- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07253155
Užívání probiotik a prevence gastrointestinálních příznaků u lidí s nadváhou a obezitou.
26. listopadu 2025 aktualizováno: University of Ulster
Zánětlivá střevní onemocnění (IBD) postihují více než 6,8 milionu lidí po celém světě, přičemž současné léčby často způsobují vedlejší účinky a nízkou dodržování léčby pacienty.
Dysbióza střevní mikrobioty je klíčovým faktorem, a zatímco probiotika jsou považována za bezpečná a prospěšná, konvenční kmeny nefungují účinně během aktivního zánětu kvůli vysokým hladinám železa ve střevech.
Streptococcus thermophilus (FX856), na rozdíl od tradičních probiotik, může v tomto prostředí bohatém na železo prospívat a podporovat hojení sliznice.
Bude provedena 2-fázová křížová intervenční studie s doplňkem FX856 u jedinců s nadváhou a obezitou, kteří často vykazují mírný střevní zánět, měřením fekálního kalprotektinu a systémových zánětlivých markerů.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro zánětlivá střevní onemocnění (IBD), extrémně vysilující stav, který postihuje 1 z 123 lidí ve Velké Británii (>0,5 milionu), chybí uspokojivé léčebné metody.
Současné léčebné postupy mají významné negativní vedlejší účinky, které ovlivňují kvalitu života pacientů a snižují dodržování léčby, což vede ke zhoršení příznaků.
Dysbióza ve složení střevní mikrobioty je jednou z hlavních příčin chronických zánětlivých onemocnění, jako je zánětlivé střevní onemocnění (IBD).
Doplňování stravy o určité složky je slibným přístupem k léčbě zánětlivých střevních onemocnění (IBD) a použití probiotik k léčbě IBD prokázalo slibné účinky na kvalitu života spotřebitelů, jsou oblíbená díky vnímání jako bezpečné, přírodní léčby, ale současné produkty na trhu nemohou fungovat během aktivního onemocnění.
Streptococcus thermophilus (FX856) je volně prodejný doplněk stravy již dostupný ve Velké Británii, který má jedinečnou schopnost přežít a prospívat během aktivního zánětu, což mu umožňuje podporovat hojení sliznice v zaníceném střevě, což je oblast, kde konvenční probiotika selhala.
Během aktivního zánětu nebo stresu se hladiny železa ve střevě zvyšují.
Toto prostředí bohaté na železo ohrožuje vhodnost konvenčních probiotických bakterií, které byly a stále jsou běžně testovány pro zmírnění příznaků u pacientů trpících střevním zánětem.
Zatímco většina složek střevního mikrobiomu je schopna zvýšit rychlost růstu v reakci na železo, druhy tradičně používané jako probiotika, jako jsou laktobacily a bifidobakterie, nejsou schopny používat železo jako růstový faktor; jsou vytlačeny v podmínkách s vysokým obsahem železa a nemohou mít blahodárný účinek.
Na rozdíl od většiny bakteriálních kmenů používaných jako probiotika, FX856 může udržovat růst v prostředí bohatém na železo, jak bylo pozorováno v zaníceném střevě.
Fekální kalprotektin je považován za vhodný neinvazivní náhradní marker střevního zánětu u zánětlivých střevních onemocnění a je hlášeno, že je zvýšený u obézních jedinců.
V důsledku toho tato studie určí, jak probiotikum FX856 interaguje se střevem a imunitním systémem ke snížení zánětu.
Bude provedena 2-cestná křížová intervenční studie s FX856 (4 týdny) u populace s nadváhou a obezitou, protože tito jedinci pravděpodobně mají chronický mírný střevní zánět, a budou zkoumány markery fekálního kalprotektinu a cirkulující zánětlivé markery.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Coleraine, Spojené království, BT52 1SA
- Ulster University, Human Intervention Studies Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zařazení:
- Buď BMI 25+ kg/m² a věk 40+ let, nebo BMI 30+ kg/m² a věk 18+ let
- Muži a ženy (momentálně netěhotné/nekojící)
- Všežravá strava (konzumace rostlinných a živočišných potravin)
- Neužívání léků ovlivňujících gastrointestinální trakt
- Žádné chronické gastrointestinální onemocnění
- Nepoužívání doplňků vlákniny nebo jakýchkoli probiotických nebo prebiotických produktů, např. Fybogel, Actimel, kefír nebo kimchi po dobu alespoň 6 týdnů před studií
- Nekonzumace 7+ jednotek alkoholu denně (např. 3 střední sklenice vína ~12 %)
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 40 let (pokud má BMI 25-29,9 kg/m²)
- BMI < 30 kg/m² (pokud je věk 18-39 let)
- Těhotná/kojící žena
- Veganská/vegetariánská/vysokoproteinová strava
- Chronické gastrointestinální onemocnění
- Užívání léků ovlivňujících gastrointestinální trakt
- Užívání doplňků vlákniny nebo jakýchkoli probiotických nebo prebiotických produktů
- Konzumace 7+ jednotek alkoholu denně (např. 3 střední sklenice vína ~12 %)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotická skupina
Probiotický doplněk rameno, 2 tobolky konzumovány/den po dobu 28 dnů.
|
1 × 10^9 cfu Streptococcus thermophilus (FX856), kukuřičný škrob, protispékavá látka v tobolce z hydroxypropylmethylcelulózy a pektinu.
|
|
Komparátor placeba: Placebo Arm
Placebo suplementační rameno, 2 kapsle konzumováno/den po dobu 28 dnů.
|
kukuřičný škrob, protihrudkující látka v hydroxypropylmethylcelulózové a pektinové tobolce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit účinky FX856 na fekální kalprotektin
Časové okno: Srovnání změn mezi léčbami za 28 dní
|
Hladina kalprotektinu ve vzorcích stolice bude měřena imunoanalýzou u všech účastníků, aby se zjistilo, zda konzumace FX856 ji může snížit.
|
Srovnání změn mezi léčbami za 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit účinek léčby FX856 na gastrointestinální příznaky
Časové okno: Srovnání změn během 28 dnů mezi léčbami
|
Hodnoceno dotazníkem na stupnici od 0 (Vůbec mi to nevadí) do 10 (Je to tak špatné, jak si dokážu představit)
|
Srovnání změn během 28 dnů mezi léčbami
|
|
Vyhodnotit účinek FX856 na cirkulující zánětlivé cytokiny IFN-γ
Časové okno: Srovnání změn mezi léčbami za 28 dnů
|
Měřeno metodou ELISA
|
Srovnání změn mezi léčbami za 28 dnů
|
|
Posoudit účinek FX856 na cirkulující zánětlivé cytokiny IL-1β
Časové okno: Srovnání změn za 28 dní mezi léčebnými postupy
|
Měřeno metodou ELISA
|
Srovnání změn za 28 dní mezi léčebnými postupy
|
|
Posoudit účinek FX856 na cirkulující zánětlivé cytokiny IL-6
Časové okno: Srovnání změn za 28 dní mezi léčbami
|
Měřeno metodou ELISA
|
Srovnání změn za 28 dní mezi léčbami
|
|
Posoudit účinek FX856 na cirkulující zánětlivé cytokiny TNF-α
Časové okno: Srovnání změn za 28 dní mezi léčbami
|
Měřeno metodou ELISA
|
Srovnání změn za 28 dní mezi léčbami
|
|
Posoudit účinek FX856 na cholesterol
Časové okno: Srovnání změn mezi léčbami po dobu 28 dnů
|
Měřeno analyzátorem chemie ILab 650 pomocí CHOD-PAP/GPO-PAP kolorimetrických koncových testů.
|
Srovnání změn mezi léčbami po dobu 28 dnů
|
|
Posoudit účinek FX856 na LDL cholesterol
Časové okno: Srovnání změn za 28 dnů mezi léčbami
|
Měřeno analyzátorem chemie ILab 650 pomocí CHOD-PAP/GPO-PAP kolorimetrických koncových testů.
Koncentrace LDL vypočteny pomocí Friedewaldova vzorce.
|
Srovnání změn za 28 dnů mezi léčbami
|
|
Posoudit účinek FX856 na HDL cholesterol
Časové okno: Srovnání změn během 28 dnů mezi léčbami
|
Měřeno pomocí analyzátoru chemie ILab 650 s použitím CHOD-PAP/GPO-PAP kolorimetrických endpointových testů.
|
Srovnání změn během 28 dnů mezi léčbami
|
|
Posoudit účinky FX856 na mikrobiom
Časové okno: Srovnání změn během 28 dnů mezi léčbami
|
Složení střevní mikrobioty ze vzorků stolice bude u všech účastníků měřeno pomocí NGS před a po konzumaci, aby se zjistilo, zda konzumace FX856 mění střevní mikrobiotu.
|
Srovnání změn během 28 dnů mezi léčbami
|
|
Vyhodnotit účinky FX856 na fekální metabolom
Časové okno: Porovnání změn za 28 dnů mezi léčbami
|
Fekální metabolom z fekálních vzorků bude měřen neadresnou hmotnostní spektrometrií před a po konzumaci u všech účastníků, aby se zjistilo, zda konzumace FX856 mění fekální metabolom.
|
Porovnání změn za 28 dnů mezi léčbami
|
|
Posoudit účinky FX856 na krevní metabolom
Časové okno: Srovnání změn za 28 dní mezi léčbami
|
Krevní metabolom bude měřen pomocí netargetované hmotnostní spektrometrie před a po konzumaci u všech účastníků, aby se zjistilo, zda konzumace FX856 mění krevní metabolom.
|
Srovnání změn za 28 dní mezi léčbami
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chris Gill, PhD, Ulster University, Human Intervention Studies Unit, Coleraine, Co. Londonderry, BT52 1SA, United Kingdom.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
28. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/25/0042
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Střevní zánět
-
Universidad San Francisco de QuitoBiocodex; Universidad Tecnológica EquinoccialDokončeno
-
University of California, San FranciscoDokončenoOdolnost vůči antibiotikům | Mikrobiom očního povrchu | Gut ResistomeSpojené státy
-
Laval UniversityNáborGut Epithelial Permeability | Složení a diverzita střevního mikrobiomu | Střevní a cirkulující zánětlivé markery | Mléko a tráveníKanada
Klinické studie na Probiotická skupina
-
Medical University of WarsawDokončenoZánět dásní | Ortodontická léčbaPolsko
-
Universiteit AntwerpenDokončenoCytologické abnormality na PAP stěru (LSIL) související s HPVBelgie
-
Hospital General Universitario ElcheNeznámý
-
China Medical University HospitalStaženoKojenci s velmi nízkou porodní hmotnostíTchaj-wan
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončenoInfekce HIV-1Spojené státy
-
The Hospital for Sick ChildrenZatím nenabírámeEpilepsie; ZáchvatKanada
-
Devintec SaglCEBIS InternationalNáborSyndrom dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C)Bulharsko