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Utilisation des probiotiques et prévention des symptômes gastro-intestinaux chez les personnes vivant avec un surpoids et une obésité.

26 novembre 2025 mis à jour par: University of Ulster
La maladie inflammatoire de l'intestin (MII) affecte plus de 6,8 millions de personnes dans le monde, les traitements actuels provoquant souvent des effets secondaires et une mauvaise observance thérapeutique des patients. La dysbiose du microbiote intestinal est un facteur clé, et bien que les probiotiques soient considérés comme sûrs et bénéfiques, les souches conventionnelles ne parviennent pas à fonctionner efficacement lors d'une inflammation active en raison des niveaux élevés de fer dans l'intestin. Streptococcus thermophilus (FX856), contrairement aux probiotiques traditionnels, peut prospérer dans cet environnement riche en fer, favorisant la cicatrisation de la muqueuse. Une étude d'intervention croisée à 2 voies sera réalisée avec une supplémentation en FX856 chez des individus en surpoids et obèses qui présentent souvent une légère inflammation intestinale en mesurant la calprotectine fécale et les marqueurs inflammatoires systémiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il existe un manque de traitements satisfaisants pour la maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI), une condition extrêmement débilitante qui touche 1 personne sur 123 au Royaume-Uni (>0,5 million). Les traitements actuels ont des effets secondaires négatifs significatifs, affectant la qualité de vie des patients et réduisant l'observance, conduisant à l'exacerbation des symptômes. La dysbiose dans la composition du microbiote intestinal est l'une des principales causes des maladies inflammatoires chroniques telles que la maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI). La supplémentation avec des composants alimentaires est une approche prometteuse pour le traitement de la maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI) et l'utilisation de probiotiques pour le traitement de la MICI a montré des effets prometteurs sur la qualité de vie des consommateurs, ils sont populaires en raison de leur perception comme des traitements sûrs et naturels mais les produits actuellement commercialisés ne peuvent pas fonctionner pendant la maladie active. Streptococcus thermophilus (FX856) est un supplément en vente libre déjà disponible au Royaume-Uni qui a une capacité unique à survivre et à prospérer pendant l'inflammation active, lui permettant de favoriser la guérison de la muqueuse dans l'intestin enflammé, un domaine où les probiotiques conventionnels ont échoué. Pendant l'inflammation active ou le stress, les niveaux de fer intestinal augmentent. Cet environnement riche en fer compromet la pertinence des bactéries probiotiques conventionnelles qui ont été, et sont encore, couramment testées pour le soulagement des symptômes chez les patients souffrant d'inflammation intestinale. Alors que la plupart des constituants du microbiome intestinal sont capables d'augmenter leur taux de croissance en réponse au fer, les espèces traditionnellement employées comme probiotiques, telles que les lactobacilles et les bifidobactéries, sont incapables d'utiliser le fer comme facteur de croissance ; elles sont surpassées dans des conditions de fer élevé et ne peuvent pas avoir d'effet bénéfique. Contrairement à la plupart des souches bactériennes utilisées comme probiotiques, FX856 peut maintenir sa croissance dans un environnement riche en fer, comme observé dans l'intestin enflammé. La calprotectine fécale est considérée comme un marqueur substitut non invasif approprié de l'inflammation intestinale dans la maladie inflammatoire chronique de l'intestin et est rapportée comme étant augmentée chez les individus obèses. Par conséquent, cette étude déterminera comment le probiotique FX856 interagit avec l'intestin et le système immunitaire pour réduire l'inflammation. Une étude d'intervention croisée à 2 voies sera menée avec FX856 (4 semaines) dans une population en surpoids et obèse, car ces individus sont susceptibles d'avoir une inflammation intestinale chronique légère et examinera les marqueurs de calprotectine fécale et les marqueurs inflammatoires circulants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Coleraine, Royaume-Uni, BT52 1SA
        • Ulster University, Human Intervention Studies Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Soit un IMC de 25+ kg/m² et être âgé de 40+ ans, soit avoir un IMC de 30+ kg/m² et être âgé de 18+ ans
  • Hommes et femmes (non actuellement enceintes/allaitantes)
  • Régime omnivore (consommation d'aliments d'origine végétale et animale)
  • Ne prenant aucun médicament affectant le tractus gastro-intestinal
  • Aucune maladie gastro-intestinale chronique
  • N'utilisant pas de suppléments de fibres ni de produits probiotiques ou prébiotiques, par exemple Fybogel, Actimel, kéfir ou kimchi, pendant au moins 6 semaines avant l'étude
  • Ne consommant pas 7+ unités d'alcool par jour (par exemple 3 verres moyens de vin ~12%)

Critères d'exclusion :

  • Non âgé de 40+ ans (si IMC de 25-29,9 kg/m²)
  • IMC < 30 kg/m² (si âgé de 18-39 ans)
  • Femme enceinte/allaitante
  • Régime végétalien/végétarien/riche en protéines
  • Maladie gastro-intestinale chronique
  • Prendre des médicaments affectant le tractus gastro-intestinal
  • Prendre des suppléments de fibres ou des produits probiotiques ou prébiotiques
  • Consommer 7+ unités d'alcool par jour (par exemple 3 verres moyens de vin ~12%)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe probiotique
Groupe de supplément probiotique, 2 capsules consommées/jour pendant une période de 28 jours.
1 x10⁹ ufc Streptococcus thermophilus (FX856), amidon de maïs, agent anti-agglomérant dans une capsule d'hydroxypropylméthylcellulose et de pectine.
Comparateur placebo: Bras Placebo
Bras supplément placebo, 2 capsules consommées/jour pendant une période de 28 jours.
amidon de maïs, agent anti-agglomérant dans une capsule d'hydroxypropylméthylcellulose et de pectine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les effets du FX856 sur la calprotectine fécale
Délai: Comparaison de l'évolution sur 28 jours entre les traitements
Le niveau de calprotectine dans les échantillons fécaux sera mesuré par immunoessai chez tous les participants pour déterminer si la consommation de FX856 peut le diminuer.
Comparaison de l'évolution sur 28 jours entre les traitements

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet du traitement FX856 sur les symptômes gastro-intestinaux
Délai: Comparaison de l'évolution sur 28 jours entre les traitements
Mesuré par questionnaire noté sur une échelle de 0 (Ne me dérange pas du tout) à 10 (Est aussi grave que je peux l'imaginer)
Comparaison de l'évolution sur 28 jours entre les traitements
Évaluer l'effet du FX856 sur les cytokines inflammatoires circulantes IFN-γ
Délai: Changement sur 28 jours : comparaison entre traitements
Mesuré par ELISA
Changement sur 28 jours : comparaison entre traitements
Évaluer l'effet du FX856 sur les cytokines inflammatoires circulantes IL-1β
Délai: Comparaison de l'évolution sur 28 jours entre les traitements
Mesuré par ELISA
Comparaison de l'évolution sur 28 jours entre les traitements
Évaluer l'effet du FX856 sur les cytokines inflammatoires circulantes IL-6
Délai: Comparaison de l'évolution sur 28 jours entre les traitements
Mesuré par ELISA
Comparaison de l'évolution sur 28 jours entre les traitements
Évaluer l'effet de FX856 sur les cytokines inflammatoires circulantes TNF-α
Délai: Comparaison de l'évolution sur 28 jours entre les traitements
Mesuré par ELISA
Comparaison de l'évolution sur 28 jours entre les traitements
Évaluer l'effet du FX856 sur le cholestérol
Délai: Comparaison de l'évolution sur 28 jours entre les traitements
Mesuré par l'analyseur de chimie ILab 650 utilisant des essais colorimétriques de point final CHOD-PAP/GPO-PAP.
Comparaison de l'évolution sur 28 jours entre les traitements
Évaluer l'effet du FX856 sur le cholestérol LDL
Délai: Comparaison de l'évolution sur 28 jours entre les traitements
Mesuré par l'analyseur de chimie ILab 650 utilisant des dosages colorimétriques à point final CHOD-PAP/GPO-PAP. Les concentrations de LDL calculées à l'aide de la formule de Friedewald.
Comparaison de l'évolution sur 28 jours entre les traitements
Évaluer l'effet du FX856 sur le cholestérol HDL
Délai: Comparaison de l'évolution sur 28 jours entre les traitements
Mesuré via l'analyseur de chimie ILab 650 en utilisant les dosages colorimétriques de point final CHOD-PAP/GPO-PAP.
Comparaison de l'évolution sur 28 jours entre les traitements
Évaluer les effets du FX856 sur le microbiote
Délai: Comparaison de l'évolution sur 28 jours entre les traitements
La composition du microbiote intestinal à partir d'échantillons fécaux sera mesurée par séquençage de nouvelle génération avant et après la consommation chez tous les participants pour déterminer si la consommation de FX856 modifie le microbiote intestinal.
Comparaison de l'évolution sur 28 jours entre les traitements
Évaluer les effets du FX856 sur le métabolome fécal
Délai: Changement sur 28 jours comparaison entre traitements
Le métabolome fécal des échantillons fécaux sera mesuré par spectrométrie de masse non ciblée avant et après la consommation chez tous les participants pour déterminer si la consommation de FX856 modifie le métabolome fécal.
Changement sur 28 jours comparaison entre traitements
Évaluer les effets du FX856 sur le métabolome sanguin
Délai: Changement sur 28 jours, comparaison entre les traitements
Le métabolome sanguin sera mesuré par spectrométrie de masse non ciblée avant et après la consommation chez tous les participants pour déterminer si la consommation de FX856 modifie le métabolome sanguin.
Changement sur 28 jours, comparaison entre les traitements

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chris Gill, PhD, Ulster University, Human Intervention Studies Unit, Coleraine, Co. Londonderry, BT52 1SA, United Kingdom.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Première publication (Réel)

28 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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