Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение пробиотиков и предотвращение желудочно-кишечных симптомов у людей с избыточным весом и ожирением.

26 ноября 2025 г. обновлено: University of Ulster

Использование пробиотиков и предотвращение желудочно-кишечных симптомов у людей с избыточным весом и ожирением.

Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) поражает более 6,8 миллионов человек во всем мире, при этом современные методы лечения часто вызывают побочные эффекты и низкую приверженность пациентов лечению. Дисбиоз кишечной микробиоты является ключевым фактором, и хотя пробиотики считаются безопасными и полезными, традиционные штаммы не могут эффективно функционировать во время активного воспаления из-за высокого уровня железа в кишечнике. Streptococcus thermophilus (FX856), в отличие от традиционных пробиотиков, может процветать в этой богатой железом среде, способствуя заживлению слизистой оболочки. Будет проведено 2-фазное перекрестное интервенционное исследование с добавлением FX856 у лиц с избыточным весом и ожирением, у которых часто наблюдается легкое воспаление кишечника, путем измерения фекального кальпротектина и системных маркеров воспаления.

Обзор исследования

Подробное описание

Отсутствуют удовлетворительные методы лечения воспалительного заболевания кишечника (ВЗК), чрезвычайно изнурительного состояния, которое поражает 1 из 123 человек в Великобритании (>0,5 миллиона). Современные методы лечения имеют значительные негативные побочные эффекты, влияющие на качество жизни пациентов и снижающие приверженность лечению, что приводит к обострению симптомов. Дисбиоз в составе кишечной микробиоты является одной из основных причин хронических воспалительных заболеваний, таких как воспалительное заболевание кишечника (ВЗК). Добавление пищевых компонентов является перспективным подходом для лечения воспалительного заболевания кишечника (ВЗК), и использование пробиотиков для лечения ВЗК показало многообещающие эффекты на качество жизни потребителей; они популярны благодаря восприятию как безопасных, натуральных методов лечения, но в настоящее время представленные на рынке продукты не могут функционировать во время активного заболевания. Streptococcus thermophilus (FX856) — это безрецептурная добавка, уже доступная в Великобритании, которая обладает уникальной способностью выживать и процветать во время активного воспаления, что позволяет ей способствовать заживлению слизистой оболочки в воспаленном кишечнике — области, где традиционные пробиотики потерпели неудачу. Во время активного воспаления или стресса уровень железа в кишечнике повышается. Эта богатая железом среда ставит под угрозу пригодность традиционных пробиотических бактерий, которые ранее и до сих пор часто испытывались для облегчения симптомов у пациентов, страдающих воспалением кишечника. В то время как большинство компонентов кишечного микробиома способны увеличивать скорость роста в ответ на железо, виды, традиционно используемые в качестве пробиотиков, такие как лактобациллы и бифидобактерии, не способны использовать железо в качестве фактора роста; они вытесняются в условиях высокого содержания железа и не могут оказывать благотворного эффекта. В отличие от большинства бактериальных штаммов, используемых в качестве пробиотиков, FX856 может поддерживать рост в среде, богатой железом, как это наблюдается в воспаленном кишечнике. Фекальный кальпротектин считается подходящим неинвазивным суррогатным маркером кишечного воспаления при воспалительном заболевании кишечника и, как сообщается, повышен у лиц с ожирением. Следовательно, это исследование определит, как пробиотик FX856 взаимодействует с кишечником и иммунной системой для снижения воспаления. Будет проведено перекрестное исследование с двумя вмешательствами с FX856 (4 недели) в популяции с избыточным весом и ожирением, поскольку у таких лиц вероятно наличие хронического легкого воспаления кишечника, и будут изучены маркеры фекального кальпротектина и циркулирующие маркеры воспаления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ 25+ кг/м² и возраст 40+ лет, либо ИМТ 30+ кг/м² и возраст 18+ лет
  • Мужчины и женщины (в настоящее время не беременные/не кормящие)
  • Всеядная диета (употребление растительной и животной пищи)
  • Не принимающие лекарства, влияющие на желудочно-кишечный тракт
  • Отсутствие хронических заболеваний ЖКТ
  • Не употребляющие добавки с клетчаткой или пробиотические/пребиотические продукты (например, Файбогель, Актимель, кефир или кимчи) в течение минимум 6 недель до исследования
  • Не употребляющие 7+ единиц алкоголя в день (например, 3 средних бокала вина ~12%)

Критерии исключения:

  • Возраст менее 40 лет (при ИМТ 25-29.9 кг/м²)
  • ИМТ<30 кг/м² (в возрасте 18-39 лет)
  • Беременные/кормящие женщины
  • Веганская/вегетарианская/высокобелковая диета
  • Хронические заболевания ЖКТ
  • Приём лекарств, влияющих на желудочно-кишечный тракт
  • Приём добавок с клетчаткой или пробиотических/пребиотических продуктов
  • Употребление 7+ единиц алкоголя в день (например, 3 средних бокала вина ~12%)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробиотическая группа
Группа пробиотических добавок, 2 капсулы в день в течение 28 дней.
1 × 10^9 КОЕ Streptococcus thermophilus (FX856), кукурузный крахмал, антислеживающий агент в капсуле из гидроксипропилметилцеллюлозы и пектина.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Группа плацебо-добавки, 2 капсулы в день в течение 28 дней.
кукурузный крахмал, антислеживающий агент в капсуле из гидроксипропилметилцеллюлозы и пектина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффекты FX856 на фекальный кальпротектин
Временное ограничение: Сравнение изменений за 28 дней между методами лечения
Уровень кальпротектина в образцах кала будет измеряться иммуноанализом у всех участников, чтобы определить, может ли потребление FX856 снизить его.
Сравнение изменений за 28 дней между методами лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние лечения FX856 на желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: Изменение за 28 дней: сравнение между методами лечения
Измеряется с помощью анкеты по шкале от 0 (Совсем не беспокоит) до 10 (Настолько плохо, насколько я могу себе представить)
Изменение за 28 дней: сравнение между методами лечения
Оценить влияние FX856 на циркулирующие воспалительные цитокины IFN-γ
Временное ограничение: Изменение за 28 дней при сравнении методов лечения
Измерено методом ИФА
Изменение за 28 дней при сравнении методов лечения
Оценить влияние FX856 на циркулирующие воспалительные цитокины IL-1β
Временное ограничение: Изменение за 28 дней: сравнение между методами лечения
Измерено методом ИФА
Изменение за 28 дней: сравнение между методами лечения
Оценить влияние FX856 на циркулирующие воспалительные цитокины IL-6
Временное ограничение: Сравнение изменений за 28 дней между методами лечения
Измерено методом ИФА
Сравнение изменений за 28 дней между методами лечения
Оценить влияние FX856 на циркулирующие воспалительные цитокины TNF-α
Временное ограничение: Сравнение изменений за 28 дней между методами лечения
Измерено методом ИФА
Сравнение изменений за 28 дней между методами лечения
Оценить эффект FX856 на холестерин
Временное ограничение: Сравнение изменений за 28 дней между видами лечения
Измерено на химическом анализаторе ILab 650 с использованием колориметрических конечных методов CHOD-PAP/GPO-PAP.
Сравнение изменений за 28 дней между видами лечения
Оценить влияние FX856 на холестерин ЛПНП
Временное ограничение: Сравнение изменений за 28 дней между видами лечения
Измерено с помощью химического анализатора ILab 650 с использованием колориметрических конечных методов CHOD-PAP/GPO-PAP. Концентрации ЛПНП рассчитаны с использованием формулы Фридевальда.
Сравнение изменений за 28 дней между видами лечения
Оценить влияние FX856 на холестерин ЛПВП
Временное ограничение: Сравнение изменений за 28 дней между видами лечения
Измерено с помощью химического анализатора ILab 650 с использованием колориметрических конечных анализов CHOD-PAP/GPO-PAP.
Сравнение изменений за 28 дней между видами лечения
Оценить влияние FX856 на микробиоту
Временное ограничение: Сравнение изменений за 28 дней между методами лечения
Состав микробиоты кишечника из образцов кала будет измерен с помощью NGS до и после потребления у всех участников, чтобы определить, изменяет ли потребление FX856 кишечную микробиоту.
Сравнение изменений за 28 дней между методами лечения
Оценить влияние FX856 на фекальный метаболом
Временное ограничение: Изменение за 28 дней: сравнение между методами лечения
Фекальный метаболом из образцов кала будет измерен с помощью ненаправленной масс-спектрометрии до и после употребления у всех участников, чтобы определить, изменяет ли потребление FX856 фекальный метаболом.
Изменение за 28 дней: сравнение между методами лечения
Оценить влияние FX856 на метаболом крови
Временное ограничение: Сравнение изменений за 28 дней между видами лечения
Метаболом крови будет измерен с помощью нецелевой масс-спектрометрии до и после употребления у всех участников, чтобы определить, изменяет ли употребление FX856 метаболом крови.
Сравнение изменений за 28 дней между видами лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Chris Gill, PhD, Ulster University, Human Intervention Studies Unit, Coleraine, Co. Londonderry, BT52 1SA, United Kingdom.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться