Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užívání probiotik a prevence gastrointestinálních příznaků u lidí s nadváhou a obezitou.

26. listopadu 2025 aktualizováno: University of Ulster
Zánětlivá střevní onemocnění (IBD) postihují více než 6,8 milionu lidí po celém světě, přičemž současné léčby často způsobují vedlejší účinky a nízkou dodržování léčby pacienty. Dysbióza střevní mikrobioty je klíčovým faktorem, a zatímco probiotika jsou považována za bezpečná a prospěšná, konvenční kmeny nefungují účinně během aktivního zánětu kvůli vysokým hladinám železa ve střevech. Streptococcus thermophilus (FX856), na rozdíl od tradičních probiotik, může v tomto prostředí bohatém na železo prospívat a podporovat hojení sliznice. Bude provedena 2-fázová křížová intervenční studie s doplňkem FX856 u jedinců s nadváhou a obezitou, kteří často vykazují mírný střevní zánět, měřením fekálního kalprotektinu a systémových zánětlivých markerů.

Přehled studie

Detailní popis

Pro zánětlivá střevní onemocnění (IBD), extrémně vysilující stav, který postihuje 1 z 123 lidí ve Velké Británii (>0,5 milionu), chybí uspokojivé léčebné metody. Současné léčebné postupy mají významné negativní vedlejší účinky, které ovlivňují kvalitu života pacientů a snižují dodržování léčby, což vede ke zhoršení příznaků. Dysbióza ve složení střevní mikrobioty je jednou z hlavních příčin chronických zánětlivých onemocnění, jako je zánětlivé střevní onemocnění (IBD). Doplňování stravy o určité složky je slibným přístupem k léčbě zánětlivých střevních onemocnění (IBD) a použití probiotik k léčbě IBD prokázalo slibné účinky na kvalitu života spotřebitelů, jsou oblíbená díky vnímání jako bezpečné, přírodní léčby, ale současné produkty na trhu nemohou fungovat během aktivního onemocnění. Streptococcus thermophilus (FX856) je volně prodejný doplněk stravy již dostupný ve Velké Británii, který má jedinečnou schopnost přežít a prospívat během aktivního zánětu, což mu umožňuje podporovat hojení sliznice v zaníceném střevě, což je oblast, kde konvenční probiotika selhala. Během aktivního zánětu nebo stresu se hladiny železa ve střevě zvyšují. Toto prostředí bohaté na železo ohrožuje vhodnost konvenčních probiotických bakterií, které byly a stále jsou běžně testovány pro zmírnění příznaků u pacientů trpících střevním zánětem. Zatímco většina složek střevního mikrobiomu je schopna zvýšit rychlost růstu v reakci na železo, druhy tradičně používané jako probiotika, jako jsou laktobacily a bifidobakterie, nejsou schopny používat železo jako růstový faktor; jsou vytlačeny v podmínkách s vysokým obsahem železa a nemohou mít blahodárný účinek. Na rozdíl od většiny bakteriálních kmenů používaných jako probiotika, FX856 může udržovat růst v prostředí bohatém na železo, jak bylo pozorováno v zaníceném střevě. Fekální kalprotektin je považován za vhodný neinvazivní náhradní marker střevního zánětu u zánětlivých střevních onemocnění a je hlášeno, že je zvýšený u obézních jedinců. V důsledku toho tato studie určí, jak probiotikum FX856 interaguje se střevem a imunitním systémem ke snížení zánětu. Bude provedena 2-cestná křížová intervenční studie s FX856 (4 týdny) u populace s nadváhou a obezitou, protože tito jedinci pravděpodobně mají chronický mírný střevní zánět, a budou zkoumány markery fekálního kalprotektinu a cirkulující zánětlivé markery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Coleraine, Spojené království, BT52 1SA
        • Ulster University, Human Intervention Studies Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Buď BMI 25+ kg/m² a věk 40+ let, nebo BMI 30+ kg/m² a věk 18+ let
  • Muži a ženy (momentálně netěhotné/nekojící)
  • Všežravá strava (konzumace rostlinných a živočišných potravin)
  • Neužívání léků ovlivňujících gastrointestinální trakt
  • Žádné chronické gastrointestinální onemocnění
  • Nepoužívání doplňků vlákniny nebo jakýchkoli probiotických nebo prebiotických produktů, např. Fybogel, Actimel, kefír nebo kimchi po dobu alespoň 6 týdnů před studií
  • Nekonzumace 7+ jednotek alkoholu denně (např. 3 střední sklenice vína ~12 %)

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 40 let (pokud má BMI 25-29,9 kg/m²)
  • BMI < 30 kg/m² (pokud je věk 18-39 let)
  • Těhotná/kojící žena
  • Veganská/vegetariánská/vysokoproteinová strava
  • Chronické gastrointestinální onemocnění
  • Užívání léků ovlivňujících gastrointestinální trakt
  • Užívání doplňků vlákniny nebo jakýchkoli probiotických nebo prebiotických produktů
  • Konzumace 7+ jednotek alkoholu denně (např. 3 střední sklenice vína ~12 %)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotická skupina
Probiotický doplněk rameno, 2 tobolky konzumovány/den po dobu 28 dnů.
1 × 10^9 cfu Streptococcus thermophilus (FX856), kukuřičný škrob, protispékavá látka v tobolce z hydroxypropylmethylcelulózy a pektinu.
Komparátor placeba: Placebo Arm
Placebo suplementační rameno, 2 kapsle konzumováno/den po dobu 28 dnů.
kukuřičný škrob, protihrudkující látka v hydroxypropylmethylcelulózové a pektinové tobolce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinky FX856 na fekální kalprotektin
Časové okno: Srovnání změn mezi léčbami za 28 dní
Hladina kalprotektinu ve vzorcích stolice bude měřena imunoanalýzou u všech účastníků, aby se zjistilo, zda konzumace FX856 ji může snížit.
Srovnání změn mezi léčbami za 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinek léčby FX856 na gastrointestinální příznaky
Časové okno: Srovnání změn během 28 dnů mezi léčbami
Hodnoceno dotazníkem na stupnici od 0 (Vůbec mi to nevadí) do 10 (Je to tak špatné, jak si dokážu představit)
Srovnání změn během 28 dnů mezi léčbami
Vyhodnotit účinek FX856 na cirkulující zánětlivé cytokiny IFN-γ
Časové okno: Srovnání změn mezi léčbami za 28 dnů
Měřeno metodou ELISA
Srovnání změn mezi léčbami za 28 dnů
Posoudit účinek FX856 na cirkulující zánětlivé cytokiny IL-1β
Časové okno: Srovnání změn za 28 dní mezi léčebnými postupy
Měřeno metodou ELISA
Srovnání změn za 28 dní mezi léčebnými postupy
Posoudit účinek FX856 na cirkulující zánětlivé cytokiny IL-6
Časové okno: Srovnání změn za 28 dní mezi léčbami
Měřeno metodou ELISA
Srovnání změn za 28 dní mezi léčbami
Posoudit účinek FX856 na cirkulující zánětlivé cytokiny TNF-α
Časové okno: Srovnání změn za 28 dní mezi léčbami
Měřeno metodou ELISA
Srovnání změn za 28 dní mezi léčbami
Posoudit účinek FX856 na cholesterol
Časové okno: Srovnání změn mezi léčbami po dobu 28 dnů
Měřeno analyzátorem chemie ILab 650 pomocí CHOD-PAP/GPO-PAP kolorimetrických koncových testů.
Srovnání změn mezi léčbami po dobu 28 dnů
Posoudit účinek FX856 na LDL cholesterol
Časové okno: Srovnání změn za 28 dnů mezi léčbami
Měřeno analyzátorem chemie ILab 650 pomocí CHOD-PAP/GPO-PAP kolorimetrických koncových testů. Koncentrace LDL vypočteny pomocí Friedewaldova vzorce.
Srovnání změn za 28 dnů mezi léčbami
Posoudit účinek FX856 na HDL cholesterol
Časové okno: Srovnání změn během 28 dnů mezi léčbami
Měřeno pomocí analyzátoru chemie ILab 650 s použitím CHOD-PAP/GPO-PAP kolorimetrických endpointových testů.
Srovnání změn během 28 dnů mezi léčbami
Posoudit účinky FX856 na mikrobiom
Časové okno: Srovnání změn během 28 dnů mezi léčbami
Složení střevní mikrobioty ze vzorků stolice bude u všech účastníků měřeno pomocí NGS před a po konzumaci, aby se zjistilo, zda konzumace FX856 mění střevní mikrobiotu.
Srovnání změn během 28 dnů mezi léčbami
Vyhodnotit účinky FX856 na fekální metabolom
Časové okno: Porovnání změn za 28 dnů mezi léčbami
Fekální metabolom z fekálních vzorků bude měřen neadresnou hmotnostní spektrometrií před a po konzumaci u všech účastníků, aby se zjistilo, zda konzumace FX856 mění fekální metabolom.
Porovnání změn za 28 dnů mezi léčbami
Posoudit účinky FX856 na krevní metabolom
Časové okno: Srovnání změn za 28 dní mezi léčbami
Krevní metabolom bude měřen pomocí netargetované hmotnostní spektrometrie před a po konzumaci u všech účastníků, aby se zjistilo, zda konzumace FX856 mění krevní metabolom.
Srovnání změn za 28 dní mezi léčbami

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Gill, PhD, Ulster University, Human Intervention Studies Unit, Coleraine, Co. Londonderry, BT52 1SA, United Kingdom.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střevní zánět

Klinické studie na Probiotická skupina

Předplatit