegészítők vagy bármilyen probiotikus/prebiotikus termékek használata
- Napi 7+ egység alkoholfogyasztás (pl. 3 közepes pohár bor ~12%)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikum Ág
Probiotikus kiegészítő csoport, napi 2 kapszula fogyasztása 28 napos időtartamra.
|
1 x10^9 kve Streptococcus thermophilus (FX856), kukoricakeményítő, csomósodást gátló anyag hidroxipropil-metil-cellulóz és pektin kapszulában.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Placebo kiegészítő kar, 2 kapszula fogyasztva/nap 28 napos időtartamra.
|
kukoricakeményítő, csomósodásgátló anyag egy hidroxipropil-metilcellulóz és pektin kapszulában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A(z) FX856 hatásának felmérése a székleti kalprotektin szintjére
Időkeret: A kezelések közötti változás összehasonlítása 28 nap alatt
|
A székletmintákban található kalprotektin szintjét immunteszttel mérik majd minden résztvevőnél annak meghatározására, hogy az FX856 fogyasztása csökkentheti-e azt.
|
A kezelések közötti változás összehasonlítása 28 nap alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az FX856 kezelés hatásának értékelése a gastrointestinalis tünetekre
Időkeret: 28 nap alatti változások összehasonlítása a kezelések között
|
Kérdőíven mért értékelés 0-tól (Egyáltalán nem zavar) 10-ig (Olyan rossz, ahogy csak el tudom képzelni) skálán
|
28 nap alatti változások összehasonlítása a kezelések között
|
|
Az FX856 hatásának értékelése a keringő gyulladásos citokinek IFN-γ-ra
Időkeret: Változás 28 nap alatt a kezelések összehasonlítása
|
ELISA-val mérve
|
Változás 28 nap alatt a kezelések összehasonlítása
|
|
Az FX856 hatásának értékelése a keringő gyulladásos citokinek IL-1β szintjére
Időkeret: Változás 28 nap alatt a kezelések közötti összehasonlítás
|
ELISA-val mérve
|
Változás 28 nap alatt a kezelések közötti összehasonlítás
|
|
Az FX856 hatásának értékelése a keringő gyulladásos citokinek IL-6 szintjére
Időkeret: A változás 28 nap alatt a kezelések közötti összehasonlítás
|
ELISA módszerrel mért
|
A változás 28 nap alatt a kezelések közötti összehasonlítás
|
|
Az FX856 hatásának értékelése a keringő gyulladásos citokinek TNF-α-ra
Időkeret: Változás 28 nap alatt a kezelések közötti összehasonlítás
|
ELISA módszerrel mérve
|
Változás 28 nap alatt a kezelések közötti összehasonlítás
|
|
A FX856 hatásának értékelése a koleszterinre
Időkeret: A kezelések közötti változás összehasonlítása 28 nap alatt
|
Mérése ILab 650 kémiai analizátorral, CHOD-PAP/GPO-PAP kolorimetriás végponti tesztek alkalmazásával.
|
A kezelések közötti változás összehasonlítása 28 nap alatt
|
|
Az FX856 LDL-koleszterinre gyakorolt hatásának értékelése
Időkeret: A kezelések közötti változás összehasonlítása 28 nap alatt
|
Mérése ILab 650 kémiai analizátorral CHOD-PAP/GPO-PAP kolorimetriás végponti tesztek felhasználásával.
LDL koncentrációk számítása a Friedewald-formula alkalmazásával.
|
A kezelések közötti változás összehasonlítása 28 nap alatt
|
|
Értékelje az FX856 hatását az HDL koleszterinre
Időkeret: Változás 28 nap alatt a kezelések közötti összehasonlítás
|
Mérése ILab 650 kémiai analizátorral, CHOD-PAP/GPO-PAP kolorimetriás végponti tesztek alkalmazásával.
|
Változás 28 nap alatt a kezelések közötti összehasonlítás
|
|
Az FX856 hatásának értékelése a mikrobiotára
Időkeret: A változás összehasonlítása a kezelések között 28 nap alatt
|
A székletmintákból származó bélflóra összetételét NGS-sel mérik a fogyasztás előtt és után minden résztvevőnél annak megállapítására, hogy az FX856 fogyasztása megváltoztatja-e a bélflórát.
|
A változás összehasonlítása a kezelések között 28 nap alatt
|
|
Az FX856 hatásának értékelése a széklet metabolomjára
Időkeret: Változás 28 nap alatt a kezelések összehasonlítása
|
A széklet metabolom a székletmintákból célozatlan tömegspektrometriával kerül mérésre minden résztvevő esetében a fogyasztás előtt és után annak megállapítására, hogy az FX856 fogyasztása megváltoztatja-e a széklet metabolomot.
|
Változás 28 nap alatt a kezelések összehasonlítása
|
|
Az FX856 vér metabolomra gyakorolt hatásainak értékelése
Időkeret: Változás 28 nap alatt a kezelések összehasonlítása
|
A vér metabolómját célozatlan tömegspektrometriával mérik fogyasztás előtt és után az összes résztvevőben annak meghatározására, hogy az FX856 fogyasztása megváltoztatja-e a vér metabolómját.
|
Változás 28 nap alatt a kezelések összehasonlítása
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chris Gill, PhD, Ulster University, Human Intervention Studies Unit, Coleraine, Co. Londonderry, BT52 1SA, United Kingdom.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 26.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC/25/0042
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .