- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07253155
Bruk av probiotika og forebygging av gastrointestinale symptomer hos personer med overvekt og fedme.
26. november 2025 oppdatert av: University of Ulster
Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) rammer over 6,8 millioner mennesker over hele verden, og dagens behandlinger forårsaker ofte bivirkninger og dårlig pasientoverholdelse.
Dysbiose i tarmmikrobiota er en nøkkelfaktor, og selv om probiotika anses som trygge og gunstige, klarer ikke konvensjonelle stammer å fungere effektivt under aktiv betennelse på grunn av høye jernnivåer i tarmen.
Streptococcus thermophilus (FX856), i motsetning til tradisjonelle probiotika, kan trives i dette jernrike miljøet og fremme slimhinnehelbredelse.
En 2-veis crossover-intervensjonsstudie vil bli gjennomført med FX856-tilskudd hos overvektige og fete individer som ofte viser mild tarmsbetennelse ved måling av fekal calprotectin og systemiske inflammatoriske markører.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det mangler tilfredsstillende behandlinger for inflammatorisk tarmsykdom (IBD), en ekstremt svekkende tilstand som rammer 1 av 123 personer i Storbritannia (>0,5 millioner).
Nåværende behandlinger har betydelige negative bivirkninger som påvirker pasientenes livskvalitet og reduserer medfølgende, noe som fører til forverring av symptomer.
Dysbiose i sammensetningen av tarmmikrobiota er en av de ledende årsakene til kroniske inflammatoriske sykdommer som inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
Tilskudd med kostholdsbestanddeler er en lovende tilnærming for behandling av inflammatorisk tarmsykdom (IBD), og bruken av probiotika for IBD-behandling har vist lovende effekter på forbrukernes livskvalitet. De er populære på grunn av oppfatningen som trygge, naturlige behandlinger, men nåværende markedsførte produkter kan ikke fungere under aktiv sykdom.
Streptococcus thermophilus (FX856) er et OTC-tilskudd allerede tilgjengelig i Storbritannia som har en unik evne til å overleve og trives under aktiv betennelse, noe som gjør at det kan fremme slimhinnehelbredelse i den betente tarmen, et område der konvensjonell probiotika har sviktet.
Under aktiv betennelse eller stress øker jernnivået i tarmen.
Dette jernrike miljøet kompromitterer egnetheten til konvensjonelle probiotiske bakterier som har blitt, og fremdeles blir, vanligvis testet for lindring av symptomer hos pasienter som lider av tarmbetennelse.
Mens de fleste bestanddeler i tarmmikrobiomet kan øke veksthastigheten som svar på jern, er arter tradisjonelt brukt som probiotika, som lactobacilli og bifidobakterier, ikke i stand til å bruke jern som en vekstfaktor; de blir utkonkurrert under høye jernforhold og kan ikke ha en gunstig effekt.
I motsetning til de fleste bakteriestammer brukt som probiotika, kan FX856 opprettholde vekst innenfor et jernrikt miljø, som observert i den betente tarmen.
Fekal kalprotektin anses som en passende ikke-invasiv surrogatmarkør for tarmbetennelse ved inflammatorisk tarmsykdom og rapporteres å være økt hos overvektige personer.
Følgelig vil denne studien fastslå hvordan den probiotiske FX856 samhandler med tarmen og immunsystemet for å redusere betennelse.
En 2-veis crossover intervensjonsstudie vil bli gjennomført med FX856 (4 uker) i en overvektig og fedme populasjon, ettersom slike individer sannsynligvis har kronisk mild tarmbetennelse, og undersøke markører for fekal kalprotektin og sirkulerende inflammatoriske markører.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Coleraine, Storbritannia, BT52 1SA
- Ulster University, Human Intervention Studies Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enten en BMI på 25+ kg/m² og alder 40+ år, eller en BMI på 30+ kg/m² og alder 18+ år
- Menn og kvinner (ikke gravide/amatende for øyeblikket)
- Altetende kosthold (spiser både plantebaserte og animalske matvarer)
- Tar ingen medisiner som påvirker mage-tarmkanalen
- Ingen kronisk mage-tarmsykdom
- Bruker ikke fibertilskudd eller noen probiotiske eller prebiotiske produkter, f.eks. Fybogel, Actimel, kefir eller kimchi i minst 6 uker før studien
- Inntar ikke 7+ alkoholenheter per dag (f.eks. 3 mellomstore glass vin ~12%)
Eksklusjonskriterier:
- Ikke 40+ år (hvis BMI er 25-29,9 kg/m²)
- BMI < 30 kg/m² (hvis alder er 18-39 år)
- Gravid/amatende kvinne
- Veganer/vegetarianer/høyt proteininntak kosthold
- Kronisk mage-tarmsykdom
- Tar medisiner som påvirker mage-tarmkanalen
- Tar fibertilskudd eller noen probiotiske eller prebiotiske produkter
- Inntar 7+ alkoholenheter per dag (f.eks. 3 mellomstore glass vin ~12%)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotika-arm
Probiotisk supplement arm, 2 kapsler inntatt/dag i en periode på 28 dager.
|
1 x10^9 cfu Streptococcus thermophilus (FX856), maisstivelse, antiklimpemiddel i en hydroxypropylmetylcellulose & pektin kapsel.
|
|
Placebo komparator: Placebo-armen
Placebo-tilskuddsarm, 2 kapsler inntatt/dag i en periode på 28 dager.
|
maisstivelse, strømiddel i en hydroxypropylmetylcellulose & pektin kapsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere effekten av FX856 på fäkalt kalprotektin
Tidsramme: Endring over 28 dager sammenligning mellom behandlinger
|
Nivået av kalprotektin i avføringsprøver vil bli målt ved hjelp av immunoassay hos alle deltakere for å avgjøre om FX856-inntak kan redusere det.
|
Endring over 28 dager sammenligning mellom behandlinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere effekten av FX856-behandling på gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Endring over 28 dager sammenligning mellom behandlinger
|
Målt ved spørreskjema vurdert på en skala fra 0 (Plager meg ikke i det hele tatt) til 10 (Er så ille som jeg kan forestille meg)
|
Endring over 28 dager sammenligning mellom behandlinger
|
|
Vurdere effekten av FX856 på sirkulerende inflammatoriske cytokiner IFN-γ
Tidsramme: Endring over 28 dager sammenligning mellom behandlinger
|
Målt med ELISA
|
Endring over 28 dager sammenligning mellom behandlinger
|
|
Vurdere effekten av FX856 på sirkulerende inflammatoriske cytokiner IL-1β
Tidsramme: Endring over 28 dager sammenligning mellom behandlinger
|
Målt med ELISA
|
Endring over 28 dager sammenligning mellom behandlinger
|
|
Vurder effekten av FX856 på sirkulerende inflammatoriske cytokiner IL-6
Tidsramme: Endring over 28 dager sammenligning mellom behandlinger
|
Målt med ELISA
|
Endring over 28 dager sammenligning mellom behandlinger
|
|
Vurdere effekten av FX856 på sirkulerende inflammatoriske cytokiner TNF-α
Tidsramme: Endring over 28 dager sammenligning mellom behandlinger
|
Målt med ELISA
|
Endring over 28 dager sammenligning mellom behandlinger
|
|
Vurdere effekten av FX856 på kolesterol
Tidsramme: Endring over 28 dager sammenligning mellom behandlinger
|
Målt med ILab 650 kjemianalysator ved bruk av CHOD-PAP/GPO-PAP kolorimetriske endepunktsanalyser.
|
Endring over 28 dager sammenligning mellom behandlinger
|
|
Vurdere effekten av FX856 på LDL-kolesterol
Tidsramme: Endring over 28 dager sammenligning mellom behandlinger
|
Målt av ILab 650 kjemianalysator ved bruk av CHOD-PAP/GPO-PAP kolorimetriske endepunkt-assays.
LDL-konsentrasjoner beregnet ved hjelp av Friedewald-formelen.
|
Endring over 28 dager sammenligning mellom behandlinger
|
|
Vurder effekten av FX856 på HDL-kolesterol
Tidsramme: Endring over 28 dager sammenligning mellom behandlinger
|
Målt via ILab 650 kjemianalysator ved bruk av CHOD-PAP/GPO-PAP kolorimetriske endepunkt-assays.
|
Endring over 28 dager sammenligning mellom behandlinger
|
|
Vurder effekter av FX856 på mikrobiota
Tidsramme: Endring over 28 dager sammenligning mellom behandlinger
|
Sammensetningen av tarmmikrobiota fra avføringsprøver vil bli målt med NGS før og etter inntak hos alle deltakere for å avgjøre om FX856-inntak endrer tarmmikrobiotaen.
|
Endring over 28 dager sammenligning mellom behandlinger
|
|
Vurder effekten av FX856 på fekal metabolom
Tidsramme: Endring over 28 dager sammenligning mellom behandlinger
|
Den fækale metabolomen fra fækale prøver vil bli målt ved hjelp av ikke-målrettet massespektrometri før og etter inntak hos alle deltakere for å fastslå om FX856-inntak endrer den fækale metabolomen.
|
Endring over 28 dager sammenligning mellom behandlinger
|
|
Vurder effekten av FX856 på blodmetabolomet
Tidsramme: Endring over 28 dager sammenligning mellom behandlinger
|
Blodmetabolomet vil bli målt ved umålrettet massespektrometri før og etter inntak hos alle deltakere for å avgjøre om FX856-inntak endrer blodmetabolomet.
|
Endring over 28 dager sammenligning mellom behandlinger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chris Gill, PhD, Ulster University, Human Intervention Studies Unit, Coleraine, Co. Londonderry, BT52 1SA, United Kingdom.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/25/0042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .