Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottien käyttö ja ruoansulatuskanavan oireiden ehkäisy ylipainoisten ja lihavien henkilöiden keskuudessa.

keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: University of Ulster

Probioottien käyttö ja ruoansulatuskanavan oireiden ehkäisy ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä.

Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) vaikuttaa yli 6,8 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti, ja nykyiset hoidot aiheuttavat usein sivuvaikutuksia ja heikkoa potilaan noudattamista. Suoliston mikrobiston epätasapaino on keskeinen tekijä, ja vaikka probiootit pidetään turvallisina ja hyödyllisinä, perinteiset kantat eivät toimi tehokkaasti aktiivisen tulehduksen aikana suoliston korkeiden rautatasojen vuoksi. Streptococcus thermophilus (FX856), toisin kuin perinteiset probiootit, voi kukoistaa tässä rautapitoisessa ympäristössä edistämällä limakalvon paranemista. Kaksisuuntainen ristikkäisinterventiotutkimus toteutetaan FX856-lisäravinteella ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä, joilla esiintyy usein lievää suolistotulehdusta mitattuna ulosten kalprotektiinin ja systeemisten tulehdusmarkkerien perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulehdukselliseen suolistosairauteen (IBD) ei ole tyydyttäviä hoitomuotoja. Tämä erittäin heikentävä sairaus vaivaa 1:stä 123:sta henkilöstä Isossa-Britanniassa (yli 0,5 miljoonaa). Nykyisillä hoidoilla on merkittäviä haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat potilaiden elämänlaatuun ja vähentävät lääkkeen noudattamista, johtaen oireiden pahenemiseen. Suoliston mikrobiston koostumuksen häiriö on yksi kroonisten tulehdussairauksien, kuten tulehduksellisen suolistosairauden (IBD), johtavista syistä. Ravintoaineiden lisäravinteiden käyttö on lupaava lähestymistapa tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) hoidossa, ja probioottien käytöllä IBD:n hoidossa on osoitettu lupaavia vaikutuksia kuluttajien elämänlaatuun. Ne ovat suosittuja, koska niitä pidetään turvallisina, luonnollisina hoitomuotoina, mutta tällä hetkellä markkinoilla olevat tuotteet eivät toimi aktiivisen sairauden aikana. Streptococcus thermophilus (FX856) on UK:ssa jo saatavilla oleva OTC-lisäravinne, jolla on ainutlaatuinen kyky selviytyä ja kukoistaa aktiivisen tulehduksen aikana, mikä mahdollistaa limakalvon paranemisen tulehtuneessa suolistossa – alueella, jossa perinteiset probiootit ovat epäonnistuneet. Aktiivisen tulehduksen tai stressin aikana suoliston rautasuolueet nousevat. Tämä rautapitoinen ympäristö heikentää perinteisten probioottibakteerien soveltuvuutta, joita on aiemmin käytetty ja joita edelleen usein kokeillaan suolistotulehduksesta kärsivien potilaiden oireiden lievittämiseen. Vaikka useimmat suoliston mikrobiston osat pystyvät lisäämään kasvunopeuttaan raudan vaikutuksesta, perinteisesti probiootteina käytetyt lajit, kuten lactobacillit ja bifidobakteerit, eivät pysty käyttämään rautaa kasvutekijänä; ne jäävät alakynteen korkean rautapitoisuuden olosuhteissa eivätkä voi tuottaa hyödyllistä vaikutusta. Toisin kuin useimmat probiootteina käytetyt bakteerikannat, FX856 pystyy ylläpitämään kasvua rautapitoisessa ympäristössä, kuten on havaittu tulehtuneessa suolistossa. Ulostekalprotektiinia pidetään sopivana invasiivisena korvaavana merkkiaineena suoliston tulehduksesta tulehduksellisessa suolistosairaudessa, ja sen on raportoitu olevan kohonnut liikalihavilla ja lihavilla henkilöillä. Tästä syystä tämä tutkimus selvittää, miten probiootti FX856 vuorovaikuttaa suoliston ja immuunijärjestelmän kanssa tulehduksen vähentämiseksi. Kaksisuuntainen ristiinkytketty interventiotutkimus suoritetaan FX856:lla (4 viikkoa) ylipainoisessa ja lihavassa väestössä, koska tällaisilla henkilöillä on todennäköisesti kroonista lievää suolistotulehdusta, ja tutkitaan ulostekalprotektiinin ja kiertävien tulehdusmerkkiaineiden merkkiaineita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Coleraine, Yhdistynyt kuningaskunta, BT52 1SA
        • Ulster University, Human Intervention Studies Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Joko BMI 25+ kg/m2 ja ikä 40+ vuotta tai BMI 30+ kg/m2 ja ikä 18+ vuotta
  • Miehet ja naiset (eivät tällä hetkellä raskaana/imettävänä)
  • Sekaruokavalio (kasvi- ja eläinperäisten ruokien kulutus)
  • Ei käytä mitään lääkitystä, joka vaikuttaa ruoansulatuskanavaan
  • Ei kroonista ruoansulatuskanavan sairautta
  • Ei käytä kuitulisäravinteita tai minkäänlaisia probiootteja tai prebiootteja, esim. Fybogel, Actimel, kefiiri tai kimchi vähintään 6 viikkoa ennen tutkimusta
  • Ei kuluta 7+ alkoholiyksikköä päivässä (esim. 3 keskikokoista lasillista viiniä ~12%)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei ikä 40+ vuotta (jos BMI 25-29,9 kg/m2)
  • BMI<30 kg/m2 (jos ikä 18-39 vuotta)
  • Raskaana/imettävä nainen
  • Vegaani/kasvissyöjä/korkeaproteiininen ruokavalio
  • Krooninen ruoansulatuskanavan sairaus
  • Käyttää lääkitystä, joka vaikuttaa ruoansulatuskanavaan
  • Käyttää kuitulisäravinteita tai minkäänlaisia probiootteja tai prebiootteja
  • Kuluttaa 7+ alkoholiyksikköä päivässä (esim. 3 keskikokoista lasillista viiniä ~12%)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probioottinen haara
Probioottinen lisäravinne-ryhmä, 2 kapselia päivässä 28 päivän ajan.
1 x 10^9 cfu Streptococcus thermophilus (FX856), maissitärkkelys, rakeistumisenestoaine hydroksipropylmetyyliselluloosa- ja pektiinikapselissa.
Placebo Comparator: Plasebo-ryhmä
Placebo-lisäravinteen ryhmä, 2 kapselia nautittu/päivä 28 päivän ajan.
maissitärkkelys, rakeisuudenestoaine hydroksipropyylimetyyliselluloosa- & pektiinikapselissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi FX856:n vaikutuksia ulosten kalprotektiiniin
Aikaikkuna: Vertailu hoitojen välillä 28 päivän aikana tapahtuneesta muutoksesta
Kaikkien osallistujien ulostenäytteiden kalprotektiinipitoisuus mitataan immunologisella testillä määrittääkseen, voiko FX856:n nauttiminen vähentää sitä.
Vertailu hoitojen välillä 28 päivän aikana tapahtuneesta muutoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi FX856-hoidon vaikutusta ruoansulatuskanavan oireisiin
Aikaikkuna: Vertailu hoitojen välillä 28 päivän ajalta
Mitattu kyselylomakkeella, jonka asteikko on 0 (Ei häiritse minua lainkaan) - 10 (On niin paha kuin voin kuvitella)
Vertailu hoitojen välillä 28 päivän ajalta
Arvioi FX856:n vaikutusta kiertävään tulehduksellisiin sytokiineihin IFN-γ
Aikaikkuna: Vertailu hoitojen välillä 28 päivän aikana tapahtuneista muutoksista
Mitattu ELISA-menetelmällä
Vertailu hoitojen välillä 28 päivän aikana tapahtuneista muutoksista
Arvioi FX856:n vaikutusta kiertävään tulehdukselliseen sytokiiniin IL-1β
Aikaikkuna: Muutos 28 päivän aikana hoitojen välillä
Mitattu ELISA-menetelmällä
Muutos 28 päivän aikana hoitojen välillä
Arvioi FX856:n vaikutusta verenkiertoon vaikuttaviin tulehdussytokiineihin IL-6
Aikaikkuna: Vertailu hoidosten välillä 28 päivän aikana tapahtuneista muutoksista
Mitattu ELISA-menetelmällä
Vertailu hoidosten välillä 28 päivän aikana tapahtuneista muutoksista
Arvioi FX856:n vaikutusta verenkiertoon vaikuttaviin tulehdussytokiineihin TNF-α
Aikaikkuna: Vertailu hoitojen välillä 28 päivän aikana tapahtuneesta muutoksesta
Mitattu ELISA-menetelmällä
Vertailu hoitojen välillä 28 päivän aikana tapahtuneesta muutoksesta
Arvioi FX856:n vaikutusta kolesteroliin
Aikaikkuna: Muutos 28 päivän aikana hoitojen välisessä vertailussa
Mitattu ILab 650-kemiaanalysaattorilla käyttäen CHOD-PAP/GPO-PAP-kolorimetrisiä päätepistemäärityksiä.
Muutos 28 päivän aikana hoitojen välisessä vertailussa
Arvioi FX856:n vaikutusta LDL-kolesteroliin
Aikaikkuna: Vertailu hoitojen välillä muutoksesta 28 päivän aikana
Mitattu ILab 650 -kemiaanalysaattorilla käyttäen CHOD-PAP/GPO-PAP -kolorimetrisiä loppupistemääriä. LDL-pitoisuudet laskettu Friedewald-kaavalla.
Vertailu hoitojen välillä muutoksesta 28 päivän aikana
Arvioi FX856:n vaikutusta HDL-kolesterolin tasoon
Aikaikkuna: Vertailu hoitojen välillä 28 päivän ajalta
Mitattu ILab 650 -kemian analyysilaitteella käyttäen CHOD-PAP/GPO-PAP -kolorimetrisiä päätepistemäärityksiä.
Vertailu hoitojen välillä 28 päivän ajalta
Arvioi FX856:n vaikutuksia mikrobistoon
Aikaikkuna: Vertailu hoidosten välillä 28 päivän aikana tapahtuneista muutoksista
Suoliston mikrobistosta peräisin olevien ulostenäytteiden koostumus mitataan NGS-menetelmällä ennen kulutusta ja sen jälkeen kaikilta osallistujilta määrittääkseen, muuttaako FX856:n kulutus suoliston mikrobistoa.
Vertailu hoidosten välillä 28 päivän aikana tapahtuneista muutoksista
Arvioi FX856:n vaikutuksia ulosten metabolomiin
Aikaikkuna: Muutos 28 päivän aikana hoidonvaihtoehtojen välillä
Ulosten metabolomi mitataan ulostenäytteistä kohdennattomalla massaspektrometrialla ennen ja jälkeen kulutuksen kaikilta osallistujilta selvittääkseen, muuttaako FX856:n kulutus ulosten metabolomia.
Muutos 28 päivän aikana hoidonvaihtoehtojen välillä
Arvioi FX856:n vaikutuksia veren metabolomiin
Aikaikkuna: Muutos 28 päivän aikana hoitojen välillä
Veren metabolomi mitataan kohdentamattomalla massaspektrometrialla ennen kulutusta ja sen jälkeen kaikilta osallistujilta määrittääkseen, muuttaako FX856:n kulutus veren metabolomia.
Muutos 28 päivän aikana hoitojen välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Chris Gill, PhD, Ulster University, Human Intervention Studies Unit, Coleraine, Co. Londonderry, BT52 1SA, United Kingdom.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suoliston tulehdus

Kliiniset tutkimukset Probioottinen ryhmä

Tilaa