Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie probiotyków i zapobieganie objawom żołądkowo-jelitowym u osób z nadwagą i otyłością.

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Ulster
Choroba zapalna jelit (IBD) dotyka ponad 6,8 miliona ludzi na całym świecie, a obecne metody leczenia często powodują skutki uboczne i słabe przestrzeganie zaleceń przez pacjentów. Dysbioza mikrobioty jelitowej jest kluczowym czynnikiem, a chociaż probiotyki są uważane za bezpieczne i korzystne, konwencjonalne szczepy nie funkcjonują skutecznie podczas aktywnego stanu zapalnego z powodu wysokiego poziomu żelaza w jelitach. Streptococcus thermophilus (FX856), w przeciwieństwie do tradycyjnych probiotyków, może rozwijać się w tym bogatym w żelazo środowisku, promując gojenie błony śluzowej. Badanie interwencyjne z krzyżowym układem 2-dróżkowym zostanie przeprowadzone z suplementacją FX856 u osób z nadwagą i otyłością, które często wykazują łagodny stan zapalny jelit, mierząc kalprotektynę w kale i ogólnoustrojowe markery zapalne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Brak jest satysfakcjonujących metod leczenia nieswoistych zapaleń jelit (IBD), niezwykle wyniszczającej choroby, która dotyka 1 na 123 osoby w Wielkiej Brytanii (>0,5 miliona). Obecne metody leczenia mają znaczące negatywne skutki uboczne, wpływając na jakość życia pacjentów i zmniejszając przestrzeganie zaleceń, prowadząc do zaostrzenia objawów. Dysbioza w składzie mikrobioty jelitowej jest jedną z głównych przyczyn przewlekłych chorób zapalnych, takich jak nieswoiste zapalenia jelit (IBD). Suplementacja składnikami diety jest obiecującym podejściem do leczenia nieswoistych zapaleń jelit (IBD), a stosowanie probiotyków w leczeniu IBD wykazało obiecujące efekty na jakość życia konsumentów; są one popularne ze względu na postrzeganie jako bezpieczne, naturalne metody leczenia, ale obecnie dostępne na rynku produkty nie mogą funkcjonować podczas aktywnej choroby. Streptococcus thermophilus (FX856) jest suplementem OTC już dostępnym w Wielkiej Brytanii, który ma unikalną zdolność do przetrwania i rozwoju podczas aktywnego stanu zapalnego, umożliwiając promowanie gojenia błony śluzowej w zapalnym jelicie, obszarze, w którym konwencjonalne probiotyki zawiodły. Podczas aktywnego stanu zapalnego lub stresu poziom żelaza w jelitach wzrasta. To bogate w żelazo środowisko kompromisuje przydatność konwencjonalnych bakterii probiotycznych, które były i nadal są powszechnie testowane w celu złagodzenia objawów u pacjentów cierpiących na zapalenie jelit. Podczas gdy większość składników mikrobioty jelitowej jest w stanie zwiększyć tempo wzrostu w odpowiedzi na żelazo, gatunki tradycyjnie stosowane jako probiotyki, takie jak lactobacilli i bifidobacteria, nie są w stanie wykorzystać żelaza jako czynnika wzrostu; są wypierane w warunkach wysokiego stężenia żelaza i nie mogą mieć korzystnego efektu. W przeciwieństwie do większości szczepów bakterii stosowanych jako probiotyki, FX856 może utrzymać wzrost w środowisku bogatym w żelazo, jak obserwuje się w zapalnym jelicie. Kalprotektyna kałowa jest uważana za odpowiedni nieinwazyjny marker zastępczy zapalenia jelit w nieswoistych zapaleniach jelit i zgłasza się, że jest podwyższona u osób otyłych. W związku z tym, to badanie określi, jak probiotyk FX856 oddziałuje z jelitem i układem odpornościowym, aby zmniejszyć stan zapalny. Badanie interwencyjne z krzyżowym układem 2-way zostanie przeprowadzone z FX856 (4 tygodnie) w populacji z nadwagą i otyłością, ponieważ takie osoby prawdopodobnie mają przewlekłe łagodne zapalenie jelit, i zostaną zbadane markery kalprotektyny kałowej i krążące markery zapalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Coleraine, Zjednoczone Królestwo, BT52 1SA
        • Ulster University, Human Intervention Studies Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Albo BMI 25+ kg/m2 i wiek 40+ lat, albo BMI 30+ kg/m2 i wiek 18+ lat
  • Mężczyźni i kobiety (obecnie nie w ciąży/karmiące piersią)
  • Dieta wszystkożerna (spożywanie pokarmów roślinnych i zwierzęcych)
  • Nie przyjmowanie leków wpływających na przewód pokarmowy
  • Brak przewlekłych chorób przewodu pokarmowego
  • Nieużywanie suplementów błonnika ani produktów probiotycznych lub prebiotycznych, np. Fybogel, Actimel, kefir lub kimchi przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem
  • Nie spożywanie 7+ jednostek alkoholu dziennie (np. 3 średnie kieliszki wina ~12%)

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek poniżej 40 lat (jeśli BMI 25-29.9 kg/m2)
  • BMI<30 kg/m2 (jeśli wiek 18-39 lat)
  • Kobiety w ciąży/karmiące piersią
  • Dieta wegańska/wegetariańska/wysokobiałkowa
  • Przewlekła choroba przewodu pokarmowego
  • Przyjmowanie leków wpływających na przewód pokarmowy
  • Przyjmowanie suplementów błonnika lub produktów probiotycznych/prebiotycznych
  • Spożywanie 7+ jednostek alkoholu dziennie (np. 3 średnie kieliszki wina ~12%)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa probiotyczna
Grupa suplementu probiotycznego, 2 kapsułki spożywane/dzień przez okres 28 dni.
1 x10^9 jtk Streptococcus thermophilus (FX856), skrobia kukurydziana, środek przeciwzbrylający w kapsułce z hydroksypropylometylocelulozy i pektyny.
Komparator placebo: Grupa Placebo
Grupa placebo suplementu, 2 kapsułki spożywane/dzień przez okres 28 dni.
skrobia kukurydziana, substancja przeciwzbrylająca w kapsułce z hydroksypropylometylocelulozy i pektyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ leku FX856 na kalprotektynę w kale
Ramy czasowe: Porównanie zmian w ciągu 28 dni między terapiami
Poziom kalprotektyny w próbkach kałowych będzie mierzony za pomocą testu immunologicznego u wszystkich uczestników, aby określić, czy spożycie FX856 może go obniżyć.
Porównanie zmian w ciągu 28 dni między terapiami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu leczenia preparatem FX856 na objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Porównanie zmian w ciągu 28 dni między leczeniami
Mierzone za pomocą kwestionariusza ocenianego w skali od 0 (W ogóle mi nie przeszkadza) do 10 (Jest tak złe, jak tylko mogę sobie wyobrazić)
Porównanie zmian w ciągu 28 dni między leczeniami
Ocena wpływu FX856 na krążące cytokiny zapalne IFN-γ
Ramy czasowe: Porównanie zmian w ciągu 28 dni między leczeniami
Zmierzono metodą ELISA
Porównanie zmian w ciągu 28 dni między leczeniami
Ocena wpływu FX856 na krążące cytokiny zapalne IL-1β
Ramy czasowe: Porównanie zmian na przestrzeni 28 dni między leczeniami
Zmierzono metodą ELISA
Porównanie zmian na przestrzeni 28 dni między leczeniami
Ocena wpływu FX856 na krążące cytokiny zapalne IL-6
Ramy czasowe: Porównanie zmian w ciągu 28 dni między metodami leczenia
Zmierzono metodą ELISA
Porównanie zmian w ciągu 28 dni między metodami leczenia
Ocena wpływu FX856 na krążące cytokiny zapalne TNF-α
Ramy czasowe: Porównanie zmian na przestrzeni 28 dni między terapiami
Mierzone metodą ELISA
Porównanie zmian na przestrzeni 28 dni między terapiami
Oceń wpływ FX856 na Cholesterol
Ramy czasowe: Porównanie zmian w ciągu 28 dni między leczeniami
Zmierzono za pomocą analizatora chemicznego ILab 650 przy użyciu testów kolorymetrycznych punktu końcowego CHOD-PAP/GPO-PAP.
Porównanie zmian w ciągu 28 dni między leczeniami
Ocena wpływu FX856 na cholesterol LDL
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 28 dni w porównaniu między terapiami
Mierzone analizatorem chemicznym ILab 650 przy użyciu testów kolorymetrycznych CHOD-PAP/GPO-PAP. Stężenia LDL obliczane za pomocą wzoru Friedewalda.
Zmiana w ciągu 28 dni w porównaniu między terapiami
Ocena wpływu FX856 na cholesterol HDL
Ramy czasowe: Porównanie zmian w ciągu 28 dni między metodami leczenia
Zmierzono za pomocą analizatora chemicznego ILab 650 przy użyciu testów kolorymetrycznych CHOD-PAP/GPO-PAP z punktem końcowym.
Porównanie zmian w ciągu 28 dni między metodami leczenia
Oceń wpływ FX856 na mikrobiotę
Ramy czasowe: Porównanie zmian w ciągu 28 dni pomiędzy metodami leczenia
Skład mikrobioty jelitowej z próbek kałowych będzie mierzony metodą NGS przed i po spożyciu u wszystkich uczestników, aby określić, czy spożycie FX856 zmienia mikrobiotę jelitową.
Porównanie zmian w ciągu 28 dni pomiędzy metodami leczenia
Ocena wpływu FX856 na metabolom kałowy
Ramy czasowe: Porównanie zmian w ciągu 28 dni pomiędzy leczeniami
Metabolom kałowy z próbek kału będzie mierzony za pomocą niespecyficznej spektrometrii mas przed i po spożyciu u wszystkich uczestników, aby określić, czy spożycie FX856 zmienia metabolom kałowy.
Porównanie zmian w ciągu 28 dni pomiędzy leczeniami
Ocena wpływu FX856 na metabolom krwi
Ramy czasowe: Porównanie zmian w ciągu 28 dni między leczeniami
Metabolom krwi zostanie zmierzony za pomocą niespecyficznej spektrometrii mas przed i po spożyciu u wszystkich uczestników, aby określić, czy spożycie FX856 zmienia metabolom krwi.
Porównanie zmian w ciągu 28 dni między leczeniami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Chris Gill, PhD, Ulster University, Human Intervention Studies Unit, Coleraine, Co. Londonderry, BT52 1SA, United Kingdom.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie jelit

Badania kliniczne na Ramie Probiotyczne

Subskrybuj