- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07253155
Probioottien käyttö ja ruoansulatuskanavan oireiden ehkäisy ylipainoisten ja lihavien henkilöiden keskuudessa.
keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: University of Ulster
Probioottien käyttö ja ruoansulatuskanavan oireiden ehkäisy ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä.
Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) vaikuttaa yli 6,8 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti, ja nykyiset hoidot aiheuttavat usein sivuvaikutuksia ja heikkoa potilaan noudattamista.
Suoliston mikrobiston epätasapaino on keskeinen tekijä, ja vaikka probiootit pidetään turvallisina ja hyödyllisinä, perinteiset kantat eivät toimi tehokkaasti aktiivisen tulehduksen aikana suoliston korkeiden rautatasojen vuoksi.
Streptococcus thermophilus (FX856), toisin kuin perinteiset probiootit, voi kukoistaa tässä rautapitoisessa ympäristössä edistämällä limakalvon paranemista.
Kaksisuuntainen ristikkäisinterventiotutkimus toteutetaan FX856-lisäravinteella ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä, joilla esiintyy usein lievää suolistotulehdusta mitattuna ulosten kalprotektiinin ja systeemisten tulehdusmarkkerien perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehdukselliseen suolistosairauteen (IBD) ei ole tyydyttäviä hoitomuotoja. Tämä erittäin heikentävä sairaus vaivaa 1:stä 123:sta henkilöstä Isossa-Britanniassa (yli 0,5 miljoonaa).
Nykyisillä hoidoilla on merkittäviä haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat potilaiden elämänlaatuun ja vähentävät lääkkeen noudattamista, johtaen oireiden pahenemiseen.
Suoliston mikrobiston koostumuksen häiriö on yksi kroonisten tulehdussairauksien, kuten tulehduksellisen suolistosairauden (IBD), johtavista syistä.
Ravintoaineiden lisäravinteiden käyttö on lupaava lähestymistapa tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) hoidossa, ja probioottien käytöllä IBD:n hoidossa on osoitettu lupaavia vaikutuksia kuluttajien elämänlaatuun. Ne ovat suosittuja, koska niitä pidetään turvallisina, luonnollisina hoitomuotoina, mutta tällä hetkellä markkinoilla olevat tuotteet eivät toimi aktiivisen sairauden aikana.
Streptococcus thermophilus (FX856) on UK:ssa jo saatavilla oleva OTC-lisäravinne, jolla on ainutlaatuinen kyky selviytyä ja kukoistaa aktiivisen tulehduksen aikana, mikä mahdollistaa limakalvon paranemisen tulehtuneessa suolistossa – alueella, jossa perinteiset probiootit ovat epäonnistuneet.
Aktiivisen tulehduksen tai stressin aikana suoliston rautasuolueet nousevat.
Tämä rautapitoinen ympäristö heikentää perinteisten probioottibakteerien soveltuvuutta, joita on aiemmin käytetty ja joita edelleen usein kokeillaan suolistotulehduksesta kärsivien potilaiden oireiden lievittämiseen.
Vaikka useimmat suoliston mikrobiston osat pystyvät lisäämään kasvunopeuttaan raudan vaikutuksesta, perinteisesti probiootteina käytetyt lajit, kuten lactobacillit ja bifidobakteerit, eivät pysty käyttämään rautaa kasvutekijänä; ne jäävät alakynteen korkean rautapitoisuuden olosuhteissa eivätkä voi tuottaa hyödyllistä vaikutusta.
Toisin kuin useimmat probiootteina käytetyt bakteerikannat, FX856 pystyy ylläpitämään kasvua rautapitoisessa ympäristössä, kuten on havaittu tulehtuneessa suolistossa.
Ulostekalprotektiinia pidetään sopivana invasiivisena korvaavana merkkiaineena suoliston tulehduksesta tulehduksellisessa suolistosairaudessa, ja sen on raportoitu olevan kohonnut liikalihavilla ja lihavilla henkilöillä.
Tästä syystä tämä tutkimus selvittää, miten probiootti FX856 vuorovaikuttaa suoliston ja immuunijärjestelmän kanssa tulehduksen vähentämiseksi.
Kaksisuuntainen ristiinkytketty interventiotutkimus suoritetaan FX856:lla (4 viikkoa) ylipainoisessa ja lihavassa väestössä, koska tällaisilla henkilöillä on todennäköisesti kroonista lievää suolistotulehdusta, ja tutkitaan ulostekalprotektiinin ja kiertävien tulehdusmerkkiaineiden merkkiaineita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Coleraine, Yhdistynyt kuningaskunta, BT52 1SA
- Ulster University, Human Intervention Studies Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Joko BMI 25+ kg/m2 ja ikä 40+ vuotta tai BMI 30+ kg/m2 ja ikä 18+ vuotta
- Miehet ja naiset (eivät tällä hetkellä raskaana/imettävänä)
- Sekaruokavalio (kasvi- ja eläinperäisten ruokien kulutus)
- Ei käytä mitään lääkitystä, joka vaikuttaa ruoansulatuskanavaan
- Ei kroonista ruoansulatuskanavan sairautta
- Ei käytä kuitulisäravinteita tai minkäänlaisia probiootteja tai prebiootteja, esim. Fybogel, Actimel, kefiiri tai kimchi vähintään 6 viikkoa ennen tutkimusta
- Ei kuluta 7+ alkoholiyksikköä päivässä (esim. 3 keskikokoista lasillista viiniä ~12%)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ikä 40+ vuotta (jos BMI 25-29,9 kg/m2)
- BMI<30 kg/m2 (jos ikä 18-39 vuotta)
- Raskaana/imettävä nainen
- Vegaani/kasvissyöjä/korkeaproteiininen ruokavalio
- Krooninen ruoansulatuskanavan sairaus
- Käyttää lääkitystä, joka vaikuttaa ruoansulatuskanavaan
- Käyttää kuitulisäravinteita tai minkäänlaisia probiootteja tai prebiootteja
- Kuluttaa 7+ alkoholiyksikköä päivässä (esim. 3 keskikokoista lasillista viiniä ~12%)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probioottinen haara
Probioottinen lisäravinne-ryhmä, 2 kapselia päivässä 28 päivän ajan.
|
1 x 10^9 cfu Streptococcus thermophilus (FX856), maissitärkkelys, rakeistumisenestoaine hydroksipropylmetyyliselluloosa- ja pektiinikapselissa.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo-ryhmä
Placebo-lisäravinteen ryhmä, 2 kapselia nautittu/päivä 28 päivän ajan.
|
maissitärkkelys, rakeisuudenestoaine hydroksipropyylimetyyliselluloosa- & pektiinikapselissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi FX856:n vaikutuksia ulosten kalprotektiiniin
Aikaikkuna: Vertailu hoitojen välillä 28 päivän aikana tapahtuneesta muutoksesta
|
Kaikkien osallistujien ulostenäytteiden kalprotektiinipitoisuus mitataan immunologisella testillä määrittääkseen, voiko FX856:n nauttiminen vähentää sitä.
|
Vertailu hoitojen välillä 28 päivän aikana tapahtuneesta muutoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi FX856-hoidon vaikutusta ruoansulatuskanavan oireisiin
Aikaikkuna: Vertailu hoitojen välillä 28 päivän ajalta
|
Mitattu kyselylomakkeella, jonka asteikko on 0 (Ei häiritse minua lainkaan) - 10 (On niin paha kuin voin kuvitella)
|
Vertailu hoitojen välillä 28 päivän ajalta
|
|
Arvioi FX856:n vaikutusta kiertävään tulehduksellisiin sytokiineihin IFN-γ
Aikaikkuna: Vertailu hoitojen välillä 28 päivän aikana tapahtuneista muutoksista
|
Mitattu ELISA-menetelmällä
|
Vertailu hoitojen välillä 28 päivän aikana tapahtuneista muutoksista
|
|
Arvioi FX856:n vaikutusta kiertävään tulehdukselliseen sytokiiniin IL-1β
Aikaikkuna: Muutos 28 päivän aikana hoitojen välillä
|
Mitattu ELISA-menetelmällä
|
Muutos 28 päivän aikana hoitojen välillä
|
|
Arvioi FX856:n vaikutusta verenkiertoon vaikuttaviin tulehdussytokiineihin IL-6
Aikaikkuna: Vertailu hoidosten välillä 28 päivän aikana tapahtuneista muutoksista
|
Mitattu ELISA-menetelmällä
|
Vertailu hoidosten välillä 28 päivän aikana tapahtuneista muutoksista
|
|
Arvioi FX856:n vaikutusta verenkiertoon vaikuttaviin tulehdussytokiineihin TNF-α
Aikaikkuna: Vertailu hoitojen välillä 28 päivän aikana tapahtuneesta muutoksesta
|
Mitattu ELISA-menetelmällä
|
Vertailu hoitojen välillä 28 päivän aikana tapahtuneesta muutoksesta
|
|
Arvioi FX856:n vaikutusta kolesteroliin
Aikaikkuna: Muutos 28 päivän aikana hoitojen välisessä vertailussa
|
Mitattu ILab 650-kemiaanalysaattorilla käyttäen CHOD-PAP/GPO-PAP-kolorimetrisiä päätepistemäärityksiä.
|
Muutos 28 päivän aikana hoitojen välisessä vertailussa
|
|
Arvioi FX856:n vaikutusta LDL-kolesteroliin
Aikaikkuna: Vertailu hoitojen välillä muutoksesta 28 päivän aikana
|
Mitattu ILab 650 -kemiaanalysaattorilla käyttäen CHOD-PAP/GPO-PAP -kolorimetrisiä loppupistemääriä. LDL-pitoisuudet laskettu Friedewald-kaavalla.
|
Vertailu hoitojen välillä muutoksesta 28 päivän aikana
|
|
Arvioi FX856:n vaikutusta HDL-kolesterolin tasoon
Aikaikkuna: Vertailu hoitojen välillä 28 päivän ajalta
|
Mitattu ILab 650 -kemian analyysilaitteella käyttäen CHOD-PAP/GPO-PAP -kolorimetrisiä päätepistemäärityksiä.
|
Vertailu hoitojen välillä 28 päivän ajalta
|
|
Arvioi FX856:n vaikutuksia mikrobistoon
Aikaikkuna: Vertailu hoidosten välillä 28 päivän aikana tapahtuneista muutoksista
|
Suoliston mikrobistosta peräisin olevien ulostenäytteiden koostumus mitataan NGS-menetelmällä ennen kulutusta ja sen jälkeen kaikilta osallistujilta määrittääkseen, muuttaako FX856:n kulutus suoliston mikrobistoa.
|
Vertailu hoidosten välillä 28 päivän aikana tapahtuneista muutoksista
|
|
Arvioi FX856:n vaikutuksia ulosten metabolomiin
Aikaikkuna: Muutos 28 päivän aikana hoidonvaihtoehtojen välillä
|
Ulosten metabolomi mitataan ulostenäytteistä kohdennattomalla massaspektrometrialla ennen ja jälkeen kulutuksen kaikilta osallistujilta selvittääkseen, muuttaako FX856:n kulutus ulosten metabolomia.
|
Muutos 28 päivän aikana hoidonvaihtoehtojen välillä
|
|
Arvioi FX856:n vaikutuksia veren metabolomiin
Aikaikkuna: Muutos 28 päivän aikana hoitojen välillä
|
Veren metabolomi mitataan kohdentamattomalla massaspektrometrialla ennen kulutusta ja sen jälkeen kaikilta osallistujilta määrittääkseen, muuttaako FX856:n kulutus veren metabolomia.
|
Muutos 28 päivän aikana hoitojen välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chris Gill, PhD, Ulster University, Human Intervention Studies Unit, Coleraine, Co. Londonderry, BT52 1SA, United Kingdom.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/25/0042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suoliston tulehdus
-
Synbiotec SrlValmisGut | Mikrobiootan tasapainoItalia
-
Peking Union Medical College HospitalEi vielä rekrytointiaDLBCL | Gut Biome | Glofitamab
-
University of California, San FranciscoValmisAntibioottinen vastustuskyky | Silmän pinnan mikrobiomi | Gut ResistomeYhdysvallat
-
Universidad San Francisco de QuitoBiocodex; Universidad Tecnológica EquinoccialValmis
-
Astrolab bioEPS COMFAMAValmisMikrobiomi | Liikalihavuus & Ylipaino | GutKolumbia
-
University of VirginiaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiAlzheimerin tauti | Gut BiomeYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisGut Micrbota ja sen suhde CKD-potilaiden anemiaanEgypti
Kliiniset tutkimukset Probioottinen ryhmä
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterValmisTäydellinen parenteraalinen ravitsemus | Vastasyntyneen nekrotisoiva enterokoliittiYhdysvallat
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Devintec SaglCEBIS InternationalRekrytointiÄrtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus (IBS-C)Bulgaria
-
UConn HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Gangnam Severance HospitalValmis
-
Gangnam Severance HospitalEi vielä rekrytointia
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiPolven nivelrikkoKorean tasavalta
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Ei vielä rekrytointia
-
Wake Forest UniversityUniversity of South FloridaRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Hypertensio | DiabetesYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityPeruutettu